Imeds.pl

Duphalac 667 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Duphalac, 667 mg/ml, roztwór doustny

Lactulosum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Duphalac i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Duphalac

3.    Jak przyjmować lek Duphalac

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Duphalac

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Duphalac i w jakim celu się    go stosuje

Co to jest lek Duphalac

•    Duphalac zawiera substancję przeczyszczającą o nazwie laktuloza. Zmiękcza ona stolec

i ułatwia jego przemieszczanie powodując przenikanie wody do jelita. Nie jest wchłaniana do organizmu.

W jakim celu się go stosuje

•    Duphalac stosowany jest w leczeniu zaparcia (spowolnione ruchy jelit, twarde i suche stolce) oraz w celu zmiękczenia stolca np.:

-    jeśli występują hemoroidy (żylaki odbytu)

-    po operacjach w okolicach odbytu lub w obrębie jelita grubego

•    Duphalac stosowany jest w leczeniu encefalopatii wątrobowej (choroba wątroby powodująca splątanie, drżenie, obniżony poziom świadomości, w tym śpiączkę).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Duphalac

Kiedy nie przyjmować leku Duphalac

•    Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na

-    laktulozę

-    lub którykolwiek z pozostałych składników leku Duphalac (wymienionych w punkcie 6).

•    Jeśli u pacjenta występuje:

-    galaktozemia (ciężka choroba genetyczna uniemożliwiająca trawienie galaktozy)

-    niedrożność przewodu pokarmowego (oprócz normalnego zaparcia)

-    perforacja lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego

W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Duphalac.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Duphalac należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent cierpi na jakiekolwiek choroby, a w szczególności:

-    jeśli u pacjenta występuje niewyjaśniony ból brzucha

-    jeśli pacjent nie trawi cukru mlecznego (laktozy)

-    jeśli występuje cukrzyca.

Nie należy przyjmować leku Duphalac jeśli występuje:

-    nietolerancja galaktozy lub fruktozy

-    niedobór laktazy typu Lapp

-    złe wchłanianie glukozy-galaktozy.

U pacjentów z cukrzycą i jednocześnie leczonych z powodu encefalopatii wątrobowej dawka leku Duphalac będzie większa. Ta duża dawka może zawierać dużą ilość cukru. Z tego powodu może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych.

Przewlekłe przyjmowanie niedostosowanych dawek (pojawienie się powyżej 2-3 miękkich stolców na dobę) lub nadużywanie może prowadzić do biegunki i zaburzeń elektrolitowych.

W trakcie stosowania leków przeczyszczających zaleca się wypijać odpowiednią ilość płynów (około 2 l/dobę, tj. 6-8 szklanek).

W przypadku przyjmowania leku Duphalac przez kilka dni i braku poprawy lub nasilenia się objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

W szczególnych przypadkach lekarz może przepisać Duphalac do stosowania u dziecka, niemowlęcia lub noworodka. Lek Duphalac może być podawany niemowlętom i małym dzieciom tylko po zaleceniu przez lekarza, ponieważ może zaburzać naturalny odruch wypróżniania.

W takich przypadkach leczenie będzie ściśle nadzorowane przez lekarza.

Lek Duphalac a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Duphalac z jedzeniem i piciem

Duphalac może być przyjmowany z jedzeniem lub bez. Nie ma ograniczeń dotyczących przyjmowanego jedzenia lub picia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Duphalac może być przyjmowany w czasie ciąży i karmienia piersią.

Nie przewiduje się wpływu na płodność.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Duphalac nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Duphalac może zawierać bardzo małe ilości cukru mlecznego (laktoza), galaktozy, epilaktozy lub fruktozy.

Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że stwierdzono u niego nietolerancję niektórych cukrów należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Duphalac

Duphalac należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami zamieszczonymi w tej ulotce lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek należy przyjmować o tej samej porze dnia.

Lek należy szybko połknąć. Nie należy przetrzymywać leku w ustach.

Duphalac może być przyjmowany nierozcieńczony lub rozcieńczony w pewnej ilości płynu.

W przypadku leku Duphalac w butelce można użyć załączonej miarki.

W przypadku leku Duphalac w saszetkach należy oderwać róg saszetki i natychmiast przyjąć zawartość.

Dawkowanie w zaparciu lub przypadkach konieczności zmiękczenia stolca ze względów medycznych

Dawka może być podawana raz dziennie, np. w czasie śniadania, lub w dwóch dawkach podzielonych. W przypadku leku Duphalac w butelce można użyć załączonej miarki.

Po kilku dniach dawka początkowa może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej na podstawie uzyskanej odpowiedzi na leczenie. Efekt leczniczy może wystąpić po kilku dniach (2-3 dni) leczenia.

Duphalac w butelkach lub saszetkach po 15 ml:

Dawka początkowa dobowa

Dawka podtrzymująca dobowa

Dorośli i młodzież

15-45 ml

15-30 ml

co odpowiada

co odpowiada

1-3 saszetkom

1-2 saszetkom

Dzieci (7-14 lat)

15 ml

10-15 ml

co odpowiada

co odpowiada

1 saszetce

1 saszetce*

Dzieci (1-6 lat)

5-10 ml

5-10 ml

Niemowlęta poniżej 1 roku

do 5 ml

do 5 ml

* jeśli dawka podtrzymująca wynosi poniżej 15 ml należy zastosować Duphalac w butelce.

W celu precyzyjnego dawkowania u niemowląt i dzieci do 7 lat należy stosować Duphalac w butelce. Stosowanie u dzieci

Leki przeczyszczające u dzieci, niemowląt i noworodków powinny być stosowane w szczególnych przypadkach i pod nadzorem lekarza, ponieważ mogą zaburzać naturalny odruch oddawania stolca. Nie należy podawać leku Duphalac dzieciom (< 14 lat) bez konsultacji z lekarzem, który zaleci lek i zapewni nadzór leczenia.

Dawkowanie w encefalopatii wątrobowej (tylko u dorosłych)

Dawka początkowa w encefalopatii wątrobowej wynosi 30-45 ml (2-3 saszetki) 3-4 razy dziennie.

Dawkowanie może zostać zmodyfikowane do dawki podtrzymującej tak, aby pacjent oddawał od 2 do 3 miękkich stolców dziennie.

Stosowanie u dzieci

Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u dzieci (do 18 lat) z encefalopatią wątrobową.

Populacja osób w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami nerek i wątroby

Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Duphalac

W przypadku przedawkowania może wystąpić biegunka i ból brzucha. W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Duphalac należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Duphalac

W przypadku pominięcia przyjęcia leku Duphalac należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Duphalac

Nie należy przerywać lub zmieniać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W czasie przyjmowania leku Duphalac zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

-    biegunka

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

-    wzdęcia

-    nudności

-    wymioty

-    bóle brzucha

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

-    zaburzenia równowagi elektrolitowej w wyniku biegunki

W ciągu pierwszych kilku dni leczenia mogą pojawić się wzdęcia. Z reguły ustępują po kilku dniach. W przypadku zastosowania dawek większych niż zalecane mogą wystąpić ból brzucha i biegunka.

W takim przypadku dawkę należy zmniejszyć.

W przypadku stosowania dużych dawek przez dłuższy okres czasu (zwykle tylko w leczeniu encefalopatii wątrobowej) u pacjenta mogą wystąpić zaburzenia równowagi elektrolitowej z powodu biegunki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać lek Duphalac

-    Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

-    Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub butelce po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

-    Częściowo zużyte saszetki należy wyrzucić.

-    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

-    Lek pakowany w butelki i pojemnik z HDPE: brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Lek pakowany w saszetki: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Duphalac

Substancją czynną leku jest laktuloza.

Jedna saszetka leku Duphalac zawiera 15 ml laktulozy co odpowiada 10 g laktulozy.

1 ml leku Duphalac zawiera 667 mg laktulozy.

Pozostałe składniki to: woda oczyszczona. Lek może zawierać bardzo małe ilości innych cukrów takich jak laktoza, galaktoza, epilaktoza i fruktoza.

Jak wygląda lek Duphalac i co zawiera opakowanie

Duphalac występuje w postaci roztworu doustnego, który jest klarownym, lepkim płynem, bezbarwnym do brązowawo-żółtego.

Duphalac jest dostępny w saszetkach zawierających 15 ml roztworu (10 saszetek w opakowaniu), w butelkach z miarką w tekturowym pudełku, zawierających 200 ml lub 300 ml oraz butelkach zawierających 150 ml, 1 000 ml i w pojemniku 5 000 ml. Miarka z podziałką: 2,5 ml; 5 ml; 10 ml;

15 ml; 20 ml; 25 ml i 30 ml.

Nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

BGP Products B.V.

Wegalaan 9

2132JD Hoofddorp, Holandia Wytwórca

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12

8121 AA Olst, Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa tel. 22 319 12 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5

Zmiana MAH