Imeds.pl

Dozopres Combi (20 Mg + 5 Mg)/Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Dozopres Combi, 20 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Dorzolamidum + Timololum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Dozopres Combi i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dozopres Combi

3.    Jak stosować Dozopres Combi

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Dozopres Combi

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST DOZOPRES COMBI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Dozopres Combi jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne: dorzolamid i tymolol.

•    Dorzolamid należy do grupy leków hamujących enzym - anhydrazę węglanową.

•    Tymolol należy do grupy leków blokujących receptory beta-adrenergiczne (beta-blokerów).

Dozopres Combi wskazany jest w leczeniu jaskry w celu obniżenia zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w przypadku, gdy terapia samymi kroplami do oczu zawierającymi beta-bloker jest niewystarczająca.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DOZOPRES COMBI

Kiedy nie stosować leku Dozopres Combi

-    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek ze składników roztworu,

-    jeśli pacjent ma problemy oddechowe, takie jak astma czynna lub przebyta, oraz ma lub miał w przeszłości ciężkie, przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli (poważna choroba powodująca świszczący oddech, trudności w oddychaniu i (lub) długotrwały kaszel),

-    jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub stwierdzono u niego wcześniej obecność kamieni nerkowych,

-    jeśli pacjent ma zaburzenia pH krwi (równowagi kwasowo-zasadowej),

-    jeśli pacjent ma pewne choroby serca, w tym pewne zaburzenia rytmu serca powodujące nienaturalne spowolnienie akcji serca lub ciężką niewydolność serca.

Nie należy stosować leku Dozopres Combi przed konsultacją z lekarzem, jeśli pacjent uważa, że

którekolwiek z powyższych ostrzeżeń odnosi się do niego.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Dozopres Combi

Jeśli u pacjenta stwierdzono w przeszłości chorobę serca, lekarz może uważać za konieczne monitorowanie częstości pracy serca i innych objawów tej choroby w trakcie stosowania leku Dozopres Combi.

Należy powiadomić lekarza o obecnych lub występujących w przeszłości zaburzeniach wątroby, o występującym osłabieniu mięśni lub rozpoznaniu miastenii.

Należy także powiadomić lekarza o obecnych lub dawnych problemach oddechowych, astmie lub przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc, dławicy Prinzmetala (bóle w klatce piersiowej podczas spoczynku), innych chorobach serca (w tym zaburzeniach rytmu serca takich jak spowolnienie rytmu lub ciężkiej niewydolności serca), chorobie wieńcowej (objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, duszność, brak tchu), zaburzeniach krążenia (choroba Raynaud’a lub zespół Reynaud’a), niskim ciśnieniu tętniczym, cukrzycy, gdyż tymolol może maskować objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi, nadczynności tarczycy, gdyż tymolol może maskować objawy oraz o uczuleniach na przyjmowane leki.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia zapalenia spojówek (zaczerwienienie i podrażnienie oka/oczu), obrzęku gałki ocznej lub powiek, wysypki skórnej lub uczucia swędzenia w oku lub wokół oka. Takie objawy mogą być wynikiem reakcji alergicznej lub być działaniem niepożądanym leku Dozopres Combi (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Należy powiadomić lekarza o zakażeniu lub urazie gałki ocznej, zabiegu chirurgicznym w obrębie oka, wystąpieniu innych reakcji lub o pogorszeniu objawów.

Jeśli pacjent nosi miękkie soczewki kontaktowe, ważne jest, aby przed zastosowaniem kropli do oczu usunął soczewki i nie zakładał ich przed upływem 15 minut od podania kropli, gdyż środek konserwujący, chlorek benzalkoniowy, może spowodować przebarwienie soczewek kontaktowych.

Przed zabiegiem operacyjnym lub znieczuleniem (nawet u dentysty) należy poinformować lekarza lub dentystę o przyjmowaniu leku Dozopres Combi, ponieważ zastosowanie środka znieczulającego może spowodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego.

Stosowanie u dzieci

Doświadczenie w stosowaniu leku Dozopres Combi u niemowląt i dzieci jest ograniczone.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Badania z użyciem produktu zawierającego dorzolamid i tymolol w postaci roztworu kropli do oczu wykazały, że efekt działania w przypadku osób w podeszłym wieku był podobny jak u młodszych pacjentów.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Szczególnie ważne jest poinformowanie o przyjmowaniu:

■    leków przeciwnadciśnieniowych, stosowanych w celu obniżenia zwiększonego ciśnienia tętniczego, lub leków stosowanych w chorobach serca, takich jak leki blokujące kanał wapniowy, beta-adrenolityki lub digoksyna,

■    chinidyny (stosowanej w leczeniu chorób serca i niektórych rodzajów malarii) lub digoksyny,

■    innych kropli do oczu zawierających beta-adrenolityk,

■    innego inhibitora anhydrazy węglanowej, takiego jak acetazolamid. Leki takie mogą być przyjmowane doustnie, w postaci kropli do oczu lub w inny sposób,

■    inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI) lub wybiórczych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), stosowanych w leczeniu depresji lub innych chorób,

■    parasympatykomimetyków przepisywanych w celu ułatwienia oddawania moczu. Parasympatykomimetyki to również pewien typ leków stosowanych czasami w celu przywrócenia prawidłowego pasażu treści pokarmowej przez jelita,

■    leków opioidowych, takich jak morfina, stosowanych w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich bólów lub przyjmowaniu dużych dawek aspiryny. Chociaż brak jest danych, że dorzolamidu chlorowodorek wchodzi w interakcje z aspiryną, znane jest występowanie interakcji aspiryny z niektórymi innymi lekami podobnymi do chlorowodorku dorzolamidu przyjmowanymi doustnie,

■    leków z powodu cukrzycy lub zwiększonego stężenia cukru we krwi,

■    epinefryny (adrenaliny),

■    leków przeciwdepresyjnych takich jak fluoksetyna i paroksetyna.

Dozopres Combi może wpływać na inne przyjmowane leki, oraz inne leki mogą wpływać na Dozopres Combi, również krople do oczu, stosowane w leczeniu jaskry.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie stosować leku Dozopres Combi w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza.

Nie stosować leku Dozopres Combi w okresie karmienia piersią. Dozopres Combi może przenikać do mleka. Należy poradzić się lekarza przed przyjmowaniem leków w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Dozopres Combi może powodować u niektórych pacjentów działania niepożądane, takie jak pogorszenie ostrości widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn do czasu ustąpienia objawów.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Dozopres Combi

Dozopres Combi zawiera środek konserwujący benzalkoniowy chlorek.

•    Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienia oczu

•    Benzalkoniowy chlorek może powodować przebarwienia miękkich soczewek kontaktowych. Należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi.

Należy usunąć soczewki kontaktowe przed podaniem leku i odczekać 15 minut przed ich ponownym założeniem.

3. JAK STOSOWAĆ DOZOPRES COMBI

Dozopres Combi należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednie dawkowanie oraz długość leczenia.

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna kropla do chorego oka/oczu dwa razy na dobę, na przykład rano i wieczorem.

W przypadku stosowania leku Dozopres Combi z innymi kroplami do oczu, należy zachować przynajmniej 10 minut przerwy pomiędzy podaniem leku Dozopres Combi i innych kropli.

Nie zmieniać dawkowania leku bez konsultacji z lekarzem. Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Nie pozwolić, aby końcówka kroplomierza dotknęła oka lub okolic oka. Może ona ulec zanieczyszczeniu bakteriami, które mogą wywoływać zakażenie oka prowadzące do poważnego uszkodzenia oka, a nawet do utraty wzroku. Aby uniknąć możliwości zanieczyszczenia kroplomierza, nie należy dotykać końcówką żadnych powierzchni.

Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie nie należy powiększać końcówki kroplomierza.

Wskazówki dotyczące właściwego stosowania:

Zaleca się, by przed podaniem kropli umyć ręce.

Podanie kropli do oka może być łatwiejsze, jeśli czynność tę wykona się przed lustrem.

1.    Przed pierwszym użyciem leku należy upewnić się, że pierścień gwarancyjny znajdujący się na szyjce butelki jest nienaruszony. W nowym opakowaniu szczelina występująca pomiędzy butelką a zakrętką jest prawidłowa.

2.    Odkręcić zakrętkę butelki.

3.    Odchylić głowę do tyłu i delikatnie odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę pomiędzy powieką a gałką oczną.

4.    Należy odwrócić butelkę i nacisnąć, tak aby do oka dostała się jedna kropla.

NIE NALEŻY DOTYKAĆ OKA LUB POWIEKI KOŃCÓWKĄ ZAKRAPLACZA.

5.    Należy powtórzyć kroki 3 i 4 z drugim okiem, jeśli tak zalecił lekarz.

6.    Natychmiast po użyciu należy zakręcić zakrętkę i zamknąć butelkę.

Po zastosowaniu leku Dozopres Combi, ucisnąć palcem przynosowy kącik oka na 2 minuty. Ułatwi to

zahamowanie przechodzenia tymololu do pozostałych części ciała.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dozopres Combi

Należy przestrzegać dawkowania zaleconego przez lekarza.

W przypadku podania do oka zbyt wielu kropli lub połknięcia zawartości butelki, może wystąpić złe samopoczucie, na przykład zawroty głowy, trudności w oddychaniu lub uczucie zwolnienia czynności serca. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Dozopres Combi

Dozopres Combi należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia następnej dawki należy opuścić pominiętą dawkę i powrócić do normalnego sposobu dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Dozopres Combi

Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku powinien to wcześniej omówić z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Dozopres Combi może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, o ile działania niepożądane nie są ciężkie. W przypadku wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać stosowania leku Dozopres Combi bez porozumienia z lekarzem.

Jak inne leki stosowane do oka, Dozopres Combi jest wchłaniany do krwi. Częstość objawów ubocznych po zastosowaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż w przypadku przyjmowania leku np. doustnie lub we wstrzyknięciu. Wymienione objawy uboczne zawierają reakcje obserwowane po zastosowaniu leków z klasy beta-blokerów w leczeniu chorób oka. Objawy te mogą być podobne do obserwowanych po beta-blokerach stosowanych dożylnie i doustnie.

W przypadku wystąpienia uogólnionych reakcji alergicznych, w tym pokrzywki (swędząca wysypka), miejscowej i uogólnionej wysypki, świądu, ciężkiej, nagłej, zagrażającej życiu reakcji alergicznej, obrzęku podskórnego (może objąć twarz i kończyny i zwęzić drogi oddechowe powodując utrudnienia w oddychaniu lub połykaniu), należy przerwać stosowanie leku Dozopres Combi i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przy stosowaniu leku Dozopres Combi mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Uczucie pieczenia i kłucia w oku/oczach, zaburzenia smaku.

Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):

Zaczerwienienie oka/oczu lub wokół oka/oczu, łzawienie lub uczucie swędzenia oka/oczu oraz działanie na powierzchnię oka/oczu, obrzęk lub podrażnienie oka/oczu lub wokół oka/oczu, uczucie ciała obcego w oku (nadżerka rogówki), zmniejszona wrażliwość rogówki (brak odczuwania, że coś dostało się do oka oraz brak odczuwania bólu), ból oka, uczucie suchości gałki ocznej, niewyraźne widzenie, ból głowy, zapalenie zatok przynosowych (uczucie napięcia i pełności w nosie), mdłości, zwane też nudnościami i zmęczenie.

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

Zawroty głowy, depresja, zapalenie tęczówki, zaburzenia widzenia (w niektórych przypadkach w wyniku odstawienia leków zwężających źrenicę), zwolnienie rytmu serca, utrata przytomności, niestrawność, kamienie nerkowe (często charakteryzujące się nagłym wystąpieniem rozdzierającego, skurczowego bólu w dolnej części pleców lub boku, pachwiny albo brzucha).

Rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

Toczeń rumieniowaty układowy (choroba układu odpornościowego, która może spowodować zapalenie narządów wewnętrznych), mrowienie i drętwienie rąk i nóg (objaw Raynaud’a), zaburzenia czucia jak kłucie i mrowienie, trudności z zasypianiem (bezsenność), koszmary senne, utrata pamięci, osłabienie mięśni, zaburzenia seksualne, osłabienie libido, udar mózgu, przejściowa krótkowzroczność, która może ustąpić po odstawieniu leku, odwarstwienie błony leżącej pod siatkówką, zawierającej naczynia krwionośne po zabiegu filtracyjnym, co może powodować zaburzenia widzenia, opadanie górnej powieki (oko pozostaje półotwarte), podwójne widzenie, sklejanie powiek, obrzęk rogówki (z objawami zaburzenia widzenia), niskie ciśnienie w oku, dzwonienie w uszach, niskie ciśnienie tętnicze krwi, nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca (szybszy lub zaburzony rytm serca), zawał serca, zmniejszony dopływ krwi do mózgu, niewydolność zastoinowa serca (choroba serca z dusznością, obrzękiem stóp i nóg z powodu zastoju płynów), wyziębienie dłoni i stóp, zmniejszony przepływ krwi w obrębie rąk i nóg, skurcze mięśni nóg lub ból nóg podczas chodzenia (chromanie), duszność, uczucie braku tchu, wyciek wydzieliny z nosa lub uczucie zatkania nosa, krwawienie z nosa, utrudnione oddychanie, kaszel, podrażnienie gardła, suchość w jamie ustnej, biegunka, kontaktowe zapalenie skóry, wypadanie włosów, łuszczyca lub nasilenie się łuszczycy, choroba Peyroniego (mogąca powodować skrzywienie prącia), osłabienie mięśni/zmęczenie, reakcje alergiczne takie jak wysypka skórna, pokrzywka, świąd, w rzadkich przypadkach możliwy obrzęk warg, oczu i ust, świszczący oddech.

Częstość nieznana (nie może być określona z dostępnych danych):

Obniżenie poziomu cukru we krwi, obrzęk (zastój płynów), poważna, nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna, nasilenie objawów miastenii gravis (choroba mięśni), obkurczenie dróg oddechowych w płucach (głównie u pacjentów z tą chorobą), ból mięśni niespowodowany wysiłkiem fizycznym, wysypka skórna o biało-srebrnym wyglądzie (wysypka łuszczycopodobna), niewydolność serca, ból brzucha, wymioty.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, szczególnie jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek zmiany/zaburzenia widzenia podczas stosowania leku Dozopres Combi po zabiegu okulistycznym.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ DOZOPRES COMBI

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Dozopres Combi, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki oraz na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Lek Dozopres Combi można używać w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia butelki. Dlatego po 4 tygodniach od pierwszego otwarcia butelkę należy wyrzucić, nawet jeśli pozostała w niej pewna ilość roztworu. Aby łatwiej zapamiętać datę otwarcia butelki należy zapisać ją na pudełku.

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera Dozopres Combi

-    Substancjami czynnymi leku są dorzolamid i tymolol. Jeden mililitr zawiera 20 mg dorzolamidu (w postaci 22,26 mg dorzolamidu chlorowodorku) i 5 mg tymololu (w postaci 6,83 mg tymololu maleinianu).

-    Inne składniki to mannitol (E421), hydroksyetyloceluloza, benzalkoniowy chlorek, roztwór (jako środek konserwujący), sodu cytrynian (E331), sodu wodorotlenek (E524) (dla uzyskania właściwego pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Dozopres Combi i co zawiera opakowanie

Lek ma postać jałowego, przejrzystego, nieco lepkiego, bezbarwnego, wodnego roztworu kropli do oczu.

Dozopres Combi znajduje się w białej, nieprzejrzystej butelce z polietylenu średniej gęstości z zamkniętym kroplomierzem z polietylenu o niskiej gęstości oraz zakrętką z polietylenu o dużej gęstości zabezpieczoną pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. Każda butelka zawiera 5 ml roztworu kropli do oczu.

Dozopres Combi dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 butelkę, 3 butelki lub 6 butelek po

5    ml każda.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Polska

Wytwórca

Pharmathen S.A.

6    Dervenakion str.

15351 Pallini, Attiki Grecja

Famar S.A.

Plant A

63 Agiou Dimitriou Street 174 56 Alimos Grecja

ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Polska

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

BG:    Dozopres Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml KanKH 3a ohh, pa3TBop

CZ:    Dozotima 20 mg/ml + 5 mg/ml ocm kapky, roztok

EE:    Dorzolamide/Timolol Portfarma

HU:    Dozopres Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp

IS:    Dorzolamide/Timolol Portfarma (20 + 5) mg/ml augndropar, lausn

IT Dorzolamide e Timololo DOC Generici 2% + 0.5% collirio 5 ml LT:    Dorzolamide/Timolol Portfarma (20 + 5) mg/ml akią lasai, tripalas

LV:    Dorzolamide/Timolol Portfarma (20 + 5) mg/ml acu pilieni, skidums

UK:    Dorzolamide/Timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml

Data zatwierdzenia ulotki: 19.01.2012

7