Imeds.pl

Duomox 125 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Duomox, 125 mg, tabletki Duomox, 250 mg, tabletki Duomox, 375 mg, tabletki Duomox, 500 mg, tabletki Duomox, 750 mg, tabletki Duomox, 1 g, tabletki (Amoxicillinum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może

im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Duomox i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duomox

3.    Jak stosować lek Duomox

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Duomox

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK DUOMOX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Substancja czynna leku Duomox - amoksycylina - jest antybiotykiem należącym do grupy penicylin o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego.

Lek Duomox stosuje się w zakażeniach spowodowanych przez bakterie wrażliwe na amoksycylinę, tj.:

-    zakażeniach górnych i dolnych dróg oddechowych wywołanych przez paciorkowce alfa- i

beta-hemolizujące, S. pneumoniae, Staphylococcus spp. i H. influenzae, nie wytwarzające penicylinazy,

-    zakażeniach dróg moczowych wywołanych przez E. coli, P. mirabilis, S. faecalis,

-    zakażeniach żołądkowo-jelitowych wywołanych przez H. pylori, Salmonella spp., Shigella

spp.,

-    zakażeniach skóry i tkanek miękkich wywołanych przez paciorkowce alfa- i beta-

hemolizujące, nie wytwarzające pencylinazy Staphylococcus spp. i E. coli,

-    rzeżączce ostrej, niepowikłanej wywołanej przez N. gonorrhoeae.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DUOMOX Kiedy nie stosować leku Duomox

-    Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na amoksycylinę lub którykolwiek z

pozostałych składników leku Duomox.

-    Jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na jakikolwiek antybiotyk beta-laktamowy

(penicyliny, cefalosporyny).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Duomox

-    Jeżeli u pacjenta stwierdzono mononukleozę zakaźną lub białaczkę limfatyczną. W tym przypadku istnieje duże prawdopodobieństwo wystąpienia zmian skórnych (osutka plamista).

-    Jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie na wiele alergenów. W tym przypadku mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości (o typie reakcji anafilaktycznej). Należy wówczas zaprzestać przyjmowania leku Duomox i jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza.

- U pacjentów z astmą i skłonnością do uczuleń.

-    Jeżeli u pacjenta występuje uczulenie na niektóre cefalosporyny, może być on również uczulony na leki z grupy penicylin.

-    Jeżeli u pacjenta wystąpi uporczywa biegunka. Należy zgłosić się do lekarza, gdyż może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego (powikłania występującego niekiedy w związku ze stosowaniem antybiotyków). Lekarz może zdecydować o odstawieniu leku i zalecić odpowiednie leczenie. Należy dużo pić, aby uzupełnić utratę płynów. Nie należy przyjmować leków przeciwbiegunkowych. Podobnie należy postąpić w przypadku krwotocznego zapalenia jelita lub reakcji nadwrażliwości

-    Jeżeli u pacjenta występuje niewydolność nerek. Lekarz zmieni dawkowanie leku w zależności od stopnia nasilenia niewydolności.

-    U pacjentów z rzeżączką, u których podejrzewa się kiłę. Lekarz zaleci odpowiednie badania w celu potwierdzenia lub wykluczenia jednoczesnego zakażenia kiłą.

-    U dzieci, zwłaszcza u wcześniaków i noworodków. Lekarz zaleci kontrolę czynność nerek, wątroby oraz badania krwi.

Stosowanie leku Duomox z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty.

-    Leki spowalniające wydalanie penicylin z moczem (np. probenecyd), fenylbutazon i oksyfenbutazon, kwas acetylosalicylowy, indometacyna, sulfinpirazon, zwiększają stężenie amoksycyliny we krwi.

-    Antybiotyki, takie jak tetracykliny, makrolidy lub chloramfenikol, mogą zmniejszać skuteczność działania amoksycyliny. Amoksycylinę można podawać jednocześnie z aminoglikozydami.

-    Jednoczesne przyjmowanie amoksycyliny i doustnych środków antykoncepcyjnych może zwiększać częstość występowania krwawień międzymiesiączkowych i zmniejszać skuteczność środków antykoncepcyjnych.

-    Duże dawki amoksycyliny mogą nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny, np. warfaryny.

-    Amoksycylina może zwiększać wchłanianie digoksyny.

-    Nie stwierdzono, aby jednoczesne przyjmowanie allopurynolu zwiększało prawdopodobieństwo wystąpienia wysypki skórnej, jak w przypadku ampicyliny.

Stosowanie leku Duomox z jedzeniem i piciem

Lek Duomox można przyjmować przed posiłkiem, w trakcie lub po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Duomox można stosować w czasie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Niewielka ilość amoksycyliny przenika do mleka matki. Ryzyko dla dziecka jest niewielkie, może jednak wystąpić uczulenie i zakażenie grzybicze błon śluzowych u dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu amoksycyliny na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

3. JAK STOSOWAĆ LEK DUOMOX

Lek Duomox należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie amoksycyliny zależy od wieku, masy ciała i czynności nerek pacjenta oraz od ciężkości i lokalizacji zakażenia oraz od przypuszczalnego lub potwierdzonego patogenu.

Poniżej przedstawiono zalecane dawkowanie w zakażeniach, w których wskazane jest zastosowanie amoksycyliny.

Dorośli

Od 750 mg do 3 g na dobę w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.

Zakażenia dróg oddechowych: od 1,5 g do 2 g dwa razy na dobę lub 1 g trzy razy na dobę.

Rzeżączka ostra, niepowikłana: 3 g w jednorazowej dawce (wskazane jest jednoczesne podanie 1 g probenecydu). U kobiet następnego dnia zaleca się powtórzenie dawki.

W zakażeniach wywoływanych przez H. pylori Duomox stosuje się w schematach wielolekowej terapii skojarzonej.

Czas trwania leczenia

W zakażeniach o lekkim lub umiarkowanie ciężkim nasileniu zwykle wystarcza od 5 do 7 dni leczenia. W zakażeniach paciorkowcowych leczenie należy prowadzić przez przynajmniej 10 dni. W zakażeniach ciężkich lub przewlekłych oraz zakażeniach w miejscach, gdzie osiągane są małe stężenia antybiotyku, czas leczenia zależy od obrazu klinicznego. Zwykle leczenie należy kontynuować przez 3 do 4 dni od chwili ustąpienia objawów klinicznych.

Dzieci o masie ciała <40 kg

W zależności od wskazania, ciężkości choroby oraz wrażliwości drobnoustroju zaleca się stosowanie 40 do 90 mg/kg m.c. na dobę w dwóch lub trzech dawkach podzielonych*. Nie należy przekraczać dawki 3 g amoksycyliny na dobę.

* dane z badań farmakodynamiki i farmakokinetyki wskazują większą skuteczność amoksycyliny, jeśli podawana jest 3 razy na dobę, w związku z tym stosowanie dwa razy na dobę jest zalecane jedynie podczas stosowania większych dobowych dawek.

U dzieci o masie ciała >40 kg należy stosować dawki takie jak u dorosłych.

Szczególne zalecenia dotyczące dawkowania

Angina: 50 mg/kg m.c. na dobę w dwóch dawkach podzielonych.

Ostre zapalenie ucha środkowego: w regionach, gdzie występuje Streptococcus pneumoniae o zmniejszonej wrażliwości na penicyliny, należy uwzględnić lokalne zalecenia dotyczące dawkowania.

Zapobieganie zapaleniu wsierdzia: 50 mg/kg m.c. w pojedynczej dawce przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę antybiotyku należy odpowiednio zmniejszyć.

U pacjentów, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min, należy wydłużyć czas pomiędzy kolejnymi dawkami i zmniejszyć całkowitą dawkę dobową.

Dorośli

Przesączanie kłębuszkowe

Dorośli

10-30 ml/min

500 mg dwa razy na dobę

<10 ml/min

500 mg raz na dobę

Hemodializa

500 mg na dobę i 500 mg podczas i po zakończeniu dializy

Dzieci

Przesączanie kłębuszkowe

Dawka

Czas pomiędzy kolejnymi dawkami

>30 ml/min

Dawka zwykle stosowana

Nie ma konieczności zmiany czasu podawania

10-30 ml/min

Dawka zwykle stosowana

12 godzin (co odpowiada 2/3 dawki)

<10 ml/min

Dawka zwykle stosowana

24 godziny (co odpowiada 1/3 dawki)

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Sposób podawania

Tabletki można połknąć w całości, popijając szklanką wody, lub rozpuścić w co najmniej 20 ml (/ filiżanki) wody i - po uprzednim zamieszaniu - wypić. Powstała zawiesina jest słodka i ma mandarynkowo-cytrynowy smak.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Duomox

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka - objawy te mogą powodować odwodnienie i zaburzenia równowagi elektrolitowej.

Lekarz może zalecić sprowokowanie wymiotów lub płukanie żołądka, a następnie podanie węgla aktywowanego, osmotycznych leków przeczyszczających lub innych środków, w celu uzupełnienia płynów i elektrolitów.

Pominięcie zastosowania leku Duomox

W przypadku pominięcia dawki leku o wyznaczonej porze, należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy pominąć dawkę opuszczoną i kontynuować kurację. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Duomox

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Duomox może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane leku wymieniono według częstości występowania.

Działania niepożądane występujące często (częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

-    biegunka, świąd odbytu, wysypka

Działania niepożądane występujące niezbyt często (częściej niż u 1 na 1 000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):,

-    śródmiąższowe zapalenie nerek

Działania niepożądane występujące rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

-    agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek), niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, spowodowane przyspieszonym ich rozpadem), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), wstrząs anafilaktyczny (silna reakcja uczuleniowa organizmu objawiająca się m.in. znacznym obniżeniem ciśnienia krwi, skurczem oskrzeli, wysypką), rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy (stan zapalny jelita grubego objawiający się silną i uporczywa biegunką), krwotoczne zapalenie okrężnicy (stan zapalny jelita grubego objawiający się krwawą biegunką), rumień wielopostaciowy (reakcja uczuleniowa w postaci zaczerwienienia, obrzęku lub wysypki, występująca na skórze lub błonach śluzowych), zespół Stevensa-Johnsona (stan zapalny skóry charakteryzujący się występowaniem pęcherzy na skórze oraz gorączką i bólami stawów), martwica toksyczno-rozpływna naskórka (silny stan zapalny skóry charakteryzujący się występowaniem na skórze dużych pęcherzy i nadżerek oraz wysoką gorączką).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DUOMOX

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym.

Nie stosować leku Duomox po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „Termin ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Duomox

-    Substancją czynną leku jest amoksycylina w postaci amoksycyliny trójwodnej.

Każda tabletka Duomox 125 mg zawiera 125 mg amoksycyliny.

Każda tabletka Duomox 250 mg zawiera 250 mg amoksycyliny.

Każda tabletka Duomox 375 mg zawiera 375 mg amoksycyliny.

Każda tabletka Duomox 500 mg zawiera 500 mg amoksycyliny.

Każda tabletka Duomox 750 mg zawiera 750 mg amoksycyliny.

Każda tabletka Duomox 1 g zawiera 1g amoksycyliny.

-    Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, celuloza dyspersyjna, wanilina, aromat

cytrynowy, aromat mandarynkowy, sacharyna, krospowidon, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Duomox i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe, podłużne tabletki z logo i oznaczeniem, odpowiednio (w zależności od dawki) '231' (125 mg), '232' (250 mg), '233' (375 mg), '234' (500 mg), '235' (750 mg) lub '236' (1 g) po jednej stronie oraz rowkiem dzielącym po drugiej stronie.

Lek Duomox jest dostępny w Wistach, w tekturowym pudełku.

Każde opakowanie zawiera 20 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Astellas Pharma Sp. z.o.o. ul. Osmańska 14 02-823 Warszawa, Polska tel. (22) 545 11 11

Wytwórca:

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 622333 BE Leiden, Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data opracowania ulotki: luty 2013