Imeds.pl

Efexiva 37,5 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Efexiva

37,5 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde 75 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde 150 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Venlafaxinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Efexiva i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efexiva

3.    Jak stosować lek Efexiva

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Efexiva

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK EFEXIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Efexiva jest lekiem przeciwdepresyjnym z grupy tzw. inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI). Tę grupę leków stosuje się w leczeniu depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Uważa się, że u osób z depresją i (lub) lękiem stężenie serotoniny i noradrenaliny w mózgu jest mniejsze. Mechanizm działania leków przeciwdepresyjnych nie został do końca wyjaśniony, ale mogą one nieść pomoc przez zwiększenie stężenia serotoniny i noradrenaliny w mózgu pacjenta.

Efexiva stosuje się w leczeniu depresji u dorosłych. Efexiva stosuje się również u dorosłych w leczeniu następujących zaburzeń lękowych: zaburzenia lękowego uogólnionego, fobii społecznej (lęku lub unikania sytuacji społecznych) oraz zaburzenia lękowego z napadami lęku (napadów paniki). Właściwe leczenie depresji lub zaburzeń lękowych jest bardzo ważne dla poprawy samopoczucia pacjenta. W przypadku niepodejmowania leczenia stan pacjenta może się nie poprawić, a jego choroba może mieć nabrać ciężkiego przebiegu i stać się trudna do leczenia.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EFEXIVA Kiedy nie stosować leku Efexiva

■    Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na wenlafaksynę lub na którykolwiek ze składników leku Efexiva.

■    Jeśli pacjent przyjmuje również lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek, znany jako nieodwracalny inhibitor monoaminooksydazy (IMAO), stosowany w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Przyjmowanie nieodwracalnego inhibitora monoaminooksydazy razem

z innymi lekami, w tym z lekiem Efexiva, może być przyczyną ciężkich lub nawet zagrażających życiu działań niepożądanych. Również po zakończeniu stosowania leku Efexiva należy odczekać co najmniej 7 dni przed przyjęciem jakiegokolwiek leku z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (patrz także punkty „Zespół serotoninowy” i „Stosowanie innych leków”).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Efexiva

■    Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które stosowane razem z lekiem Efexiva mogą zwiększać ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego (patrz punkt „Stosowanie innych leków”).

■    Jeśli u pacjenta stwierdzono choroby oczu, takie jak pewien rodzaj jaskry (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej).

■    Jeśli u pacjenta w przeszłości stwierdzono wysokie ciśnienie tętnicze krwi.

■    Jeśli u pacjenta w przeszłości stwierdzono zaburzenia czynności serca.

■    Jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości napady drgawkowe.

■    Jeśli u pacjenta w przeszłości stwierdzono małe stężenie sodu we krwi (hiponatremię).

■    Jeśli pacjent ma skłonność do powstawania siniaków lub krwawień (zaburzenia krzepnięcia w przeszłości), lub przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia.

■    Jeśli u pacjenta zwiększyło się stężenie cholesterolu.

■    Jeśli u pacjenta lub u jego krewnego występowała mania lub zaburzenia afektywne dwubiegunowe (uczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii).

■    Jeśli w przeszłości występowały u pacjenta zachowania agresywne.

Lek Efexiva może spowodować uczucie niepokoju lub niemożności spokojnego siedzenia lub stania. W razie wystąpienia takich objawów należy poinformować lekarza.

Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, przed przyjęciem leku Efexiva należy skonsultować się z lekarzem.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi mogą czasami mieć myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub o samobójstwie. Myśli takie mogą się nasilić na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, gdyż musi upłynąć pewien czas zanim ich działanie będzie odczuwalne. Zazwyczaj trwa to około 2 tygodni, ale czasami dłużej.

Dotyczyć to może bardziej:

■    osób, u których w przeszłości pojawiały się myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu

■    młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli kiedykolwiek pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.

Czasami pomocne może być poinformowanie krewnego lub przyjaciela o depresji lub zburzeniu lękowym i poproszenie go o przeczytanie tej ulotki. Można taką osobę również poprosić o zwrócenie uwagi, gdy zauważy nasilenie depresji lub lęku oraz gdy zaniepokoi go zmiana zachowania pacjenta.

Suchość w jamie ustnej

U 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną opisywano suchość w jamie ustnej. Stan taki może zwiększyć ryzyko psucia się zębów (próchnicy), dlatego należy szczególnie dbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Lek Efexiva może zmieniać stężenie glukozy we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawkowania leków przeciwcukrzycowych stosowanych przez pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Lek Efexiva nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również podkreślić, że pacjenci w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy, narażeni są na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to lekarz może przepisać lek Efexiva pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeżeli uzna, że będzie to dla nich korzystne. W razie jakichkolwiek wątpliwości, prosimy o skonsultowanie się z lekarzem. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu lub nasileniu wyżej wymienionych objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, przyjmujących lek Efexiva. Dotychczas brak danych dotyczących długotrwałego bezpieczeństwa stosowania leku Efexiva i jego wpływu na wzrastanie, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i rozwój zachowania w tej grupie wiekowej.

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Lekarz zadecyduje, czy pacjent może przyjmować lek Efexiva razem z innymi lekami.

Nie należy rozpoczynać lub przerywać stosowania innego leku (w tym leku dostępnego bez recepty, leków pochodzenia naturalnego lub roślinnego) bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem lub farmaceutą.

■    Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO: patrz punkt „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efexiva”)

■    Zespół serotoninowy:

Podczas leczenia wenlafaksyną może wystąpić zespół serotoninowy, stan potencjalnie zagrażający życiu (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”), zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki, takie jak: o tryptany (leki stosowane w leczeniu migreny)

o leki przeciwdepresyjne, np. SNRI, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit o leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowane w leczeniu zakażeń) o leki zawierające moklobemid - odwracalny inhibitor MAO (stosowany w leczeniu depresji) o leki zawierające sybutraminę (stosowane w celu zmniejszenia masy ciała) o leki zawierające tramadol (lek przeciwbólowy)

o leki zawierające ziele dziurawca - Hypericumperforatum (naturalne lub ziołowe leki stosowane w leczeniu lekkiej depresji) o leki zawierajace tryptofan (stosowane w zaburzeniach snu i w depresji).

Do objawów podmiotowych i przedmiotowych zespołu serotoninowego należy kombinacja następujących zaburzeń: niepokój ruchowy, omamy, brak koordynacji ruchowej, przyspieszona czynność serca, zwiększona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego krwi, wzmożone odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty. Jeśli istnieje podejrzenie wystąpienia zespołu serotoninowego, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Następujące leki również mogą oddziaływać z lekiem Efexiva i należy je stosować ostrożnie. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające:

■    ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)

■    haloperydol lub rysperydon (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych)

■    metoprolol (lek beta-adrenolityczny stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca).

Stosowanie leku Efexiva z jedzeniem i piciem

Lek Efexiva należy przyjmować w trakcie posiłków (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Efexiva”). Podczas stosowania leku Efexiva należy unikać picia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Pacjentki w ciąży lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem. Lek Efexiva można stosować wyłącznie po przedyskutowaniu z lekarzem potencjalnych korzyści i możliwego ryzyka dla nienarodzonego dziecka.

Należy się upewnić, że położna i (lub) lekarz prowadzący ciążę wie o przyjmowaniu przez pacjentkę leku Efexiva. Leki podobne do leku Efexiva (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, tzw. SSRI) przyjmowane w czasie ciąży mogą zwiększyć ryzyko ciężkiego zaburzenia u dziecka, tzw. zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka, w którym oddech dziecka jest przyspieszony, a skóra przybiera barwę niebieskawą. Objawy te występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z położną i (lub) z lekarzem.

Jeżeli pacjentka przyjmuje lek Efexiva w okresie ciąży, u noworodka mogą wystąpić poza problemami z oddychaniem również inne objawy, tj. trudności w przyjmowaniu pokarmu. Jeśli pacjentka jest zaniepokojona z powodu wystąpienia takich objawów u noworodka, należy skontaktować się z lekarzem i (lub) położną, którzy będą w stanie udzielić porady.

Lek Efexiva przenika do mleka kobiecego, stwarzając ryzyko wpływu na dziecko. Z tego względu należy rozważyć kwestię karmienia piersią z lekarzem, który zadecyduje, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać przyjmowanie leku Efexiva.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn do czasu ustalenia wpływu leku Efexiva na organizm pacjenta.

3. JAK STOSOWAĆ LEK EFEXIVA

Lek Efexiva należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj zalecana początkowa dawka wenlafaksyny w leczeniu depresji, zaburzenia lękowego uogólnionego i fobii społecznej wynosi 75 mg na dobę. Lekarz może zwiększać tę dawkę stopniowo, nawet do dawki maksymalnej 375 mg, jeśli jest to konieczne w leczeniu depresji. U pacjentów z zaburzeniem lękowym z napadami lęku lekarz zaleci mniejszą dawkę początkową (37,5 mg), a następnie będzie ją stopniowo zwiekszał. Maksymalna dawka w leczeniu zaburzenia lękowego uogólnionego, fobii społecznej i zaburzenia lękowego z napadami lęku wynosi 225 mg na dobę.

Lek Efexiva należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze, rano lub wieczorem. Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem, bez otwierania, zgniatania, żucia lub rozpuszczania.

Lek Efexiva należy przyjmować z pożywieniem.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby lub nerek należy poinformować o tym lekarza, gdyż może być konieczne zastosowanie innej dawki leku Efexiva.

Nie wolno przerywać stosowania leku Efexiva bez porozumienia z lekarzem (patrz dział „Przerwanie stosowania leku Efexiva”).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Efexiva

W razie przyjęcia większej ilości leku Efexiva niż przepisana przez lekarza należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawami przedawkowania leku mogą być: przyspieszenie czynności serca, zmiany stopnia świadomości (od senności do śpiączki), niewyraźne widzenie, drgawki i wymioty.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Efexiva

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie. Jeśli

jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy opuścić dawkę pominiętą i zażyć kolejną, zgodnie z przyjętym schematem przyjmowania leku. W jednym dniu nie należy przyjmować większej ilości leku Efexiva, niż przepisał lekarz.

Przerwanie stosowania leku Efexiva

Nie należy przerywać leczenia ani zmniejszać dawki leku bez porozumienia z lekarzem, nawet w przypadku lepszego samopoczucia. Jeśli lekarz uzna, że pacjent nie potrzebuje już dłużej leku Efexiva, może zalecić powolne zmniejszanie dawki leku przed całkowitym jego odstawieniem. Przerwanie stosowania leku Efexiva (zwłaszcza w sposób nagły) lub zbyt szybkie zmniejszanie dawki może spowodować działania niepożądane. U niektórych pacjentów mogą wystąpić takie objawy, jak uczucie zmęczenia, zawroty głowy, oszołomienie, ból głowy, bezsenność, koszmary senne, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, nerwowość, pobudzenie, dezorientacja, dzwonienie w uszach, mrowienie lub, w rzadkich przypadkach, uczucie porażenia prądem elektrycznym, osłabienie, pocenie się, drgawki lub objawy grypopodobne.

Lekarz udzieli porady, w jaki sposób należy stopniowo odstawiać lek Efexiva. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów lub inne uciążliwe objawy, należy zwrócić się do lekarza po poradę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Efexiva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Efexiva pacjent może zauważyć małe, białe granulki lub kulki w kale. Wewnątrz kapsułek Efexiva znajdują się granulki lub małe, białe kulki, które zawierają substancję czynną - wenlafaksynę. Granulki te są uwalniane z kapsułki do przewodu pokarmowego. Wenlafaksyna uwalniana jest powoli z granulek w trakcie ich przemieszczania się wzdłuż przewodu pokarmowego. „Szkielet” granulki jest nierozpuszczalny i zostaje wydalony z kałem. Dlatego nawet, jeśli pacjent zauważy granulki w kale, to odpowiednia dawka wenlafaksyny została wchłonięta.

Reakcje alergiczne

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić lek Efexiva oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

■    ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, trudności w połykaniu lub oddychaniu

■    obrzęk twarzy, gardła, dłoni lub stóp

■    uczucie zdenerwowania lub niepokoju, zawroty głowy, uczucie pulsowania, nagłe zaczerwienienie skóry i (lub) uczucie ciepła

■    ciężka wysypka, świąd lub pokrzywka (wzniesione czerwone lub blade plamy na skórze, często swędzące).

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli wystąpi jakikolwiek objaw poniższych działań niepożądanych, konieczna może być natychmiastowa pomoc medyczna:

■    zaburzenia czynności serca, takie jak przyspieszona lub nieregularna czynność serca, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi;

■    zaburzenia dotyczące oczu, takie jak niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic;

■    zaburzenia układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia ruchu, napady padaczkowe lub drgawki;

■    zaburzenia psychiczne, takie jak nadmierna ruchliwość i euforia;

■    objawy odstawienia leku (patrz punkty „Jak stosować lek Efexiva” i „Przerwanie stosowania leku Efexiva”).

Pełna lista działań niepożądanych

Częstość występowania (prawdopodobieństwo wystąpienia) działań niepożądanych została

sklasyfikowana następująco:

bardzo często: częściej niż u 1 na 10 pacjentów

często: u 1 do 10 na 100 pacjentów

niezbyt często: u 1 do 10 na 1000 pacjentów

rzadko: u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

   Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często: powstawanie wybroczyn (siniaków); czarny smołowaty kał lub krew w kale, co może wskazywać na krwawienie wewnętrzne

Częstość nieznana: zmniejszona liczba płytek krwi, prowadząca do zwiększenia ryzyka siniaków lub krwawień; zaburzenia krwi, które mogą prowadzić do zwiększenia ryzyka zakażenia.

   Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często: zmniejszenie masy ciała, zwiększenie stężenia cholesterolu Niezbyt często: zwiększenie masy ciała

Częstość nieznana: nieznaczne zmiany aktywności enzymów wątrobowych we krwi; zmniejszenie stężenia sodu we krwi; świąd, zażółcenie skóry lub oczu, ciemne zabarwienie moczu lub objawy grypopodobne (są to objawy zapalenia wątroby); splątanie, nadmierne zatrzymywanie wody (znane jako zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego - SIADH), nieprawidłowe wydzielanie mleka u kobiet.

   Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: suchość w jamie ustnej; ból głowy

Często: niezwykłe sny; zmniejszony popęd płciowy; zawroty głowy; zwiększone napięcie mięśniowe; bezsenność; nerwowość; mrowienie; uspokojenie; drżenie; dezorientacja; uczucie odseparowania (lub braku zaangażowania) od samego siebie i od rzeczywistości Niezbyt często: apatia lub brak emocji; omamy; mimowolne ruchy mięśni; pobudzenie; zaburzenia koordynacji i równowagi

Rzadko: uczucie niepokoju lub niemożności spokojnego siedzenia lub stania; napady padaczkowe lub drgawki; uczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii

Częstość nieznana: wysoka gorączka ze sztywnością mięśni, dezorientacja lub pobudzenie i pocenie się lub nagłe ruchy mięśni, których nie można kontrolować, co może być objawem ciężkiego stanu znanego jako złośliwy zespół neuroleptyczny; uczucie euforii, ospałość, uporczywe szybkie ruch gałki ocznej, niezdarność, niepokój, uczucie bycia pijanym, pocenie się lub sztywność mięśni, które są objawami zespołu serotoninowego; dezorientacja i splątanie, często z omamami (majaczenie); sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni; myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, odczucie wirowania, agresja

   Zaburzenia oka i zaburzenia ucha

Często: niewyraźne widzenie

Niezbyt często: zaburzenia smaku; dzwonienie w uszach (szumy uszne)

Częstość nieznana: ciężki ból oka i osłabione lub niewyraźne widzenie

   Zaburzenia serca lub zaburzenia naczyniowe

Często: zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi; nagłe zaczerwienienie; kołatanie serca Niezbyt często: zawroty głowy (zwłaszcza przy zbyt szybkim wstawaniu); omdlenie; przyspieszenie czynności serca

Częstość nieznana: zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi; nieprawidłowa, szybka lub nieregularna czynność serca, która może spowodować omdlenie

■    Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: ziewanie

Niezbyt często: kaszel, świszczący oddech, duszność i wysoka temperatura, które mogą być objawami zapalenia płuc związanego ze zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia płucna)

■    Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: nudności

Często: zmniejszenie łaknienia; zaparcie; wymioty Niezbyt często: zgrzytanie zębami; biegunka

Częstość nieznana: silny ból brzucha lub pleców (co może wskazywać na ciężką chorobę jelit, wątroby lub trzustki)

■    Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo często: pocenie się (w tym poty nocne)

Niezbyt często: wysypka, nieprawidłowe wypadanie włosów

Częstość nieznana: wysypka skórna, która może prowadzić do poważnego powstawania pęcherzy i złuszczania skóry; świąd; łagodna wysypka

■    Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Częstość nieznana: niewyjaśniony ból mięśniowy, tkliwość uciskowa lub osłabienie mięśni (rabdomioliza)

■    Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często: trudności z oddawaniem moczu; częstsze oddawanie moczu

Niezbyt często: niemożność oddania moczu

Rzadko: niemożność kontrolowania oddawania moczu

■    Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Często: nieprawidłowy wytrysk/orgazm (u mężczyzn); brak orgazmu; zaburzenia wzwodu (impotencja); zaburzenia miesiączkowania, takie jak zwiększone krwawienie lub nasilenie nieregularnych krwawień

Niezbyt często: nieprawidłowy orgazm (u kobiet)

■    Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: osłabienie; dreszcze

Niezbyt często: uogólniony obrzęk skóry, zwłaszcza w obrębie twarzy, ust, języka, okolic gardła lub rąk oraz stóp i (lub) wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka), wrażliwość na światło słoneczne

Częstość nieznana: obrzęk twarzy lub języka, duszność lub trudności z oddychaniem, często z wysypką (mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej).

Wenlafaksyna powoduje niekiedy działania niepożądane, których pacjent może sobie nie uświadamiać, takie jak zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi lub nieprawidłowa czynność serca; niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych, stężenia sodu lub rzadko cholesterolu we krwi. Jeszcze rzadziej Wenlafaksyna może zaburzać czynność płytek krwi, co prowadzi do zwiększenia ryzyka wybroczyn lub krwawień. Z tego względu lekarz może zalecić wykonywanie co pewien czas badania krwi, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania leku Efexiva.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK EFEXIVA

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Efexiva po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Efexiva

Substancją czynną leku jest wenlafaksyna.

Kapsułki 37,5 mg

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 37,5 mg wenlafaksyny (w postaci chlorowodorku wenlafaksyny)

Kapsułki 75 mg

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 75 mg wenlafaksyny (w postaci chlorowodorku wenlafaksyny)

Kapsułki 150 mg

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 150 mg wenlafaksyny (w postaci chlorowodorku wenlafaksyny)

Ponadto lek zawiera:

Składniki rdzenia peletek: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza.

Składniki otoczki peletek: alkohol cetostearylowy, poliakrylanu dyspersja 30% (w suchej postaci etylu akrylanu i metylu metakrylanu kopolimer), nonoksynol, makrogol 6000, talk.

Składniki kapsułki:

Kapsułki 37,5 mg: żelaza tlenek czarny (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna.

Kapsułki 75 mg i 150 mg: żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna.

Jak wygląda Efexiva i co zawiera opakowanie

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde.

Kapsułki 37,5 mg są jasnoszare, żelatynowe i zawierają białe lub białawe peletki.

Kapsułki 75 mg są jasnoróżowe, żelatynowe i zawierają białe lub białawe peletki.

Kapsułki 150 mg są brązowoczerwone, żelatynowe i zawierają białe lub białawe peletki.

Lek Efexiva dostępny jest w bistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają 28, 30 i 50 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Niemcy

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen, Niemcy

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria

Lek Pharmaceuticals d.d Trimlini 2D

9220 Lendava, Słowenia

S.C. Sandoz, S.R.L.

Livezeni Street no 7A 540472 Targu Mures, Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o. o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 549 15 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2012

Logo Sandoz

9 PT/H/137/01-02-03/IB/39