Imeds.pl

Edicin 500 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Edicin, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji Edicin, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Vancomycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielegniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Edicin i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Edicin

3.    Jak stosować Edicin

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Edicin

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Edicin i w jakim celu się go stosuje

Edicin zawiera substancję czynną - wankomycynę. Wankomycyna jest antybiotykiem glikopeptydowym wytwarzanym przez bakterie Nocardia orientalis, działającym na wiele bakterii Gram-dodatnich, w tym na Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, paciorkowce alfa-i beta-hemolizujące, paciorkowce grupy D, Corynebacterium spp. i Clostridium spp.

Edicin podawany we wlewie dożylnym wskazany jest:

. w leczeniu niżej wymienionych ciężkich zakażeń wywołanych przez drobnoustroje Gram-dodatnie niewrażliwe na inne leki przeciwbakteryjne oraz u pacjentów ze stwierdzonym uczuleniem na penicyliny i cefalosporyny:

-    zapalenie wsierdzia;

-    posocznica;

-    zapalenie kości i szpiku kostnego;

-    zakażenia ośrodkowego układu nerwowego;

-    zakażenia dolnych dróg oddechowych (zapalenie płuc);

-    zakażenia skóry i tkanek miękkich;

. w zapobieganiu:

-    zapaleniu wsierdzia u pacjentów z nadwrażliwością na antybiotyki z grupy penicylin;

-    zakażeniom po zabiegach chirurgicznych w obrębie jamy ustnej lub górnych dróg oddechowych oraz po innych zabiegach z dużym ryzykiem zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi.

Edicin podawany doustnie wskazany jest w leczeniu:

. rzekomobłoniastego zapalenia jelit wywołanego przez Clostridium difficile;

. gronkowcowego zapalenia jelit.

W innych zakażeniach wankomycyna podawana doustnie jest nieskuteczna.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Edicin

Kiedy nie stosować leku Edicin

. Jeśli pacjent ma uczulenie na wankomycynę.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku należy omówić to z lekarzem.

. Wlew dożylny leku podaje się powoli, w czasie nie krótszym niż 60 minut. W razie złego

samopoczucia podczas podawania leku, wystąpienia świądu, zaczerwienienia skóry, obrzęku skóry i błon śluzowych w obrębie twarzy i kończyn, przyspieszenia czynności serca i bólu oraz kurczy mięśni klatki piersiowej i grzbietu, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

. Wankomycyna działa drażniąco na tkanki, a podawana domięśniowo powoduje martwicę w miejscu wstrzyknięcia. Wankomycynę trzeba podawać w infuzji dożylnej.

. U pacjentów podanie wankomycyny może spowodować ból w miejscu wstrzyknięcia i zakrzepowe zapalenie żyły, sporadycznie o dużym nasileniu. W razie wystąpienia należy zgłosić lekarzow lub pielęgniarce.

. Wankomycynę podaje się ostrożnie pacjentom uczulonym na teikoplaninę (antybiotyk glikopeptydowy) ze względu na możliwość występowania krzyżowej reakcji uczuleniowej.

. U niektórych pacjentów leczonych doustnie wankomycyną z powodu wywołanego przez Clostridium difficile rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego zgłaszano klinicznie istotne stężenie leku w surowicy po przyjęciu kilku dawek. U tych pacjentów lekarz może zalecić kontrolowanie stężenia leku w surowicy.

. Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę zapalną błony śluzowej przewodu pokarmowego, należy powiedzieć o tym lekarzowi. W takim wypadku wchłanianie leku podawanego doustnie może być większe, co wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek.

U tych pacjentów lekarz będzie kontrolował stężenie wankomycyny w surowicy.

. Wankomycyna może działać szkodliwie na słuch (działanie ototoksyczne), dlatego stosuje się ją ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami słuchu, pacjentów otrzymuj ących jednocześnie inne leki o działaniu ototoksycznym (np. antybiotyk aminoglikozydowy) lub u osób z wcześniejszymi zaburzeniami słuchu, zwłaszcza w podeszłym wieku. Należy zgłosić lekarzowi, jeśli u pacjenta w przeszłości występowała utrata słuchu. Jeśli u pacjenta występują szumy uszne (dzwonienie, brzęczenie, hałas w uszach), należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Utrata słuchu może się pogłębiać mimo zaprzestania leczenia. Lekarz będzie kontrolował słuch pacjenta i stężenie wankomycyny we krwi.

. Ze względu na możliwość działania szkodliwego na nerki (działanie nefrotoksyczne)

wankomycynę stosuje się ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek, a także otrzymujących jednocześnie inne leki o działaniu nefrotoksycznym. Lekarz będzie kontrolował stężenie wankomycyny we krwi i czynność nerek oraz zmniejszy dawkę leku. Może też zalecić regularnie badanie słuchu.

. U wcześniaków, niemowląt, małych dzieci lekarz może kontrolować stężenie wankomycyny we krwi i podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki leku lub wydłużeniu odstępu między kolejnymi dawkami.

. Jednoczesne stosowanie wankomycyny i środków do znieczulenia ogólnego powodowało u dzieci rumień i zaczerwienienie podobne do uczuleniowych.

. Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie wankomycyną, lekarz będzie wykonywał kontrolne badania krwi, moczu i czynności nerek oraz słuchu.

. Długotrwałe stosowanie wankomycyny może powodować namnażanie drobnoustrojów opornych na działanie leku. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta.

. Jeśli w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia wankomycyną wystąpi u pacjenta biegunka, należy powiadomić o tym lekarza. Może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego. Należy ściśle stosować się do zaleceń lekarza.

. U pacjentów w podeszłym wieku konieczne jest dostosowanie dawki, gdyż zmniejszanie się przesączania kłębuszkowego w tej grupie pacjentów może spowodować zwiększenie stężenia wankomycyny w surowicy. U osób w wieku powyżej 60 lat należy regularnie badać słuch i stężenie wankomycyny we krwi. U pacjentów w podeszłym wieku. ryzyko utraty słuchu jest większe.

Edicin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

. Jednoczesne stosowanie wankomycyny i leków znieczulających może spowodować niedociśnienie tętnicze, duszność, zaczerwienienie skóry, pokrzywkę i świąd; może również spowodować silną reakcję przypominającą reakcję uczuleniową. Częstość tych zaburzeń jest mniejsza, gdy wankomycyna podawana jest w powolnej infuzji dożylnej przed zastosowaniem leku do znieczulenia.

. Podczas jednoczesnego stosowania leków o działaniu uszkadzającym słuch, nerwy i (lub) nerki (szczególnie takich, jak kwas etakrynowy, antybiotyki aminoglikozydowe, amfoterycyna B, bacytracyna, polimiksyna B, kolistyna, wiomycyna i cisplatyna), lekarz będzie uważnie obserwował stan pacjenta.

. Podczas jednoczesnego stosowania wankomycyny i leków zwiotczających mięśnie lekarz zachowa szczególną ostrożność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Wankomycynę można podawać podczas ciąży tylko w razie bezwzględnej konieczności, gdy w opinii lekarza korzyść z leczenia przeważa nad ryzykiem. Lekarz zaleci kontrolę stężenia wankomycyny w surowicy w celu zmniejszenia ryzyka działania toksycznego na płód.

Wankomycyna przenika do mleka kobiecego i dlatego można ją stosować w okresie karmienia piersią tylko w sytuacji, gdy inne antybiotyki okazały się nieskuteczne. Jeśli leczenie matki wankomycyną jest bezwzględnie konieczne, lekarz będzie starannie kontrolować stan niemowlęcia lub zaleci przerwanie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Edicin ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Edicin

Ten lek podawany jest w szpitalu przez wykwalifikowany personel. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Lek podaje się w infuzjach dożylnych lub doustnie. Nie podaje się go w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego (bolus) ani domięśniowo.

Podawanie w infuzjach dożylnych pacjentom z prawidłową czynnością nerek

Dawkowanie u dorosłych

Działania niepożądane związane z podaniem leku w infuzji dożylnej zależą od stężenia i szybkości podania wankomycyny. Stężenie wankomycyny w roztworze po rozpuszczeniu nie powinno być większe niż 5 mg/ml. Lek podaje się powoli, przez co najmniej 60 minut, z szybkością nie większą niż 10 mg/min.

U niektórych pacjentów, u których konieczne jest ograniczenie objętości podawanych płynów, można zastosować roztwór o stężeniu najwyżej do 10 mg/ml.

Najczęściej stosowana dożylna dawka dobowa dla dorosłych wynosi 2 g. Należy ją podawać w 2 lub 4 jednakowych dawkach podzielonych, tzn. 500 mg co 6 godzin lub 1 g co 12 godzin.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Ze względu na osłabioną czynność nerek lekarz może zmniejszyć dawkę leku i zaleci kontrolowanie narządu słuchu.

Dawkowanie u dzieci

Dawkowanie u noworodków i niemowląt

U noworodków dawkowanie różni się od dawkowania u dzieci i dorosłych.

U noworodków i niemowląt całkowita dawka dobowa może być mniejsza.

Dawkowanie u noworodków

Dawka początkowa wynosi 15 mg/kg mc., a następnie 10 mg/kg mc. co 12 godzin w pierwszym tygodniu życia oraz co 8 godzin do ukończenia 1. miesiąca życia.

Każdą dawkę podaje się przez co najmniej 60 minut.

Dawkowanie u niemowląt w wieku powyżej 1 miesiąca

Zazwyczaj stosowana dawka dożylna wynosi 10 mg/kg mc., podawanych co 6 godzin. Całkowita dawka dobowa wynosi 40 mg/kg mc. Każdą infuzję podaje się przez co najmniej 60 minut.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lekarz dostosowuje dawkę leku i (lub) przerwę między kolejnymi dawkami do stopnia niewydolności nerek.

Podawanie doustne

Zawartość fiolki może być również użyta do sporządzenia roztworu doustnego. Roztwór doustny przygotowuje się przez rozpuszczenie zawartości fiolki (500 mg wankomycyny) w 30 ml wody. Odpowiednią dawkę można podać pacjentowi do wypicia lub przez zgłębnik nosowo-żołądkowy. Smak leku może poprawić dodatek syropu.

Dawkowanie u dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku

Zazwyczaj stosowana doustnie dawka dobowa wynosi 500 mg do 2 g, w 3 lub 4 jednakowych dawkach podzielonych przez 7 do 10 dni. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2 g.

Dawkowanie u dzieci

Zazwyczaj stosowana dawka dobowa wynosi 40 mg/kg mc., podawana w 3 lub 4 jednakowych dawkach podzielonych przez 7 do 10 dni. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2 g.

Podanie większej niż zalecana dawki leku Edicin

W razie przedawkowanie należy przerwać podawanie leku lub zmniejszyć jego dawkę. Należy kontrolować stężenie wankomycyny w surowicy. Leczenie jest objawowe. Ważne jest odpowiednie nawodnienie pacjenta w celu utrzymania właściwego przesączania kłębuszkowego, które jest głównym sposobem wydalania wankomycyny. Hemofiltracja i hemoperfuzja z użyciem żywic polisulfonowych są skuteczniejszą metodą szybkiego usuwania wankomycyny z organizmu niż hemodializa i dializa otrzewnowa.

Pominięcie podania leku Edicin

Nie należy podawać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Edicin

Bardzo ważne jest podawanie leku tak długo, jak zalecił to lekarz. Nie wolno wcześniej przerywać leczenia nawet jeśli pacjent czuje się lepiej. Jeśli po zakończeniu leczenia pacjent nadal czuje się źle lub poczuje się gorzej w trakcie stosowania leku, powinien ponownie zgłosić się do lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są: zapalenie żyły i objawy przypominające reakcje alergiczne, spowodowane zbyt szybkim podaniem dożylnym leku.

Inne działania niepożądane wankomycyny:

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

zmniejszenie ciśnienia tętniczego, duszność, świst krtaniowy, wysypka i zapalenie błon śluzowych,

świąd, pokrzywka, niewydolność nerek, zapalenie żyły, zaczerwienienie górnej części ciała i twarzy

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): przemijająca lub trwała utrata słuchu

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (neutropenia), całkowity lub prawie całkowity brak pewnego rodzaju krwinek białych (agranulocytoza) zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych (eozynofilia), reakcje uczuleniowe, reakcje anafilaktyczne - ciężkie reakcje uczuleniowe, szumy uszne, zawroty głowy, zapalenie naczyń krwionośnych, nudności, śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek, gorączka, dreszcze, bóle mięśni klatki piersiowej i pleców

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): zatrzymanie czynności serca, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, bardzo ciężkie reakcje skórne (złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella), linijna dermatoza pęcherzowa IgA (przewlekła pęcherzowa choroba skóry)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Edicin

. Lek należy przechowywać w miej scu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po napisie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

. Przechowywanie roztworów: patrz „Przygotowanie roztworu do infuzji” na końcu ulotki, w części przeznaczonej dla pracowników służby zdrowia.

. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Edicin

Substancją czynną leku jest wankomycyna w ilości 500 mg lub 1 g.

Edicin nie zawiera innych składników.

Jak wygląda Edicin i co zawiera opakowanie

Edicin jest białym lub prawie białym proszkiem liofilizowanym, umieszczonym w fiolce z przezroczystego szkła, z korkiem i kapslem aluminiowym, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. +48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{Logo Sandoz}

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Produkt leczniczy należy podawać w infuzjach dożylnych lub doustnie. Nie podawać w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego (bolus) ani domięśniowo (patrz punkt 4.8 Charakterystyki Produktu Leczniczego).

Podawanie w infuzjach dożylnych

Działania niepożądane związane z podaniem produktu leczniczego w infuzji dożylnej zależą od stężenia i szybkości podania wankomycyny. Nie zaleca się podawania roztworu wankomycyny o stężeniu większym niż 5 mg/ml. Produkt leczniczy należy podawać powoli, przez co najmniej 60 minut, z szybkością nie większą niż 10 mg/min.

U niektórych pacjentów, u których konieczne jest ograniczenie objętości podawanych płynów, można zastosować roztwór o stężeniu najwyżej do 10 mg/ml.

Dorośli z prawidłową czynnością nerek

Najczęściej stosowana dożylna dawka dobowa dla dorosłych wynosi 2 g. Należy ją podawać w 2 lub 4 jednakowych dawkach podzielonych, tzn. 500 mg co 6 godzin lub 1 g co 12 godzin.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ze względu na osłabioną czynność nerek może być konieczne większe niż przewidywane zmniejszenie dawki produktu leczniczego (patrz niżej). Zaleca się kontrolowanie narządu słuchu (patrz punkt 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego).

Dzieci

Zazwyczaj stosowana dawka dożylna wynosi 10 mg/kg mc. podawana co 6 godzin (całkowita dawka dobowa wynosi 40 mg/kg mc.). Każdą infuzję należy podawać przez co najmniej 60 minut.

Stężenie wankomycyny w przygotowanym roztworze przeznaczonym dla dzieci nie powinno przekraczać 2,5 mg/ml do 5 mg/ml. Maksymalna pojedyncza dawka dla dzieci wynosi 15 mg/kg mc., a maksymalna dawka dobowa 60 mg/kg mc. Nie powinna ona być większa od dawki dobowej dla dorosłych, która wynosi 2 g.

Noworodki i niemowlęta

U noworodków objętość dystrybucji jest większa, a czynność nerek jeszcze niecałkowicie rozwinięta, dlatego zalecane dawkowanie w tej grupie pacjentów różni się od dawkowania u dzieci i dorosłych.

U noworodków i niemowląt całkowita dawka dobowa może być mniejsza.

Dawka początkowa u noworodków wynosi 15 mg/kg mc., a następnie 10 mg/kg mc. co 12 godzin w pierwszym tygodniu życia oraz co 8 godzin do ukończenia 1. miesiąca życia.

Każdą dawkę należy podawać nie krócej niż przez 60 minut.

Zazwyczaj stosowana dawka dożylna u niemowląt w wieku powyżej 1 miesiąca wynosi 10 mg/kg mc, podawana co 6 godzin. Całkowita dawka dobowa wynosi 40 mg/kg mc. Infuzje powinny trwać co najmniej 60 minut.

U noworodków i niemowląt zaleca się kontrolowanie stężenia wankomycyny w surowicy.

U wcześniaków należy zmniejszyć dawkę ze względu na mniejszą wydolność nerek.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę produktu leczniczego i (lub) przerwę między kolejnymi dawkami należy dostosować w zależności od stopnia niewydolności nerek.

U wcześniaków i u pacjentów w podeszłym wieku może być konieczne większe niż przewidywane zmniej szenie dawki z powodu osłabionej czynności nerek. Ze względu na zmienność farmakokinetyki wankomycyny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, leczenie należy kontrolować przez oznaczanie stężeń wankomycyny w surowicy.

Dawkowanie wankomycyny w zależności od klirensu kreatyniny:

Klirens kreatyniny [ml/min]

Dawka dobowa wankomycyny [mg]

100

1545

90

1390

80

1235

70

1080

60

925

50

770

40

620

30

465

20

310

10

155

Tabela nie ma zastosowania u pacjentów z całkowitą niewydolnością nerek, poddawanych dializie.

U tych pacjentów po podaniu dawki początkowej 15 mg/kg mc. szybko uzyskuje się terapeutyczne stężenie wankomycyny w surowicy. Dawka dobowa konieczna do utrzymania stałego stężenia leku w surowicy wynosi 1,9 mg/kg mc.

Ponieważ wygodne jest podawanie pojedynczej dawki podtrzymującej 250 do 1000 mg, pacjentom ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek dawkę można podawać raz na kilka dni zamiast codziennie.

Odstępy między kolejnymi dawkami należy ustalać w zależności od oznaczonych stężeń wankomycyny w surowicy. U pacjentów z bezmoczem zaleca się podawanie 1 g co 7 do 10 dni.

Przygotowanie roztworu do infuzji Edicin 500 mg

Zawartość fiolki należy rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań.

Edicin 1 g

Zawartość fiolki należy rozpuścić w 20 ml wody do wstrzykiwań.

1 ml otrzymanego roztworu zawiera 50 mg wankomycyny. Roztwór można dalej rozcieńczać w zależności od sposobu podawania.

Infuzje wielokrotne

Sporządzony roztwór należy rozcieńczyć w 100 ml lub 200 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu. Stężenie wankomycyny w tak uzyskanym roztworze nie powinno przekraczać 5 mg/ml. Roztwór należy podawać dożylnie powoli, maksymalnie z szybkością 10 mg/min, w ciągu co najmniej 60 minut.

Infuzja ciągła

Stosować tylko wtedy, gdy infuzje wielokrotne nie są możliwe. Roztwór wankomycyny o stężeniu 50 mg/ml należy rozcieńczyć w takiej objętości 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu, aby pacjent otrzymał przepisaną dawkę dobową we wlewie kroplowym w ciągu 24 godzin.

Trwałość i warunki przechowywania roztworów

Przygotowany roztwór można przechowywać do 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.

Ze względów mikrobiologicznych sporządzony roztwór należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu ponosi użytkownik.

Niezgodności farmaceutyczne

Roztwór ma niskie pH i może być nietrwały fizycznie lub chemicznie po zmieszaniu z innymi substancjami. Roztworów wankomycyny nie należy mieszać z innymi roztworami, z wyjątkiem tych, których zgodność została sprawdzona w sposób pewny.

Należy unikać mieszania wankomycyny z roztworami alkalicznymi.

Nie zaleca się równoczesnego stosowania i mieszania roztworów wankomycyny z chloramfenikolem, kortykosteroidami, metycyliną, heparyną, aminofiliną, antybiotykami z grupy cefalosporyn i fenobarbitalem.

Kontrolowanie stężenia leku w surowicy

Po wielokrotnym dożylnym podaniu produktu leczniczego maksymalne stężenie wankomycyny w surowicy, mierzone po 2 godzinach od zakończenia infuzji, wynosiło od 20 do 30 mg/l. Najmniejsze stężenie mierzone bezpośrednio przed podaniem następnej dawki powinno wynosić od 5 do 10 mg/l.

Działanie nefrotoksyczne wankomycyny występuje głównie przy najmniejszych stężeniach wynoszących 10 mg/l lub więcej.

Działanie ototoksyczne występuje rzadko przy stężeniach mniejszych niż 30 mg/l.

Podawanie doustne

Zawartość fiolki może również być użyta do sporządzenia roztworu doustnego. Roztwór doustny przygotowuje się przez rozpuszczenie zawartości fiolki (500 mg wankomycyny) w 30 ml wody. Odpowiednią dawkę można podać pacjentowi do wypicia lub przez zgłębnik nosowo-żołądkowy.

Do roztworu można dodać syrop w celu poprawy smaku.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Zazwyczaj stosowana doustnie dawka dobowa wynosi 500 mg do 2 g, podawana w 3 lub 4 jednakowych dawkach podzielonych przez 7 do 10 dni. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2 g.

Dzieci

Zazwyczaj stosowana dawka dobowa wynosi 40 mg/kg mc., podawana w 3 lub 4 jednakowych dawkach podzielonych przez 7 do 10 dni.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 2 g.

Przedawkowanie

W razie przedawkowania można spodziewać się działań wynikających z dużego stężenia wankomycyny w surowicy (działanie ototoksyczne i nefrotoksyczne).

Zalecane jest leczenie objawowe podtrzymujące filtrację kłębuszkową. Wankomycyna jest w niewielkim stopniu usuwana z krwi metodą hemodializy lub dializy otrzewnowej. Opisywano ograniczoną korzyść z zastosowania hemofiltracji z użyciem żywicy Amberlite XAD-4.

UR.DZL.ZLN.4020.6575-6.2013

UR.DZL.ZLN.4020.2970-1.2014

9