Imeds.pl

Doxyveto 50 S, 500 Mg/ 1 G; Proszek Do Sporządzania Roztworu Doustnego Dla Bydła I Świń 500 Mg/G

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

DOXYVETO 50 S, 500mg/l g. proszek do sporządzania roztworu doustnego dla bydła i świń


SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJGYC



O


Doksycyklina (w postaci hyklanu)


POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu doustnego.. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydlo.świnia

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Iniekcje układu oddechowego u cieląt i świń wywołane przez wrażliwe na doksycyklinę drobnoustroje.

Cielęta: zapalenie płuc i zapalenie opłucnej, wywołane przez Pcisteurella haemolylicci, Pasteurella multocida and Mycoplasma spp.

r

Świnie: zapalenie pluć. zapalenie opłucnej i ZZZN: wywołane przez Actinobacillus pleuropneumoniae, Bordelella bronchiseptica. Mycoplasma hyopneumoniae. Mycoplasma hvorhinis. Pasteurella multocida. Pasteurella multocida oraz Streptococcus suis.

4.3. Przeciwwskazania

Nic stosować w przypadku na nadwrażliwości na tetracykliny. Nie stosować u bydła z rozwiniętą funkcją przedżołądków.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Ściśle przestrzegać dawkowania!

Preparat należy dokładnie wymieszać aby powstał homogenny roztwór.

Lek zmieszany z mlekiem nadaje się do użytku przez 4 godziny od przygotowania.

Nie przekraczać zaleconej dawki.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowym potknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz

przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać osobistej odzieży i sprzętu ochronnego, na który składa się: rękawice, fartuch, gogle,.aby uniknąć kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W trakcie leczenia, w niektórych przypadkach w następstwie stosowania doksycykliny mogą wystąpić zaburzenia flory jelitowej prowadzące do zakłócenia pracy jelit (biegunki).

Podobnie jak w przypadku tetracyklin mogą wystąpić reakcje alergiczne oraz nadwrażliwość na światło. W sporadycznych przypadkach zaobserwowano śmiertelne upadki u cieląt spwodowane zaburzeniami serca.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować lub ograniczyć stosowanie doksycykliny w ciąży i w laktacji z powodu odkładania się doksycykliny u młodej tkance kostnej.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Po doustnym podaniu doxycykliny jony wapnia, aluminium, magnezu i żelaza tworzą nierozpuszczalne kompleksy przez to zmniejszając silnie biodostępność tetracyklin.

Żelazo wpływa najbardziej na absorpcję doxycykliny. W związku z tym nic powinno się podawać doxycykliny jednocześnie z produktami zawierającymi żelazo.

Ponieważ tetracykliny należą głównie do bakteriostatyków nie należv podawać ich ze

w'    V W    •*    •'i

środkami bakteriobójczymi takimi jak penicyliny i cefalosporyny.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

DOXYVETO 50 S należy podawać w wodzie do picia lub mleku.

Nadmierne ilości żelaza w wodzie pilnej mogą zakłócić rozpuszczalność doksycykliny! -Ściśle przestrzegać dawkowania!

Cielęta: 10 mg doksycykliny na 1 kg masy ciała na dzień.

(= Ig DOXYVETO 50 S na 50 kg masy ciała).

Świnie: 10 mg doksycykliny na 1 kg masy ciała na dzień lub

200 - 250 g na 1000 I wody do picia.

Podawać przez 3-5 dni.

4.10. Przedawkowanie (w ty m jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

W


Przedawkowanie może doprowadzić do zaburzeń żołądkowo-jelitowych. W przypadku wystąpienia objawów klinicznych przedawkowania należy stosowanie leku wstrzymać, sporadycznych przypadkach po podaniu doksycykliny. zaobserwowano nagłe upadki u wyjątkowo wrażliwych cieląt.

4.11. Okres(-y) karencji Tkanki jadalne:

Bydło: 14 dni Świnie: 7 dni

Nie stosować u krów przez ludzi.


w okresie laktacji, produkujących mleko przeznaczone do spożycia

5.    WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutvczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego.

Antybiotyki z grupy tetracyklin o działaniu bakteriostatycznym.

Kod ATCvcl: QJ()1 A

5.1    Właściwości farmakodvnamiczne

Doksycyklina jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania należącym do grupy tetracyklin. Antvbiotvk ten działa bakteriostatycznie na bakterie Gram-dodatnie. Gram-ujemne i spirochety, Leptospira, Actinomyces sp.. Rickellsie. Mycoplusma spp. Aktywność swoją osiąga poprzez łączenie się z rybosomami bakteryjnymi prowadząc do zatrzymania syntezy białek. Z przewodu pokarmowego doksycyklina wchłania się wolno ( zwłaszcza u cieląt), ale prawie całkowicie. Aktywność antybakteryjna doksycykliny in-vitro. jest większa niż innych (starszych tetracyklin). Oporność krzyżowa w obrębie tetracyklin występuje głównie u Escherichia coli. Psetułomonas aeruginosa, Proteus, Serralia, Klehsiella ('orynebaclerinm spp.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne.

Doxyveto 50 S po podaniu per os resorbuje się powoli, ale praktycznie w całości.

- Przy dawce dziennej 10 mg/kg m.c. osiągane jest stężenie terapeutyczne we krwi 2 ug/ml (cielęta) oraz 0.5 ,ug/ml (świnie). Doksycyklina wiązana jest w wysokim stopniu z białkiem osocza krwi (ponad 90%). Okres półtrwania u cieląt wynosi t|/2 9- 12 godzin, natomiast u świń 4- 6 godzin. Objętość distribucyjna u cielęt jest 1.5 1/kg i 0.5 1/kg u świń. U świń stężenie doksycykliny w tkankach płucnych jest około dwa razy wyższe od stężenia we krwi. Doxycyk!ina eliminowana jest głównie przez nerki, wątrobę jelita. Wobec czego u zwierząt z obniżoną funkcją nerek nic dochodzi do kumulacji. U świń nie zachodzi biotransformacja.

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Roztwory zasadowe powodują w preparacie Doxyveto 50S wytrącanie się osadu.

6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczcniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2 lala dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

4 tygodnie w temperaturze poniżej 25’C po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego. Po rekonstytucji produktu leczniczego:

-po rozpuszczeniu w wodzie 24 godziny w temperaturze poniżej 25l,C.

-po rozpuszczeniu w mleku 4 godziny w temperaturze poniżej 25°C.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w temperaturze poniżej 25”C.

Zawartość otwartego opakowania bezpośredniego należy zużyć w ciągu 4 tygodni w temperaturze poniżej 25”C.

podanego na etykiecie.


Nie używać po upływie terminu ważności


Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Polietylenowa torba (LDPE) zamykana przez zgrzewanie, w pojemniku polietylenowym 1 kg, 2 kg


u n i eszko d I i w i a n i a ni e z u żv tego odpadów pochodzących z tego


Szczególne środki ostrożności dotyczące p rod uktu leczn i czego wet ery n a rvj n ego 1 u b produktu, jeżeli ma to zastosowanie


Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.


NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

V.M.D. n.v./s.a.

Berendonk 74 2370 Arendonk Belgia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1 141/01

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

02-01-2001.28.11.2006 r.

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

28-11-2006

11. ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy