Imeds.pl

Easotic

Wariant informacji: Easotic, pokaż więcej wariancji

European Medicines Agency Veterinary Medicines

EMEA/V/C/140

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

EASOTIC

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania leku.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia, należy skontaktować się z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR)._


Co to jest Easotic?

Easotic zawiera trzy substancje czynne: aceponian hydrokortyzonu, azotan mikonazolu i siarczan gentamycyny. Preparat jest białą zawiesiną w kropelkach dla psów. Preparat jest dostępny w butelce o pojemności 10 ml.

W jakim celu stosuje się preparat Easotic?

Preparat Easotic stosuje się w leczeniu psów chorujących na ostre lub nawracające zakażenia ucha (zapalenie ucha zewnętrznego). Preparat podaje się raz na dobę przez pięć dni. Dawka wynosi 1 ml i jest podawana bezpośrednio do ucha w drodze jednej aktywacji pompki dołączonej do butelki. Wnętrze ucha powinno być wyczyszczone i wysuszone przed leczeniem, a wszelkie zbędne owłosienie usunięte.

Jak działa działa preparat Easotic?

Zakażenia uszu u psów mogą być wywołane przez bakterie lub grzyby. Zakażenia często prowadzą do zapalenia ucha/uszu (zaczerwienienie, obrzęk i swędzenie). Dwie substancje czynne występujące w preparacie Easotic, azotan mikonazolu i siarczan gentamycyny, zwalczają przyczynę zakażenia, podczas gdy trzecia substancja, aceponian hydrokortyzonu, zwalcza zapalenie.

Aceponian hydrokortyzonu jest glikokortykoidem, który jest rodzajem substancji wspomagającej łagodzenie zapalenia i swędzenia. Azotan mikonazolu jest lekiem przeciwgrzybiczym, którego działanie polega na zapobieganiu powstawaniu ergosterolu stanowiącego ważny element ściany komórkowej grzybów. Bez ergosterolu grzyb ginie lub nie może się rozprzestrzeniać. Siarczan gentamycyny jest antybiotykiem należącym do grupy antybiotyków aminoglikozydowych. Jego działanie polega na zapobieganiu wytwarzania białek przez bakterie, hamując ich rozwój, co w rezultacie prowadzi do ich unicestwienia.

Jak badano preparat Easotic?

Preparat Easotic badano u psów zarówno w badaniach laboratoryjnych, jak i terenowych. Jedno duże badanie terenowe przeprowadzono w różnych ośrodkach w całej Europie. W

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

badaniu porównywano skuteczność preparatu Easotic z kroplami do uszu zawierającymi trzy podobne substancje czynne u psów z ostrymi lub nawracającymi zakażeniami bakteryjnymi lub grzybiczymi ucha. Do każdej z grup przypisano taką samą liczbę psów różnych ras, w różnym wieku, różnej płci i wagi.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Easotic zaobserwowano w badaniach?

W przypadku stosowania zalecanej dawki przez pięć dni, preparat Easotic okazał się równie skuteczny co lek porównawczy w zmniejszaniu objawów zakażenia ucha (zaczerwienienie, opuchlizna, wydzielina z ucha i uczucie dyskomfortu). Lek był dobrze tolerowany.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Easotic?

U około 2% psów zaobserwowano lekkie zaczerwienienie ucha. Stosowanie preparatów do uszu może być związane z uszkodzeniem słuchu. Takie objawy są zwykle przejściowe i występuj ą przeważnie u starszych psów.

W przypadku przedziurawienia bębenka ucha preparatu Easotic nie należy stosować równolegle z innymi lekami u psów, które mogą być uczulone na substancje czynne lub którykolwiek ze składników, gdyż może to spowodować zapalenie ucha lub u psów z zakażeniem pasożytami zwanym uogólnioną demodekozą.

Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Easotic znajduje się w ulotce informacyjnej dołączonej do opakowania.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?

W przypadku kontaktu ze skórą lub oczami, należy je niezwłocznie przemyć dużą ilością wody. Jeżeli człowiek przypadkowo przyjmie lek lub wystąpi podrażnienie oka, należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną i pokazać lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę produktu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Easotic?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Easotic przewyższają ryzyko w leczeniu zapalenia ucha zewnętrznego oraz ostrych stanów nawracającego zapalenia ucha zewnętrznego związanego z bakteriami wrażliwymi na siarczan gentamycyny i grzyby wrażliwe na mikonazol - w szczególności na Malassezia pachydermatis, - i zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie preparatu Easotic do obrotu. Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje dotyczące preparatu Easotic:

Dnia 20 listopada 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Virbac S.A. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Easotic do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: 11-2008.

©EMEA 2008 Strona 2/2