Imeds.pl

Droteryn 0,5 Mg/Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Droteryn

0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór (Tetryzolini hydrochloridum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Droteryn i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Droteryn

3.    Jak stosować lek Droteryn

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Droteryn

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK DROTERYN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Droteryn stosowany jest w leczeniu:

•    podrażnień oczu np. dymem, wiatrem, chlorowaną wodą i światłem;

•    alergicznych zapaleń oczu, np. w przebiegu kataru siennego lub uczulenia na pyłek.

Droteryn należy do grupy leków zwanych alfa-sympatykomimetykami.

Droteryn przeznaczony jest dla pacjentów w wieku co najmniej 6 lat.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DROTERYN

Kiedy nie stosować leku Droteryn

■    Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na tetryzolinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

■    Jeżeli u pacjenta stwierdzono pewną chorobę oczu (jaskrę z wąskim kątem).

■    U dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Droteryn

■    Jeśli pacjent ma ciężkie schorzenia sercowo-naczyniowe, takie jak choroby naczyń wieńcowych, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, rak nadnerczy (guz chromochłonny).

■    Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia metaboliczne, takie jak nadczynność tarczycy lub cukrzyca (duże stężenie cukru we krwi).

■    Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze krwi (np. inhibitory monoaminooksydazy - IMAO).

■    Jeśli u pacjenta stwierdzono suche zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa.

■    Jeśli u pacjenta stwierdzono zespół suchego oka.

■    Jeśli u pacjenta rozpoznano jaskrę (inną niż jaskra z wąskim kątem, w której stosowanie tetryzoliny jest przeciwwskazane).

■    Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe (patrz punkt „Ważne informacje o niektórych składnikach leku Droteryn”).

Jeśli pacjent uważa, że którekolwiek z powyższych stwierdzeń go dotyczy, nie powinien stosować kropli Droteryn bez konsultacji z lekarzem.

Uwaga

Podrażnienie lub zaczerwienienie oczu może również być objawem ciężkiej choroby oczu. W takim przypadku należy skonsultować się z okulistą.

Należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą, jeśli u pacjenta wystąpi:

•    nagłe zaczerwienie obydwojga oczu lub jednego oka;

•    ból oka lub ból głowy;

•    zaburzenie widzenia lub pojawianie się przed oczami pływających plamek.

Uwaga dla osób noszących soczewki kontaktowe

W zasadzie nie należy nosić soczewek kontaktowych w razie jakichkolwiek chorób oczu.

W przypadku podrażnienia oczu noszenie okularów może być bardziej korzystne, gdyż podrażnienie oczu jest objawem choroby.

Jeżeli okulista wyrazi zgodę na noszenie przez pacjenta soczewek kontaktowych w wyjątkowych przypadkach, należy przestrzegać następujących zasad: soczewki należy wyjąć przed zakropleniem leku i włożyć je ponownie najwcześniej po upływie 15 minut.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie leku Droteryn jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Doświadczenie dotyczące stosowania tetryzoliny u niemowląt i dzieci jest ograniczone, dlatego lek Droteryn należy stosować u dzieci i w większych dawkach jedynie po zasięgnięciu opinii lekarskiej.

Tetyzolina stosowana zgodnie z zaleceniami może spowodować ciężkie zahamowanie ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza u bardzo małych dzieci. Z tego względu przepisanie dzieciom leku Droteryn wymaga ostrożności, a sam lek należy przechowywać w miejscu dla nich niewidocznym i niedostępnym.

Po długotrwałym stosowaniu produktu leczniczego notowano przekrwienie z odbicia (charakteryzujące się przewlekłym zaczerwienieniem i obrzękiem lub przekrwieniem reaktywnym), które może być powodowane przez nadużywanie leku. Opisywano także rogowacenie i zamknięcie punktów łzowych po długotrwałym stosowaniu.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie pewne leki psychotropowe (inhibitory MAO lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), może się zwiększyć ciśnienie tętnicze krwi.

Jeśli pacjent stosuje oprócz leku Droteryn inne krople do oczu lub maść do oczu, należy zachować co najmniej 5-minutową przerwę między tymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Droteryn nie należy stosować w czasie ciąży i karmienia piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Droteryn ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych pacjentów możliwe działania niepożądane w postaci nieostrego widzenia mogą wpływać na zdolność wykonywania tych czynności. Jeśli działanie takie wystąpi u pacjenta, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Droteryn

Chlorek benzalkoniowy (środek konserwujący) może powodować podrażnienie oczu. Należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Wiadomo, że chlorek benzalkoniowy powoduje przebarwienie soczewek kontaktowych. Przed użyciem kropli do oczu należy wyjąć soczewki kontaktowe i odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem.

3. JAK STOSOWAĆ LEK DROTERYN

Lek Droteryn należy zawsze stosować zgodnie z ulotką. W razie wątpliwości należy skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Lek Droteryn stosuje się wyłącznie jako krople do oczu. Nie wolno ich połykać.

Dawkowanie

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zazwyczaj stosowana dawka to: jedna kropla do chorego oka (oczu) 2 lub 3 razy na dobę.

Nie zaleca się leczenia dłuższego niż 5 dni, gdyż długotrwałe leczenie tetryzoliną może spowodować efekt z odbicia, w tym przekrwienie reaktywne.

Instrukcja stosowania:

Podczas stosowania leku Droteryn należy ściśle przestrzegać poniższych wskazówek. Przed zakropleniem leku do oczu należy umyć ręce.

Nie wolno dotykać końcówką zakraplacza oka ani jego okolicy. Grozi to zanieczyszczeniem bakteriami, które mogą wywołać zakażenie oka prowadzące do jego ciężkiego uszkodzenia, a nawet utraty wzroku. W celu uniknięcia możliwego zanieczyszczenia, końcówka zakraplacza nie może dotykać żadnej powierzchni.

1.    Nie wolno stosować produktu leczniczego, jeżeli opaska uszczelniająca przy zakrętce została przerwana przed pierwszym użyciem.

2.    Buteleczkę otwiera się, odkręcając zakrętkę aż do momentu przerwania opaski zabezpieczającej.

3.    Należy odchylić głowę do tyłu i odchylić nieco dolną powiekę w taki sposób, aby utworzyć kieszonkę między powieką i okiem (rys. 1).

4. Odwrócić buteleczkę, delikatnie ją ścisnąć (jak pokazano na rysunkach 2 i 3) i wpuścić jedną kroplę do oka. Nie wolno dotykać oka ani powieki końcówką zakraplacza.

5.    Jeśli konieczne jest podanie kropli do drugiego oka, należy powtórzyć czynności opisane w punktach 3 i 4.

6.    Po zakropleniu leku należy delikatnie uciskać końcówką palca (palców) przez minutę worek łzowy przy wewnętrznym kącie oka.

7.    Bezpośrednio po zakropleniu leku buteleczkę należy zamknąć zakrętką i umieścić z powrotem w tekturowym opakowaniu zewnętrznym.

8.    Końcówka zakraplacza jest tak zaprojektowana, aby umożliwić dokładne odmierzenie pojedynczej kropli, dlatego nie należy powiększać otworu u jej wylotu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Droteryn

Przedawkowanie leku prowadzi do rozszerzenia źrenicy (czarnej części oka).

Po niezamierzonym połknięciu leku mogą wystąpić różne objawy, takie jak nudności, niebieskawe zabarwienie skóry, warg i języka na skutek niedotlenienia krwi (sinica), gorączka, kurcze mięśni, szybkie i nieregularne bicie serca, zatrzymanie akcji serca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, duszność (obrzęk płuc), zespół zaburzeń oddechowych i zaburzenia psychiczne; możliwe jest również zahamowanie ośrodkowego układu nerwowego z sennością, obniżona ciepłota ciała, powolne bicie serca, zmniejszenie ciśnienia tętniczego podobne do tego, jakie występuje we wstrząsie, bezdech i śpiączka.

Zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego mogą występować zwłaszcza u małych dzieci, powoduj ąc nieprawidłowo zwolniony oddech i zapaść krążeniową.

W razie przedawkowania leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Droteryn

Jeśli pacjent opuści dawkę leku, powinien zakroplić lek tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się już czas zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę i powrócić do zaleconego schematu stosowania leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Droteryn może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów): ogólnoustrojowe działania niepożądane, takie jak zaburzenia rytmu serca, ból głowy, drżenie, osłabienie, pocenie się i zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (patrz także punkt „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Droteryn”).

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

•    nieostre widzenie oraz

•    zwiększona wrażliwość na światło na skutek rozszerzenia źrenicy (czarnej części oka).

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

. zaczerwienienie i łzawienie oczu ze zwiększoną wrażliwością na światło (podrażnienie spojówek).

Odnotowano jeden przypadek rogowacenia spojówek (nadmierne rogowacenie nabłonkowe) z zamknięciem kanalika łzowego i łzawieniem po długotrwałym stosowaniu leku Droteryn.

U niektórych pacjentów z ciężkim uszkodzeniem rogówki (przezroczystej warstwy pokrywającej przednią część oka) bardzo rzadko występowały podczas leczenia mętne plamy na rogówce spowodowane gromadzeniem się wapnia.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DROTERYN

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Droteryn po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Droteryn można używać w ciągu 6 tygodni od pierwszego otwarcia buteleczki, ale przed upływem terminu ważności. Po tym czasie niezużyte resztki kropli należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Droteryn

Substancją czynną leku jest tetryzoliny chlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 0,5 mg tetryzoliny chlorowodorku, co odpowiada 0,4 ml tetryzoliny.

Ponadto lek zawiera: benzalkoniowy chlorek, sodu diwodorofosforan dwuwodny, hypromelozę 7382 mPas, disodu fosforan dwunastowodny, sorbitol, wodę do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny stężony (do ustalenia pH)

Jak wygląda lek Droteryn i co zawiera opakowanie

Droteryn jest bezbarwnym roztworem.

Droteryn dostępny jest w przejrzystych butelkach z LDPE z kroplomierzem (przezroczystym) z LDPE i białą, czworoboczną zakrętką z HDPE w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań: 1 x 10 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria

Wytwórca Aeropharm GmbH Francois -Mitterrand-Allee 1 07407 Rudolstadt, Niemcy

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2013

Logo Sandoz

6 DE/H/1905/001/IA/001