Imeds.pl

Doxyval 500 Mg/ G 500 Mg/G

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Doxyval 500 mg/g, proszek do podawania w wodzie do picia dla świń i kur

Sogedoxy 500 mg/g powder for use in drinking water for sows, broiler breeders and iaying hens (CZ) Doxyval Vet (DK)

Doxyval 433 mg/g powder for use in drinking water for sows, broiler breeders and Iaying hens (FR)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

1 g zawiera:

Substancja czynna:

Doksycykliny hyklan    500 mg

(co odpowiada 433 mg doksycykliny)

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do podawania w wodzie do picia. Proszek o barwie żółtej do jasno żółtej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Świnie (maciory), kury (brojler)' reprodukcyjne, kury nieśne).

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Maciory:

Leczenie zakażeń wywołanych drobnoustrojami wrażliwymi na doksycyklinę, takimi jak:

•    Zanikowy nieżyt nosa wywołany przez Pcisteurella spp. oraz Bordetella bronchiseptica;

•    Odoskrzelowe zapalenie płuc wywołane przez Pcisteurella multocida, Streptococcus suis oraz Mycoplasma hyorhinis;

•    Zapalenie płuc i opłucnej wywołane przez Actinobacilluspleuropneumoniae.

Broilery reprodukcyjne i kury nieśne:

•    Pastereloza wywołana przez Pcisteurella multocida;

•    Infekcje dróg oddechowych wywołane przez Ornithobcicterium rhinotracheale (ORT). Obecność choroby w stadzie należy stwierdzić przed podjęciem leczenia.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na tetracykliny.

Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby.

Nie stosować w przypadku znanej odporności na tetracykliny.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt.

Chore zwierzęta mogą mieć zmniejszony apetyt i zmieniony wzorzec pojenia, i powinny, o ile to konieczne, otrzymywać lek drogą pozajelitową.

W przypadku zmiany schematu spożycia pożywienia i wody, należy dostosować stężenie tak, aby uzyskać zalecane dawkowanie.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Zastosowanie produktu powinno opierać się na badaniu wrażliwości bakterii wyizolowanych z organizmu zwierzęcia. Jeśli nie jest to możliwe, terapia powinna opierać się na lokalnych (na poziomie regionu i farmy) danych epidemiologicznych dotyczących wrażliwości bakterii docelowych a także uwzględniać oficjalną krajową strategię przeciwbakteryjną.

Niewłaściwe zastosowanie produktu, np. w zbyt niskiej dawce, może zwiększyć występowanie bakterii odpornych na doksycyklinę oraz może obniżyć skuteczność leczenia innymi tetracyklinami ze względu na możliwość wystąpienia odporności krzyżowej.

Podawanie leku powinno być połączone z właściwą opieką, np. utrzymaniem dostatecznej higieny, odpowiednią wentylacją, i właściwym zagęszczeniem zwierząt w zagrodzie w celu maksymalnego ograniczenia patogenów.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Tetracykliny mogą - w rzadkich przypadkach - wywołać wrażliwość na światło oraz reakcje alergiczne.

Osoby o znanej nadwrażliwości na tetracykliny powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Produkt ten powodować podrażnienie po kontakcie ze skórą, oczami lub po inhalacji, a także działać toksycznie na wątrobę. Unikać kontaktu ze skórą, oczami i błonami śluzowymi. Unikać inhalowania. Założyć rękawice, okulary ochronne i maskę przeciwpyłową. Podczas stosowania produktu nie należy palić, pić i spożywać pokarmów. Po użyciu umyć ręce.

Jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu ze skórą, umyć dokładnie zanieczyszczone miejsce dużą ilością wody. W przypadku kontaktu z oczami, przemyć oczy dużą ilością czystej wody i zasięgnąć porady lekarza. Jeśli pojawią się objawy, niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej pokazując lekarzowi etykietę. Obrzęk twarzy, warg, lub oczu, czy też trudności z oddychaniem są poważniejszymi objawami, które wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

Produkt ten może wykazywać niepożądane działanie na rozwijający się płód i małe dzieci (hepatotoksyczność, zmniejszenie rozwoju kośćca).

Nie operować produktem w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Chronić dzieci przed kontaktem z pustymi opakowaniami.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W rzadkich przypadkach, tetracykliny mogą wywołać wrażliwość na światło oraz reakcje alergiczne. Jeśli leczenie jest znacznie przedłużone, może mieć to wpływ na florę jelitową, co z kolei może prowadzić do zaburzeń trawienia. Jeśli podejrzewa się wystąpienie reakcji niepożądanych, leczenie należy przerwać.

Doksycyklina ma niskie powinowactwo z wapniem w przypadku tworzeniem kompleksów, a badania wykazały, że doksycyklina nie wpływa na proces tworzenia szkieletu. Po podaniu dawek leczniczych doksycykliny, u drobiu nie obserwowano żadnych negatywnych skutków. Badania laboratoryjne nie wykazały działania teratogennego oraz toksycznego działania na płód we wczesnej i późnej fazie rozwoju. Z uwagi na brak badań w tym zakresie, nie zaleca się stosowania produktu w trakcie ciąży lub laktacji.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie łączyć z innymi środkami bakteriobójczymi przeciwbakteryjnymi takimi jak penicylina i cefalosporyny.

Wchłanianie doksycykliny może ulec obniżeniu przy obecności dużej ilości wapnia, żelaza, magnezu lub glinu w diecie.

Nie podawać równocześnie z środkami zobojętniającymi kwasy, kaolinem i preparatami żelaza.

Zaleca się aby odstęp czasu pomiędzy podaniem innych produktów zawierających kationy wielowartościowe wynosił 1-2 godzin, ponieważ ograniczają one wchłanianie tetracyklin. Doksycyklina potęguje działanie środków przeciwzakrzepowych.

Rozpuszczalność tego produktu zależy od wartości pH i będzie się strącać jeśli zostanie zmieszany z roztworem zasadowym.

Nie przechowywać wody pitnej w zbiornikach metalowych.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podaw ania

Droga podania: podanie w w'odzie do picia.

•    Macior)': 10 mg hyklanu doksycykliny na kilogram masy ciała na dzień przez 3-4 dni, co

odpowdada 0,2 g produktu na 10 kg masy ciała lub 0,2 g produktu na litr w'ody pitnej na dzień przez 3-4 dni, w oparciu o spożycie wody w ilości 1 litra na 10 kg masy ciała na dzień.

•    Brojler)' reprodukcyjne i kur)' nieśne

Pastereloza: 10 mg hyklanu doksycykliny na kilogram masy ciała na dzień przez 3-4 dni, co odpowiada 0,1 g produktu na litr wody pitnej na dzień przez 3-4 dni, w oparciu o spożycie w'ody w ilości 1 litra na 5 kg masy ciała na dzień.

ORT: 20 mg hyklanu doksycykliny na kilogram masy ciała na dzień przez 3-4 dni, co odpowiada 0,2 g produktu na litr w'ody pitnej na dzień przez 3-4 dni, w oparciu o spożycie w'ody w ilości 1 litra na 5 kg masy ciała na dzień.

W oparciu o zalecaną daw'kę i w'agę zwierząt, które mają być poddane leczeniu, dokładne stężenie produktu w wodzie pitnej powinno być skorygowane względem spożycia w'ody w sposób następujący:

mg produktu/ kg masy ciała / dzień


x


średnia masa ciała (kg) zwierząt poddawanych leczeniu


średnie dzienne spożycie wody (1) na zwierzę


.... mg produktu na 1 wody pitnej


Aby zagwarantować prawidłowe dawkowanie, masa ciała powdnna być określona tak dokładnie jak to możliwe. Spożycie w'ody zawierającej lek jest zależne od stanu klinicznego zwierząt. Aby uzyskać właściwą dawkę może zaistnieć konieczność skorygowania stężenia doksycykliny w wodzie pitnej. Używać należ)' właściwych i prawidłowa skalibrowanych przyrządów do dawkowania jeśli podaje się część zawartości opakowania. Dzienną dawkę należy dodać do wody w taki sposób aby całość leku została spożyta w przeciągu 24 godzin. Zaleca się sporządzenie skoncentrowanego roztworu wstępnego - około 100 gramów' produktu na litr wody pitnej - a następnie, o ile to konieczne,, rozcieńczenie go do stężenia leczniczego. Innym rozwiązaniem jest użycie* 'śk0^eD^p\yąnega-roztworu w aplikatorze leków podłączonym do systemu pojenia.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Drób i trzoda chlewna tolerują dwukrotne przedawkowanie doksycykiiny (odpowiednio 40 i 20 mg/kg) bez jakichkolwiek skutków klinicznych.

4.11    Okres (-y) karencji

Maciory

Tkanki jadalne: 5 dni.

Brojlery' reprodukcyjne i kury nieśne

Tkanki jadalne: 5 dni przy zastosowaniu dawki lOmg/kg masy ciała przez maksymalnie 4 dni. Tkanki jadalne: 12 dni przy zastosowaniu dawki 20mg/kg masy ciała przez maksymalnie 4 dni. Produkt nie dopuszczony do stosowania u niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Przeciwzakaźne do użytku ogólnoustrojowego, przeciwbakteryjne do użytku ogólnoustrojowego, tetracyklina, doksycyklina Kod ATCvet: QJ01AA02

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Miejscem działania tetracyklin jest rybosom bakterii, przy czym aby antybiotyki te dotarły do rybosomu muszą zachodzić co najmniej dwa procesy. Pierwszy z nich obejmuje przeniknięcie przez zewnętrzną błonę komórkową bakterii gram-ujemnych. W przypadku tetracyklin starszej generacji przyjmuje się, że przedostają się one przez pory tworzone przez białka, jednak ze względu na większą lipofilność, doksycyklina przenikać ma bezpośrednio przez podwójną warstwę lipidową. Drugi z procesów dotyczy przenikania przez błonę cytopiazmatyczną bakterii gram-ujemnych i gram-dodatnich. Jest to uzależniony od energii mechanizm transportujący, który funkcjonuje prawdopodobnie za pośrednictwem cząsteczek przenoszących białko. W ostatnim etapie, tetracykliny wiążą się w większości odwracalnie z rybosomami 30 S, w wyniku czego zapobiega się wiązaniu tRNA z mRNA. Odwracalne wiązanie z rybosomami 30 Sjest prawdopodobnie odpowiedzialne za działanie przeciwbakteryjne, w rezultacie zahamowania syntezy białek, co powoduje efekt bakteriostatyczny.

5.2    Właściwości farmakokinetyezne

Wchłanianie:

Wchłanianie doksycykiiny następuje natychmiast i prawie całkowicie w żołądku i pierwszej części jelita cienkiego. W porównaniu ze starszymi tetracyklinami, obecność pożywienia ma daleko mniejszy wpływ na wchłanianie dokscycykliny, również obecność jonów wapnia i cynku powodują mniejsze opóźnienie we wchłanianiu, podczas gdy przyjmuje się, że tworzenie chelatu z dwuwartościowym żelazem powoduje większe opóźnienie.

Dystrybucja:

Doksycyklina cechuje się dobrą rozpuszczalnością w tłuszczach i wnika w niemal wszystkie tkanki. Eliminacja:

Eliminacja doksycykiiny zachodzi głównie w niezmienionej postaci z kałem. Dokscycyklina nie poddawana jest prawie żadnemu procesowi metabolicznemu.

SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.


6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Krzemionka koloidalna bezwodna Kwas cytrynowy bezwodny

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nic wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 12 miesięcy.

Okres ważności po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny po rozcieńczeniu w wodzie pitnej.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z który ch je wykonano

Rodzaj opakowania:

Worek z laminatu poliestrowego/aluminiowego/polietylenowego.

Wielkości opakowań:

100 g, 10 x 100 g, 1000 g. 2500 g.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności doty czące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego tub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy' unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

SOGEVAL

Route de Mayenne - Zonę Industriellc des Touches 53000 Lava!

Francja

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

<{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>...

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO {MM/YYYY} or <month YYYY>

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.

7