Imeds.pl

Effipro 268 Mg Roztwór Do Nakrapiania Dla Dużych Psów 268 Mg/Pipetkę

1.


NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

EFFIPRO 268 mg roztwór do nakrapiania dla dużych psów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

1 pipetka (2,68 ml) preparatu zawiera:

Substancja czynna:

Fipronil 268 mg

Substancje pomocnicze:

Butylhydroksyanizol E 320    0,536 mg

Butylhydroksytoluen E 321    0,268 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do nakrapiania

Roztwór przezroczysty, bezbarwny do żółtego

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4,1 Docelowe gatunki zwierząt

Psy

4.2    Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt

Zwalczanie infestacji pcheł (Ctenocephalides spp.) i kleszczy (Dermacentor reticulatus). Produkt zapewnia skuteczną ochronę przed nową infestacją dorosłymi postaciami pcheł przez okres do 8 tyg. Produkt zapewnia skuteczną ochronę przed pajęczakami przez okres do 4 tygodni - w przypadku kleszczy (Rhipicephalus sangiiineus, Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus). W przypadku obecności kleszczy niektórych gatunków (Rhipicephalus sangiiineus, Ixodes ricinus) podczas stosowania produktu, nie wszystkie kleszcze mogą być zabite w ciągu pierwszych 48 godz, ale mogą być zabite w ciągu tygodnia.

Produkt może być stosowany jako element strategii zwalczania APZS (Alergicznego Pchlego Zapalenia Skóry), wcześniej zdiagnozowanego przez lekarza weterynarii.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować u szczeniąt w wieku poniżej 2 miesięcy i/lub ważących mniej niż 2 kg w przypadku braku danych.

Nie stosować u zwierząt chorych (np. choroby układowe, gorączka) lub ozdrowieńców.

Nie stosować u królików, ponieważ mogą pojawić się działania niepożądane, nawet śmierć.

Ten produkt przeznaczony jest dla psów. Nie stosować u kotów, ponieważ może dojść do przedawkowania.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na inne składniki produktu.

Kąpiel godzinę przed zastosowaniem preparatu nie wpływa na jego skuteczność przeciwko pchłom. Należy unikać kąpieli/zanurzenia w wodzie w okresie 2 dni po zastosowaniu preparatu. Niewielkie zanurzenie w wodzie trwające 1 minutę redukuje skuteczność preparatu przeciwko pchłom o 1 tydzień.

Produkt nie zabezpiecza przed przyczepieniem się kleszcza do ciała zwierzęcia. Jeśli produkt został zastosowany przed ekspozycją na kleszcze, kleszcze będą zabite w ciągu pierwszych 24 - 48 godzin od momentu przyczepienia. To zabicie będzie zwykle wcześniejsze niż pełne wszczepienie kleszcza w skórę, co zminimalizuje, choć nie wykluczy, ryzyko przeniesienia choroby. Po zabiciu kleszcze, zwykle spadają z ciała zwierzęcia, ale te, które pozostaną mogą być łatwo usunięte przez delikatne strzepnięcie.

Pchły często zanieczyszczają kosze, legowiska zwierząt oraz inne miejsca odpoczynku zwierząt, jak dywany, miękkie meble, które w przypadku intensywnej infestacji na początku procesu zwalczania powinny być potraktowane odpowiednimi środkami owadobójczymi oraz powinny być regularnie odkurzane.

Gdy produkt jest stosowany jako element strategii zwalczania alergicznego pchlego zapalenia skory, zaleca się stosowanie produktu raz na miesiąc u zwierząt wrażliwych jak i u innych psów i kotów przebywających w domu.

Dla optymalnego zwalczania infestacji pcheł w domu, gdzie przebywa wiele zwierząt, u wszystkich psów i kotów powinien być zastosowany odpowiedni środek owadobójczy.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Zwierzęta powinny być zważone przed zastosowaniem preparatu.

Unikać kontaktu preparatu z oczami zwierzęcia. W przypadku dostania się preparatu do oka, natychmiast i dokładnie przemyć oczy wodą.

Ważnym jest by mieć pewność, że zwierzę nie będzie mogło polizać miejsca, gdzie zastosowano preparat oraz by mieć pewność, że zwierzęta nie będą mogły lizać się między sobą po jego zastosowaniu.

Nie stosować preparatu na rany czy na uszkodzoną skórę.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Produkt może powodować podrażnienie błon śluzowych i spojówki oka. Zatem należy unikać kontaktu produktu z jamą ustną i oczami.

W przypadku dostania się produktu do oka, natychmiast i dokładnie przemyć oczy wodą. Jeśli podrażnienie spojówki oka utrzymuje się, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Unikać sytuacji mogących prowadzić do kontaktu produktu z dłońmi. W przypadku takiego kontaktu, umyć dłonie mydłem i wodą.

Myć ręce po zastosowaniu preparatu.

Nie palić, nie pić i nie jeść podczas stosowania preparatu.

Osoby, zwierzęta ze znaną nadwrażliwością na fipronil lub inne składniki (6.1) powinny unikać kontaktu z produktem.

Leczone zwierzęta nie powinny być dotykane do czasu wyschnięcia sierści, do tego również czasu dzieci nie powinny bawić się ze zwierzętami. Stąd zaleca się, by preparatu nie stosować w ciągu dnia, lecz wieczorem tak, by te zwierzęta nie szły spać z właścicielami, szczególnie z dziećmi.

Inne ostrzeżenia

Fipronil może powodować wystąpienie działań niepożądanych u organizmów wodnych. Psy nie powinny pływać w zbiornikach wodnych przez 2 dni po zastosowaniu preparatu.

Produkt może mieć negatywny wpływ na malowane, lakierowane lub inne powierzchnie w domu lub na wyposażenie.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W przypadku lizania się zwierzęcia, może dojść do wystąpienia krótkotrwałego nadmiernego ślinienia, głównie zależnego od składnika produktu.

Spośród wyjątkowo rzadko występujących działań niepożądanych po zastosowaniu preparatu mogą pojawić się przemijające reakcje skórne w miejscu zastosowania preparatu (przebarwienie skóry, miejscowe wyłysienie, świąd, rumień) i uogólniony świąd lub wyłysienia. Wyjątkowo mogą pojawić się: nadmierne ślinienie, odwracalne objawy neurologiczne (przeczulica, depresja, objawy nerwowe), wymioty lub objawy ze strony układu oddechowego.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania laboratoryjne z użyciem fipronilu nie wykazały działania teratogennego czy embriotoksycznego. Nie przeprowadzono badań u suk ciężarnych i w laktacji. Stosowanie w ciąży i w laktacji jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Droga podawania oraz dawkowanie:

Tylko do użytku zewnętrznego.

Podawać punktowo na skórę odpowiednio do masy ciała w następujący sposób: 1 pipetka (2,68 ml) na psa o masie ciała od 20 do 40 kg.

Sposób podania:

Pipetki termofonnowalne:

Trzymać pipetkę czubkiem do góry. Uderzyć w wąską część pipetki tak, by mieć pewność, że cała zawartość znajduje się w jej głównej części. Ułamać czubek pipetki wzdłuż wyznaczonej linii.

Odgarnąć sierść tak, by była widoczna skóra. Umieścić końcówkę pipetki na odkrytej skórze i delikatnie nacisnąć ją kilka razy do czasu całkowitego opróżnienia. Powtórzyć tę czynność w 1 lub 2 różnych miejscach wzdłuż grzbietu zwierzęcia.

(Uwaga: kształt pipet wpływa na rodzaj obrazków umieszczonych na pudełku/ulotce.)

Pipetki polipropylenowe:

Wyjąć pipetkę z opakowania. Trzymać pipetkę nakrętką do góry, odkręcić i ściągnąć zakrętkę. Odwrócić zakrętkę i umieścić ją odwrotnym końcem na pipetce. Kręcić nakrętką aż do pokonania blokady, po czym usunąć nakrętkę z pipetki.

Odgarnąć sierść tak, by była widoczna skóra. Umieścić końcówkę pipetki na odkrytej skórze i delikatnie nacisnąć ją kilka razy do czasu całkowitego opróżnienia. Powtórzyć tę czynność w 1 lub 2 różnych miejscach wzdłuż grzbietu zwierzęcia.

Należy upewnić się, że pies nie będzie mógł polizać miejsca, gdzie zastosowano preparat oraz że psy nie będą mogły lizać się między sobą po jego zastosowaniu.

Należy unikać nadmiernego zmoczenia preparatem sierści, ponieważ może to powodować sklejanie się sierści w miejscu podania preparatu. Jakkolwiek, jeśli tak się stanie, po 24 godzinach od zastosowania powinno to zniknąć.

Schemat stosowania:

Dla skutecznego zwalczania infestacji pcheł i/lub kleszczy schemat stosowania powinien uwzględniać, miejscową sytuację epidemiologiczną.

W powodu braku odpowiednich badań bezpieczeństwa, minimalny okres między kolejnym zastosowaniem preparatu powinien wynosić 4 tygodnie.

4.10    Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy

Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych w badaniach bezpieczeństwa u 2 miesięcznych szczeniąt, psów rosnących i psów ważących około 2 kg - gdy preparat był stosowany w dawce terapeutycznej przez 5 kolejnych dni. Ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć w przypadkach przedawkowania (patrz pkt 4.6).

4.11    Okres (-y) karencji

Nie dotyczy

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: do zwalczania pasożytów zewnętrznych, do stosowania miejscowego kod ATCvet: QP53AX15

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Fipronil jest związkiem owadobójczym i roztoczobójczym należącym do grupy fenylopirazoli. Mechanizm działania związany jest z blokowaniem kompleksu GABA, połączonego z kanałem chlorowym i w ten sposób dochodzi do blokowania pre- i post- synaptycznego przepływu jonów chlorowych przez błonę komórkową. Prowadzi to do niekontrolowanej aktywności centralnego układu nerwowego i śmierci owadów lub roztoczy.

Fipronil wykazuje u psów działanie owadobójcze i roztoczobójcze przeciwko pchłom (Ctenocephalides spp), kleszczom {Rhipicephalus spp, Dermcicentor spp, Ixodes spp including Ixodes ricinus).

Pchły będą zabite w ciągu 24 godzin. Kleszcze będą zwykle zabite w ciągu 48 godzin od momentu kontaktu z fipronilem, jakkolwiek jeśli kleszcze niektórych gatunków {Rhipicephalus spp, Ixodes ricinus) są już obecne gdy produkt jest stosowany, nie wszystkie kleszcze będą zabite w ciągu pierwszych 48 godzin.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Fipronil jest w głównej mierzę metabolizowany do pochodnej sulfonowej (RM 1602), która również posiada działanie owadobójcze i roztoczobójcze. Stężenie fipronilu na sierści obniża się z czasem.

6.    DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Butylhydroksyanizol E320 Butylhydroksytoluen E321 Alkohol benzylowy

Glikolu dietylenowego monoetylowy eter

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane

6.3 Okres trwałości

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 24 miesiące.

6.4    Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30° C.

Przechowywać w suchym miejscu.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5    Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego

Pipetki termoformowalne:

Białe, wielowarstwowe, plastikowe, jednodawkowe pipetki zawierające objętość 2,68 ml. Wewnętrzna warstwa kontaktująca się z produktem jest wyprodukowana z poliakrylonitrilo -metakrylanu.

Biała zewnętrzna warstwa składa się z warstw: polipropylen / pierścieniowy alkenowy kopolimer / polipropylen.

Pudełka zawierają pipetki w indywidulanym blistrze lub bez blistra.

Pudełka zawierające 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 60, 90 lub 150 pipetek.

Pipetki polipropylenowe:

Białe, polipropylenowe, jednodawkowe pipetki zawierające objętość 2,68 ml, zapakowane w bezbarwne plastikowe blistry składające się z warstw: polipropylen / pierścieniowy alkenowy kopolimer / polipropylen, zamknięte przez zgrzewanie termoplombowalną lakierowaną aluminiową folią i umieszczone w kartonowych pudełkach lub blistrach.

Blistry lub pudełka zawierające 1,2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 60, 90 lub 150 pipetek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpdów pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

Fipronil może powodować wystąpienie działań niepożądanych u organizmów wodnych. Nie zanieczyszczać produktem czy pustymi opakowaniami stawów, cieków wodnych lub rowów.

7.    PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Virbac S.A.

1 ere Avenue - 2065 m - L.I.D.

06516 Carros Francja

+ 33 (0) 4 92 08 73 04 + 33 (0) 4 92 08 73 48

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1904/09

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

28.04.2009

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

02.12.2011