Imeds.pl

Duphalyte Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Koni, Bydła, Świń, Kur, Psów, Kotów -

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Duphalytc roztwór do wstrzykiwali dla koni, bydła, świń, kur, psów i kotów

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCI I)

Witamina    B,    (darniny

chlorowodorek)

Witamina B, (ryboflawiny sodu fosforan)

Witamina B(( (pirydoksyny chlorowodorek)

Witamina    B12

(cyjanokobalamina)

Amid    kwasu

nikotynowego

D-Pantcnol

Wapnia    chlorowodorek

sześciowodny

Magnezu    siarczan

siedmiowodny

Potasu chlorek

Dekstroza bezwodna

1 ,-argininy chlorowodorek


1 ml preparatu zawiera:

0,100 mg

0,040 mg

0,100 mg

0,05 pg

1,500 mg 0,050 mg 0,230 mg

0,290 mg

0,200 mg

45,460 mg 0,025 mg

L-cysteiny chlorowodorek

jednowodny

0,010 mg

Sodu L-glutaminian

0,040 mg

I ,-histydyny chlorowodorek

4 J J

0,010 mg

jednowodny

L-izoleucyna

0,010 mg

L-leucyna

0,040 mg

I .-lizyny chlorowodorek

0,030 mg

L-mctionina

0,010 mg

DL-fenyloalanina

J

0,030 mg

L-treonina

0,020 mg

DI .-tryptofan

0,010 mg

DL-walina

0,050 mg


Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwali.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Koń, bydło, Świnia, kura, pies, kot.

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Preparat znajduje zastosowanie jako środek wspomagający w stanach odwodnienia, zaburzeń elektrolitowych i hipoprotcincmii u zwierząt.

4.3. Przeciwwskazania

Nic stosować w przypadku nadwrażliwości pomocniczą.


na substancje czynne lub


na dowolną substancje


4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

W przypadku podawania dożylnego podawać bardzo wolno. Podczas iniekcji należy zachować zasady aseptyki.

Zalecana szybkość wlewu wynosi:    5 ml/kg masy ciała/godzinę

Maksymalna dawka dzienna wynosi: 50 ml/kg masy ciała

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Osoby uczulone na którykolwiek ze składników powinny unikać kontaktu z preparatem.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie stwierdzono.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

W okresie ciąży i laktacji preparat może być używany bez żadnego ryzyka, pod warunkiem, że tempo wlewu będzie wolne, a preparat zostanie przed podaniem ogrzany do temperatury pokojowej.

4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie stosować jako rozcieńczalnika do szczepionki przeciw chorobie Mareka.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Sposób podawania: Konie:

Bydło, świnie:

J    *

Psy, koty:

* 7    J

Pisklęta jednodniowe:


Dawkowanie:

Konie, bydło, świnie:

, . .

Źrebięta, cielęta, prosięta: Psy, koty:

Pisklęta jednodniowe:


w wolnym wlewie dożylnym

J    J j

w wolnym wlewie dożylnym, dootrzewnowe) lub podskórnie

w wolnym wlewie dożylnym lub podskórnie

podskórnie

do 100 ml na 50 kg masy ciała do 30 ml na 5 kg masy ciała do 50 ml na 5 kg masy ciała

0,5 -1,0 ml na pisklę, rozcieńczone w 0,5-0,15 ml roztworu fizjologicznego

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie stwierdzono.

Pies, kot — nic dotyczy.

Koń, bydło, Świnia, kura - zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Ci runa farmakoteraneutyczna: Preparaty krwiozastępcze i płyny infuzyjne

Kod ATCvct: OB05B

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Duphalyte jest preparatem do iniekcji zawierającym elektrolity, witaminy, aminokwasy i dekstrozę. Jest to izotoniczny roztwór nawadniający, przeznaczony do stosowania pa ren terał nego u zwierząt w sytuacji, gdy zaburzone jest pobieranie wody i karmy.

Duphalyte jest roztworem nic koloidowym przeznaczonym do stosowania parcnteralnego, szczególnie zalecanym do:

1.    uzupełnienia strat płynu zewnątrz komórkowego

2.    leczenia    zaburzeń kwasowo-zasadowych w gospodarce elektrolitowej

3.    leczenia    hipernatremii

4.    leczenia    zaburzeń gospodarki jonami K

Witaminy z grupy B uczestniczą w wielu reakcjach enzymatycznych. Biorą udział w procesach utleniania i redukcji, w przemianach węglowodanów, aminokwasów i lipidów. Uczestniczą w tworzeniu enzymów, hormonów, procesach krwiotwórczych, są niezbędne do prawidłowego funkcjonowania układu nerwowego. Witamina BI pod postacią pirofosforanu jest koenzymem w reakcjach przenoszenia aktywnej grupy aldehydowej. Umożliwia prawidłowe utlenianie kwasu pirogronowego w tkance nerwowej. Witamina B2 przekształcana jest w mononukleotyd flawinowy (FMN) i dinukleotyd adenino-flawinowy (FAD), który jest akceptorem i donorem wodoru, i jest istotna w procesach oksydoredukcyjnych. Witamina B6 przekształcana w fosforan pirydoksalu jest koenzymem transaminaz i dekarboksylaz. Bierze udział w przemianie aminokwasów, tłuszczów, węglowodanów, uczestniczy w tworzeniu enzymów, hormonów, hemoglobiny. Nikotynamid jest przekształcany w dwunukleotyd adeninowy nikotynamidu (NAD) i fosforan dwunukleotydu adeninowego nikotynamidu (NADP). Witamina B12 jest niezbędna w biosyntezie kwasów nukleinowych, białek, lipidów i porfiryn. Ponadto witamina B12 bierze udział w katabolizmie węglowodanów i lipidów oraz utrzymaniu integralności błon, a zwłaszcza osłonek mielinowych. D-pantenol jest niezbędny do prawidłowego metabolizmu białek, cukrów i tłuszczów oraz do syntezy niektórych hormonów. Glukoza jest cukrem prostym, podstawowym źródłem energii dla wszystkich komórek organizmu, na jej niedobór szczególnie narażone są komórki mózgu. Aminokwasy podawane parenteralnie wspomagają wewnątrznaczyniową i wewnątrzkomórkową pulę aminokwasów. Aminokwasy egzogenne i endogenne wykorzystywane są jako substraty do syntezy białek funkcjonalnych i strukturalnych, stanowią także źródło energii. Elektrolity podaje się w celu osiągnięcia lub podtrzymania prawidłowej osmolarności, zarówno przestrzeni zewnątrz- jak i wewnątrzkomórkowej.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Główne własności farmakokinetyczne aminokwasów, witamin z grupy B, glukozy i elektrolitów podanych parenteralnie są zasadniczo takie same, jak tych substancji dostarczonych z normalnym pożywieniem. Z tą jednak różnicą, że dostają się do organizmu z pominięciem krążenia wrotnego. Aminokwasy wchodzą do osoczowej puli odpowiednich

wolnych aminokwasów. Z przestrzeni wewnątrznaczyniowej przechodzą do płynu śródmiąższowego i, w drodze indywidualnej regulacji, do przestrzeni wewnątrzkomórkowej różnych tkanek w zależności od zapotrzebowania. Podlegają przemianom metabolicznym, takim jak synteza białka lub oksydacja. Azot może być wykorzystany do syntezy aminokwasów endogennych lub zostać wydalony w postaci mocznika. Po podaniu glukoza początkowo rozprzestrzenia się wewnątrz naczyń krwionośnych a następnie przenika do wnętrza komórek. Jest szybko metabolizowana w organizmie, głównie w procesie glikolizy i w cyklu pentozowo-fosforanowym. Podczas glikolizy jest metabolizowana do pirogronianu lub mleczanu. W’ warunkach tlenowych pirogronian jest całkowicie utleniany do dwutlenku węgla i glukozy. Glukoza może być przetwarzana do glikogenu i w tej postaci magazynowana w wątrobie. Stężenia glukozy we krwi są utrzymywane w prawidłowych granicach przez insulinę. Końcowe produkty całkowitego utleniania glukozy wydalane są przez płuca (COo) i nerki (1I20). Rozmieszczenie elektrolitów w ustroju jest regulowane odpowiednio do stężeń wewnątrz- i pozakomórkowych poszczególnych jonów.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Fenol

Disodu wersenian dwuwodny Sodu octan trójwodny Sodu cytrynian jednowodny Woda do wstrzykiwań

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

28 dni po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C Chronić przed światłem.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelka z polipropylenu o pojemności 500 ml, zamykana bezpośrednio czerwonym, silikonowanym korkiem z gumy chlorobutylowej. Zamknięcie zewnętrzne stanowi aluminiowy kapsel, koloru złotego z pierścieniem ułatwiającym otwieranie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B 02-676 Warszawa

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

141/95

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

28 stycznia 2011

J

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nic dotyczy.