Imeds.pl

Doxymina 200 Mg/G

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

DOXYMINA 20 %

200 mg/g, proszek do podawania w wodzie do picia dla kur

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)

Doksycykliny hyklan    200 mg/g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do podawania w wodzie do picia

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Kura

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zakażenia bakteryjne układu pokarmowego wywołane przez drobnoustroje z rodzajów E.coli, i Salmonella spp.. Infekcje mykoplazmowe wywołane przez Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoińae i Mycoplasma mc/agridis. Zakażenia wywołane przez Pasleurella multodda (cholera drobiu).

4.3    Przeciwwskazania

Brak

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Z uwagi na zróżnicowaną ( zależną od czasu, położenia geograficznego) wrażliwość bakterii na doksycyklinę zaleca się pobieranie próbek bakteriologicznych od chorych ptaków na farmach i wykonywanie badań wrażliwości drobnoustrojów.

Zaobserwowano wysoki stopień oporności E.coli wyizolowanej od kurcząt na tetracykliny. Dlatego w leczeniu zakażeń wywołanych przez E.coli produkt należy stosować wyłącznie po przeprowadzeniu badań wrażliwości.

Ponieważ nie zawsze uzyskuje się eradykację patogenów docelowych, leczenie powinno być skojarzone z dobrą praktyką postępowania polegającą na zachowaniu odpowiedniej higieny, właściwej wentylacji, unikaniu przeładowania.

4.5    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Brak

4.6    Działania niepożądane (częstodiwość i stopień nasilenia)

Nieznane.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w okresie nieśności nie zostało określone.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie stosować równocześnie z antybiotykami o działaniu bakteriobójczym (penicyliny, cefalosporyny, aminoglikozydy) ze względu na antagonizm działania.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do stosowania w wodzie pitnej.

10 mg hyklanu doksycykliny/kg masy ciała/dobę , co odpowiada 50 mg Doxyminy 20% na kg masy ciała przez 3-5 dni.

Na podstawie zalecanej dawki oraz liczby i masy ptaków, które mają być leczone, należy obliczyć ilość dobową Doxyminy 20% za pomocą następującego wzoru:

50 mg Doxyminy / kg    x    Średnia masa ciala(kg)    =......mg Doxyminy 20% na

masy ciała/dobę_ leczonych ptaków    1 wody pitnej

Średnie dzienne spożycie wody (1) na ptaka

Aby zapewnić właściwe dawkowanie należy jak najdokładniej ocenić masę ciała.

Spożycie wody z lekiem zależy od stanu klinicznego ptaka. Aby uzyskać właściwą dawkę, może istnieć potrzeba dostosowania stężenia leku w wodzie pitnej.

W przypadku zastosowania części zawartości opakowania zaleca się wykorzystanie odpowiednio skalibrowanych przyrządów mierniczych. Dawkę dobową należy dodać do wody pitnej w taki sposób, aby cała ilość leku została spożyta w ciągu 24 godzin. Wodę do picia z lekiem należy przygotowywać na świeżo, co 24 godziny. Zaleca się przygotowanie stężonego roztworu ( około 100 gramów produktu na 1 litr wody do picia), a następnie rozcieńczanie w razie potrzeby do stężenia leczniczego. Stężony roztwór może być również podany za pomocą odpowiedniego urządzenia do rozprowadzania leku w wodzie.

4.10 Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzieleniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie są znane objawy przedawkowania u kur. Podawanie indykom Doxyminy 20 % w dawce 2,5 g preparatu na 1 litr wody do picia dziennic (pięciokrotnie wyższej dawki od dawki leczniczej zalecanej dla kur) nie spowodowało zmian w wartościach badanych parametrów hematologicznych, ilości zjadanej paszy i wypijanej wo dy.

4.11 Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne - 7 dni.

Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego — tetracykliny.

KodATCvet QJ01AA02

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Doksycyklina jest anybiotykiem o właściwościach bakteriostatycznych, należącym do letracyklin Il-generacji. Mechanizm działanie tej grupy leków przeciwbakteryjnych polega na wiązaniu się z podjednostką 30S rybosomów, co uniemożliwia translację, czego efektem jest zahamowanie syntezy białek w komórce bakteryjnej. Przy większych dawkach doksycyklina wykazuje działanie bakteriobójcze. Doksycyklina jest skuteczna przeciwko szerokiemu spektrum drobnoustrojów Gram-dodatnich, jak i Gram-ujemnych, tenowych i bczdenowych, w tym przeciwko przedstawicielom rodzin Mycoplasmataceae, Chlamy diaceae, Rickettsiaceae, a także przeciwko niektórym pierwotniakom (Plasmodium i Bntamoebd). Doksycyklina, podobnie do innych tetracyklin jest skuteczna w zwalczaniu zakażeń wywołanych przedstawicielami rodziny Bnterobacteńaceae, Pasteurellaceae (w zależności od gatunku i dawki), a także paciorkowce i gronkowce. Na działanie doksycykliny stosunkowo oporne są szczepy bakteryjne należące do rodzajów Protens, Salmonella, Shigella, Pseudomonas, Yibrioy Aembacter oraz gatunek Streptococcusfecalis. Obserwuje się narastającą oporność wśród szczepów z rodzaju Campylobacter\ gatunku Staphylococcus aureus. Oporność na tetracykliny jest cechą kodowaną zarówno przez geny chromosomalne, jak i plazmidowe, które wyrażają się w postaci zmniejszenia stopnia przepuszczalności błon bakteryjnych dla tetracyklin, ograniczenie systemu transportu lub przez zwiększenie wydalania antybiotyku na zewnątrz komórki bakteryjnej.

Skuteczność antybakteryjna in vitro wyrażona w formie wartości MIC dla doksycykliny wynosi: dla drobnoustrojów z rodzaju Salmonella 0,6-12,5 pg/ml, dla drobnoustrojów z rodzaju Eschcrichia 0,9-12,5 pg/ml, dla drobnoustrojów z rodzaju Mycoplasma 0,15 - 0,5 pg/ml. Należy jednak zauważyć że o ile wrażliwość mykoplazm jest zwykle zbliżona to w grupie Enterobacteriacae są znaczne różnice wartości MIC. Wynika to z obecności lub braku oporności na doksycyklinę w konkretnych populacjach bakterii.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym 7-tygodniowym broilerom kurzym w dawce 10,0 mg/kg m.c. doksycyklina jest szybko i łatwo absorbowana z przewodu pokarmowego — ti/2wynosi 0,39 ± 0,03 h. Maksymalne stężenie we krwi wynosiło 4,47 ± 0,16 pg/ml, a czas w którym C™* zostało osiągnięte wynosił 1,77 ± 0,06 h. Biodostępność

określono na poziomie 73,4 ± 2,5 %. Lek posiada długi okres pół trwania wynoszący 15-22 godziny. Niezależnie od drogi podania, doksycyklina podlega szybkiej dystrybucji w organizmie osiągając wysoki poziom w tkankach. Może być metabolizowana w ponad 40 %. Wydalana jest w znacznych ilościach z kałem i z żółcią w większości w formie aktywnej.

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Sacharoza

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nic podawać łącznie zc związkami wapnia i magnezu, ze względu na możliwe tworzenie niewchłanialnych chelatów.

6.3    Okres ważności ( w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/ rozcieńczeniu/ dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

7 dni po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

24 godziny po rekonstytucji zgodnie z instrukcją.

6.4    Specjalne środki ostrożności przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Chronić przed światłem. Przechowywać w suchym miejscu.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Pojemniki PP, zamykane wieczkiem z LDPE, zawierające 100 g, 500g i 1 kg preparatu.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwiać w sposób z godny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego Spółka Akcyjna ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew

tel./fax.: 048 664 99 38, 048 664 98 00, e-mail: info@biowet-drwalew.pl

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1250/02

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

25.03.2002; 22.12.2008

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.