Imeds.pl

Efectin Er 150 150 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Efectin ER 37,5

37,5 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Efectin ER 75

75 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Efectin ER 150

150 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Wenlafaksyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Efectin ER i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efectin ER

3.    Jak stosować lek Efectin ER

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Efectin ER

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Efectin ER i w jakim celu się go stosuje

Efectin ER jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI). Leki z tej grupy stosowane są w leczeniu depresji oraz innych chorób, takich jak zaburzenia lękowe. Uważa się, że u ludzi w stanie depresji i (lub) lęku występuje mniejsze stężenie serotoniny i noradrenaliny w mózgu. Mechanizm działania leków przeciwdepresyjnych nie jest do końca poznany, ale mogą one pomóc poprzez zwiększenie stężenia serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Lek Efectin ER stosuje się w leczeniu depresji u osób dorosłych. Efectin ER wskazany jest również w leczeniu następujących zaburzeń lękowych u osób dorosłych: uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej (lęk lub unikanie sytuacji społecznych) oraz lęku napadowego (napady paniki). Aby pacjent poczuł się lepiej, ważne jest, żeby leczenie depresji oraz zaburzeń lękowych przebiegało we właściwy sposób. Jeśli pacjent nie podejmie leczenia, jego stan może się nie poprawić, może się pogorszyć i będzie znacznie trudniejszy do leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efectin ER

Kiedy nie stosować leku Efectin ER:

•    Jeśli pacjent ma uczulenie na wenlafaksynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

•    Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek z grupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) stosowanych do leczenia depresji lub choroby Parkinsona. Przyjmowanie nieodwracalnych IMAO równocześnie z lekiem

Efectin ER, może spowodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane. Przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku z grupy IMAO, pacjent powinien również odczekać co najmniej 7 dni od zaprzestania przyjmowania leku Efectin ER (patrz także punkt „Lek Efectin ER a inne leki” oraz informacje w tym punkcie dotyczące zespołu serotoninowego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeżeli którykolwiek z niżej wymienionych stanów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Efectin ER:

•    Jeżeli pacjent stosuje inne leki, które przyjmowane jednocześnie z lekiem Efectin ER mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt „Lek Efectin ER a inne leki”).

•    Jeżeli pacjent choruje na choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej).

•    Jeżeli u pacjenta wystąpiło w przeszłości wysokie ciśnienie tętnicze krwi.

•    Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości choroby serca.

•    Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zaburzenia rytmu serca.

•    Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości napady drgawek (padaczka).

•    Jeżeli u pacjenta wystąpiło w przeszłości zmniejszone stężenie sodu we krwi (hiponatremia).

•    Jeżeli pacjent ma skłonność do siniaków lub do krwawień (zaburzenia krwawienia w przeszłości), bądź jeżeli przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, np. warfarynę (stosowaną przeciwzakrzepowo).

•    Jeżeli u pacjenta lub kogokolwiek z jego rodziny wystąpiła w przeszłości mania (uczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii) lub zaburzenia dwubiegunowe.

•    Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zachowania agresywne.

Lek Efectin ER może wywołać uczucie niepokoju lub niezdolności do usiedzenia lub ustania w miejscu w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia. W razie wystąpienia takich objawów, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasami później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:

•    u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;

•    pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych, oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół, i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Suchość w ustach

Suchość w ustach zgłasza 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może ona powodować zwiększenie ryzyka próchnicy. Należy więc szczególnie zadbać o higienę jamy ustnej.

Efectin ER może spowodować zmianę stężenia glukozy we krwi i dlatego może zaistnieć potrzeba dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych.

Dzieci i młodzież

Lek Efectin ER nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również podkreślić, że pacjenci w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać ten lek pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeżeli uzna, że będzie to dla nich korzystne. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w razie jakichkolwiek wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza, aby to przedyskutować. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z ww. objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących Efectin ER. Dotychczas nie wykazano również długoterminowego bezpieczeństwa dotyczącego wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój funkcji poznawczych i behawioralnych w tej grupie wiekowej.

Lek Efectin ER a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz prowadzący podejmie decyzję o ewentualnym stosowaniu leku Efectin ER z innymi lekami.

Nie należy zaczynać ani przerywać stosowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty, leków pochodzenia naturalnego lub ziołowego, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

•    Inhibitory monoaminooksydazy, które stosowane są w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie mogą być przyjmowane z lekiem Efectin ER. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli przyjmowało się te leki w ciągu ostatnich 14 dni (IMAO; patrz punkt „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efectin ER”)

   Zespół serotoninowy:

W trakcie leczenia wenlafaksyną może wystąpić stan potencjalnego zagrożenia życia lub reakcje typu złośliwego zespołu neuroleptycznego (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”), zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami takimi, jak:

•    tryptany (substancje stosowane w migrenowych bólach głowy)

•    inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny (ang. SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit

•    leki zawierające antybiotyk linezolid (substancja stosowana w leczeniu zakażeń)

•    leki zawierające moklobemid, inhibitor MAO (substancja stosowana w leczeniu depresji)

•    leki zawierające sybutraminę (substancję stosowaną w odchudzaniu)

•    leki zawierające tramadol, fentanyl, tapentadol, petydynę lub pentazocynę (substancje stosowane w leczeniu silnego bólu)

•    leki zawierające dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)

•    leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od leków opioidowych lub silnego bólu)

•    leki zawierające błękit metylenowy (substancję stosowaną w leczeniu wysokiego stężenia methemoglobiny we krwi)

•    leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericumperforatum, leki pochodzenia naturalnego lub ziołowego stosowane w leczeniu łagodnej depresji)

•    leki zawierające tryptofan (stosowany w problemach ze spaniem i w depresji)

•    leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu choroby z objawami, takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, urojenia, nienaturalna podejrzliwość, niejasne rozumowanie, zamknięcie w sobie).

Objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu serotoninowego mogą być następujące: niepokój ruchowy, halucynacje, utrata koordynacji ruchowej, przyspieszona czynność serca, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadreaktywność, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

Najbardziej ciężka postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny. Do jego objawów podmiotowych i przedmiotowych należą: gorączka, przyspieszona czynność serca, pocenie się, sztywność mięśni, dezorientacj a, zwiększone stężenie enzymów w mięśniach (wykrywane w badaniu krwi).

W przypadku podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego, należy bezzwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się do najbliższego szpitala na Izbę Przyjęć.

Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą wpływać na rytm serca, trzeba powiedzieć o tym lekarzowi. Przykłady takich leków:

•    Leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

•    Leki przeciwpsychotyczne, takie jak tiorydazyna (patrz powyżej - zespół serotoninowy).

•    Antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moksyfloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).

•    Leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).

Wymienione poniżej leki mogą również wchodzić w interakcje z lekiem Efectin ER i dlatego należy stosować je z ostrożnością. Szczególnie ważne jest powiadomienie lekarza, jeżeli pacjent zażywa leki zawierające:

•    ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)

•    haloperydol lub rysperydon (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych)

•    metoprolol (beta-adrenolityk stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca).

Stosowanie leku Efectin ER z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Efectin ER należy przyjmować z jedzeniem (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Efectin ER”).

W trakcie leczenia lekiem Efectin ER nie wolno pić alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Efectin ER należy stosować tylko po przedyskutowaniu z lekarzem potencjalnych korzyści i ryzyka dla nienarodzonego dziecka.

Należy poinformować lekarza i (lub) położną, jeśli pacjentka przyjmuje lek Efectin ER. Podobne leki podczas przyjmowania w ciąży mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnego zaburzenia u dzieci i (lub) niemowląt, zwanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków, powodującego przyspieszony oddech i sinienie. Objawy te zazwyczaj występują w ciągu 24 godzin po porodzie. Jeśli pacjentka stwierdzi takie objawy u dziecka, powinna natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.

Jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek w okresie ciąży, po urodzeniu u dziecka mogą wystąpić następujące objawy: nieprawidłowe pobieranie pokarmu oraz trudności w oddychaniu. Jeśli pacjentkę zaniepokoją takie objawy po urodzeniu u noworodka, należy skontaktować się z lekarzem i (lub) położną, którzy będą w stanie udzielić właściwej rady.

Lek Efectin ER przenika do mleka ludzkiego. Istnieje ryzyko wpływu na dziecko. Dlatego należy przedyskutować tę kwestię z lekarzem i lekarz podejmie decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać terapię lekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, do czasu poznania wpływu leku na organizm pacjenta.

3. Jak stosować lek Efectin ER

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj zalecana początkowa dawka w leczeniu depresji, uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej wynosi 75 mg na dobę. Lekarz może stopniowo zwiększać tę dawkę, jeśli jest to konieczne nawet do dawki maksymalnej, tj. 375 mg na dobę w przypadku depresji. W przypadku lęku napadowego leczenie należy rozpocząć od dawki mniejszej (37,5 mg) i następnie stopniowo ją zwiększać. Maksymalna dawka w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej i lęku napadowego wynosi 225 mg na dobę.

Lek Efectin ER należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, niezależnie czy rano czy wieczorem. Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem. Nie należy ich dzielić, kruszyć, żuć ani rozpuszczać.

Lek Efectin ER należy przyjmować z pokarmem.

Należy poinformować lekarza o występujących problemach z wątrobą lub nerkami, ponieważ może zaistnieć potrzeba zmiany dawki.

Nie należy przerywać leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Efectin ER”).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Efectin ER

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować przyspieszoną czynność serca, zaburzenia świadomości (od senności do śpiączki), zaburzenia widzenia, drgawki oraz wymioty.

Pominięcie przyjęcia leku Efectin ER

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Jednakże, jeśli zbliża się pora zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć tylko jedną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować większej dawki w ciągu jednego dnia, niż dzienna dawka Efectin ER przepisana przez lekarza.

Przerwanie stosowania leku Efectin ER

Nie należy przerywać leczenia ani zmniejszać dawki leku bez konsultacji z lekarzem, nawet w przypadku poprawy samopoczucia. Jeżeli lekarz uzna, że można odstawić lek Efectin ER, to poinformuje pacjenta, w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkę, przed całkowitym zaprzestaniem leczenia. U pacjentów odstawiających lek, zwłaszcza po nagłym przerwaniu leczenia lub zbyt szybkim zmniejszaniu dawki, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak uczucie zmęczenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, ból głowy, bezsenność, koszmary senne, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, nerwowość, pobudzenie, dezorientacja, dzwonienie w uszach, mrowienie lub drętwienie, osłabienie, pocenie się, drgawki lub objawy grypopodobne.

Lekarz udzieli porady, w jaki sposób należy stopniowo odstawić lek Efectin ER. Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów lub inne objawy, które są uciążliwe dla pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić lek Efectin ER oraz skontaktować się bezzwłocznie z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala na Izbę Przyjęć:

•    Ucisk w klatce piersiowej, sapanie, trudności w przełykaniu lub oddychaniu.

•    Obrzęk twarzy, gardła, rąk lub stóp.

•    Uczucie nerwowości lub niepokoju, zawroty głowy, uczucie pulsowania, nagłe czerwienienie skóry i (lub) uczucie ciepła.

•    Ciężka wysypka, swędzenie lub pokrzywka (obrzęk o czerwonym lub bladym zabarwieniu, któremu często towarzyszy świąd).

•    Objawy zespołu serotoninowego mogą być następujące: niepokój ruchowy, halucynacje, utrata koordynacji ruchowej, przyspieszona czynność serca, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego krwi, nadreaktywność, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty. Najbardziej ciężka postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny. Objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego mogą obejmować gorączkę, przyspieszoną czynność serca, pocenie się, sztywność mięśni, dezorientację, zwiększone stężenie enzymów w mięśniach (wykrywane w badaniu krwi).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem:

•    Kaszel, sapanie, zadyszka i wysoka temperatura.

•    Czarne (smołowate) stolce lub krew w stolcu.

•    Żółty kolor skóry lub białkówek oczu, swędzenie lub ciemny kolor moczu, które mogą być objawami zapalenia wątroby.

•    Zaburzenia pracy serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi.

•    Zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice.

•    Zaburzenia układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia koordynacji ruchów, napady padaczkowe lub drgawki.

•    Zaburzenia psychiczne, takie jak nadmierna ruchliwość i euforia (uczucie nienaturalnego podekscytowania).

•    Objawy odstawienia leku (patrz punkty „Jak stosować lek Efectin ER”, „Przerwanie stosowania leku Efectin ER”).

•    Wydłużony czas krwawienia - w wypadku skaleczenia się, czas zatrzymania krwawienia może być nieznacznie dłuższy niż zazwyczaj.

Podczas stosowania leku pacjent może zauważyć małe białe granulki lub kulki w kale. Wewnątrz kapsułek Efectin ER znajdują się granulki (małe, białe kulki), które zawierają substancję czynną, wenlafaksynę. Granulki te są uwalniane z kapsułki do przewodu pokarmowego, przemieszczają się przez całą jego długość, powoli uwalniając wenlafaksynę. Szkielet granulki się nie rozpuszcza i jest wydalany razem z kałem. Dlatego, jeżeli nawet pacjent zauważy granulki w kale nie powinien się niepokoić, dawka wenlafaksyny została wchłonięta.

Pełny wykaz działań niepożądanych

Bardzo często (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

•    zawroty głowy; ból głowy

•    nudności; suchość w ustach

•    pocenie się (w tym poty nocne)

Często (mogące wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów)

•    zmniejszenie łaknienia

•    dezorientacja; uczucie oderwania (lub oddzielenia) od samego siebie; brak orgazmu; zmniejszenie popędu płciowego; nerwowość; bezsenność; niezwykłe sny

•    senność; drżenie; mrowienie; zwiększenie napięcia mięśniowego

•    zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie; rozszerzenie źrenic; niezdolność oka do akomodacji (automatycznej zmiany ostrości z obiektów daleko położonych na blisko położone)

•    dzwonienie w uszach (szum w uszach)

•    kołatanie serca

•    zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi; nagłe zaczerwienienie

•    ziewanie

•    wymioty; zaparcia; biegunka

•    zwiększona częstość oddawania moczu; problemy z oddawaniem moczu

•    nieregularności w miesiączkowaniu, takie jak nasilone krwawienie lub częstsze nieregularne krwawienie; zaburzenia wytrysku /orgazmu (mężczyźni); zaburzenia erekcji (impotencja)

•    osłabienie (astenia); zmęczenie; dreszcze

•    zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi

Niezbyt często (mogące wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

•    omamy; uczucie oderwania (lub oddzielenia) od rzeczywistości; pobudzenie; zaburzenia orgazmu (kobiety); apatia; uczucie nadmiernego pobudzenia; zgrzytanie zębami

•    uczucie niepokoju lub niezdolność do usiedzenia lub ustania w miejscu; omdlenie; niekontrolowane ruchy mięśni; zaburzenia koordynacji i równowagi; zaburzenia smaku

•    przyspieszona czynność serca; zawroty głowy (zwłaszcza przy zbyt szybkim wstawaniu)

•    skrócenie oddechu

•    wymiotowanie krwią; czarne smołowate stolce (kał) lub krew w stolcu, które mogą być oznaką wewnętrznego krwawienia

•    ogólny obrzęk skóry zwłaszcza twarzy, warg, języka, gardła lub rąk i stóp i (lub) występowanie wypukłej, swędzącej wysypki; nadwrażliwość na światło; siniaki; wysypka; nadmierna utrata włosów

•    zatrzymanie moczu

•    zwiększenie masy ciała; zmniejszenie masy ciała Rzadko (mogące wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

•    drgawki

•    nietrzymanie moczu

•    nadmierne pobudzenie, galopujące myśli i zmniejszona potrzeba snu (mania)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

•    zmniejszona liczba płytek krwi, co oznacza zwiększone ryzyko siniaków lub krwawień; zaburzenia krwi, które mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia

•    opuchnięcie twarzy lub języka, duszność lub trudności z oddychaniem, często z wysypką skórną (mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną)

•    nadmierne zatrzymanie wody w organizmie

•    zmniejszenie stężenia sodu we krwi

•    myśli i zachowania samobójcze; w trakcie leczenia wenlafaksyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efectin ER)

•    dezorientacja z często występującymi omamami (majaczenie); zachowanie agresywne

•    wysoka gorączka ze sztywnością mięśni, dezorientacja lub pobudzenie i pocenie się lub urywane ruchy mięśni, których nie można kontrolować mogą być objawami ciężkiego stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym; uczucie euforii, senność, utrzymujące się szybkie ruchy gałki ocznej, niezgrabność, niepokój, uczucie bycia pijanym, pocenie się lub sztywność mięśni, które są objawami zespołu serotoninowego; sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni

•    silny ból oka oraz zaburzenia widzenia lub niewyraźne widzenie

•    zawroty głowy

•    zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi; nieprawidłowa, przyspieszona lub nieregularna czynność serca, która może spowodować omdlenie; nieoczekiwane krwawienia np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub w wymiocinach, nieoczekiwane pojawienie się siniaków lub pękniętych naczyń krwionośnych (pęknięte żyły)

•    kaszel, sapanie, duszność i wysoka temperatura, które są objawami zapalenia płuc związanego ze zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia płucna)

•    ciężkie bóle brzucha lub pleców (które mogą wskazywać na poważne problemy jelitowe, wątroby lub trzustki)

•    swędzenie, żółty kolor skóry lub białkówek oczu; ciemny kolor moczu, objawy grypopodobne, które są objawami zapalenia wątroby; niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych we krwi

•    wysypka skórna mogąca prowadzić do powstawania pęcherzy i złuszczania skóry; swędzenie; łagodna wysypka

•    niewyjaśnione bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie (rabdomioliza)

•    nieprawidłowe wydzielanie mleka u kobiet

Lek Efectin ER może czasami powodować działania niepożądane, z których pacjent nie będzie zdawał sobie sprawy, takie jak wzrost ciśnienia tętniczego krwi lub nieprawidłowa czynność serca; niewielkie zmiany stężenia enzymów wątrobowych we krwi, sodu lub cholesterolu. W jeszcze rzadszych przypadkach, lek Efectin ER może zaburzać czynność płytek krwi, co zwiększa ryzyko wybroczyn lub krwawień. W związku z tym, lekarz może zalecić badanie krwi co pewien czas, zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia lekiem Efectin ER.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Efectin ER

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Efectin ER

Substancją czynną leku jest wenlafaksyna.

Efectin ER 37,5

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 42,43 mg wenlafaksyny chlorowodorku, co odpowiada 37,5 mg wenlafaksyny.

Pozostałe składniki:

Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, etyloceluloza 50 cps, hypromeloza 3 cps, hypromeloza 6 cps, talk

Otoczka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czarny, czerwony i żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171) Tusz do oznakowania kapsułek: szelak, żelaza tlenek czerwony (E 172), wodorotlenek amonu, symetykon, glikol propylenowy

Efectin ER 75

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 84,85 mg wenlafaksyny chlorowodorku, co odpowiada 75 mg wenlafaksyny.

Pozostałe składniki:

Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, etyloceluloza 50 cps, hypromeloza 3 cps, hypromeloza 6 cps, talk

Otoczka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czerwony i żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171)

Tusz do oznakowania kapsułek: szelak, żelaza tlenek czerwony (E 172), wodorotlenek amonu, symetykon, glikol propylenowy

Efectin ER 150

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 169,7 mg wenlafaksyny chlorowodorku, co odpowiada 150 mg wenlafaksyny.

Pozostałe składniki:

Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, etyloceluloza 50 cps, hypromeloza 3 cps, hypromeloza 6 cps, talk

Otoczka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czerwony i żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171)

Tusz do oznakowania kapsułek: szelak, sodu wodorotlenek, powidon, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy

Jak wygląda lek Efectin ER i co zawiera opakowanie

Efectin ER 37,5 to nieprzezroczyste kapsułki w kolorze jasnoszarym i brzoskwiniowym z czerwonym nadrukiem „W” i mocą „37.5”.

Efectin ER 37,5 jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 50, 60, 84, 100 i opakowaniach szpitalnych zawierających 70 (10x7, 1x70) kapsułek lub w butelkach po 7, 14, 20, 21, 35, 50, 100 i opakowaniach szpitalnych po 70 kapsułek.

Efectin ER 75 to nieprzezroczyste kapsułki w kolorze brzoskwiniowym z czerwonym nadrukiem „W” i mocą „75”.

Efectin ER 75 jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 i opakowaniach szpitalnych zawierających 500 (10x50) i 1000 (10x100) kapsułek lub w butelkach po 14, 20, 50, 100 i opakowaniach szpitalnych po 500 i 1000 kapsułek.

Efectin ER 150 to nieprzezroczyste kapsułki w kolorze ciemnopomarańczowym z białym nadrukiem „W” i mocą „150”.

Efectin ER 150 jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 i opakowaniach szpitalnych zawierających 500 (10x50) i 1000 (10x100) kapsułek lub w butelkach po 14, 20, 50, 100 i opakowaniach szpitalnych po 500 i 1000 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT13 9NJ Wielka Brytania

Wytwórca:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Little Connell

Newbridge

Co. Kildare

Irlandia

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstatte Freiburg Mooswaldallee 1 D-79090 Freiburg Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria

Efectin ER 37,5 mg Kapseln Efectin ER 75 mg Kapseln Efectin ER 150 mg Kapseln

Belgia, Luksemburg

Efexor-Exel 37,5 Efexor-Exel 75 Efexor-Exel 150

Bułgaria

Efectin ER 75 mg Efectin ER 150 mg

Republika Czeska

Efectin ER 37.5 mg Efectin ER 75 mg Efectin ER 150 mg

Cypr, Grecja, Estonia, Litwa, Portugalia

Efexor XR

Łotwa

Efexor XR Efexor XR 75 Efexor XR 150

Dania, Finlandia, Islandia, Norwegia, Szwecja

Efexor Depot

Francja

Efexor L.P.

Niemcy

Trevilor retard 37,5 mg Trevilor retard 75 mg Trevilor retard 150 mg

Irlandia, Malta, Wielka Brytania

Efexor XL

Holandia

Efexor XR 37,5 Efexor XR 75 Efexor XR 150

Włochy

Efexor

Faxine

Polska

Efectin ER 37,5 Efectin ER 75 Efectin ER 150

Rumunia

Efectin EP 37.5 mg Efectin EP 75 mg Efectin EP 150 mg

Słowenia

Efectin ER 37,5 mg trde kapsule s podaljsanim sproscanjem Efectin ER 75 mg trde kapsule s podaljsanim sproscanjem Efectin ER 150 mg trde kapsule s podaljsanim sproscanjem

Hiszpania

Vandral Retard 75 mg capsulas de liberación prolongada Yandral Retard 150 mg capsulas de liberación prolongada

* Nie wszystkie leki i ich moce muszą znajdować się w obrocie.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa Tel: 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2014

11