Imeds.pl

Duramune Dappi Liofilizat I Rozpuszczalnik Do Sporządzania Zawiesiny Do Wstrzykiwań Dla Psów [(10^2,5-10^4,8), (10^4,8-0^7,0), (10^4,7- 10^6,5), (10^5,1- 10^7,4)] Tcid50

1.


NAZWA PRODUKUJ LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Durainune DAPPi liofilizal i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwali dla psów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

Substancje czynne w 1 dawce (I nil):

IG2,5- 104-8TCID5o 10JS- 1O70TCID5o 1 ()51 - I07'4TCJD5o I04'7- 106'5 TCIDso


Atcnuowany wirus nosówki psów. szczep Onderstepoort Atenuowany adenowirus psów, typ 2. szczep V 197 Atcnuowany wirus parainfluenzy psów. szczep FDL Atcnuowany parwowirus psów, szczep SAH

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt ó. 1.


POS I AĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwać

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Pies

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpornianie psów w eelu zapobiegania upadkom śmiertelnym i ograniczenia choroby wywoływanej przez wirus nosówki psów: zapobiegania upadkom śmiertelnym i ograniczania choroby wywołanej przez parwowirus psów oraz ograniczaniu siewslawa tych wirusów: zapobiegania upadkom śmiertelnym i ograniczenia objawów klinicznych powodowanych przez zakaźne zapalenie wątroby psów: ograniczenia objawów klinicznych i zakażeń powodowanych przez adenowirus psów typ 2 oraz ograniczenia objawów ze strony układu oddechowego powodowanych przez zakażenia wirusem parainfluenzy psów i ograniczenia siewstwa tego wirusa.

Odporność pojawia się po 2 tygodniach od drugiego szczepienia.

Czas trwania odporności wynosi co najmniej trzy lata dla wirusa nosówki, adenowirusa psów i parwowirusa i co najmniej jeden rok dla wirusa parainfluenzy psów.

Wykazano, że czas trwania odporności dla parwowirusa psów wynosi co najmniej trzy lata po doświadczalnym zakażeniu CPV2b. Udowodniono, że czas trwania odporności wynosi co najmniej 1 rok po zakażeniu CPV2a. Czas trwania odporności przeciw CPV2c nie został zbadany. Pojawienie się odporności zostało wykazane w doświadczalnym zakażeniu z wykorzystaniem wirulentnego wirusa CPV2a i CPV2b po szczepieniu od 6 tygodnia życia oraz. wirusa CPV2c po szczepieniu od <S tygodnia życia.

Po upływie roku wykazano jedynie ograniczenie wydzieliny z oczu i nosa po doświadczalnym zakażeniu wirusem parainfluenzy psów.

4.3 Przeciwwskazania

Szczepić tylko zdrowe psy.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Żywe szczepy szczepionkowe mogą rozprzestrzeniać się na nieszczepione psy. nic wywołują jednak zachorowań

4.5    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Skuteczność wchodzących w skład szczepionki wirusa nosówki psów (CDV) i parwowirusa psów (CPV) może być ograniczana przez oddziaływanie przeciwciał matczynych (MDA). Jednak, wykazano korzyści stosowania szczepionki przeciw wirulentnym CDV i CPV (2a i 2h) w przypadku obecności przeciwciał matczynych na poziomie jaki występuje w warunkach terenowych. Skuteczność przeciw CPV 2c w przypadku obecności MDA nie została wykazana. W przypadku, gdy podejrzewa się występowanie wysokiego miana przeciwciał matczynych, należy odpowiednio dostosować program szczepień.

Żywe wirusy szczepionkowe mogą przenosić się na nieszczepione zwierzęta, ale nie powodując zachorowań.

y.wicrzęta, które otrzymały leki immunosupresyjne (np. glikokortykosteroidy) nie powinny być szczepione przed upływem 4 tygodniu od podania lego Icku ••

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6 Działania niepożądane

Dość często u szczeniąt po pierwszym szczepieniu może pojawić się niewielki, widoczny obrzęk (<2 cm), utrzymujący się zwykle tylko do dwóch dni. Po drugim szczepieniu, w miejscu podania szczepionki może wystąpić niewielki, widoczny obrzęk (do 5 cm), utrzymujący się do pięciu dni. Obrzęk może być bolesny przez jeden do dwóch dni.

W większości przypadków tc niewielkie i przemijające reakcje miejscowe ustępują samoistnie, bez konieczności stosowania jakiegokolwiek leczenia.

• »    Vr-

Reakcje w miejscu iniekcji, opisane powyżej, mogą wystąpić po trzecim i kolejnych szczepieniach i utrzymywać się przez okres do siedmiu dni.

Ograniczony obrzęk może być obserwowany przez okres do 7 dni po czwartym szczepieniu.

Sporadycznie można zaobserwować przemijające (1 dniowe) powiększenie węzłów chłonnych po szczepieniu,

W niektórych populacjach zwierząt może znajdować się niewielka liczba osobników, które nie zareagują w pełni na szczepienie.

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować u suk w okresie ciąży i laktacji

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Brak jcsi informacji o zgodności tej szczepionki z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

Dlatego bezpieczeństwo i skuteczność tego produktu użytego z innymi produktami (w tym samym dniu lub w innym czasie) nie zostało wykazane.

4.9    Dawkowane i droga(i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Szczepionkę należy podawać podskórnie u psów w wieku 6 tygodni i starszych.

Liofilizat wymieszać z rozpuszczalnikiem z. zachowaniem warunków aseptyc/.nych.

Przed podaniem wstrząsnąć. Cała zawartość rekonstytuowanej fiolki powinna zostać podana jako jedna dawka.

Stosowane strzykawki i igły nie powinny być uprzednio sterylizowane chemicznie bądź przechowywane w temperaturze wyższej niż temperatura otoczenia. Nie stosować środków chemicznych do odkażania lub dezynfekcji skóry.

Szczepienie podstawowe

Szczenięta w wieku 6-8 tygodni

Początkowy schemat szczepień składa się z trzech szczepień.

Pierwsze szczepienie należy wykonać pomiędzy 6 a 8 tygodniem życia, następne dwa szczepienia w odstępach trzytygodniowych.

Szczenięta w wieku co najmniej 8 tygodni

Należy szczepić dwukrotnie w odstępie 2-4 tygodni pomiędzy dawkami. Drugie szczepienie powinno zostać podane szczeniętom nie wcześniej niż w wieku co najmniej 12 tygodni.

Szczepieńia przypominające

Po upływie roku od zakończeniu szczepienia podstawowego podawać podskórnie jedna dawkę szczepionki. Kolejne szczepienia przypominające powinny być podawane w odstępach nie mniejszych niż jeden rok i nie więcej niż trzy lata. Jeżeli planuje się przerwy dłuższe niż jeden rok. należy zapewnić odporność przeciw wirusowi parainfluenzy psów przez podanie odpowiedniej szczepionki przeciw para influenzie w odstępach nic większych niż jeden rok. Należy uwzględnić sytuację epidemiologiczną w przypadku stosowania szczepień przypominających przeciw CTV.

4.10    Przedawkowanie ( w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Po podaniu dawki dziesięciokrotnie przekraczającej zalecaną u niektórych szczenią w 4 godziny po szczepieniu może występować przejściowa apatia, przemijająca w ciągu dwóch dni. Niekiedy w miejscu podania szczepionki może pojawiać się niewielki, widoczny obrzęk (< 5 cm), który może utrzymywać się do 17 dni. U psów obserwuje się często przejściowy, niewielki wzrost temperatury ciała, utrzymujący się do 24 godzin.

4.11 Okres(-y) karencji

Nie dotyczy

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla psowatych Kod ATCvct: QI07AD04

Do stymulacji odporności czynnej psów przeciw wirusowi nosówki psów. adenowirusowi psów typu 2. zakaźnemu zapaleniu wątroby psów. wirusowi para influenzy psów. parwowirusowi psów.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Liolilizat

Sacharoza

Żelatyna

Baktopepton

Pipotasu wodorlbsforan bezwodny Potasu diwodorofosforan Wodorotlenek potasowy Podłoże Eagle’a i Kariera /. HEPES

Rozpuszczalnik Woda do wstrzykiwań

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem rozpuszczalnika dołączonego do stosowania z tym produktem.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Liofilizat i rozpuszczalnik - 2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży

Zużyć natychmiast po rekonstytucji zgodnie z instrukcją

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie Przechowywać w lodówce (+2°C do +<X°C). Chronić przed światłem . Nie zamrażać.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano Liofilizat:

Fiolka: Szkło typu i (Ph.Eur.),

Zamknięcie: korki z gumy bromobutylowcj z aluminiowym kapslem.

Rozpuszczalnik:

Fiolka: Szkło typu I (Ph.Eur),

Zawartość: 1 ml w fiolce o pojemności 3 ml

Zamknięcie: Korki z gumy bromobutylowc j/. aluminiowym kapslem.

Wielkości opakowania:

Pudełko lekturowe lub plastikowe zawierające 10. 25.50 lub 100 dawek x 1 ml. Każda dawka składa się z jednej fiolki z liofilzalem i jednej fiolki z rozpuszczalnikiem.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu

leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalenie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

7. NAZWA 1 ADRES PODMITU ODPOWIEDZIALNEGO

Pfizer Trading Polska Sp. o.o. ul. Postępu 1713 02-676 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1984/10

9. DATA WYDANA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZOWLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

09.06.2010


DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNCIZEGO WETERYNARYJNEGO

Maj 2013

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy