Imeds.pl

Effipro 2,5mg/Ml Roztwór Do Natryskiwania Na Skórę Dla Psów I Kotów 2,5 Mg/Pipetkę

1.


NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNJ£GQ

EFFIPRO 2,5 mg/ml roztwór do natryskiwania na skórę dla psów i kotów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Każdy ml preparatu zawiera: Substancja czynna:

Fipronil 2,5 mg

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do natryskiwania na skórę.

Roztwór przezroczysty, bezbarwny do żółtego.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Pies, kot

4.2    Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt

Zwalczanie infestacji pcheł (Ctenocephalides spp.) u psów i kotów.

Zwalczanie infestacji kleszczy (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) u psów i kotów.

Zwalczanie infestacji wszołów u psów (Trichodectes canis) i kotów (Felicola subrostratus).

Produkt może być stosowany jako element strategii zwalczania APZS (Alergicznego Pchlego Zapalenia Skóry).

Produkt zapewnia skuteczną ochronę przed nową infestacją dorosłymi postaciami pcheł przez okres do 6 tygodni u kotów i do 3 miesięcy u psów, w zależności od stopnia zanieczyszczenia środowiska pasożytami.

Produkt zapewnia skuteczna ochronę przed pajęczakami przez okres do 4 tygodni - w przypadku kleszczy, w zależności od stopnia zanieczyszczenia środowiska pasożytami.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt chorych (np. choroby układowe, gorączka) lub ozdrowieńców.

Nie stosować u królików, ponieważ mogą pojawić się działania niepożądane, nawet śmierć.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na inne składniki produktu.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt

Nie przekraczać zalecanej dawki.

Unikać kontaktu z oczami.

Nie pryskać bezpośrednio na uszkodzoną skórę.

Należy umożliwić zwierzętom wyschnięcie w dobrze wentylowanym pomieszczeniu (patrz także pkt

4.5).

Nie zamykać zwierząt na ograniczonej przestrzeni lub w koszach służących do ich transportu, do czasu, gdy skóra będzie zupełnie sucha.

W związku z brakiem specyficznych badań tolerancji i badań skuteczności, produkt nie jest zalecany do stosowania u innych gatunków zwierząt niż psy i koty.

Gdy produkt jest stosowany jako element strategii zwalczania alergicznego pchlego zapalenia skory, zaleca się stosowanie produktu raz na miesiąc u zwierząt wrażliwych jak i u innych psów i kotów przebywających w domu.

Dla optymalnej skuteczności nie zaleca się kąpać zwierząt 2 dni przed i po zastosowaniu preparatu. Wykazano, że nie ma znaczącego wpływu na skuteczność produktu kąpanie do 4 razy w ciągu 2 miesięcy. Zaleca się comiesięczne stosowanie preparatu wtedy, gdy przeprowadza się częstsze kąpanie.

Miejsca, gdzie zwierzęta śpią, dywany, miękkie meble powinny być potraktowane odpowiednimi środkami owadobójczymi, celem zmniejszenia zanieczyszczenia środowiska pasożytami oraz by maksymalnie wydłużyć trwanie ochronny przed ponowną infestacją.

Dla optymalnego zwalczania infestacji pcheł w domu, gdzie przebywa wiele zwierząt, u wszystkich psów i kotów w domu powinien być zastosowany odpowiedni środek owadobójczy.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Ważnym jest by mieć pewność, że zwierzęta nie liżą się między sobą po zastosowaniu produktu.

Pojedyncze kleszcze mogą się przyczepiać. Z tego powodu transmisja chorób zakaźnych nie może być zupełnie wykluczona, jeśli warunki są niekorzystne.

Ten produkt nie nadaje się do bezpośredniego stosowania w środowisku.

Trzymać leczone zwierzęta z dala od ognia i innych źródeł ciepła oraz powierzchni, na które mógłby być wcześniej zastosowany aerozol z alkoholem, przez przynajmniej 30 minut od zastosowania produktu i do czasu, gdy sierść będzie zupełnie sucha.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Produkt może powodować podrażnienie błon śluzowych i spojówki oka. Zatem należy unikać kontaktu produktu z jamą ustną i oczami.


zwierzęta ze znaną nadwrażliwością na środki owadobójcze lub alkohol, powinny unikać kontaktu z produktem. Unikać sytuacji mogących prowadzić do kontaktu produktu z dłońmi. W przypadku takiego kontaktu, umyć dłonie mydłem i wodą.

W przypadku dostania się produktu do oka, oczy powinny być ostrożnie przemyte bieżącą wodą.

Leczone zwierzęta nie powinny być dotykane do czasu wyschnięcia sierści, do tego również czasu dzieci nie powinny bawić się ze zwierzętami. Stąd zaleca się, by preparatu nie stosować w ciągu dnia, lecz wieczorem tak, by te zwierzęta nie szły spać z właścicielami, szczególnie z dziećmi.

Spryskiwać zwierzęta na otwartej przestrzeni lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu.

Nie wdychać aerozolu. Nie palić, nie pić i nie jeść podczas stosowania preparatu.

Założyć rękawiczki PCV lub kauczukowe podczas stosowania produktu. Zaleca się założenie wodoodpornego fartucha celem ochrony odzieży. Jeśli dojdzie do silnego zmoczenia odzieży produktem, należy oczyścić go i umyć przed ponownym użyciem.

Wyrzucić rękawiczki po użyciu i umyć dłonie mydłem i wodą.

Zmyć niezwłocznie mydłem i wodą rozpryśnięty na skórę preparat. Jeśli pojawi się podrażnienie, zwróć się o pomoc lekarską. Osoby ze znaną nadwrażliwością lub z astmą mogą być szczególnie wrażliwe na produkt. Nie używać produktu, w przypadku wcześniejszego doświadczenia z reakcją na produkt.

Postępowanie z grupą zwierząt: szczególnie ważna jest dobra wentylacja, gdy produkt będzie stosowany u kilku zwierząt. Stosować produkt na zewnątrz lub minimalizować powstawanie pary przez wyprowadzanie zwierząt z pomieszczeń, gdzie był stosowany preparat, podczas gdy alkohol paruje, należy upewnić się, że pomieszczenie jest dobrze wentylowane pomiędzy zastosowaniem preparatu u kolejnych zwierząt. Dodatkowo, należy upewnić się, że pomieszczenie, gdzie zwierzęta wysychają jest dobrze wentylowane, należy unikać przetrzymywania zwierząt, u których jako ostatnich zastosowano preparat, w tej samej przestrzeni.

Inne ostrzeżenia

Fipronil może powodować wystąpienie działań niepożądanych u organizmów wodnych. Psy nie powinny pływać w zbiornikach wodnych przez 2 dni po zastosowaniu preparatu.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W przypadku lizania się zwierzęcia, może dojść do wystąpienia krótkotrwałego nadmiernego ślinienia, zależnego głównie od składnika produktu.

Spośród wyjątkowo rzadko występujących działań niepożądanych po zastosowaniu preparatu mogą wystąpić przemijające reakcje skórne takie, jak świąd lub wyłysienie. Wyjątkowo mogą pojawić się: nadmierne ślinienie, odwracalne objawy neurologiczne (przeczulica, depresja, objawy nerwowe), wymioty lub objawy ze strony układu oddechowego.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania laboratoryjne nie wykazały działania teratogennego fipronilu u szczurów i królików. Fipronil jest bardzo dobrze tolerowany przez szczenięta, gdy produkt jest stosowany u karmiących suk. Nie przeprowadzono badań u ciężarnych suk, ciężarnych i karmiących kotek. Bezpieczeństwo produktu nie zostało określone, zatem stosowanie możliwe jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka.


Interakcje z innymi produktami leczniczy


m


i weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji


Nieznane

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Droga podawania:

Aerozol z mechaniczną pompką tylko do użytku zewnętrznego.

Pompka dostarcza 0,5 ml (butelka 100 ml) lub 1,5 ml (butelka 250 ml) lub 3 ml (butelka 500 ml) aerozolu, przy jednym naciśnięciu.

Dawkowanie:

Celem pełnego zwilżenia sierści, zastosować 3 do 6 ml na kg m.c. (7,5 do 15 mg substancji czynnej na kg m.c.), zależnie od długości sierści.

Taką dawkę można uzyskać naciskając pompkę 6 do 12 razy na kg m.c. przy opakowaniu 100 ml, 2 do 4 razy przy opakowaniu 250 ml lub 1 do 2 razy przy opakowaniu 500 ml.

W zależności od długości sierści:

opakowanie 100 ml wystarcza na 4 do 8 zastosowań u kota ważącego 4 kg lub do 3 zastosowań u psa ważącego 10 kg,

opakowanie 250 ml wystarcza na 2 do 4 zastosowań u psa ważącego 20 kg, opakowanie 500 ml wystarcza na 2 do 4 zastosowań u psa ważącego 40 kg.

Sposób podania:

Dla butelek o pojemności 250 i 500 ml, ustaw końcówkę pompki w pozycji spray.

Spryskać całą powierzchnię ciała z odległości około 10 - 20 cm. Pryskać pod włos, upewnić się, że cała sierść jest wilgotna. Zmierzwić sierść, szczególnie u zwierząt długowłosych, tak by preparat dotarł do skóry. W przypadku stosowania aerozolu w okolicach głowy, u zwierząt młodych, nerwowych, zaleca się stosować aerozol na założone na ręce rękawiczki, a następnie wetrzeć produkt w skórę. Pozostawić do wyschnięcia. Nie wycierać ręcznikiem.

1.    Ustawić końcówkę.

2.    Pryskać pod włos trzymając zwierzę.

3.    Szeroki strumień na plecy i boki, zwierzę w pozycji stojącej.

4.    Szeroki strumień na klatkę piersiową i brzuch, zwierzę w pozycji siedzącej lub leżącej.

5.    Wąski strumień na łapy i fałdy skórne, zwierzę w pozycji stojącej.

6.    Rozpylić produkt na jednorazowe rękawiczki, wetrzeć w skórę głowy zwierzęcia.

Właściwości:

Formuła produktu zawiera składnik powlekający. Zatem, aerozol tworzy film i powoduje, że sierść jest błyszcząca.

Schemat stosowania:

Dla skutecznego zwalczania infestacji pcheł i/lub kleszczy schemat stosowania powinien uwzględniać miejscową sytuację epidemiologiczną.

W powodu braku odpowiednich badań bezpieczeństwa, minimalny okres między kolejnym zastosowaniem preparatu powinien wynosić 4 tygodnie.

Można stosować produkt u szczeniąt i kociąt od 2 dnia życia.

4.10    Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy

Ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć w przypadkach przedawkowania.

W przypadku przedawkowania zastosować terapię objawową.

4.11    Okres (-y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: do zwalczania pasożytów zewnętrznych, do stosowania miejscowego

kod ATCvet: QP53AX15

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Fipronil jest związkiem owadobójczym i roztoczobójczym należącym do grupy fenylopirazoli. Mechanizm działania związany jest z blokowaniem kompleksu GABA, połączonego z kanałem chlorowym i w ten sposób dochodzi do blokowania pre- i post- synaptycznego przepływu jonów chlorowych przez błonę komórkową. Prowadzi to do niekontrolowanej aktywności centralnego układu nerwowego i śmierci owadów lub roztoczy.

Fipronil wykazuje u psów i kotów działanie owadobójcze i roztoczobójcze przeciwko pchłom (Ctenocephalides spp), kleszczom (Rhipicephalus spp, Ixodes spp), wszołom ( Trichodectes spp.Felicola spp).

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Wielkość wchłanianego przez skórę fipronilu u psów po zastosowaniu aerozolu jest niewielka do nieistotnego.

Dystrybucja

Czas pozostawania fipronilu na sierści jest bardzo długi (średnio 52,5 dnia +/- 11,5 dnia), gdy czułość testu wynosi 0,25 pg/g.

Metabolizm

U wszystkich gatunków fipronil jest w głównej mierze metabolizowany do pochodnej sulfonowej (RM 1602), która również posiada działanie owadobójcze i roztoczobójcze.

RM 1602 wykrywany na skórze psów po zastosowaniu sprayu może być stwierdzany przez jego obecność w oryginalnym materiale wyjściowym.

6.    DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Kopowidon Alkohol izopropylowy Woda oczyszczona

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres trwałości

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 1 rok.

6.4    Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Produkt wysoce palny.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C.

Chronić przed bezpośrednim działaniem słońca.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego

Butelka o pojemności 100 ml, z polietylenu o wysokiej gęstości, biała, matowa, hermetycznie zamknięta mechaniczną pompką dostarczającą 0,5 ml aerozolu (tłoczek z polietylenu o niskiej gęstości).

Butelka o pojemności 250 ml, z polietylenu o wysokiej gęstości, biała, matowa, hermetycznie zamknięta mechaniczną pompką dostarczającą 1,5 ml aerozolu (tłoczek z polietylenu o niskiej gęstości).

Butelka o pojemności 500 ml, z polietylenu o wysokiej gęstości, biała, matowa, hermetycznie zamknięta mechaniczną pompką dostarczającą 3 ml aerozolu (tłoczek z polietylenu o niskiej gęstości).

Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu

leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

Fipronil może powodować wystąpienie działań niepożądanych u organizmów wodnych. Nie zanieczyszczać produktem czy pustymi opakowaniami stawów, cieków wodnych lub rowów.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Virbac S.A.

1 ere Avenue - 2065 m - L.I.D.

06516 Carros Francja

+ 33 (0) 4 92 08 73 04 + 33 (0) 4 92 08 73 48

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1900/09

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

28.04.2009

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO