Imeds.pl

Ecomectin 6 Mg/ G Proszek Doustny Dla Świń 6 Mg/G

CHARAKTERYSTYKA PRODl KTl LECZNICZEGO WKTKRYNARYJNEGO


1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Ecomcctin 6 mg/g proszek doustny dla świń

Ecomcctin 6 mgg Orał Powder for pigs (IE)

Ecomcctin 6 mg/g Poeder voor orał gebruik voor varkcns <BE, W.) Veciimax 6mg/g pohere per uso orale per suini (II ) lvermax 6 mg/g poeder voor orał gebruik voor varkcns (I.U) Alfamectitl*P 6 mg'g Pulver zum Eingeben fur Schwcinc (DE)

2.    SKł.Al) JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja czynna:

Iwermcktyna    6 mg/g

Substancje pomocnicze:

Butylohydroksyanizol    1.0 mg/g

Propylu galusan    0,3 mg/g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek doustny. Żóhobrązowe. sypkie granulki

4.    SZCZEGÓŁOWE l)ANF. KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Świnie (lochy i knury)

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zwalczanie inwazji następujących nicieni i stawonogów:

Glisty przewodu pokarmowego

A seans situnt (dojrzale i larwy)

Hyostrongylus rubidus (dojrzale i larwy)

Oesopttagosttmum spp. (dojrzale i lamy)

Sirongyloides rońsotni (dojrzałe)*

Pasożyty płuc z rodzaju mctastrongylus

Aletastrougyłus spp. (dojrzale)

Wszy

Haemaiopimts suis

Św ierzbow cc drążące

Sarcoptes scahiei var. sttis

♦Produkt podany ciężarny m maciorom przed oproszeniem skutecznie zapobiega przeniesieniu S. ransomi /a pośrednictwem mleka na prosięta.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować u innych gatunków zwierząt niz świnie, ponieważ mogą wy stąpić ciężkie działania niepożądane, włączając zejścia śmiertelne u psów.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zw ierząt

Kontakt leczonych świń z zainfekowanymi zwierzętami, pomieszczeniami, ziemią lub paszą może doprowadzić do ponownego zarażenia i konieczności poddania zwierząt ponownemu leczeniu. Ponieważ działanie iwermektyny na św icrzbow cc drążące nic jest naty chmiastowe, należy unikać kontaktu leczonych świń ze zwierzętami nic leczonymi przez przynajmniej jeden tydzień po zakończeniu podawania Icku. Ponieważ iw ermektyna nic działa na jaja wszy, który ch okres wylęgu może trwać do trzech tygodni, może być konieczne ponowne leczenie.

Należy unikać Stosowania następujących prakty k, które powodują wzrost ry zy ka narastania oporności oraz mogą w ostateczności powodować nieskuteczność terapii:

•    zbyt często powtarzane stosowanie Icków przeciw pasożytniczych z tej samej grupy prze? dłuższy czas.

•    podawanie zby t niskich dawek, co może by ć spowodowane niedokładnym określeniem masy ciała zw ierzęcia, nieprawidłowym podaniem produktu lub brakiem kalibracji urządzenia dozującego (jeśli stosowany).

Przypuszczalnie przypadki oporności na leki przeciw pasożytnicze powinny być dalej diagnozowane przy użyciu odpowiednich testów (np. test redukcji liczby wydalonych jaj). Kiedy wynik testu/ów potwierdza oporność nadany lek przeciw pasożytniczy, należy zastosować inny lek. tj. lek przeciw pasożytniczy należący do innej grupy i mający inny mechanizm działania.

Lekarz weterynarii powinien udzielić porady doiyczącej właściwych harmonogramów dawkowania i zarządzania stadem celem skutecznego zwalczania pasoży tów i zmniejszenia ry zyka rozwoju oporności na środki przeciwpaso2ytnicze.

Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego niezgodnie z instrukcjami zawartymi w ChPI może zw iększać ry zy ko rozwoju oporności na iwermeklynę.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Awcrmcktyny mogą być źle tolerowane przez inne gatunki zwierząt. Znane są przypadki nietolerancji u psów. szczególnie ras: collie. owczarek staroangielski i mieszańców tych ras. a także u żółwi.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Nie palić ty toniu, nie pić i nie jeść podczas stosowania produktu.

Umyć ręce po użyciu produktu.

Mieszanie produktu z paszą musi odbywać się w dobrze przewietrzonym pomieszczeniu. I ni kac kontaktu ze skórą i oczami. V- sy tuacji przypadkowego kontaktu, zabrudzoną skórę zmyć dokładnie czystą, bieżącą wodą. Jeżeli podrażnienie oczu nic ustępuje należy zwrócić się o pomoc lekarską.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nieznane

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji luli w okresie nieśności

Produkt można podawać maciorom na dowolnym etapie ciąży lub laktacji. Produkt można stosować u zwierząt rozpłodowych.

4.S Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane

4.9    Dawkowanie i d rogali i podawania

Dawkowanie

Zalecana dawka to 0.1 mg iwermektyny na kg masy ciała dziennie, co odpowiada 16.7 mg produktu na kg masy ciała dziennic podawana przez 7 kolejnych dni.

Odpowiednią ilość produktu dla indy widualnej świni można obliczyć w sposób następujący:

16.7    mg F.corocctin na kg masy ciała dziennic x średnia masa ciała (kg) zw ierząt poddaw anych leczeniu

Sposób podania

Produkt jest przeznaczony do leczeniu pojedynczych świń (lochy i knury) lub niewielkiej ich grupy w małych gospodarstwach.

W większych farmach do leczenia zakażonych pasożytami świń stosuje się paszę leczniczą przygotowaną z premiksu.

W celu zapew nienia prawidłowego dawkowania, należy określić masę ciała najdokładniej jak to możliwe. W celu określenia dokładnej ilości produktu, należy użyć dokładnej i skalibrowancj wagi.

Podawana jest doustnie w paszy.

Należy się upewnić, że obliczona dawka została w całości spożyta przez zwierzęta.

Produkt należy dokładnie wmieszać w część dobowej porcji żywieniowej i podawać bezpośrednio przed podaniem głównej porcji żywieniowej

Ciężko chore świnie, ze zmniejszonym apeiyiem/uiralą apetytu, powinny być leczone drogą pozajelitową. Schemat leczenia powinien być oparty na lokalnych danych epidemiologicznych.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Po podaniu świniom dawki pięciokrotnie przekraczającej dawkę zalecaną0.1 mg iwermekty ny na kg masy ciała przez 21 kolejny ch dni (trzy krotnie dłużej niz. zalecany okres leczenia), produkl nie wywołał objawów niepożądanych u leczonych zwierząt. Nic określono odtrutki.

Jeżeli podejrzewa się wystąpienie działań niepożądanych, leczenie należy przerwać i rozpocząć leczenie objawowe.

4.11 Okrcs(y) karencji

Świnie: 12 dni

5.    WŁAŚCIWOŚĆ.'! FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoicrapeulyczna: Lndektocyd. laktonów makrocyklicznych. awermcktyna. iwermcklyna Kod ATCvei: OP54AA01

5.1. Właściwości farmakodynamicznc

Iwermektyna zalicza się do klasy laktonów makrocyklicznych cndcktocydów. które mają unikalny sposób działania. Związki tej klasy wiążą się w sposób selektywny i z dużym powinowactwem do jonowych kanałów chlorkowych otwieranych pod wpływem glutaminianu, które występują w komórkach nerwowych i mięśniowy ch bezkręgowców To prowadzi do zw iększenia przepuszczalności jonów chlorkowych przez błonę komórkową z hiperpołaryzacją komórki nerwowej łub mięśniowej, co prowadzi do porażenia i śmierci pasożyta. Związki tej klasy mogą również wchodzić w interakcję z innymi kanałami chlorkowy mi otwieranymi pod wpływem ligandów. takimi jak te otwierane pod wpływem neurotransmitera kwasu gamma-aminomaslowego (GABA).

Margines bezpieczeństwa dla związków tej klasy związany jest z faktem, że ssaki nie posiadają kanałów chlorkowych otwieranych pod wpływem glutaminianu, lak tony makrocykliczne mają niskie powinowactwo do innych kanałów chlorkowych u ssaków, otwieranych pod wpły wem ligandów i nie przekraczają w łatwy sposób bariery krew-mózg.

5.2 Właściwości farmakokinctycznc

W porów nawczym badaniu krwi. po podaniu trzodzie chlewnej produktu w diecie, z zachow aniem zalecanej dawki 0.1 mg iwennektyny na kg masy ciała, przez 7 kolejnych dni. średnie stężenie w osoczu krwi w stanic ustalonym (Css) po ostatniej dawce, wy nosiło 4.45 ng/ml. Średnie maksymalne stężenie w osoczu krwi (Cmax) po podaniu ostatniej dawki wy nosiło 5.81 ng/ml i wy stąpiło ( I max) około 5 godzin po ostanim podaniu. Następnie, średnie stężenie w osoczu krwi spdlo wykładniczo z okresem póltrwania średniego stężenia w osoczu krw i (t’/j) do 72 godzin po podaniu ostatniej dawki, co odpowiada 26 godzinom. Po 120godzinach od podania ostatniej dawki, średnie stężenie iwemtektyny w osoczu krwi było na poziomie poniżej progu ilościowego oznaczania u większości zwierząt.

6.    dani: farmaceutyczne

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Makrogologlicerolu hydroksystearynian Monogliccrydu destylat Propylu galusan Butylohydroksyanizol Kolba kukurydzy

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego wetery naryjnego nic wolno mieszać z innymi Ickami.

6J Okres w ażności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 2S dni

6.4    Specjalne środki ostrożności podczas przechowy wania

Nic przechowy wać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w suchym miejscu

6.5    Rodzaj i skład opakow ania bezpośredniego

Saszetka z folii aluminiowej zgrzewana na gorąco zawierająca 333 g produktu

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niczuży tego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Środek szczególnie szkodliwy dla ryb i organizmów wodnych. Nic zanieczyszczać wód powierzchniowych lub rowów produktem lub opróżnionym pojemnikiem.

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z ohow iązujący mi przepisami

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

ECO Animal Health Ltd .

78 Coombc Road New Mai den Surrey KT34QS Wielka Brytania

8.    NI MKK(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DOOBROTl

2362 14

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTl / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

04/06-2014

10 DATA OS I A l NIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTl LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY. DOSTAWY l/LUB STOSOWANIA