Imeds.pl

Egitinid 100 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Egitinid, 100 mg, kapsułki, twarde

Imatinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Egitinid i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Egitinid

3.    Jak stosować lek Egitinid

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Egitinid

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Egitinid i w jakim celu się go stosuje

Egitinid jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez

hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej. Należą do

nich niektóre rodzaje nowotworów.

Lek Egitinid jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci z:

-    Przewlekłą białaczką szpikową (CML - ang. Chronić MyeloidLeukaemia). Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób.

-    Ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph-positive ALL - ang.

Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia). Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Ostra białaczka limfoblastyczna jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane limfoblastami) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Egitinid hamuje wzrost tych komórek.

Lek Egitinid jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:

-    Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD - ang. myelodysplastic/myeloproliferate). Są to zespoły chorób krwi, w których niektóre białe krwinki zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Egitinid hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.

-    Zespołem hipereozynofilowym (HES - ang. Hypereosinophilic Syndrome) i (lub) przewlekłą

białaczką eozynofilową (CEL - ang. Chronić Eosinophilic Leukemia). Są to choroby krwi, w których niektóre komórki krwi (zwane eozynofilami) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Egitinid hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.

-    Guzowatymi włókniakomięsakami skóry (DFSP - ang. dermatofibrosarcoma protuberans). DFSP jest nowotworem tkanek znajdujących się pod skórą, w którym niektóre komórki zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Egitinid hamuje wzrost tych komórek.

W pozostałej części ulotki będą używane skróty nazw chorób wymienionych powyżej.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania i zasadności podawania leku Egitinid należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Egitinid

Egitinid jest zapisywany pacjentom tylko przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu leków podawanych w leczeniu nowotworów krwi lub guzów litych.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Egitinid:

-    jeśli pacjent ma uczulenie na imatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli ta informacja dotyczy pacjenta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi zanim przyjmie lek Egitinid.

W razie podejrzewania uczulenia, ale braku pewności, należy zasięgnąć rady lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Egitinid należy zwrócić się do lekarza:

-    jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby wątroby, nerek lub serca.

-    jeśli pacjent przyjmuje lek lewotyroksynę po usunięciu tarczycy.

Jeśli którykolwiek z wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi zanim pacjent przyjmie lek Egitinid.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia lekiem Egitinid nastąpi bardzo szybkie zwiększenie masy ciała. Egitinid może powodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).

Podczas przyjmowania leku Egitinid lekarz będzie regularnie oceniał, czy lek działa. Będą też wykonywane regularne badania krwi i pomiar masy ciała.

Dzieci i młodzież

Egitinid jest stosowany także w leczeniu dzieci i młodzieży z CML. Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML poniżej 2 lat. Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z Ph-dodatnią ALL jest ograniczone, a doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z MDS/MPD, DFSP i HES/CEL jest bardzo ograniczone.

U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących Egitinid może wystąpić wolniejszy wzrost niż normalnie. Lekarz będzie kontrolował wzrost w czasie regularnych wizyt.

Egitinid a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych, które wydawane są bez recepty (takich jak paracetamol) oraz o lekach ziołowych (takich jak ziele dziurawca). Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Egitinid, jeśli przyjmowane są jednocześnie. Mogą one nasilać lub osłabiać działanie leku Egitinid, co może prowadzić do wzmożonych działań niepożądanych lub powodować, że lek Egitinid będzie mniej skuteczny. W taki sam sposób Egitinid może działać na niektóre inne leki.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania leku Egitinid u kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ lek może zaszkodzić dziecku. Lekarz przedstawi możliwe zagrożenia mogące wystąpić w trakcie przyjmowania leku Egitinid w czasie ciąży. Zaleca się, aby kobiety, które mogą zajść w ciążę stosowały w czasie leczenia skuteczną metodę antykoncepcji.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Egitinid.

Płodność

Zaleca się, aby pacjenci obawiający się o swoją płodność podczas stosowania leku Egitinid skonsultowali się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, lub zaburzenia widzenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do czasu, aż pacjent poczuje się znowu dobrze.

Egitinid zawiera jednowodną laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.

3. Jak stosować lek Egitinid

Lekarz przepisał lek Egitinid z powodu ciężkiego stanu pacjenta. Egitinid może pomóc poprawić ten stan.

Zawsze jednak należy stosować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Ważne jest, aby stosować lek tak długo, jak zalecił to lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Nie należy przerywać stosowania leku Egitinid, jeśli nie zaleci tego lekarz. Jeśli pacjent nie może przyjąć leku w sposób zalecony przez lekarza lub uważa, że go nie potrzebuje, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jaką dawkę leku Egitinid należy przyjmować

Stosowanie u dorosłych

Lekarz określi dokładną liczbę kapsułek leku Egitinid, którą należy przyjmować.

W przypadku leczenia CML w „przełomie blastycznym”:

Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 600 mg i jest przyjmowana w postaci 6 kapsułek raz na dobę.

Lekarz może zapisać większą lub mniejszą dawkę w zależności od tego, jak pacjent odpowiada na leczenie. Jeśli dawka dobowa wynosi 800 mg (8 kapsułek), należy przyjmować 4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem.

W przypadku leczenia Ph-positive ALL:

Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako 6 kapsułek raz na dobę.

W przypadku leczenia MDS/MPD:

Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako 4 kapsułki raz na dobę.

W przypadku leczenia HES/CEL:

Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako jedna kapsułka raz na dobę. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg przyjmowanej jako 4 kapsułki raz na dobę, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

W przypadku leczenia DFSP:

Dawka dobowa wynosi 800 mg (8 kapsułek), przyjmowana jako 4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz określi ilość kapsułek leku Egitinid, którą należy podać dziecku. Ilość leku Egitinid, którą należy podać, zależy od stanu dziecka oraz jego masy ciała i wzrostu. Całkowita dawka dobowa u dzieci i młodzieży nie może być większa niż 800 mg. Lek można podawać dziecku w postaci jednej dawki na dobę lub też podzielić całkowitą dawkę dobową na dwie części (połowę dawki rano i połowę dawki wieczorem).

Kiedy i jak przyjmuje się lek Egitinid

-    Lek Egitinid należy przyjmować z posiłkiem. To pomoże uniknąć problemów z żołądkiem przy stosowaniu leku Egitinid.

-    Kapsułki należy połykać w całości popijając dużą szklanką wody. Nie należy otwierać ani zgniatać kapsułek, chyba że pacjent ma problemy z połykaniem (np. dzieci).

-    Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć kapsułek, może je otworzyć i wsypać proszek do szklanki z niegazowaną wodą lub sokiem jabłkowym.

-    Kobiety w ciąży bądź mogące zajść w ciążę, które otwierają kapsułki powinny ostrożnie postępować z zawartością: unikać kontaktu proszku ze skórą i oczami oraz nie wdychać go. Natychmiast po zakończeniu otwierania kapsułek należy umyć ręce.

Jak długo przyjmuje się lek Egitinid

Egitinid należy przyjmować codziennie tak długo, jak długo zaleci lekarz.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Egitinid

Pacjenci, którzy przyjęli przypadkowo zbyt dużą ilość kapsułek powinni natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą wymagać opieki medycznej. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Egitinid

-    Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomni. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć dawkę o której pacjent zapomniał.

-    Następnie należy kontynuować zwykły schemat dawkowania.

-    Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.

Wymienione działania niepożądane mogą występować z określoną częstością, która jest definiowana

w następujący sposób:

-    Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.

-    Często: może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób.

-    Niezbyt często: może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób.

-    Rzadko: może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób.

-    Bardzo rzadko: może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób.

-    Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi,

jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej podanych objawów niepożądanych:

Bardzo często lub często występujące działania niepożądane:

-    Szybkie zwiększenie masy ciała. Lek Egitinid może powodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).

-    Objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła i wrzody w jamie ustnej. Lek Egitinid może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodować zwiększoną podatność na zakażenie.

-    Niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków (pomimo braku urazu).

Niezbyt często lub rzadko występujące działania niepożądane:

-    Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).

-    Kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania (objawy problemów z płucami).

-    Uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia tętniczego krwi).

-    Nudności z utratą apetytu, ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu (objawy problemów z wątrobą).

-    Wysypka, zaczerwienienie skóry z pęcherzami na wargach, w okolicy oczu, na skórze lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka, wypukłe czerwone lub fioletowe plamy na skórze, swędzenie, uczucie pieczenia, wysypka krostkowa (objawy problemów ze skórą).

-    Silny ból brzucha, obecność krwi w wymiocinach, kale lub moczu, czarne stolce (objawy zaburzeń żołądka i jelit).

-    Znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów z nerkami).

- Nudności z biegunką i wymiotami, ból brzucha lub gorączka (objawy problemów z jelitami).

-    Silny ból głowy, osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mówieniem, nagła utrata świadomości (objawy problemów z układem nerwowym, takich jak krwawienie lub obrzęk w obrębie czaszki/mózgu).

-    Bladość skóry, uczucie zmęczenia i duszności oraz ciemne zabarwienie moczu (objawy niedoboru krwinek czerwonych).

-    Ból oczu lub pogorszenie widzenia, krwawienie w oczach.

-    Ból bioder lub trudności w chodzeniu.

-    Zdrętwienie lub uczucie zimna w palcach nóg i rąk (objawy zespołu Raynauda).

-    Nagłe obrzmienie i zaczerwienienie skóry (objawy zakażenia skóry zwane zapaleniem tkanki łącznej).

-    Pogorszenie słuchu.

-    Osłabienie mięśni i kurcze mięśni z nieprawidłowym rytmem serca (objawy zmian ilości potasu we krwi pacjenta).

-    Powstawanie siniaków.

-    Ból żołądka z nudnościami.

-    Kurcze mięśni z gorączką, czerwono-brązowe zabarwienie moczu, ból i osłabienie mięśni pacjenta (objawy problemów z mięśniami).

-    Ból miednicy, czasami z mdłościami i wymiotami, z nagłym krwawieniem z pochwy, zawroty głowy lub omdlenie, spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi (objawy problemów z jajnikami lub macicą).

-    Nudności, duszność, nieregularne tętno, zmętnienie moczu, zmęczenie i (lub) dolegliwości ze strony stawów z towarzyszącymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (np. duże stężenie potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz małe stężenie wapnia we krwi).

Częstość nieznana

Współwystępowanie rozległej, nasilonej wysypki, nudności, gorączki, dużej liczby niektórych krwinek białych, bądź zażółcenia skóry lub oczu (objawów żółtaczki) z dusznością, bólem/uczuciem dyskomfortu w klatce piersiowej, znacznym zmniejszeniem ilości oddawanego moczu i uczuciem pragnienia, itd. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często występujące działania niepożądane:

-    Ból głowy lub zmęczenie.

-    Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność.

-    Wysypka.

-    Kurcze mięśni lub ból mięśni, kości lub stawów.

-    Obrzęki, takie jak obrzęki wokół kostek lub w okolicach oczu.

-    Zwiększenie masy ciała.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Często występujące działania niepożądane:

-    Brak łaknienia, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku.

-    Zawroty głowy lub osłabienie.

-    Trudności ze snem (bezsenność).

-    Wydzielina z oka ze swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), nasilone łzawienie lub niewyraźne widzenie.

-    Krwotoki z nosa.

-    Ból lub obrzmienie brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zgaga lub zaparcie.

-    Świąd.

-    Nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów.

-    Drętwienie dłoni lub stóp.

-    Owrzodzenie j amy ustnej.

-    Ból stawów z obrzękiem.

-    Suchość jamy ustnej, suchość skóry lub suchość oka.

-    Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.

-    Uderzenia gorąca, dreszcze lub pocenie nocne.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Częstość nieznana:

-    Zaczerwienienie i/lub obrzęk dłoni i podeszw stóp, któremu może towarzyszyć mrowienie i piekący ból.

-    Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Egitinid

-    Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

-    Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

-    Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

-    Nie stosować leku z opakowań, które zostały uszkodzone lub noszą ślady otwierania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Egitinid

-    Substancją czynną leku jest imatynib w postaci metanosulfonianu. Każda kapsułka leku Egitinid zawiera 100 mg imatynibu w postaci metanosulfonianu.

-    Pozostałe składniki to: krospowidon (typu A), laktoza jednowodna i magnezu stearynian.

-    Otoczka kapsułki składa się z żelatyny, żelaza tlenku żółtego (E172), tytanu dwutlenku (E171) i żelaza tlenku czerwonego (E172).

Jak wygląda lek Egitinid i co zawiera opakowanie

Lek Egitinid, 100 mg, kapsułki, twarde są to żelatynowe kapsułki rozmiaru “3” z pomarańczowym korpusem i wieczkiem. Są dostarczane w opakowaniach zawierających 30, 60, 100, 120 lub 180 kapsułek, choć nie wszystkie te opakowania mogą być dostępne w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38.

Węgry

Wytwórca

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Polska

Egis Pharmaceuticals PLC 1165 Budapest Bókenyfóldi ut 118-120 Węgry

UAB Norameda

Meistrą 8a, Vilnius LT-02189

Litwa

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Wielka Brytania: Egitinid    100 mg    hard capsules

Bułgaria:    Egitinid    100 mg    TBtpga kancyna

Polska:    Egitinid

Rumunia:    Egitinid    100 mg    capsule

Słowacja:    Egitinid    100 mg    tvrde kapsuly

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 14.04.2015

8