Imeds.pl

Efferalgan Codeine 500 Mg + 30 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Efferalgan Codeine, 500 mg + 30 mg, tabletki musujące

Paracetamolum + Codeini phosphas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Efferalgan Codeine i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efferalgan Codeine

3.    Jak stosować lek Efferalgan Codeine

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Efferalgan Codeine

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Efferalgan Codeine i w jakim celu się go stosuje

Efferalgan Codeine jest lekiem przeciwbólowym, zawierającym dwie substancje czynne o działaniu przeciwbólowym: paracetamol działający także przeciwgorączkowo oraz fosforan kodeiny półwodny -opioidowy lek przeciwbólowy.

Połączenie dwóch substancji czynnych, powoduje silniejsze oraz dłuższe działanie przeciwbólowe od działania każdego z tych składników oddzielnie.

Paracetamol w mniej szym stopniu niż salicylany podrażnia błonę śluzową żołądka.

Kodeinę można stosować u młodzieży w wieku od 12 lat w krótkotrwałym łagodzeniu umiarkowanego bólu, który nie jest łagodzony innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen stosowanymi w monoterapii.

Ten lek zawiera kodeinę. Kodeina należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi, które łagodzą ból. Może być stosowana w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol.

Wskazania do stosowania:

Ból o średnim i dużym nasileniu, nie ustępujący po zastosowaniu leków przeciwbólowych o działaniu obwodowym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efferalgan Codeine Kiedy nie stosować leku Efferalgan Codeine

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol lub chlorowodorek propacetamolu (prolek paracetamolu), kodeinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Efferalgan Codeine,

-    do łagodzenia bólu u dzieci i młodzieży (w wieku 0 do 18 lat) po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego,

-    u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży,

-    u dzieci o masie ciała poniżej 33 kg (w wieku poniżej 12 lat),

-    jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby,

-    jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek,

-    jeśli u pacj enta występuj e choroba alkoholowa,

-    jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,

-    jeśli pacjent jest leczony inhibitorami MAO (leki stosowane m.in. w depresji) oraz w okresie do 14 dni po zakończeniu leczenia,

-    w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami przeciwbólowymi o działaniu agonistyczno-antagonistycznym: buprenorfiną, nalbufiną, pentazocyną,

-    jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa lub niewydolność oddechowa,

-    u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko związane z toksycznością leków opioidowych z powodu zmiennego i nieprzewidywalnego metabolizmu kodeiny do morfiny,

-    jeśli pacjent nadmiernie metabolizuje kodeinę do morfiny,

-    jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności_

-    Efferalgan Codeine zawiera paracetamol i kodeinę, dlatego należy go stosować z uwzględnieniem jednoczesnego przyjmowania innych leków zawierających paracetamol lub kodeinę, aby nie stosować dawki dobowej większej niż zalecana (patrz punkt 3. Jak stosować lek Efferalgan Codeine).

-    Nie należy stosować bez zalecenia lekarza.

-    Długotrwałe stosowanie dużych dawek kodeiny może prowadzić do uzależnienia.

-    Ból neurogenny nie ustępuje po podaniu kodeiny i paracetamolu.

-    W celu usuwania bólu u dzieci kodeina może być podawana jedynie na zlecenie lekarza.

-    Należy szczególnie kontrolować stan świadomości dziecka (kontakt z otoczeniem): przed podaniem leku należy sprawdzić, czy u dziecka nie występuje nadmierna lub nieprawidłowa senność.

-    Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Stosowanie dawek większych niż zalecane niesie ze sobą ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby.

-    Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevensa-Jonsona oraz toksyczna nekroliza naskórka, które mogą być śmiertelne. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu reakcjach skórnych.

-    Podczas stosowania leku nie należy pić alkoholu ani zażywać leków zawierających alkohol, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol.

-    U osób uprawiających sport lek może powodować pozytywny wynik testów antydopingowych.

-    Benzoesan sodu zawarty w leku wykazuje niewielkie działanie drażniące skórę, oczy i błony śluzowe. Benzoesan sodu może zwiększać ryzyko wystąpienia żółtaczki u noworodków, których matki stosowały lek w okresie ciąży.

-    Ze względu na zawartość sodu w tabletce (380 mg), lek należy stosować ostrożnie u pacjentów pozostających na diecie ubogosodowej.

-    Lek zawiera sorbitol, dlatego nie należy podawać go w przypadku rzadko występującej, dziedzicznej nietolerancji fruktozy.

-    Lek zawiera aspartam, dlatego nie należy podawać go pacjentom z fenyloketonurią.

-    Ze względu na zawartość kodeiny w czasie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu.

-    Stosowanie kodeiny może nasilać istniejące nadciśnienie wewnątrzczaszkowe. Należy stosować ostrożnie u pacjentów po urazach głowy.

-    Kodeina jest przekształcana w morfinę przez enzymy wątrobowe. Morfina jest substancją, która łagodzi ból. Niektóre osoby mają zmieniony ten enzym i może to wpływać na nich w różny sposób.

U niektórych osób, morfina nie jest wytwarzana lub jest wytwarzana w bardzo małych ilościach, co nie zapewnia odpowiedniego złagodzenia bólu. Inne osoby są bardziej narażone na ciężkie działania niepożądane spowodowane wytwarzaniem bardzo dużej ilości morfiny. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie tego leku

i natychmiast skontaktować się z lekarzem: wolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność, małe źrenice, nudności lub wymioty, zaparcia, utrata apetytu.

-    U chorych po usunięciu pęcherzyka żółciowego, ponieważ kodeina może wywoływać ostry ból brzucha związany z drogami żółciowymi lub trzustką, któremu zwykle towarzyszą nieprawidłowości badań laboratoryjnych wskazujące na skurcz zwieracza Oddiego.

-    Stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami dróg żółciowych (kamica żółciowa), z rozrostem gruczołu krokowego lub utrudnionym odpływem moczu, z niedoczynnością tarczycy,

z niedoczynnością kory nadnerczy.

-    Kodeina może hamować odruch kaszlowy i z tego powodu nie powinna być stosowana u pacjentów odkrztuszających wydzielinę.

Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Efferalgan Codeine, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów:

-    niewydolność wątroby,

-    umiarkowane do ciężkich zaburzeń czynności nerek,

-    choroba alkoholowa,

-    niedożywienie,

-    odwodnienie organizmu.

W razie przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza o stosowaniu tego leku, jeśli lekarz zleci pacjentowi wykonanie badania stężenia kwasu moczowego lub cukru we krwi.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci i młodzieży po zabiegu chirurgicznym.

Kodeiny nie należy stosować w łagodzeniu bólu u dzieci i młodzieży po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego.

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania.

Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci z zaburzeniami oddychania, gdyż objawy toksyczności morfiny mogą nasilać się u tych dzieci.

Lek Efferalgan Codeine a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Równoczesne stosowanie leku Efferalgan Codeine może zmienić działanie następujących leków lub stosowanie następujących leków może zmienić działanie równocześnie stosowanego leku Efferalgan Codeine:

-    Inhibitory MAO - nie należy stosować równocześnie z inhibitorami MAO oraz w ciągu

2 tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami ze względu na możliwość wystąpienia stanu pobudzenia i wysokiej gorączki.

-    Alkohol - nie należy pić alkoholu, ze względu na ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby oraz nasilenia działania kodeiny, powodującego zaburzenie stanu świadomości, co może stanowić zagrożenie w przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

-    Leki zawierające salicylamid (lek przeciwbólowy, stosowany też w stanach gorączkowych) -jednoczesne stosowanie wydłuża czas wydalania paracetamolu.

-    Leki zwiększające metabolizm wątrobowy - równoczesne stosowanie paracetamolu i leków, takich jak: leki przeciwpadaczkowe, barbiturany (lek stosowany głównie w padaczce), ryfampicyna (lek stosowany w gruźlicy), może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu (patrz punkt: 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Efferalgan Codeine”).

-    Izoniazyd (lek stosowany w gruźlicy) i zydowudyna (lek przeciwwirusowy, stosowany w zakażeniu wirusem HIV) - należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z tymi lekami.

-    Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) - jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.

-    Doustne leki przeciwzakrzepowe - jednoczesne stosowanie paracetamolu z lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny w tym warfaryną może nieznacznie zmieniać wartość współczynnika INR. Należy zwiększyć częstość monitorowania współczynnika INR w trakcie jednoczesnego stosowania, jak również przez tydzień po odstawieniu paracetamolu.

-    Fenytoina (lek stosowany w padaczce) - jednoczesne przyjmowanie może spowodować zmniejszenie skuteczności paracetamolu i zwiększenie ryzyka toksyczności dla wątroby.

-    Probenecyd (lek stosowany w dnie moczanowej) - powoduje zmniejszenie wydalania paracetamolu.

-    Substancje indukujące enzymy: należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania.

-    Agoniści i antagoniści morfiny (buprenorfina, nalbufina, pentazocyna - opioidowe leki przeciwbólowe) - jednoczesne stosowanie prowadzi do ograniczenia działania przeciwbólowego oraz wzrostu ryzyka wystąpienia zespołu odstawiennego.

-    Naltrekson (antagonista (bloker) receptorów opioidowych) - jednoczesne stosowanie stwarza ryzyko zmniejszenia działania przeciwbólowego. Dawki pochodnych morfiny należy zwiększyć w razie konieczności.

Połączenia, które należy brać pod uwagę:

-    Inne pochodne morfiny o działaniu przeciwbólowym (alfentanyl, dekstromoramid, dekstropropoksyfen, dihydrokodeina, fentanyl, hydromofron, morfina, oksykodon, petydyna, fenoperydyna, remifentanyl, sufentanyl, tramadol) oraz pochodne morfiny o działaniu przeciwkaszlowym (dekstrometorfan, noskapina, folkodyna) i pochodne morfiny o działaniu hamującym odruch kaszlowy (kodeina, etylomorfina), a także benzodiazepiny (leki o działaniu przeciwlękowym, uspokajającym, nasennym, przeciwdrgawkowym), barbiturany (leki o działaniu m.in. nasennym), metadon (opioidowy lek o działaniu przeciwbólowym) - jednoczesne stosowanie powoduje zwiększone ryzyko zahamowania ośrodka oddechowego, które w przypadku przedawkowania może prowadzić do zgonu.

-    Inne leki o działaniu uspokajającym: pochodne morfiny (przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i leki stosowane w leczeniu substytucyjnym), neuroleptyki, barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwlękowe inne niż z grupy benzodiazepin (meprobamat), leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trymipramina) leki przeciwhistaminowe blokujące receptory H1 o działaniu uspokajającym, leki przeciwnadciśnieniowe

o działaniu ośrodkowym, baklofen i talidomid - jednoczesne stosowanie powoduje zwiększone ryzyko depresji ośrodkowego układu nerwowego powodujące zaburzenia stanu świadomości mogące stwarzać zagrożenie w przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

-    Jednoczesne podawanie kodeiny z lekami cholinolitycznymi może prowadzić do niedrożności porażennej jelit.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Preparat jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży, w drugim i trzecim trymestrze ciąży można stosować pojedyncze dawki preparatu, jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Nie należy przyjmować kodeiny w okresie karmienia piersią. Kodeina i morfina przenikają do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek może zaburzać sprawność psychofizyczną i dlatego podczas stosowania nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Lek Efferalgan Codeine zawiera

Lek zawiera źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Ten lek zawiera sorbitol. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek stosuje się u osób dorosłych i młodzieży o masie ciała 33 kg lub powyżej (w wieku 12 lat i powyżej).

Efferalgan Codeine należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek należy stosować doustnie. Przed zażyciem tabletkę należy rozpuścić w wodzie.

Tabletki nie należy połykać ani żuć.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Efferalgan Codeine to:

Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: jednorazowo 1 tabletka musująca. W razie konieczności dawkę można powtarzać do 3 razy na dobę zachowując odstęp między jednorazowymi dawkami nie krótszy niż 6 godzin.

W razie wystąpienia intensywnego bólu można przyjąć jednorazowo 2 tabletki musujące.

Zwykle nie jest konieczne stosowanie dawki dobowej większej niż 6 tabletek musujących. Jednak w przypadku bardzo nasilonego bólu dawka dobowa może być zwiększona do maksymalnie 8 tabletek musujących.

Pomiędzy kolejnymi jednorazowymi dawkami należy zawsze zachować odstęp nie krótszy niż 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu, uwzględniając wszystkie produkty zawierające paracetamol, wynosi 4000 mg, a kodeiny - 240 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku: dawka początkowa powinna być zmniejszona o połowę w stosunku do zwykle zalecanej dawki dla osób dorosłych. Dawkę można następnie zwiększać w zależności od tolerowania leku i potrzeb.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek: w przypadku zaburzonej czynności nerek istnieje ryzyko kumulacji kodeiny i paracetamolu. U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeń czynności nerek minimalny odstęp pomiędzy dawkami powinien być zgodny z następującym schematem:

Klirens kreatyniny    Odstęp pomiędzy dawkami

CrCl 10 - 50 ml/min    6 godziny

CrCl < 10 ml/min    8 godzin

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby: u pacjentów z przewlekłą lub wyrównaną aktywną chorobą wątroby, szczególnie u tych z niewydolnością wątroby, przewlekłą chorobą alkoholową, przewlekłym niedożywieniem (małe rezerwy glutationu w wątrobie) oraz przy odwodnieniu organizmu, dawka dobowa paracetamolu nie powinna być większa niż 3000 mg, należy także rozważyć zmniejszenie dawki kodeiny.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat: leku Efferalgan Codeine nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko ciężkich zaburzeń oddychania.

Młodzież o masie ciała od 33 kg do 50 kg (w wieku 12 lat i powyżej; przybliżony zakres wiekowy w odniesieniu do masy ciała podano tylko informacyjnie): zwykle jednorazowo stosuje się 1 tabletkę musującą, w razie konieczności można powtarzać dawkę co 6 godzin, nie stosować więcej niż 4 tabletki na dobę, co odpowiada 2000 mg paracetamolu i 120 mg fosforanu kodeiny półwodnego.

U młodzieży o masie ciała od 33 kg do 50 kg dawkę ustala się na podstawie masy ciała.

Zalecana dawka jednorazowa paracetamolu wynosi 10 do 15 mg/kg mc. co 4 do 6 godzin,

do maksymalnej dawki dobowej 60 mg/kg mc./dobę (do 3000 mg paracetamolu dla pacjenta o masie ciała

50kg).

Zalecana dawka jednorazowa kodeiny wynosi 0,5 mg/kg mc. do 1 mg/kg mc. co 6 godzin, do maksymalnej dawki dobowej kodeiny - 240 mg.

Niewydolność nerek u dzieci

Dzieci z niewydolnością nerek powinny znajdować się pod ścisłą obserwacją lekarską, ze względu na ryzyko nagromadzenia kodeiny i paracetamolu w organizmie.

W związku z tym odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami powinny wynosić co najmniej 8 godzin, oraz należy także rozważyć zmniejszenie dawki oraz uważnie kontrolować stan dziecka.

Częstość i okres stosowania leku:

Kodeinę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres.

Leku nie należy przyjmować dłużej niż przez 3 dni. Jeśli ból nie ustąpi po 3 dniach, należy zasięgnąć porady lekarza.

Regularne stosowanie leku pozwala zapobiec okresowym nasileniom bólu lub gorączki.

Odstęp pomiędzy dawkami nie może być krótszy niż 6 godzin.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Efferalgan Codeine

W przypadku przyjęcia za dużej dawki lub zażycia leku Efferalgan Codeine pomyłkowo należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania odpowiedniej porady.

W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania paracetamolu: Przedawkowanie jest szczególnie niebezpieczne u osób w podeszłym wieku, małych dzieci, pacjentów długotrwale niedożywionych, z chorobą alkoholową, z chorobami wątroby oraz pacjentów przyjmujących leki indukujące enzymy wątrobowe, ponieważ u tych osób występuje zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby.

Przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku - kilkunastu godzin objawy takie, jak: nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

W każdym przypadku przyjęcia tego leku jednorazowo w dawce 10 tabletek (5 g paracetamolu) lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Warto podać 60-100 g węgla aktywowanego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą.

Objawy przedawkowania kodeiny:

Objawy u dorosłych: Ostre zahamowanie ośrodka oddechowego (sinica, zahamowanie czynności oddechowej, spłycenie oddechu), obniżenie ciśnienia tętniczego, zwolnienie czynności serca, senność, wysypka, wymioty, świąd skóry, niezborność ruchów, zwężenie źrenic, obrzęk płuc (rzadziej).

Objawy u dzieci: (progowa dawka toksyczna: 2 mg/kg mc. podane jednorazowo)

Zmniejszona częstość oddechów, przerwy w oddychaniu, zwężenie źrenic, drgawki, objawy uwalniania histaminy: zaczerwienienie i obrzęk twarzy, pokrzywka, zapaść, zatrzymanie moczu.

Sposób postępowania przy przedawkowaniu: Pacjenta należy niezwłocznie przewieźć do szpitala i kontrolować oddech, w razie potrzeby zastosować wspomaganie oddychania, tlenoterapię oraz podać odtrutkę - nalokson.

Pominięcie zastosowania leku Efferalgan Codeine

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

4.


Jak każdy lek, lek Efferalgan Codeine może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:

Rzadko: u mniej niż 1 na 1 000, ale u ponad 1 na 10 000 leczonych pacjentów.

Bardzo rzadko: u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów.

Rzadko: złe samopoczucie, obniżenie ciśnienia krwi, zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych.

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, częstoskurcz, biegunka, bóle brzucha, nudności, wymioty, kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek, trombocytopenia (zmniej szenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofilów - typu białych krwinek), spadek wartości INR (współczynnik krzepliwości krwi), wzrost wartości INR.

Zgłaszane były bardzo rzadkie, wymagające odstawienia leczenia, przypadki reakcji nadwrażliwości (zaczerwienienie skóry, wysypka, rumień lub pokrzywka, ostra uogólniona osutka krostkowa, toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk głębokich warstw skóry i tkanki podskórnej), duszność, skurcz oskrzeli, nadmierne pocenie, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego (spowodowanego ciężką ogólnoustrojową reakcją alergiczną, jego objawy to: duszność, obrzęk krtani i gardła, świąd skóry i jej zaczerwienienie, ból głowy, uczucie „ucisku”, zawroty głowy, znaczne osłabienie, aż do utraty przytomności włącznie; w ciężkich przypadkach może zagrażać życiu) oraz obrzęku Quinckego.

Kodeina stosowana w dawkach terapeutycznych może wywołać objawy niepożądane podobne do objawów obserwowanych podczas stosowania innych opiatów, ale występują one rzadziej i mają łagodniejszy charakter.

Może wystąpić: sedacja, euforia, zaburzenia nastroju, zwężenie źrenic, zatrzymanie moczu, reakcje nadwrażliwości (świąd, pokrzywka i wysypka), zaparcia, nudności, wymioty, senność, zawroty głowy, skurcz oskrzeli, zahamowanie ośrodka oddechowego (patrz punkt 2. Kiedy nie stosować leku Efferalgan Codeine), ostry ból brzucha z cechami bólu charakterystycznego dla schorzeń dróg żółciowych lub trzustki, wskazujący na skurcz zwieracza Oddiego; dotyczy to głównie pacjentów po usunięciu pęcherzyka żółciowego.

Stosowanie kodeiny w dawkach większych niż terapeutyczne wiąże się z ryzykiem uzależnienia i wystąpienia objawów odstawiennych po nagłym przerwaniu podawania leku. Objawy odstawienne mogą wystąpić u osoby leczonej lub u noworodka urodzonego przez matkę uzależnioną od kodeiny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio (patrz szczegóły poniżej). Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Efferalgan Codeine po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Efferalgan Codeine

Substancjami czynnymi leku są paracetamol i fosforan kodeiny półwodny.

Pozostałe składniki to: wodorowęglan sodu, bezwodny węglan sodu, bezwodny kwas cytrynowy, sorbitol, sodu dokuzynian, benzoesan sodu, powidon, aspartam, naturalny aromat grejpfrutowy.

Jak wygląda lek Efferalgan Codeine i co zawiera opakowanie

Tabletka musująca

Opakowanie:

16 tabletek musujących w 2 tubach polipropylenowych, zamykane korkiem LDPE z pochłaniaczem wilgoci po 8 sztuk, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.

Al. Armii Ludowej 26, 00-609 Warszawa

Wytwórcy

Bristol-Myers Sąuibt

)

304, Avenue du Dr Jean Bru

47000 Agen, Francja

Bristol-Myers Squibb 979, Avenue des Pyrenees 47520 Le Passage, Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8