Imeds.pl

Duramune Puppy Dp + C -

1.


NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Duramune Puppy DP + C

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCHf

Skład jakościowy

Liofilizowany wirus nosówki psów (żywy): liofilizowany parwowirus psów (żywy); oraz koronawirus psów (inaktywowany).

Skład ilościowy

1.    Frakcja liofilizowana:

W dawce 1 ml

>102 S do <104 X TCIDso*

> 104'7 do <106'5 TCIDso*


Substancje czynne

Wirus nosówki psów. szczep Onderstepoort Parwowirus psów, szczep SAH

*TCIDSo - dawka zakaźna dla 50% kultur tkankowych

2,    Frakcja płynna (rozpuszczalnik):

W dawce 1 ml

RP* 1.0-2.0


Substancja czynna Koronawirus psów. szczep TN449

Adiuwant

0,01 ml 0,03 ml


Kopolimer etyien/bezwodnik maleinowy (EMA)

Neocryl A640

* RP - względna moc

Substancje pomocnicze

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwali.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodparnianie psów w celu zapobiegania śmiertelności oraz ograniczenia zachorowań wywołanych przez wirus nosówki i parwowirus psów; ograniczenie zakażeń przewodu pokarmowego (jelit) wywołanych przez koronawirus psów.

Odporność rozwija się w dwa tygodnie po drugim podaniu szczepionki i utrzymuje się przez okres co najmniej jednego roku dla wszystkich antygenów.

4.3    Przeciwwskazania

Patrz punkt 4.7.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Żywe wirusy szczepionkowe mogą przenosić się na nie szczepione zwierzęta, ale nie powodując zachorowań.

Wśród populacji zwierząt może znajdować się niewielka liczba osobników, które nie wykształcą pełnej odpowiedzi na szczepienie. Skuteczność szczepienia zależy od prawidłowego przechowywania i podawania szczepionki oraz od możliwości wykształcenia odpowiedzi immunologicznej przez zwierzęta. Na wydolność immunologiczną mogą wpływać czynniki genetyczne, choroby towarzyszące, wiek, stan odżywienia, jednoczesne stosowanie innych leków, stres itp.

4.5 Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Skuteczność wchodzących w skład szczepionki wirusa nosówki psów (CDV) i parwowirusa psów (CPV) może być ograniczana przez oddziaływanie przeciwciał matczynych (MDA). W badaniach laboratoryjnych udowodniono jednakże, że szczepionka jest skuteczna w zakażeniach wirusami CDV i CPV nawet w obecności takich poziomów przeciwciał matczynych, jakie występują w warunkach terenowych. W przypadku, gdy podejrzewa się występowanie wysokiego miana przeciwciał matczynych, należy odpowiednio dostosować program szczepień.

Szczepie tylko zdrowe psy.

Szczepienie może być nieskuteczne u psów. które otrzymały szczepionkę w czasie inkubacji choroby.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Po pierwszym podaniu szczepionki u szczeniąt (do 80%) może pojawić się mało widoczny obrzęk (<2 cm), utrzymujący się zazwyczaj przez dwa dni. Po drugim szczepieniu, w miejscu podania szczepionki może sporadycznie wystąpić niewielki obrzęk (do 5 cm), utrzymujący się do pięciu dni. Obrzęk może być bolesny przez jeden do dwóch dni.

W większości przypadków te niewielkie i przejściowe reakcje miejscowe ustępują samoistnie, bez konieczności stosowania jakiegokolwiek leczenia.

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości manifestująca się obrzękiem części twarzowej głowy. W takich przypadkach należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować u suk ciężarnych lub w okresie laktacji.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny danego przypadku.

4.9 Dawkowanie i droga(-i) podawania

Schemat szczepienia:

Szczepionkę podawać podskórnie psom w wieku 6 tygodni i starszym.

Zawartość liolki z liofilizatem aseptycznie rozpuścić przy użyciu rozpuszczalnika. Przed podaniem wstrząsnąć. Przygotowaną w ten sposób szczepionkę należy podać jako pojedynczą dawkę.

Szczepienie podstawowe:

Szczenięta w wieku 6-10 tygodni:

W szczepieniu podstawowym należy podać szczepionkę dwukrotnie. Pierwsze szczepienie należy wykonać pomiędzy 6 a 8 tygodniem życia, drugie od 10 tygodnia życia.

Szczenięta w wieku, co najmniej 10 tygodni:

Szczepionkę należy podać dwukrotnie z zachowaniem odstępu 2-4 tygodni pomiędzy poszczególnymi szczepieniami.

Szczepienia przypominające:

Zaleca się wykonywanie corocznych szczepień przypominających z zastosowaniem 1 dawki Duramune Puppy DP + C.

4.10 Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

osowiałość, pojawić się


U niektórych szczeniąt w 4 godziny po szczepieniu może wystąpić przejściowa przemijająca w ciągu dwóch dni. Niekiedy w miejscu podania szczepionki może niewielki obrzęk (<5 cm), utrzymujący się do 17 dni.

4.11 Okres (-y) karencji

Nie dotyczy.

5.    WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Do czynnego uodparniania przeciw nosówce psów. parwowirozie psów i koronowirozic psów. KodATC: QI07AH04

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Frakcja liofilizowana:

Sacharoza

Żelatyna

Baktopepton

Potasu fosforan dwuzasadowy Potasu fosforan jednozasadowy Potasu wodorotlenek Pożywka Eagle-Earle z HEPES Kwas solny (do ustalenia pH)

Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

Frakcja płynna (rozpuszczalnik): Etylen/Bezwodnik maleinowy (EMA) Neokryl A640 Sodu chlorek

Sodu fosforan dwuzasadowy Potasu fosforan jednozasadowy Woda do wstrzykiwali Kwas solny (do ustalenia pH)

Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

za wyjątkiem


Nie mieszać z innymi szczepionkami lub produktami immunologicznymi załączonego rozpuszczalnika.

6.3 Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy.

Okres ważności po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: Zużyć natychmiast.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać i transportować w lodówce (2°C - 8°C). Chronić przed światłem.

Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Frakcja liofilizowana

Fiolka:    Szkło typu I (Ph.Eur.). Pojemność 3 ml.

Zamknięcie:    Korki typu I (Ph.Eur.) z szarej lub czerwonej gumy bromobutylowej z

aluminiowymi kapslami

Frakcja płynna (rozpuszczalnik)

Fiolka:    Polipropylen o wysokiej gęstości.

Zawartość:    1 ml w 3 ml fiolce.

Zamknięcie:    Korki z gumy chlorobutylowej z aluminiowymi kapslami.

Wielkości opakowań

Opakowania zawierające 10, 23, 50 lub 100 jednomi lii itrowych dawek. W skład każdej dawki wchodzi 1 fiolka z liofilizatcm i 1 fiolka z rozpuszczalnikiem.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

u


Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B 02 - 676 Warszawa

uJ Zi ..

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1673/06

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

24 lutego 20! 1

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.