Imeds.pl

Duramune Dappi + Lc 10^2,5 - 10^4,8 Tcid50 / + 10^4,8 - 10^7 Tcid50 / + 10^5,1 - 10^7,4 Tcid50 + 10^4,7 - 10^6,5 Tcid50 /

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Duramune DAPPi + LC liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Jedna dawka szczepionki zawiera:

Substancje czynne:

Liofilizat:

nie mniej niż 102"7 nie więcej niż 104'8 TCID50

nie mniej niż 104S nie więcej niż 1070 TCID50

nie mniej niż 105'1 nie więcej niż 1074

TCID50

nie mniej niż 104'7 nie więcej niż lO6,5

TCID50


atenuowany wirus nosówki psów, szczep Onderstepoort atenuowany adcnowirus psów, typ 2, szczep V 197 atenuowany wirus parainflucnzy psów, szczep FDL atenuowany parwowirus psów, szczep SAH

Rozpuszczalnik:

1,0-2,0 RP


inaktywowany koronawirus psów, szczep TN 449 inaktywowane bakterie Leptospira canicola (antygen otoczkowy)    moc zgodnie z Pli.

Eur.**

inaktywowane bakterie Leptospira icterohaemorrhagiae (antygen otoczkowy) moc zgodnie z Ph. Eur.**

RP - aktywność względna wobec standardu ((251001A ” dawka ochronna dla 80% chomików, zgodnie z Pli.Eur.

Adiuwanty:

Etylen/bezwodnik maleinowy (EMA)    0,01 ml

Neocryl A640    0,03 ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Pies.

4.2    Wskazania lecznicze

a: w celu ograniczenia objawów klinicznych i zakażeń

y y^y y y y y y y v y y yvJv y y y y y y y y v v y y y y 9wy y y y y y y y y y y y y y y y y ^ y y y y y y v v y y y y y y y


Do czynnego uodporniania psów w celu zapobiegania upadkom śmiertelnym i ograniczenia choroby wywoływanej przez wirus nosówki psów i parwowirus psów; do zapobiegania upadkom śmiertelnym i ograniczenia objawów klinicznych powodowanych przez zakaźne zapalenie wątroby psów i przez zakażenia wywołane przez Leptospir

9 y y y y y y y y y *y y y y ymy y 'j

waii »/x/4 aii mwi iaU a spowodowanych przez zakażenia wirusem parainfluenzy psów i ograniczenia rozprzestrzeniania się wirusa parainfluenzy psów; w celu ograniczenia zakażeń jelitowych wywoływanych przez koronawirus psów. Odporność pojawia się 2 tygodnie po zakończeniu podstawowej serii szczepień. Czas trwania odporności wynosi trzy lata dla wirusa nosówki, adenowirusa psów i parwowirusa i jeden rok dla pozostałych antygenów. Po upływie roku wykazano ograniczenie wydzieliny z oczu i nosa po doświadczalnym zakażeniu wirusem parainfluenzy psów.

4.3 Przeciwwskazania

Brak.

4.4 Specjalne ostrzeżenia

Brak.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjale środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

9

Żywe wirusy zawarte w szczepionce mogą rozprzestrzeniać się na inne nie zaszczepione zwierzęta, nie powodując u nich zachorowań.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze zwierzętom

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

U niektórych szczeniąt po pierwszym podaniu szczepionki w miejscu wstrzyknięcia może dojść do wystąpienia nieznacznego odczynu miejscowego - obrzęku tkanek o średnicy do 2 cm. który zazwyczaj samoistnie ustępuje w ciągu 2 dni. Po powtórnym podaniu szczepionki obrzęk może osiągnąć rozmiary do 5 cm. jednak w większości przypadków takie ograniczone zmiany w miejscu podania ustępują samoistnie w ciągu pięciu kolejnych dni i nie wymagają interwencji lekarskiej.

W bardzo rzadkich przypadkach mogą pojawić się po szczepieniu reakcje nadwrażliwości (obrzęk twarzy, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna), wymioty, biegunka i letarg. W przypadku wystąpienia takich reakcji należy zastosować leczenie objawowe.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować w okresie ciąży i laktacji.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9    Dawkowanie i droga(-i) podawania

Zawartość fiolki z zawiesiną inaktywowanych szczepów bakteryjnych i koronawirusa przenieść do fiolki z liofilizatem w warunkach aseptycznych. a następnie dokładnie wymieszać wstrząsając. Otrzymaną zawiesinę wstrzyknąć podskórnie.

Wczesne szczepienie, (w 6-8 tygodniu życia, z doszczepieniem po 10 tygodniu życia), jest wskazane tylko w sytuacjach, kiedy ryzyko zakażenia szczeniąt leptospirami i wirusami jest duże. W innych przypadkach, w których ryzyko infekcji jest małe, można rozpocząć szczepienie szczeniąt w wieku 8-10 tygodni z doszczepieniem w 12-14 tygodniu życia. Psy w wieku co najmniej 12 tygodni życia, uprzednio nieszczepione, należy zaszczepić jedną dawką szczepionki.

Szczenięta w wieku 6-8 tygodni

Szczeniętom należy podać szczepionkę trzykrotnie. Pierwsze szczepienie należy wykonać pomiędzy 6 a 8 tygodniem życia, a następne w wieku 10 i 12 tygodni.

Szczenięta w wieku 8-10 tygodni

Szczeniętom należy podać szczepionkę dwukrotnie. Pierwsze szczepienie należy wykonać pomiędzy 8 a 10 tygodniem życia, a następne w wieku 12 tygodni.

Szczenięta w wieku co najmniej 10 tygodni

Szczeniętom należy podać szczepionkę dwukrotnie, zachowując odstęp 2-4 tygodni pomiędzy szczepieniami.

Szczepienie przypominające:

Zalecane jest szczepienie przypominające po roku od zakończenia szczepień podstawowych.

Kolejne szczepienia przypominające powinno się wykonywać w odstępach nie krótszych niż 1 rok i nie dłuższych niż 3 lata. W przypadku szczepień w odstępach dłuższych niż 1 rok w celu utrzymania ciągłej ochrony przeciw parainfluenzie psów, leptospirozie i koronawirozie zaleca się, coroczne szczepienie odpowiednią złożoną szczepionką chroniącą przed parainfluenzą psów, leptospirozą i koronawirozą w latach pomiędzy przypominającymi szczepieniami Duramunc DAPPi + LC.

4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

W badaniach bezpieczeństwa, w których podawano szczepionkę w dawce 10 krotnie przekraczającą dawkę zalecaną stwierdzono, że przedawkowanie może doprowadzić do pojawienia się zmian w zachowaniu zwierzęcia (otępienie), które przemija w ciągu dwóch dni od szczepienia.

Niekiedy w miejscu wstrzyknięcia produktu może wystąpić niewielki odczyn miejscowy (do 2 cm), który może utrzymywać się do 17 dni.

4.11 Okres(-y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapcutyczna: Preparaty immunologiczne dla psowatych.

Kod ATCvet:Q107AJ 10

Stymulacja odporności czynnej psów przeciw nosówce, zakaźnemu zapaleniu wątroby, zakażeniu dróg oddechowych wywołanym przez adenowirus typ 2 i wirus parainfluenzy, zakażeniom wywołanym przez parwowirus i koronawirus oraz leptospirozie wywołanej przez L. canicola

i L icterohaemorrhagiae.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Sacharoza

Żelatyna

Pepton bakteriologiczny Fosforan sodu dwuzasadowy

Fosforan potasu jednozasadowy Potasu wodorotlenek Chlorek sodu Eagle medium. HEPES

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika zalecanego do stosowania z tym produktem.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Zużyć natychmiast po rekonstytucji zgodnie z instrukcją.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w lodówce (2-8°C), chronić przed światłem, nie zamrażać. Chronić przed bezpośrednim działaniem słońca.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Liofilizat: fiolki szklane o pojemności 3 ml. zamknięte korkami gumowymi oraz aluminiowym kapslem.

Rozpuszczalnik: fiolki z polipropylenu o pojemności 1 ml. zamknięte korkami gumowymi oraz aluminiowym kapslem.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalenie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B 02-676 Warszawa

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1766/07

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

07.11.2007.

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.