Imeds.pl

Drontal, 230 Mg / 20 Mg, Tabletki Powlekane Dla Kotów 230 Mg + 20 Mg

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Drontul. 230 my / 20 my. tabletki powlekane dla kotów

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOW Y SUBSTANCJI CZYNNKJ(-YCH)

Jedna tabletka zawiera: pyrantclu embonian 230 my prazikwantcl 20 my

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka

Elipsoidalna powlekana tabletka w kolorze białym do jasno żółtego z linią podziału.

4.    SZCZEGÓŁOW E DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Kot

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zw alczanie inwazji nicieni i tasiemców przewodu pokarmowego kotów, takich jak Toxocara cali. Ancylasioma lubucformc. Ancylosloma brazi/iense. EchiuocóęcumuUUiKulańs. Dipyliiiium caninum. Tac/iia taenieformis. Mesocesloides spp.. Joyetaietia SPP-

4.3.    Przeciwwskazania

Nie stosować u kociąt przed ukończeniem trzeciego tygodnia życia.

Nie stosować u kotek w pierwszych dwóch trymestrach ciąży.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

W celu ograniczenia ryzy ka ponownej inwazji wszystkie zwierzęta bytujące razem powinny być leczone w tym samym czasie.

Po każdym zabiegu odrobaczania należy oczyścić środowisko, w którym przebywają (np. legow iska i ich otoczenie), a zwłaszcza usunąć pozostawione odchody.

Pchły są ży w icielami pośrednimi jednego z powszechnie występujących tasiemców . Dypitidium caninum. Inwazja tasiemców będzie nawracała, jeśli nic zostanie przeprowadzone zwalczanie żywicieli pośrednich.

Na skutek częstego, powtarzanego używania preparatów /. tej samej grupy środków przeciwrobaczych może dojść do wykształcenia się oporności pasożytów na środki należące do danej grupy.

W razie podejrzenia braku skuteczności należy przeprowadzić odpowiednie badania laboratoryjne (test redukcji liczby jaj w kale) lub zastosować środek przeciw pasożytniczy o innym mechanizmie działania.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy wetery nary jny zwierzętom

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Przed stosowaniem u zwierząt w złym stanie ogólnym lub wykazujących objawy silnego zarobaczenia. należy zwrócić się o poradę lekarza weterynarii.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy yy etery nary inv zwierzętom:

Z uwagi na względy higieniczne, po podaniu kotu tabletek należy umyć ręce.

W sy tuacji przy padkowego połknięcia, szczególnie w prze padku dzieci, należy zwrócić się o poradę medyczną pokazując lekarzow i ulotkę informacyjną lub etykietę.

Pasożyty wewnętrzne psów i kotów mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrow ia ich właścicieli. Pamiętając, ze formy inwazyjne zdolne do zarażenia ludzi znajdują się w odchodach zawsze po odrobaczaniu należy starannie oczyścić z nich miejsce bytowania zwierzęcia (poprzez np. zakopanie lub wrzucenie do specjalnego pojemnika na tego typu odpady).

4.6.    Działaniu niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nieznane.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego wetery naryjnego stosowanego w pierwszych dwóch trymestrach ciąży nie zostało określone w związku z tym nie należy stosować produktu u kotek będących w tym okresie ciąży .

Może być stosowany w czasie laktacji.

4.8.    Interakcje /. innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Dawka lecznicza to 5 mg/kg m.c. prazikwantelu i 57.5 mg/kg m.c. embonianu pyrantclu co odpow iada I tabletce na 4 kg m.c. doustnie.

Przykładowe daw kowanie:

2 kg masy ciała - ’/: tabletki 4 kg masy ciała - I tabletka 6 kg masy ciała - I '/: tabletki

Najlepiej podawać w kawałku mięsa, kiełbasy lub innego smakołyku. Tabletkę można leż dzielić, rozgniatać i mieszać z karmą. Może być stosowany bez względu na rodzaj diety.

W przy padku odrobaczania kociąt po pierwszy m podaniu preparatu może nic dojść do całkowitej eliminacji pasożytów, dlatego należy podać preparat po 2-3 tygodniach od momentu odstawienia od matki. Należy zachować 14 - dniowe odstępy między kolejnymi podaniami preparatu.

\V celu diiinnacji oraz ograniczenia rvzvka ponownej inwazji nicieni i tasiemców zalecane jest rutynow e stosowanie co 3 miesiące.

Przv dłuższym stosowaniu produktu wskazana jest konsultacja z lekarzem, weterynarii, który może zalecić zmianę produktu w celu zmniejszenia ry zyka wystąpienia oporności

4.10. Przedawkowanie (w tym jogo objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz, odtrutki), jeżeli niezbędne

Po podaniu 5-krotncj dawki produktu u kotów nie wystąpiły żadne objawy przedawkowania. Objawy przedawkowania w postaci wymiotów pojawiają sic dopiero po przekroczeniu dawki 5-krotncj.

4.11. Okres (-y) karencji

Nic dotyczy.

WLAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grapa farmakotcrapeutyczna: Lek przeciw robaczy Kod ATCvct: OPS2AES2

5.1.    Właściwości farma kody namie/ne

Preparat jest kombinacją embonianu pyrantelu skutecznego przeciwko testow anym gatunkom nicieni żołądkowo jelitowych, w szczególności Toxocara cali, Toxa\cans konino. Ancyłostoma spp. oraz prazikwantełu działającego przeciwko tasiemcom, w tym HuJaiigero (Taenia) laeniae/ormis, Joyeuriella spp.. Dipytidiwn canimnn, AfesocesioiJes spp. i Echinococcus muhilocularis.

Embonian pyrantelu działa agonistycznic w stosunku do acetylocholiny. Powoduje nieodwracalny blok depolaryzacyjny w obrębie synaps ncrwowo-mięśniowycli, co prow adzi do porażenia spastycznego ciała pasoży ta i w efekcie do jego śmierci.

Prazikwantcl jest skuteczny przeciwko wszystkim stadiom rozwojowym robaków płaskich występujących w przewodzie pokarmowym kotów. Powoduje poważne uszkodzenia powłoki ciała pasożytów, które zarówno w badaniach in vivo jak i in vitro rozwijają się bardzo szybko, i powodują skurcze ciała oraz porażenie pasożyta. Podstawą mechanizmu działania prazikwantełu jest zmiana przepuszczalności powłok ciała dla jonów wapniowych, co prowadzi do raptownego kurczenia się strobili. redukcji wchłaniania glukozy, wyczerpania się rezerw energetycznych w ciele pasożyta, porażenia i śmierci.

5.2.    Właściwości famiakokinetyczne

Embonian pyrantelu bardzo słabo wchłania sic z przewodu pokarmowego i wydalany jest głównie z. kałem.

Po podaniu doustnym, u wszystkich badany ch gatunków zwierząt, prazikwantcl jest absorbowany bardzo szybko i niemal całkowicie z żołądka oraz jelita cienkiego. Maksymalny poziom w surowicy krwi osiąga w czasie od 0,3 do 2 godzin i jest błyskawicznie dystry buowany do wszystkich organów .

/. krw i przenika również do błony śluzowej przewodu pokarmowego, której komórki wy dzielają go aktywnie, dzięki czemu łatwo dociera do „zakotwiczonych" w niej skoleksów . Prazikw antcl wchłaniany jest bardzo szy bko przez, powłoki ciała pasożytów i równomiernie dystrybuowany w ich ciele.

PÓłokrcs eliminacji prazikwantełu znakowanego CM i jego metabolitów wynosi od 2 do 3 godzin u wszystkich badanych gatunków. Prazikwantcl jest bardzo szybko metabolizowany w wątrobie. Głównym metabolitem jest jego 4-hydroksycykloheksylowa pochodna. Prazikwantcl. w postaci metabolitów, jest kompletnie eliminowany w ciągu 48 godzin - od 40 do 70% z moczeni i od 13 do 30% poprzez żółć z kalem.

6. SZCZEGÓŁÓWK DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.    Skład jakościowy substancji pomocniczy ch

Skrobia kukury dziana Celuloza mikrokry sta liczna Poliwinylopyrolidon Stearynian magnezu Koloidalny dwutlenek krzemu Otoczka:

hydroksypropy lornety locc lu łoza polictylenoglikol dwutlenek tytanu

6.2.    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3.    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania hc/pośrcdnicgo/rozcicńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

5 lat dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży

6.4.    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 2$°C.

6.5.    Rodzaj opakow ania bezpośredniego i sldad materiałów z który ch je w y konano

Blistry Al'Al lub Al/PE/PA/AI/HDPE po 2 tabletki i 8 tabletek.

W pudelku tekturowym znajduje się:

I blister x 2 tab.

3 blistry x 8 tab.

6.6.    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu

leczniczego wetery nary jnego lub odpadów pochodzących z lego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Bayer Animal Health GmbH. 51368 Leverkusen, Niemcy

8.    NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

240/96

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

07.05.1996 r. 27.07.2007 r. 26.04.2011 r.

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZN1CZEGO W ETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOW ANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nic dotyczy.