Imeds.pl

Ecomectin 6 Mg/G Premiks Do Sporządzania Paszy Leczniczej Dla Świń 6 Mg/G

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Ecomectin 6 mg/g Premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Substancja czynna:

Iwermektyna    0,6 %w/w

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Premiks do sporządzania paszy leczniczej Żólto-brązowe, sypkie granulki

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Świnie

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zwalczanie inwazji następujących nicieni i stawonogów:

Glisty przewodu pokarmowego

Ascaris suum (dojrzałe i larwy)

Hyostrongylus rubidus (dojrzałe i larwy)

Oesophagostomum spp. (dojrzałe i larwy)

Strongyloides ramomi (dojrzałe)*

Pasożyty płuc z rodzaju metastrongylus

Metastrongylus spp. (dojrzałe)

Wszy

Haematopinus suis

Swierzbowce drążące

Sarcoptes scabiei var. suis

^Preparat podany ciężarnym maciorom przed oproszeniem skutecznie zapobiega przeniesieniu S. ransomi za pośrednictwem mleka na prosięta.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Kontakt leczonych świń z zainfekowanymi zwierzętami, pomieszczeniami, ziemią lub paszą może doprowadzić do ponownego zarażenia i konieczności poddania zwierząt ponownemu leczeniu. Ponieważ działanie iwermektyny na świerzbowce drążące nie jest natychmiastowe, należy unikać kontaktu leczonych świń ze zwierzętami nie leczonymi przez przynajmniej jeden tydzień po zakończeniu podawania leku. Ponieważ iwermektyna nie działa na jaja wszy, których okres wylęgu może trwać do trzech tygodni, może być konieczne ponowne leczenie.

Do przeciwpasożytniczych zastosowań leku, które mogą doprowadzić do zwiększenia się ryzyka rozwoju oporności na leki przeciwpasożytnicze należą:

•    Zbyt częste i powtarzające się stosowanie Icków przeciwpasożytniczych z tej samej grupy przez

dłuższy okres czasu oraz

•    Stosowanie zbyt małych dawek.

Lekarze weterynarii powinni udzielać porad dotyczących właściwych harmonogramów dawkowania i zarządzania stadem celem skutecznego zwalczania pasożytów i zmniejszenia ryzyka rozwoju oporności na środki przeciwpasożytnicze.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Brak

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze wetery naryjne zwierzętom

Nie palić tytoniu, nie pić i nie jeść podczas stosowania produktu.

Umyć ręce po użyciu produktu.

Mieszanie produktu z paszą musi odbywać się w dobrze przewietrzonym pomieszczeniu. Unikać kontaktu ze skórą i oczami. W sytuacji przypadkowego kontaktu, zabrudzoną skórę zmyć dokładnie czystą bieżącą wodą. Jeżeli podrażnienie oczu nie ustępuje należy zasięgnąć porady lekarza.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nieznane

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności

Produkt można podawać maciorom na dowolnym etapie ciąży lub laktacji. Produkt można stosować u zwierząt rozpłodowych.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Aby zapewnić dobre rozproszenie produktu w paszy należy go najpierw zmieszać z odpowiednią ilością składników paszowych przed dodaniem do mieszanki ostatecznej.

Zalecana dawka leku to 0,1 mg iwermektyny na kilogram masy ciała podawana przez siedem kolejnych dni. Odpowiednią ilość dodawanego premiksu iwermektyny w gramach na tonę paszy końcowej można obliczyć w sposób następujący:

100 x średnia masa ciała (kg)

Ilość dodawanego premiksu = -------------------------------------------

(g/tonę paszy)    6 x średnie dzienne spożycie paszy (kg)

Aby uniknąć podania niedostatecznej dawki lub przedawkowania leczone świnie należy pogrupować według ciężaru ciała, a dawkę do podania obliczać dla najcięższego zwierzęcia w grupie.

Świnie w okresie wzrostu

Zalecaną dawkę na poziomie 0,1 mg/kg masy ciała podawaną codziennie przez siedem kolejnych dni dla świń o masie nie przekraczającej 40 kg otrzymuje się w większości przypadków poprzez dodanie 333 g premiksu iwermektyny na każdą tonę metryczną paszy końcowej. Premiks iwermektyny powinien być dokładnie wymieszany w gotowej paszy i podawany w sposób ciągły jako jedyna racja żywieniowa przez siedem kolejnych dni. U świń o masie wynoszącej 40 kg i więcej, w przypadku stosowania programów ograniczeń w karmieniu lub gdzie racje żywieniowe mają wysoką zawartość protein, średnie dzienne spożycie paszy może spaść poniżej 5% masy ciała.

U świń o masie ciała wynoszącej 40 kg i więcej, należy dodawać 400 g premiksu iwermektyny do każdej tony metrycznej gotowej paszy.

Dorosłe świnie

Zalecaną dawkę dla świń o masie ciała przekraczającej 100 kg otrzymuje się w większości przypadków poprzez dodanie 1,67 kg premiksu iwermektyny na każdą tonę metryczną paszy końcowej i dokładne wymieszanie paszy. Otrzymaną paszę leczniczą należy podawać codziennie w ilości 1 kg na 100 kg masy ciała przez siedem kolejnych dni, jako część indywidualnej racji żywieniowej. Tam gdzie pasza lecznicza ma być podawana jako część racji żywieniowej, zaleca się, aby paszę leczniczą podawać jako pierwszą. Po jej spożyciu przez zwierzęta, należy podać pozostałą część dziennej racji żywieniowej. Powyższe należy powtarzać przez siedem kolejnych dni.

Ewentualnie, w przypadkach, gdzie możliwe jest dokładne określenie spożycia paszy suchej i wszystkie zwierzęta poddane leczeniu mają podobna masę ciała, ilość podawanej paszy można obliczyć korzystając z uprzednio podanego wzoru, aby umożliwić karmienie wyłącznie paszą leczniczą.

ZALECANY HARMONOGRAM LECZENIA

Świnie w okresie wzrostu

Grupom świń w okresie wzrostu należy podawać paszę leczniczą przez siedem kolejnych dni po przeniesieniu do czystych pomieszczeń. Tam gdzie nie jest możliwe przeniesienie i leczenie wszystkich

zwierząt jednocześnie, zaleca się, aby program usuwania pasożytów poprzez podawanie paszy leczniczej rozpocząć od leczenia wszystkich świń w okresie wzrostu znajdujących się w chlewni.

Zwierzęta rozpłodowe: Zwierzęta rozpłodowe leczy się poprzez podanie paszy leczniczej przez siedem kolejnych dni. W momencie rozpoczęcia programu usuwania pasożytów, ważne jest, aby lek podawać wszystkim zwierzętom w stadzie. Po pierwszym podaniu leku, należy regularnie podawać premiks w sposób następujący:

Maciory: Lek podawać 14-21 dni przed oproszeniem, aby zminimalizować zainfekowanie prosiąt.

Lochy: Lek podawać 14-21 przed okresem rozpłodowym. Lek podawać 14-21 przed okresem oproszeniem.

Knury: Poddawać leczeniu przynajmniej 2 razy do roku. Częstość i potrzeba leczenia są zależne od narażenia zwierząt na zainfekowanie pasożytami.

Niniejszy produkt powinien być stosowany wyłącznie przez licencjonowanych producentów paszy. Niniejszy produkt można włączyć do paszy granulowanej kondycjonowanej parą przez maksymalnie 10 sekund w temperaturze nie przekraczającej 65°C.

4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Po podaniu świniom dawki pięciokrotnie przekraczającej dawkę zalecaną 0,1 mg iwermektyny na kg masy ciała przez 21 kolejnych dni (trzykrotnie dłużej niż zalecany okres leczenia), produkt nie wywołał objawów niepożądanych u leczonych zwierząt. Nie określono odtrutki.

4.11 Okres(y) karencji

Świnie: 12 dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Endektocyd

Kod ATCvet: QP54AA01

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Iwermektyna zalicza się do klasy laktonów makrocyklicznych endektocydów, które mają unikalny sposób działania. Związki tej klasy wiążą się w sposób selektywny i z dużym powinowactwem do jonowych kanałów chlorkowych otwieranych pod wpływem glutaminianu, które występują w komórkach nerwowych i mięśniowych bezkręgowców. To prowadzi do zwiększenia przepuszczalności jonów chlorkowych przez błonę komórkową z hipcrpolaryzacją komórki nerwowej lub mięśniowej, co prowadzi do porażenia i śmierci pasożyta. Związki tej klasy mogą również wchodzić w interakcję z innymi kanałami chlorkowymi otwieranymi pod wpływem ligandów, takimi jak te otwierane pod wpływem neurotransmitera kwasu gamma-aminomasłowego (GABA).

Margines bezpieczeństwa dla związków tej klasy związany jest z faktem, że ssaki nic posiadają kanałów chlorkowych otwieranych pod wpływem glutaminianu, laktony makrocykliczne mają niskie powinowactwo do innych kanałów chlorkowych u ssaków, otwieranych pod wpływem ligandów i nie przekraczają w łatwy sposób bariery krew-mózg.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

W porównawczym badaniu krwi, po podaniu trzodzie chlewnej produktu w diecie, z zachowaniem zalecanej dawki 0,1 mg iwermektyny na kg masy ciała, przez 7 kolejnych dni, średnie stężenie w osoczu krwi w stanie ustalonym (Css) po ostatniej dawce, wynosiło 4,45 ng/ml. Średnic maksymalne stężenie w osoczu krwi (Cmax) po podaniu ostatniej dawki wynosiło 5,81 ng/ml i wystąpiło (Tmax) około 5 godzin po ostanim podaniu. Następnie, średnie stężenie w osoczu krwi spadło wykładniczo z okresem półtrwania średniego stężenia w osoczu krwi (t/2) do 72 godzin po podaniu ostatniej dawki, co odpowiada 26 godzinom. Po 120 godzinach od podania ostatniej dawki, średnie stężenie iwermektyny w osoczu krwi było na poziomic poniżej progu ilościowego oznaczania u większości zwierząt.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Polioksylowany uwodorniony olej rycynowy

Destylowany monogliceryd

Galusan propylu

Butyl-hydroksyanizol

Kolba kukurydziana

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi lekami.

6.3    Okres w ażności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy. Okres ważności po włączeniu do paszy: 8 tygodni do mączki lub 4 tygodni do paszy granulowanej

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w suchym miejscu

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Saszetki foliowe zawierające 333 g produktu

Worek foliowy 5 kg wyłożony w środku laminatem z polipropylenu/papieru. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Środek szczególnie szkodliwy dla ryb i organizmów wodnych. Nie zanieczyszczać wód powierzchniowych lub rowów produktem lub wyrzucać opróżnionych pojemników. Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

ECO Animal Health Ltd.,

78 Coombe Road New Malden Surrey KT34QS Wielka Brytania

8. NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA