Imeds.pl

Doxyprex 100 Mg/G, Premiks Do Sporządzania Paszy Leczniczej Dla Świń (Prosięta Po Odsadzeniu) 100 Mg/G

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Doxyprex 100 mg/g Premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń (prosięta po odsądzeniu)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

1 gram zawiera:

Substancja czynna:

doksycyklina (w postaci hyklanu doksycykiiny)    . 100 mg

Substancje pomocnicze:

Semolina q.s.

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Premiks do sporządzania paszy leczniczej. Żółte granulki.

O

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Świnie (prosięta po odsądzeniu).

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie i zapobieganie chorobom układu oddechowego świń wywołanym przez wrażliwe na doksycyklinę szczepy Pastenrella multocida i Bonie tell a bronchiseptica w sytuacji, gdy choroba została rozpoznana w stadzie.

4.3.    P rzeci wwskazan ia

Nie stosować u zwierząt z nadwrażliwością na tetracykliny.

Nie stosować u zwierząt ze schorzeniami wątroby.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia

Pobieranie paszy leczniczej przez zwierzęta może ulec zmianie w czasie choroby. W przypadku niewystarczającej ilości przyjmowanej paszy, zwierzęta powinny być leczone drogą pozajelitową.

4.5.    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

W związku ze zmienną wrażliwością bakterii na doksycyklinę, stosując produkt należy kierować się wynikiem badania bakteriologicznego i antybiogramem lub własnym doświadczeniem w postępowaniu ze zwierzętami nabytym w niedawnym okresie, biorąc pod uwagę urzędowe i lokalne zasady dotyczące stosowania premiksów leczniczych.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na tetracyklinę powinny unikać kontaktu z produktem.

Należy unikać kontaktu z produktem podczas jego mieszania z paszą oraz podczas podawania paszy leczniczej zwierzętom.

Zachować odpowiednie środki ostrożności w celu uniknięcia pylenia podczas dodawania produktu do paszy.

Założyć maseczkę przeciwpyłową (zgodnie z przepisami EN140FFP1), rękawiczki, ubranie robocze oraz atestowane okulary zabezpieczające.

Unikać kontaktu ze skórą i oczami. Po przypadkowym kontakcie z oczami lub rozlaniu na skórę, zanieczyszczone miejsca należy obficie spłukać czystą wodą.

Nie palić tytoniu, nie jeść i nie pić podczas stosowaniu produktu.

Jeżeli w wyniku kontaktu z produktem wystąpią niepokojące objawy, np. wykwity skórne, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną. Stan zapalny skóry twarzy, ust lub oczu oraz trudności w oddychaniu są groźnymi objawami, wymagającymi natychmiastowej pomocy lekarza.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Podobnie jak w przypadku innych tetracyklin, doksycyklina może wywoływać reakcje alergiczne i nadwrażliwość na światło.

W przypadkach długotrwałego stosowania leku mogą pojawić się zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, związane z dysbakteriozą.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie zaleca się stosowania w okresie eiąży i laktacji.

4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Wchłanianie doksycykliny może ulec zmniejszeniu w przypadku dużej zawartości Ca, Fe, Mg lub Al w podawanej paszy. Nie podawać razem z lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy, kaolinem i preparatami zawierającymi żelazo.

Nie podawać łącznie z antybiotykami bakteriobójczymi, takimi jak beta-laktamy.

4.9. Dawkowanie i droga podawania

Podanie w paszy.

Zalecana dawka wynosi 10 mg doksycykliny/kg masy ciała/dobę (odpowiednik 1 g preparatu Doxyprex/I0 kg masy ciała), przez 7 kolejnych dni. Dla świń spożywających 40 g paszy/kg masy ciala/dobę, dawka ta odpowiada 250 mg doksycykliny na kg paszy, zatem mieszankę należy sporządzić w proporcji 2,5 kg produktu/tonę paszy. Ilość paszy pobieranej przez zwierzęta zależy od ich stanu klinicznego. W celu zapewnienia przyjęcia prawidłowej dawki, należy dostosować stężenie produktu do dziennego spożycia paszy na początku leczenia.

Obliczenie dawki:

I mg preparatu Doxyprex/kg paszy = 10 mg doksycykliny/kg mc x 10 x waga ciała (kg)/dzienne spożycie paszy (kg)

Zalecenia dotyczące przygotowania mieszanki:

Zaleca się stosowanie produktu w postaci granulowanej paszy leczniczej.

Do mieszania produktu z paszą należy zastosować poziomy mieszalnik wstęgowy. Zaleca się wstępne wymieszanie określonej ilości preparatu Doxyprex z podobną ilością paszy, a następnie dokładne zmieszanie otrzymanej przedmieszki z resztą paszy. Następnie pasza lecznicza może zostać /.granulowana. Warunki granulowania obejmują wstępne traktowanie składników parą w temperaturze 55-65 °C przy wilgotności 10%. Przed granulacją paszy w postaci sypkiej nie należy poddawać działaniu temperatury przekraczającej 55 °C.

4.10.    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

W trakcie przeprowadzonych badań nie zaobserwowano objawów nietolcrowania produktu, przy zadawaniu zwierzętom o wadze 20-30 kg paszy leczniczej zawierającej 600 ppm (dawka 2,4 razy wyższa od normalnie zalecanej), przez okres dwa razy dłuższy od zalecanego.

4.11.    Okres karencji

Tkanki jadalne: 7 dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego. Tetracykliny,

kod ATCvet: QJ01AA02.

5.1.    Właściwości farmakodynamiczne

Doksycyklina jest pólsyntetyczną tetracykliną (pochodną oksytetracykliny) o szerokim spektrum działania bakteriostatycznego, polegającego na zaburzaniu syntezy białka drobnoustrojów wrażliwych. Antybiotyk działa na podjednostkę 30S rybosomu bakteryjnego, z którym łączy się w sposób odwracalny, blokując wiązanie aminoacylo-tRNA (RNA transferowego) z kompleksem mRNA-rybosom. W ten sposób hamuje przyłączanie kolejnych aminokwasów do rosnącego łańcucha peptydowego, co powoduje zaburzenie syntezy białka.

Preparat wykazuje aktywność przeciwko Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica.

„W 2001 r. w Hiszpanii określono in vitro wrażliwość na doksycyklinę szczepów drobnoustrojów Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica powodujących choroby świń, uzyskując wartości MIC90 wynoszące odpowiednio 0,795 pg/ml i 0.053 pg/mT.

Zgodnie z zaleceniami Clinical and Laboratory Standard Institute (CLSI) drobnoustroje inne niż paciorkowce o wartości MIC < 4 pg/ml uważa się za wrażliwe na doksycyklinę, szczepy o wartości MIC 8 pg/ml - za średnio wrażliwe, natomiast dla wartości MIC > 16 pg/ml - za oporne na lek. Wyróżniamy co najmniej dwa mechanizmy narastania oporności na tetracykliny. Najważniejszy z nich polega na zmniejszeniu akumulacji leku wewnątrz komórki bakteryjnej. Proces ten opiera się na uruchomieniu mechanizmu eliminacji antybiotyku, polegającego na jego wypompowaniu na zewnątrz komórki lub na zmianach w systemie transportującym, prowadzących do ograniczenia energozalcżnego wychwytu tetracykliny. Zmiany w systemie transportującym powodowane są przez indukowalne białka zakodowane w plazmidach i transpozonach. Drugi z mechanizmów polega na zmniejszeniu powinowactwa rybosomu do kompleksu tetracyklina-Mg2 na skutek mutacji w chromosomie. Oporność krzyżowa pomiędzy różnymi tetracyklinami występuje często.

5.2.    Własności farniakokinetyczne

Wchłanianie leku po podaniu drogą doustną i domięśniową jest wysoka. Po podaniu doustnym u większości gatunków wartość ta wynosi powyżej 70% podanej dawki.

Obecność paszy może w niewielkim stopniu zmodyfikować dostępność biologiczną doksycykliny po podaniu doustnym.

Doksycyklina jest łatwo rozprowadzana po całym organizmie dzięki swym właściwościom fizykochemicznym, polegającym na wysokiej rozpuszczalności w tłuszczach. Antybiotyk przenika zarówno do tkanek dobrze ukrwionych, jak i peryferyjnych, osiągając wysokie stężenia w wątrobie, nerkach, układzie szkieletowym oraz jelitach; w tym ostatnim przypadku przy udziale krążenia jelitowo-wątrobowego. Stężenie leku w płucach jest zawsze wyższe niż w osoczu. Ponadto stężenie

terapeutyczne leku wykryto w płynach ustrojowych, mięśniu sercowym, tkankach układu rozrodczego, mózgu i gruczole mlekowym. Wiązanie leku z białkami osocza wynosi 90-92 %.

40% leku podlega przemianom metabolicznym i w większości jest wydalane kalem (drogą żółciową i jelitową), głównie w postaci mikrobiologicznie nieaktywnych koniugatów.

t

Świnie (prosięta po odsądzeniu)

Dostępność biologiczna doksycykliny po podaniu doustnym wynosi od 50 do 60%. Po wchłonięciu, lek w wysokim stopniu (93%) wiąże się z białkami osocza.

Dzięki rozpuszczalności w tłuszczach, doksycyklina łatwo przenika do tkanek organizmu, osiągając współczynnik dystrybucji równy 0,53 l/kg, Lek jest w niewielkim zakresie metabolizowany w wątrobie; na poziomie nerkowym wykryto śladowe ilości kilku metabolitów. Wydalanie następuje przez błonę śluzową jelit i w mniejszym stopniu przez drogi żółciowe, osiągając wartość klirensu osoczowcgo 1,7 ml/min/kg.

Po podaniu pojedynczej dawki leku. Cmax osiągnęło 1,70 pg/ml dla Tmax 6 godzin. Podanie produktu zgodnie z zalecanym sposobem dawkowania pozwala na uzyskanie maksymalnego stężenia w osoczu krwi (w stanie równowagi) w wysokości 2,0 ± 0.4 pg/ml. Po odstawieniu leku, okres półtrwania w fazie końcowej wynosi około 6 godzin. Lek jest eliminowany przede wszystkim poprzez ścianę jelita cienkiego. Przewaga doksycykliny w stosunku do innych tctracyklin polega na braku jej akumulacji w organizmie w przypadku upośledzenia czynności nerek (które nie stanowią dominującej drogi eliminacji antybiotyku).

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Płynny sorbitoł, nic krystalizujący Parafina ciekła

Scmolina (na etykiecie określona jako nośnik)

6.2.    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie podawać łącznie z substancjami utleniającymi.

6.3.    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.

Okres ważności po dodaniu do paszy granulowanej: 3 miesiące.

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.

Po pierwszym otwarciu opakowania należy je szczelnie zamknąć. Przechowywać w suchym miejscu.

6.5. Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Opakowania: 1 kg, 5 kg, 20 kg i 25 kg.

Worki termozgrzewalne z folii składającej się z 3 warstw: poliestrowej warstwy zewnętrznej, środkowej warstwy z aluminium i warstwy wewnętrznej z polietylenu, która pozostaje w kontakcie z produktem,

Opakowania 5 kg, 20 kg i 25 kg posiadają dodatkową warstwę środkową z nylonu.

Opakowanie zamknięte w procesie zgrzewania.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nic zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

lndustrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda, 19

E-08950 Esplugues dc Llobregat (Barcelona) Hiszpania Tel.: +34 934 706 270 Faks: +34 933 727 556 E-mail: invesa@invesagroup.com

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1785/07

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

04/02/2004

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

{<DD/MM/RRRR>}

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.