Imeds.pl

Dropzol 20 Mg/Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWSOKal^t —* - -

Dropzol, 20 mg/ml krople do oczu, roztwór

Dorzolamidum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpiąjakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Dropzol i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dropzol

3.    Jak stosować lek Dropzol

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Dropzol

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK DROPZOL IW JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Dropzol jest jałowym roztworem w postaci kropli do oczu. Dropzol zawiera dorzolamid, związek pokrewny sulfonamidom.

Dorzolamid jest lekiem do stosowania do oczu, który należy do inhibitorów anhydrazy węglanowej i jest stosowany w celu zmniejszenia zwiększonego ciśnienia w oku.

Jest zalecany w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w schorzeniach takich jak nadciśnienie wewnątrzgałkowe i jaskra (jaskra z otwartym kątem przesączania, jaskra torebkowa). Dropzol może być stosowany pojedynczo jak również z innymi lekami zmniejszającymi ciśnienie w oku (tzw. leki beta-adrenolityczne).

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DROPZOL Kiedy nie stosować leku Dropzol

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na dorzolamid lub którykowiek z pozostałych składników roztworu.

Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Jeśli pacjent ma zaburzenia pH (równowagi kwasowo-zasadowej) krwi,

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Dropzol

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dropzol należy poinformować lekarza:

Jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały zaburzenia fun kej o nawania', wątroby - -

Jeśli u pacjenta występują dolegliwości rogówki,    Oepai^u^nt Polityki i i ramiacii

'M::

' ■ '«'■* Ifi

Jeśli u pacjenta występowało uczulenie na inne leki,

Jeśli pacjent miał lub będzie miał operację oka,

Jeśli pacjent miał uraz oka lub zakażenie oka,

Jeśli u pacjenta występowały kamienie nerkowe,

Jeśli pacjent przyjmuje inne inhibitory anhydrazy węglanowej,

Jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe (patrz punkt “Ważne informacje o niektórych składnikach leku Dropzol”).

W przypadku podrażnienia oka lub wystąpienia nowych dolegliwości, takich jak zaczerwienienie oka lub obrzęk powierzchni wokół oka lub powiek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeżeli pacjent podejrzewa, że po użyciu leku Dropzol wystąpiła reakcja alergiczna (np. wysypka, swędzenie lub zapalenie oka) powinien przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.

Stosowanie u dzieci

Dropzol powinien być stosowany u dzieci tylko wtedy, gdy korzyści płynące ze stosowania leku przewyższają ryzyko jego stosowania. Lekarz udzieli pacjentowi porady.

Przyjmowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Szczególnie, należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu innych inhibitorów anhydrazy węglanowej takich jak acetazolamid, który może być przyjmowany doustne, w postaci kropli do oczu lub w inny sposób.

Ciąża i karmienie piersią

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku. Kobieta w ciąży lub planująca zajść w ciążę powinna poinformować o tym lekarza. Leku Dropzol nie należy stosować w czasie ciąży, chyba, że lekarz zdecyduje inaczej.

Nie należy stosować leku Dropzol w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów lek Dropzol może powodować zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawów.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Dropzol.

•    Środkiem konserwującym w leku Dropzol jest chlorek benzalkoniowy.

•    Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oka.

•    Chlorek benzalkoniowy może przebarwiać miękkie soczewki kontaktowe.

•    Należy unikać kontaktu leku z miękkimi soczewkami kontaktowymi.

•    Przed zakropieniem leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek.

3. JAK STOSOWAĆ LEK DROPZOL

Zawsze należy stosować Dropzol zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustala właściwą dawkę i czas leczenia.

Jeżeli Dropzol jest jedynym lekiem stosowanym do oka (oczu), to zaleca się zakrapianie jednej kropli do chorego oka (oczu) trzy razy na dobę, na przykład rano, po południu i wieczorem.

Il    •


■iwa

1.6

Jeżeli lekarz zalecił dodatkowe stosowanie leku beta-adrenolitycznego w postaci kropli do oczu (leki zmniejszające ciśnienie w oku), to zalecaną dawką leku Dropzol jest jedna kropla do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę, na przykład rano i wieczorem.

Jeżeli oprócz leku Dropzol stosowany jest inny lek w postaci kropli do oczu, należy zrobić co najmniej dziesięciominutową przerwę między zakrapianiem kolejnych leków. Jeżeli lek Dropzol ma zastąpić inny lek w postaci kropli do oczu stosowany w celu zmniejszenia ciśnienia w oku, należy przerwać stosowanie innego leku po przyjęciu jego odpowiedniej dawki jednego dnia, a dnia następnego należy rozpocząć stosowanie leku Dropzol.

Nie należy zmieniać dawkowania bez porozumienia z lekarzem. W przypadku konieczności przerwania stosowania leku należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Nie należy końcówką kroplomierza dotykać do oka lub jego okolic. Może to doprowadzić do zakażenia kropli bakteriami mogącymi powodować infekcje oka prowadzące do poważnego uszkodzenia oka, a nawet utraty wzroku. Aby uniknąć możliwego zakażenia roztworu, należy unikać kontaktu kroplomierza z jakąkolwiek powierzchnią.

Sposób użycia:

Przed przystąpieniem do zakrapiania do oka należy umyć ręce.

Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem.


1.    Przed pierwszym użyciem należy sprawdzić czy pierścień zabezpieczający nakrętkę nie jest

naruszony. W nowym opakowaniu szczelina pomiędzy butelką i nakrętką jest prawidłowa.

2.    Należy odkręcić zakrętkę.

3.    Należy przechylić głowę do tyłu i delikatnie odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę

pomiędzy powieką i gałką oczną.

4.    Należy odwrócić butelkę i ścisnąć do momentu wyciśnięcia jednej kropli do oka, tak, jak zalecił

lekarz. NIE NALEŻY DOTYKAĆ KOŃCÓWKĄ KROPLOMIERZA DO OKA LUB POWIEKI.

5.    W celu zakropienia leku do drugiego oka, jeśli wskazane, należy powtórzyć czynności z punktów 3 i

4.

6.    Po zakropieniu należy niezwłocznie zakręcić butelkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dropzol

W przypadku zakropienia nadmiernej ilości kropli lub w przypadku połknięcia jakiejkolwiek ilości leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Dropzol

Lek Dropzol należy stosować zgodnie zaleceniami lekarza.

W przypadku pominięcia dawki leku, należy podać ją jak najszybciej. Jeżeli jednak zbliża się czas podania kolejnej dawki, nie należy podawać pominiętej dawki, należy powrócić do wcześniej ustalonego schematu dawkowania.


Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Dropzol

W ceJu osiągnięcia optymalnej skuteczności należy stosować lek Dropzol codziennie. W przypadku konieczności przerwania leczenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Dropzol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych została podzielona na następujące kategorie:

Bardzo częste

Występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Częste

Występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów

Niezbyt częste

Występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów

Rzadkie

Występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

Podczas stosowania leku Dropzol mogą wystąpić następujące działania niepożądane:


Zaburzenia oka Bardzo często: Często:


Niezbyt często: Rzadko:


pieczenie i kłucie oczu

zapalenie lub opuchlizna zewnętrznej powierzchni oka (oczu) oraz zapalenie powieki (powiek) i (lub) skóry wokół oka (oczu), łzawienie lub swędzenie oka (oczu), zaburzenie widzenia, wpływ na powierzchnię oka zapalenie środkowej części oka

opuchnięcie zewnętrznej powierzchni oka (oczu), odwarstwienie naczyniówki, której mogą towarzyszyć zmiany widzenia/zaburzenia widzenia (po wykonanym zabiegu operacyjnym w obrębie oka), obniżone ciśnienie w oku, zaczerwienienie oka (oczu), ból oka, strupy na powiece (powiekach), przemijająca krótkowzroczność (ustępująca po odstawieniu leku)

Zaburzenia żołądka i jelit:

Częste:    nudności, gorzki smak w ustach

Rzadkie:    podrażnienie gardła, suchość w ustach

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Częste:    astenia/uczucie zmęczenia

Rzadkie:    Nadwrażliwość: objawy podmiotowe i przedmiotowe reakcji miejscowych (reakcji w

obrębie powiek) oraz ogólnych reakcji alergicznych, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, pokrzywka lub świąd, wysypka, duszność lub rzadziej skurcz oskrzeli (skurcz mięśni gładkich w oskrzelach)

Zaburzenia układu nerwowego:

Częste:    ból głowy

Rzadkie:    zawroty głowy, uczucie drętwienia/mrowienia

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Rzadkie:    kamica moczowa

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Rzadkie:    krwawienie z nosa

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

......

rw.," '    ; '    '


p'V?A

rarmacji


Rzadkie    zapalenie skóry

■I t


■■ '-'iwa

15

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DROPZOL

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Dropzol po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (po: „EXP”). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leku Dropzol można używać przez 28 dni od pierwszego otwarcia butelki. Dlatego też, należy wyrzucić butelkę po upływie 4 tygodni od daty jej otwarcia, nawet jeśli nadal pozostał w niej lek. Pomocnym może być zanotowanie na opakowaniu zewnętrznym daty otwarcia leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Dropzol

Substancją czynną leku jest dorzolamid. Każdy ml roztworu zawiera 20 mg dorzolamidu (w postaci dorzolamidu chlorowodorku).

Substancje pomocnicze to: mannitol, sodu cytrynian, hydroksyetyloceluloza, sodu wodorotlenek, benzalkoniowy chlorek, oraz woda do wstrzykiwać.

Jak wygląda lek Dropzol i co zawiera opakowanie:

Dropzol jest sterylnym, izotonicznym, buforowanym, bezbarwnym, nieznacznie lepkim roztworem w butelce z białego MDPE z kroplomierzem i dwuczęściowym zamknięciem w tekturowym pudełku.

Każda butelka zawiera 5 ml roztworu.

Dropzol jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 butelkę.

Podmiot odpowiedzialny

US Pharmacia Sp. z o.o.

Ziębicka 40 50-507 Wrocław

Wytwórca

Pharmathen S.A.

6, Dervenakionstr., 153 51 Pallini, Attiki Greece

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Dropzol

Wielka Brytania: Dorzant 2% eye drops, solution

Data zatwierdzenia ulotki:

nA


Ueo;.i(!afnent P0(ityftf


Farmacji


INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Kartonik


1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Dropzol, 20 mg/mJ krople do oczu, roztwór Dorzolamidum

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)


Każdy ml zawiera 20 mg dorzolamidu (jako chlorowodorek dorzolamidu).

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: mannitol, hydroksyetyloceluloza, benzalkoniowy chlorek, sodu cytrynian,

sodu wodorotlenek do korekty pH i woda do wstrzykiwań.

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Krople do oczu, roztwór 5 ml. " 'V *1

5]f

W

5.

SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Podanie do oka

Tylko do stosowania zewnętrznego.

Przed użyciem należy zapoznać się z treścią ulotki.

6.    OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI_


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

7.    INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE


Przed użyciem zdjąć soczewki kontaktowe.

8.    TERMIN WAŻNOŚCI


EXP

Jałowy do momentu pierwszego otwarcia.

Roztworu można używać przez 28 dni od pierwszego otwarcia butelki.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA


Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.    ^


10*    SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE


II. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


Podmiot odpowiedzialny US Pharmacia Sp. z o.o. Ziębicka 40 50-507 Wrocław


12. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIA DO OBROTU


13. NUMER SERII


Numer serii (Lot):


14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI


Rp. - Lek wydawany z przepisu lekarza


15. INSTRUKCJA UŻYCIA


16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A


Dropzol


ivrnv r

%fM;i


j arrnaCjłV


MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

DOZOWNIK ROZTWORÓW DO OCZU Z POLIETYLENU O ŚREDNIEJ GĘSTOŚCI


1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA


Dropzol, 20 mg/ml krople do oczu, roztwór

Dorzolamidum Podanie do oka


2.    SPOSÓB PODAWANIA


Przed użyciem należy zapoznać się z treścią ulotki. J. TERMIN WAŻNOŚCI


EXP:


4. NUMER SERII


Lot:


5.    ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK


5 ml


6. INNE


■''Mi i.


■ ■    : ' farmacji

m


Strona 3 z 3