Imeds.pl

Doxyveto 6%; 60 Mg/G Premiks Leczniczy Dla Świń 60 Mg/G

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Doxycycline 6%; 60 mg/g premiks leczniczy dla świń

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Doksycyklina (w postaci hyklanu): 60 mg/g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Premiks leczniczy.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Świnia.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zakażenia układu oddechowego u świń wywołane przez wrażliwą na doksycyklinę Pasteurella multocida.

4.3.    Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na tetracykliny.

Nie stosować u zwierząt z niewydolnością wątroby i nerek.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Osoby o znanej nadwrażliwości na tetracykliny powinny unikać kontaktu z produktem.

Podczas mieszania leku z paszą oraz zadawania paszy leczniczej zwierzętom, zaleca się stosowanie następujących środków ostrożności:

-    unikać rozpylania produktu podczas mieszania go z paszą

• nosić odzież ochronną, maskę [zgodnie ze standardem EN 140FFP1), czepek, rękawice i odpowiednie okulary ochronne,

-    chronić skórę i oczy przed bezpośrednim kontaktem z produktem. Natomiast jeśli dojdzie do kontaktu, należy skórę i oczy obficie przemyć wodą,

-    podczas stosowania produktu leczniczego nie pić, nie jeść, nie palić.

W przypadku jeśli po użyciu produktu wystąpią reakcje jak podrażnienie skóry, należy zasięgnąć porady lekarza. Natomiast jeśli pojawią się poważniejsze symptomy jak opuchlizna twarzy, ust, powiek lub zaburzenia oddychania należy natychmiast szukać pomocy medycznej.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Podobnie jak w przypadku tetracyklin mogą wystąpić reakcje alergiczne i zwiększona wrażliwość na światło.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania polegające na podawaniu zwierzętom laboratoryjnym (szczur i królik) dawek leczniczych nie wykazały żadnych działań szkodliwych na przebieg ciąży, teratogennych ani embriogeniach. Z uwagi na to, że nie przeprowadzono oddzielnych badań na zwierzętach docelowych w okresie ciąży i po porodzie, lekarz powinien stosować lek w oparciu o bilans korzyści/ryzyka.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Dwu i trójwartościowe kationy (Mg, Fe, Zn, Al, Ca), mogą tworzyć z tetracyklinami chylaty. W związku z tym tetracyklin nie należy podawać z mlekiem, produktami mlecznymi, związkami zobojętniającymi kwasy, witaminami, preparatami mineralnymi i środkami przeczyszczającymi zawierającymi dwu i trójwartościowe kationy, ponieważ mogą tworzyć się nierozpuszczalne kompleksy zakłócające wchłanianie antybiotyku. Po podaniu antybiotyku z mlekiem lub środkami zobojętniającymi kwasy następuje obniżenie wchłanialności doksycykliny. W kontakcie z substancjami jak: alkohol, difenylhydantaina, carbamazepina, barbituraty dochodzi do interakcji farmakokinetycznych, skracających okres półtrwania doksycykliny. Jednak z uwagi na to, że substancje te nie są używane w tuczu świń zaleca się "nie podawać z mlekiem oraz produktami mlecznymi".

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Podawać w paszy.

Zalecane dawkowanie u świń: 15 mg doksycykliny / kg m.c./ dzień przez okres 10 dni.

Dla świń zjadających 50 g paszy / kg m.c. / dzień, dawka ta jest osiągana poprzez zmieszanie 5 kg Doxycycline 6% na tonę paszy. Dla osiągnięcia maksymalnej skuteczności i uniknięcia powstania oporności, świnie powinny dostawać paszę leczniczą do woli i bez dostępu do innego pokarmu. Sposób podawania paszy: albo ciągły dostęp do paszy leczniczej albo 2 x dziennie co 12 godzin. W obu przypadkach leczenia stężenie doksycykliny we krwi w stosunku do Pasteurella multocida utrzymuje się na poziomie zbliżonym do wartości MIC™.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Po podaniu 5-o krotnie zwiększonej dawki doksycykliny przez 15 dni (50% dłużej niż zalecane dawkowanie) nie stwierdzono żadnych przypadków niepożądanego działania.

4.11.    Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne: 7 dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego Kod ATCvet: OI01AA02

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Doksycyklina jest antybiotykiem z grupy tetracyklin. W podobny sposób jak wszystkie tetracykiny działa bakteriostatycznie hamując syntezę białka bakteryjnego.

W porównaniu do innych tetracyklin doksycyklina dzięki swoim właściwościom farmakokinetycznym charakteryzuje się zdecydowanie dłuższym działaniem. Doksycyklina łączy się z podjednostką 30S rybosomu jednocześnie uniemożliwiając przyłączanie się aminoacylu t-RNA do akceptora na m-RNA w kompleksie rybosomu hamując przez to syntezę białek bakteryjnych i namnażanie się bakterii. Bakteriostatyczne działanie doksycykliny polega na penetracji substancji do komórki bakteryjnej, poprzez pasywną dyfuzję (transport membranowy) oraz aktywny proces (z dopływem energii). Główną przyczyną oporności jest ewentualna obecność faktora-R, powodującego spadek aktywnego transportu doksycykliny. Antybiotyk ten ma szerokie spektrum działania i wykazuje aktywność w stosunku do tlenowych i beztlenowych bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych.

Doksycyklina jest aktywna szczególnie przeciw Pasteurella multocida. Po wyizolowaniu w latach 1999 - 2002, 50-iu szczepów Pasteurella multocida od świń w różnych krajach Europy uzyskano następujące wynik :MIC 50 równy 0,23 pg/ml, MIC 90 równy 0,43 pg/ml oraz średnią geometryczną 0,48 pg/ml (49 szczepów na 50 wykazało wrażliwość).

Oporność: Wyróżnia się trzy główne mechanizmy oporności: obniżenie kumulacji tetracykliny w wyniku zmniejszenia wejścia antybiotyku, albo obniżenie dostępu tetracykliny do rybosomu przez obecność rybosomalnego białka ochronnego oraz enzymatyczne unieczynnienie tetracykliny. Te mechanizmy oporności polegają na blokowaniu syntezy białek zarówno u wrażliwych jak i opornych mikroorganizmów, jeżeli tetracykliny wchodzą w bezpośredni kontakt z rybosomami (oporność na poziomie membrany). Z reguły rezystencja jest determinowana genetycznie i jest zlokalizowana w chromosomach lub w plazmidach (R-faktor). W zależności od rodzaju tetracykliny rozróżnia się dwa rodzaje oporności wysoka na wszystkie tetracykliny albo średniego stopnia. Z badań przeprowadzonych na 1416 szczepach Pasteurella multocida we Francji między 1996 a 2001 rokiem wynikało, że wrażliwość wykazało 99% szczepów. Żadne z obecnie dostępnych badań nie wykazało wzrostu procentu wrażliwości szczepów. Poza tym, 49 (98% ) z 50 szczepów Pasteurella multocida wyizolowanych w 5 krajach Europejskiej Unii w latach 1999 do 2002 wykazało wrażliwość na doksycyklinę a tylko jeden szczep (2 %) był oporny.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym doksycyklina jest łatwo wchłanialna a obecność pokarmu nie wpływa na jej biodostępność. Dystrybucja doksycykliny jest wysoka i u świń wynosi 3,4 L/kg a z białkami surowicy wiąże się w 20-40%. W przeciwieństwie do innych tetracyklin, doksycyklina łatwo rozpuszcza się w tłuszczach dzięki czemu przenika do CUN. Eliminacja jej następuje głównie z kałem a w mniejszej ilości z moczem. Niewielka ilość ( 5%) eliminowana jest z żółcią. W większości do wchłaniania doksycykliny dochodzi w ścianie jelita cienkiego. Po podaniu świniom Doxycycline 6% zachodzi intensywne wchłanianie substancji aktywnej w wyniku czego biodostępność osiąga 75%. Najwyższe stężenie doksycykliny w osoczu krwi jest osiągane już po 6 godzinach i wynosi około 1 pg/ml potem stężenie jej spada a okres półtrwania wynosi godzin. Oczyszczanie w nerkach jest dość wysokie ( 7 ml/min/kg ) i prowadzi do szybkiego jej usuwania, natomiast w plaźmie krwi jest już niewidoczna po 24 godz. Po podaniu pojedynczej dawki Doxycycline 6%, pozostaje w organizmie średnio 11,4 godz. Po wielokrotnym podaniu dawki leku zgodnie z zalecanym dawkowaniem (15 mg/kg m.c./ dzień przez okres 10 dni), koncentracja steady-state (Cpss) osiągana jest po 5 godz., od rozpoczęcia leczenia, bez zaobserwowania kumulacji. Natomiast koncentracja w plaźmie utrzymuje się na poziomie 0,75 do 1,12 pg/ml aż do ostatniego (10-ego ) dnia leczenia.

Steady-state (Cpss) koncentracja w plaźmie wynosiła 0,9 pg/ml.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Parafina

Śruta kukurydziana

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie podawać premiksu leczniczego z paszą, która zawiera dużą koncentrację wielowartościowych kationów jak: Ca 2+ i Fe3+.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

36 godzin po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

2 tygodnie po dodaniu do paszy.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Torba trójwarstwowa LDPE/papier/papier, zawierająca 5 kg, 10 kg i 25 kg preparatu.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

V.M.D. n.v./s.a.

Hoge Mauw 900 B-2370 Arendonk Belgia

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1826/08

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2009-01-05

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU

LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2010-01-04

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.