Imeds.pl

Efavirenz Mylan 600 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Efavirenz Mylan, 600 mg, tabletki powlekane

Efavirenzum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Efavirenz Mylan i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efavirenz Mylan

3.    Jak stosować lek Efavirenz Mylan

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Efavirenz Mylan

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Efavirenz Mylan i w jakim celu się go stosuje

Lek Efavirenz Mylan należy do klasy leków przeciwretrowirusowych zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTIs). Jest lekiem przeciwretrowirusowym, zwalczającym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poprzez zmniejszenie liczby wirusów we krwi.

Efavirenz Mylan jest stosowany u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Przyjmowanie leku Efavirenz Mylan w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi powoduje zmniejszenie liczby wirusów we krwi.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efavirenz Mylan

Kiedy nie stosować leku Efavirenz Mylan

•    Jeśli pacjent ma uczulenie na efawirenz lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). W celu uzyskania informacji należy skontakować się z lekarzem lub farmaceutą.

•    Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

•    Jeśli pacjent stosuje obecnie którykolwiek z następuj ących leków:

•    astemizol lub terfenadynę (stosowane w leczeniu objawów alergii)

•    beprydyl (stosowany w leczeniu chorób serca)

•    cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi)

•    alakloidy sporyszu (na przykład ergotaminę, dihydroergotaminę, ergonowinę i metylergonowinę) (stosowane w leczeniu migreny i gromadnych bólów głowy)

•    midazolam lub triazolam (stosowane w celu ułatwienia zasypiania)

•    pimozyd (stosowany w leczeniu pewnych stanów psychicznych)

• ziele dziurawca (H.ypericumperforatum) (lek roślinny stosowany w przypadkach depresji i lęku).

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z tych leków, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Stosowanie tych leków podczas leczenia lekiem Efavirenz Mylan może wywołać ciężkie i/lub

zagrażające życiu działania niepożądane lub spowodować, że lek Efavirenz Mylan nie będzie działał

prawidłowo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Efavirenz Mylan należy omówić to z lekarzem

•    Efavirenz Mylan musi być przyjmowany z inymi lekami działającymi przeciw wirusowi HIV. Jeżeli rozpoczyna się leczenie lekiem Efavirenz Mylan dlatego, że dotychczasowe leczenie nie powstrzymało namnażania się wirusa, leczenie dodatkowym lekiem, nieprzyjmowanym do tej pory, należy rozpocząć w tym samym czasie.

•    Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, jest więc ważne aby przedsięwziąć środki ostrożności w celu uniknięcia zakażania innych ludzi w wyniku kontaktu seksualnego lub transfuzji krwi. Lek ten nie leczy zakażenia wirusem HIV i u pacjenta mogą nadal występować zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.

•    Podczas terapii lekiem Efavirenz Mylan należy pozostawać pod stałą opieką lekarską.

Należy poinformować lekarza:

-    Jeśli u pacjenta występowały choroby psychiczne, w tym depresja, albo pacjent naduzywał leków lub alkoholu. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżli pacjent odczuwa objawy depresji, ma myśli samobójcze lub dziwne myśli (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

-    Jeśli u pacjenta występowały drgawki (napady padaczkowe lub napady drgawkowe) lub jeśli pacjent leczony jest lekami przciwdrgawkowymi takimi jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina. Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z tych leków, lekarz może zlecić badanie stężenia leku przeciwdrgawkowego we krwi, aby upewnić się, że niezmieniło się podczas stosowania leku Efavirenz Mylan. Lekarz może przepisać inny lek przeciwdrgawkowy.

-    Jeśli u pacjenta wystepowały choroby wątroby, w tym czynne przewlekłe zapalenie wątroby. Pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C oraz leczeni skojarzonymi lekami przeciwretrowirusowymi maj ą zwiekszone ryzyko ciężkich i potnecjalnie zagrażaj ących życiu problemów ze strony wątroby. Lekarz może przeprowadzić badania krwi w celu kontroli czynności wątroby lub może zmienić lek. W przypadku ciężkiej choroby wątroby nie należy stosować leku Efavirenz Mylan (patrz punkt 2. „Kiedy nie stosować leku Efavirenz Mylan”).

Po rozpoczęciu stosowania leku Efavirenz Mylan, należy zwracać uwagę na:

-    Objawy zawrotów głowy, trudności w zasypianiu, senność, trudności w koncentracji lub nietypowe sny. Te działania niepożądane mogą pojawić się w pierwszych dwóch dniach leczenia i zwykle przemijają po pierwszych 2 do 4 tygodniach.

-    Jakiekolwiek objawy wysypki skórnej. Jeżeli zobserowowane zostaną jakiekolwiek objawy ciężkiej wysypki z tworzeniem się pęcherzyków lub gorączką, należy przerwać stosowanie leku Efavirenz Mylan i niezwłocznie powiadomić lekarza. Jeśli u pacjenta podczas stosowania innego leku z klasy nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy wystąpiła wysypka, stosowanie leku Efavirenz Mylan może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem jej wystąpienia.

-    Jakiekolwiek objawy zapalenia lub zakażenia. U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium HIV (AIDS), u których w przeszłości występowało zakażenie oportunistyczne, objawy stanu zapalnego spowodowanego wczesniejszym zakażeniem mogą wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia anty-HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły wystepować bez wyraźnych objawów. W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Dodatkowo, po rozpoczęciu przyjmowania leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV, mogą wystąpić zakażenia oportunistyczne i zaburzenia autoimmunologiczne (stan, który występuje, gdy układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, począwszy od osłabienia rąk i nóg i postępującego w kierunku tułowia; kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy natychmiast powiadomić lekarza w celu zastosowania niezbędnego leczenia.

-    Zmiana w tkance tłuszczowej ciała. U pacjentów stosujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe może wystąpić zmiana rozmieszczenia tłuszczu, gromadzenie lub utrata tkanki tłuszczowej. Jeśli pacjent zauważy zmiany dotyczące tkanki tłuszczowej ciała, powinien powiadomić lekarza.

-    Problemy ze strony kości. U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie glikokortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Osoby, które zauważą u siebie którykolwiek z tych objawów, powinny zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Dzieci i młodzież

Efavirenz Mylan nie jest odpowiedni dla dzieci o masie ciała poniżej 40 kg. Na rynku dostępne są również inne postacie efawirenzu dla tych pacjentów.

Lek Efavirenz a inne leki

Nie wolno stosować leku Efavirenz Mylan z niektórymi lekami, w tym również leki ziołowe takie jak wyciągi Ginkgo biloba. Wyszczególniono je w punkcie „Kiedy nie stosować leku Efavirenz Mylan”, na początku punktu 2. Należy do nich kilka popularnych leków oraz lek roślinny (ziele dziurawca), które mogą powodować ciężkie interakcje.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Efavirenz Mylan może wchodzić w interakcje z innymi lekami. W rezultacie stężenia leku Efavirenz Mylan lub innych leków we krwi pacjenta mogą się zmieniać. Może to zahamować właściwe działanie leku lub spowodować nasilenie działań niepożądanych. W niektórych przypadkach lekarz może potrzebować dostosować dawkę lub kontrolować stężenia we krwi. Ważne jest, aby poinformować lekarza jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

• Inne leki stosowane w zakażeniu HIV:

- inhibitory proteazy: darunawir, indynawir, lopinawir/rytonawir, rytonawir, atazanawir wzmocniony rytonawirem, sakwinawir lub fosamprenawir/sakwinawir. Lekarz może rozważyć podanie alternatywnego leku lub zmianę dawki inhibitorów proteazy.

-    marawirok

-    lek złożony, który zawiera efawirenz, emtrycytabinę oraz tenofowir, znany obecnie jako Atripla. Leku Efavirenz Mylan nie należy stosować z lekiem Atripla, gdyż zawiera on efawirenz, substancję czynną leku Efavirenz Mylan.

•    Leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C: boceprevir, telaprevir.

•    Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych w tym gruźlicy i związanego z AIDS zakażenia Mycobacterium avium complex: klarytromycyna, ryfabutyna, ryfampicyna. Lekarz może rozważyć zmianę dawki lub podanie innego antybiotyku. Dodatkowo lekarz może przepisać wiekszą dawkę leku Efavirenz Mylan.

•    Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (leki przeciwgrzybicze):

-    worykonazol. Efavirenz Mylan może zmniejszać stężenie worykonazolu we krwi i worykonazol może zwiększać stężenie leku Efavirenz Mylan we krwi. Jeśli pacjent stosuje te dwa leki razem dawka worykonazolu musi być zwiększona a dawka efawirenzu zmniejszona. Wcześniej pacjent musi skonsultować się z lekarzem.

-    Itrakonazol. Efavirenz Mylan może zmniejszać stężenie itrakonazolu we krwi.

-    Posakonazol. Efavirenz Mylan może zmniejszać stężenie posakonazolu we krwi.

•    Leki stosowane w leczeniu malarii: atowakwon/proguanil: Efavirenz Mylan może zmniejszać stężenie atowakwonu/proguanilu we krwi.

•    Leki stosowane w leczeniu drgawek (leki przeciwdrgawkowe): karbamazepina, fenytoina, fenobarbital. Efavirenz Mylan może zmniejszać lub zwiększać stężenie leku przeciwdrgawkowego we krwi. Karbamazepina może osłabić działanie leku Efavirenz Mylan. Lekarz może rozważyć podanie innego leku przeciwdrgawkowego.

•    Leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi (nazywane też statynami): atorwastatyna, prawastatyna, symwastatyna. Efavirenz Mylan może zmniej szać stężenie statyn we krwi. Lekarz będzie kontrolował stężenie cholesterolu i rozważy zmianę dawki statyny, jeśli będzie taka potrzeba.

• Metadon (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów): może być konieczne dostosowanie dawki metadonu przez lekarza.

•    Sertralina (lek stosowany w leczeniu depresji): może być konieczne dostosowanie dawki sertraliny przez lekarza.

•    Buropion (lek stosowany w leczeniu depresji i pomagający rzucić palenie): może być konieczne dostosowanie dawki buropionu przez lekarza.

•    Diltiazem lub podobne leki (nazywane antagonistami kanału wapniowego): podczas rozpoczynania stosowania leku Efavirenz Mylan, lekarz może dostosować dawkę antagonisty kanału wapniowego.

•    Leki immunosupresyjne takie jak cyklosporyna, syrolimus, takrolimus (leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu organów po transplantacji): podczas rozpoczynania lub zaprzestawania stosowania leku Efavirenz Mylan lekarz będzie kontrolował stężenie leku immunosupresyjnego w osoczu oraz może dostosować jego dawkę.

•    Hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak tabletki antykoncepcyjne, produkty antykoncepcyjne do wstrzykiwania (na przykład Depo-provera) lub implanty antykoncepcyjne (na przykład Implanon): należy również stosować skuteczne mechaniczne metody zapobiegania

ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”). Lek Efavirenz Mylan może zmniejszać skuteczność hormonalnych leków antykoncepcyjnych. U kobiet przyjmujących lek Efavirenz Mylan podczas stosowania implantów antykoncepcyjnych występowały przypadki zaj ścia w ciążę; nie ustalono jednak, by antykoncepcja zawiodła na skutek leczenia lekiem Efavirenz Mylan.

•_ Warfaryna lub acenokumarol (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi): może być konieczne dostosowanie dawki warfaryny lub acenokumarolu przez lekarza.

*    [[sformatowano: Akapit z listą, Bez punktorów lub numeracji^]

Wyciązi Ginkgo biloba (ziołowe)

Efavirenz Mylan z jedzeniem i piciem

Stosowanie leku Efavirenz Mylan na pusty żołądek może zmniejszyć występowanie działań niepożądanych (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Efavirenz Mylan”.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Pacjentki nie powinny zachodzić w ciążę podczas stosowania leku Efavirenz Mylan i przez 12 tygodni po zaprzestaniu leczenia. Przed rozpoczęciem stosowania leku Efavirenz Mylan lekarz może zalecić wykonanie testu ciążowego w celu sprawdzenia, czy pacjentka nie jest w ciąży.

Jeśli pacjentka podczas stosowania leku Efavirenz Mylan mogłaby zajść w ciążę, należy stosować skuteczne mechaniczne środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) wraz z innymi metodami antykoncepcyjnymi, w tym antykoncepcj ę doustną (tabletki) lub inną antykoncepcj ę hormonalną (na przykład implanty, wstrzyknięcia). Efawirenz może pozostawać we krwi przez pewien czas po zaprzestaniu stosowania leku. Dlatego należy stosować antykoncepcj ę jeszcze przez około 12 tygodni po zaprzestaniu stosowania leku Efavirenz Mylan.

Należy natychmiast zawiadomić lekarza o ciąży lub zamiarze zaj ścia w ciążę. Kobieta będąca w ciąży może stosować lek Efavirenz Mylan tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że jest to konieczne. Przed zastosowaniem jekiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Obserwowano poważne zaburzenia rozwojowe u płodów zwierząt i u noworodków kobiet, którym podawano efawirenz w okresie ciąży. Jeśli pacjentka przyjmowała lek Efavirenz Mylan w okresie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.

Kobieta stosująca Efavirenz Mylan nie powinna karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Efavirenz Mylan może powodować zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i senność.

Jeśli lek wywołuje te objawy, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami, ani obsługiwać maszyn.

Lek Efavirenz Mylan zawiera laktozę

Każda tabletka leku Efavirenz Mylan zawiera 128 mg laktozy jednowodnej.

Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancj ę niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować lek Efavirenz Mylan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane jest, aby połknąć tabletkę w całości, popijając wodą.

Lekarz poistruuje pacjenta odnośnie odpowiedniego dawkowania.

•    Lek Efavirenz Mylan należy stosować doustnie. Zalecane jest, aby Efavirenz Mylan przyjmowany był na pusty żołądek, najlepiej przed snem. Dzieki temu niektóre działania niepożądane (na przykład zawroty głowy, senność) mogą stać się mniej uciążliwe. Określenie „na pusty żołądek” oznacza 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

•    Dawka dla dorosłych wynosi 600 mg na dobę. Jednakże przy stosowaniu jednocześnie z ryfampicyną, inne postacie efawirenzu mogą być stosowane w łącznej dawce 800 mg.

• Jeśli pacjent przyjmuje także inne leki, może być konieczne zwiększenie lub zmniejszenie dawki leku Efavirenz Mylan (patrz „Lek Efavirenz a inne leki”).

•    Efavirenz Mylan należy stosować codziennie.

• Efavirenz Mylan nie powinien być nigdy stosowany w monoterapii leczenia zakażenia HIV. Lek Efavirenz Mylan należy zawsze przyjmować w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 40 kg wynosi 600 mg raz na dobę.

Na rynku dostępne są również inne postacie efawirenzu dla tych pacjentów. Należy odnieść się do wymienionych w ulotce odpowiednych postaci leku do stosowania u dzieci (w wieku od 3 do 17 lat).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Efavirenz Mylan

W razie przyjęcia zbyt dużej dawki Efavirenz Mylan pacjent powinien skontaktowć się z lekarzem lub najbliższym oddziałem pogotowia w celu uzyskania porady. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby łatwo było stwierdzić, jaki lek przyjęto.

Pominięcie zastosowania leku Efavirenz Mylan

Należy starać się zażywać lek regularnie. W razie nieprzyj ęcia leku o zwykłej porze, następną dawkę należy zażyć jak najszybciej, jednak nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie potrzeby należy poprosić lekarza lub farmaceutę o pomoc w zaplanowaniu najlepszej pory przyjmowania leku.

Przerwanie stosowania leku Efavirenz Mylan

Kiedy zapas leku Efavirenz Mylan kończy się, należy zwrócić się do lekarza o przepisanie nowej porcji leku. Jest to niezwykle ważne, gdyż przerwanie leczenia, nawet na krótki czas, może spowodować ponowne namnożenie się wirusów, jeszcze trudniejszych do zwalczania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe określenie czy niektóre z działań niepożądanych spowodowane są przez lek Efavirenz Mylan, czy przez inne leki stosowane przez pacjenta w tym samym czasie, czy też przez samo zakażenie HIV.

Najbardziej istotnymi objawami niepożądanymi, zgłaszanymi w związku ze stosowaniem leku Efavirenz Mylan w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV są wysypka i objawy ze strony układu nerwowego.

W razie wystąpienia wysypki należy skonsultować się z lekarzem, gdyż niekiedy może mieć ona ciężki przebieg. Jednak najczęściej wysypka ustępuje bez konieczności jakichkolwiek zmian w podawaniu leku Efavirenz Mylan. Wysypka częściej występowała u dzieci niż u dorosłych leczonych lekiem Efavirenz Mylan.

Objawy niepożądane ze strony układu nerwowego występują zwykle na początku leczenia, jednak najczęściej ustępują w ciągu pierwszych kilku tygodni. W jednym badaniu objawy niepożądane ze strony układu nerwowego często występowały w pierwszych 1-3 godzinach po przyjęciu dawki. Jeśli objawy wystąpią, lekarz może zalecić przyjmowanie leku Efavirenz Mylan przed snem i na pusty żołądek. U niektórych pacjentów występuj ą poważniejsze objawy dotyczące nastroju lub jasności myślenia. Niektórzy pacjenci popełnili samobójstwo. Wymienione objawy niepożądane występują częściej u tych pacjentów, którzy wcześniej cierpieli na choroby psychiczne. Pacjent zawsze powinien powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią wyżej wymienione lub inne objawy niepożądane podczas stosowania leku Efavirenz Mylan.

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

•    Wysypka skórna

Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

• Nietypowe sny, trudności w koncentracji, zawroty głowy, ból głowy, trudności w zasypianiu, senność, zaburzenia koordynacji lub równowagi, ból brzucha, biegunka, uczucie mdłości (nudności), wymioty

•    Świąd

•    Zmęczenie

•    Uczucie zmartwienia, przygnębienie Badania krwi mogą pokazywać:

•    Zwiększony poziom enzymów wątrobowych we krwi

•    Zwiększony poziom trójglicerydów (kwasy tłuszczowe) we krwi

Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

•    Nerwowość, niepamięć, stan dezorientacji, drgawki (napady drgawkowe), zaburzenia myślenia

•    Niewyraźne widzenie

•    Uczucie wirowania lub przechylania się (zawroty głowy)

•    Ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki

•    Reakcja alergiczna (nadwrażliwość) która może wywołać ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona)

• Zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby

•    Powiększenie piersi u mężczyzn

•    Agresywne zachowanie, zmiany nastroju, widzenie lub słyszenie nieistniejących zjawisk (omamy), mania (stan psychiczny charaktryzuj ący się okresami nadmiernej ruchliwości, podniecenia lub drażliwości), obłęd, myśli samobójcze

•    Świst, dzwonienie lub inne uporczywe szumy uszne

•    Drżenie

•    Uderzenia gorąca z zaczerwienieniem Badania krwi mogą pokazywać:

•    Zwiększony poziom cholesterolu we krwi

Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):

•    Swędząca wysypka wywołana reakcj ą na światło słoneczne

•    Niewydolność wątroby w niektórych przypadkach prowadząca do zgonu lub konieczności przeszczepienia wątroby stwierdzona u osób leczonych efawirenzem. Większość przypadków stwierdzono u pacjentów, u których wcześniej rozpoznano chorobę wątroby, ale kilka doniesień dotyczy też osób bez stwierdzonych wcześniej chorób wątroby.

Skojarzone leczenie lekami przeciwretrowirusowymi może zmienić kształt ciała pacjentów, zmieniając rozkład tkanki tłuszczowej. U pacjenta może wystąpić utrata tkanki tłuszczowej na nogach, rękach i twarzy, zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej na brzuchu (brzuszek) oraz na narządach wewnętrznych, powiększenie piersi lub okolicy górnej części pleców i szyi („bawoli kark”).

Przyczyna i długotrwałe efekty zdrowotne tych zmian nie są jeszcze znane.

Skojarzone leczenie lekami przeciwretrowirusowymi może również spowodować zwiększenie stężenia kwasu mlekowego i cukru we krwi, zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi (hiperlipidemię) i oporności na insulinę. Lekarz będzie badał te zmiany.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5.    Jak przechowywać lek Efavirenz Mylan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Okres ważności po otwarciu butelki z HDPE wynosi 100 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartośc opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Efavirenz Mylan

Substancją czynną leku jest efawirenz.

Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg efawirenzu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrytaliczna, sól sodowa kroskarmelozy, hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna (patrz punkt „Efavirenz Mylan zawiera laktozę”), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek żółty i żelaza tlenek czerwony.

Jak wygląda lek Efavirenz Mylan i co zawiera opakowanie

Lek Efavirenz Mylan ma postać żółtych tabletek powlekanych o kształcie dwuwypukłych kapsułek o ściętych brzegach oznaczonych „M” z jednej strony i „EV6” z drugiej.

Lek Efavirenz Mylan jest także dostępny w opakowaniach zawierających 30 tabletek w blistrach i 30x1 tabletek w blistrach perforowanych podzielonych na dawki pojedyncze.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Mylan S.A.S.

117 allee des Parcs

69 800 Saint Priest___________________________________________________ - ^Sformatowano: Angielski (Stany Zjednoczone)

Francja

Wytwórca Generics [UK] Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL Wielka Brytania

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13 Irlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Efavirenz Mylan 600 mg Filmomhulde Tabletten Francja: Efavirenz Mylan 600 mg Comprime Pellicule

Hiszpania: Efavirenz Mylan 600 mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula EFG comprimidos EFG Holandia: Efavirenz Mylan 600 mg Filmomhulde Tabletten Irlandia: Efavirenz Mylan 600 mg Film-coated Tablets Polska: Efavirenz Mylan

Portugalia: Efavirenz Mylan 600 mg Film-coated Tablets Wielka Brytania: Efavirenz 600 mg Film-coated Tablets Włochy: Evirenz Mylan

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2013marzec 2014