Imeds.pl

Elestar Hct 20 Mg + 5 Mg + 12,5 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Elestar HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane Elestar HCT, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane Elestar HCT, 40 mg + 10 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane Elestar HCT, 40 mg + 5 mg + 25 mg, tabletki powlekane Elestar HCT, 40 mg + 10 mg + 25 mg, tabletki powlekane

(Olmesartanum medoxomilum + Amlodipinum + Hydrochlorothiazidum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

■ Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

■    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

■ Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

■    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Elestar HCT i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elestar HCT

3.    Jak stosować lek Elestar HCT

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Elestar HCT

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK ELESTAR HCT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Elestar HCT zawiera trzy substancje czynne o nazwie olmesartan medoksomil, amlodypina

(w postaci bezylanu) i hydrochlorothiazyd. Wszystkie trzy substancje pomagaj ą kontrolować

wysokie ciśnienie tętnicze.

•    Olmesartan medoksomil należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II, które obniżaj ą ciśnienie tętnicze poprzez zmniejszenie napięcia naczyń krwionośnych.

•    Amlodypina należy do grupy antagonistów wapnia. Również obniża ciśnienie tętnicze poprzez zmniejszenie napięcia naczyń krwionośnych.

•    Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków nazywanych tiazydowymi lekami moczopędnymi (diuretyki). Hydrochlorotiazyd obniża ciśnienie tętnicze na skutek usunięcia z organizmu nadmiaru płynów poprzez zwiększenie ilości wydalanego moczu.

Działanie tych substancji powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego.

Elestar HCT jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego

•    u dorosłych pacjentów, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane poprzez skojarzenie olmesartanu medoksomilu i amlodypiny przyjmowanych w produkcie dwuskładnikowym, lub

•    u pacjentów, którzy przyjmują lek złożony zawierający skojarzenie olmesartanu medoksomilu i hydrochlorotiazydu oraz amlodypinę w oddzielnym preparacie lub lek złożony zawieraj ący skojarzenie olmesartanu medoksomilu i amlodypiny oraz hydrochlorotiazyd w oddzielnym preparacie.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ELESTAR HCT

Kiedy nie stosować leku Elestar HCT

■    jeśli pacjent ma uczulenie na olmesartan medoksomil, amlodypinę, antagonistów wapnia (pochodne dihydropirydyny), hydrochlorothiazyd lub substancje podobne do hydrochlorothiazydu (sulfonamidy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

W razie podejrzenia uczulenia, przed zastosowaniem leku Elestar HCT należy skonsultować się z lekarzem.

■    w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek.

■ jeśli występuje małe stężenie potasu, małe stężenie sodu, duże stężenie wapnia lub duże stężenie kwasu moczowego w krwi (z objawami dny lub kamicy nerkowej), nie poddaj ące się leczeniu.

■    po 3. miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Elestar HCT we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

■    w przypadku ciężkich zaburzeń dotyczących wątroby, jeśli wydzielanie żółci jest zaburzone lub odpływ żółci z pęcherzyka jest zablokowany (np. przez kamienie żółciowe) lub jeśli występuje żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu).

■    w przypadku słabego dopływu krwi do tkanek, z objawami takimi jak niskie ciśnienie tętnicze, słabo wyczuwalne tętno, szybka czynność serca lub wstrząs (w tym wstrząs kriogenny, czyli wstrząs spowodowany ciężkimi zaburzeniami pracy serca).

■    w przypadku bardzo niskiego ciśnienia tętniczego.

■ w przypadku zwężenia lub zablokowania drogi odpływu krwi z serca. Może to być skutkiem zwężenia naczyń krwionośnych lub zastawek serca (zwężenie aorty).

■    w przypadku osłabienia czynności serca po zawale serca (ostry zawał mięśnia sercowego). Osłabiona czynność serca może powodować duszność lub obrzęk stóp i kostek.

Nie należy stosować leku Elestar HCT jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy

pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Elestar HCT należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów:

■    Zaburzenia dotyczące nerek lub stan po przeszczepieniu nerki;

■    Zaburzenia dotyczące wątroby;

■    Niewydolność serca lub zaburzenia zastawek serca lub mięśnia sercowego;

■    Nasilone wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych (diuretyków) lub stosowanie diety z małą zawartością soli;

■    Zwiększone stężenie potasu w krwi;

■    Zaburzenia dotyczące gruczoów nadnerczowych (gruczoły wytwarzające hormony, zlokalizowane w górnej części nerek);

■    Cukrzyca;

■    Toczeń rumieniowaty (choroba autoimmunologiczna);

■    Uczulenie lub astma oskrzelowa;

■    Reakcje skórne, takie jak oparzenie lub wysypka po działaniu światła słonecznego lub sztucznego (solarium).

Podobnie jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami dopływu krwi do serca lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz zaleci dokładną kontrolę ciśnienia tętniczego u takich pacjentów.

Elestar HCT może powodować zwiększenie stężenia lipidów oraz kwasu moczowego we krwi (przyczyna dny moczanowej - bolesnego obrzęku stawów). Lekarz prawdopodobnie zaleci okresowe badania krwi w celu oznaczenia tego stężenia.

Stosowanie leku Elestar HCT może wywierać wpływ na równowagę elektrolitową w organizmie pacjenta. Lekarz prawdopodobnie zaleci okresowe badania krwi w celu oznaczenia stężenia elektrolitów. Objawy zaburzeń elektrolitowych to: pragnienie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, ból lub kurcze mięśni, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), osłabienie, letarg, zmęczenie, senność lub niepokój, nudności, wymioty, zmniej szona ilość wydalanego moczu, szybka czynność serca. Jeśli wystąpią takie objawy, należy poinformować o nich lekarza.

Należy odstawić lek Elestar HCT przed wykonaniem badań czynności przytarczyc.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Elestar HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)Nie zaleca się stosowania leku Elestar HCT u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Inne leki i Elestar HCT

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio któregokolwiek z następuj ących leków:

   Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji) -jednoczesne stosowanie z lekiem Elestar HCT może zwiększać toksyczność litu. Jeśli konieczne jest przyjmowanie litu, lekarz skontroluje stężenie litu w krwi.

   Diltiazem, werapamil, leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca i nadciśnienia.

Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, leki stosowane w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń.

   Dziurawiec (Hypericumperforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.

   Cyzapryd, lek pobudzający motorykę przewodu pokarmowego.

   Difemanil, lek stosowany w przypadku wolnej czynności serca i zmniejszający potliwość.

   Halofantryna, lek stosowany w malarii.

   Winkamina podawana dożylnie, lek stosowany w celu poprawy krążenia mózgowego.

■    Amantadyna, lek stosowany w chorobie Parkinsona.

   Suplementy potasu, zamienniki soli zawierające potas, leki moczopędne (diuretyki), heparyna (rozrzedza krew i zapobiega powstawaniu zakrzepów), inhibitory ACE (obniżające ciśnienie krwi), środki przeczyszczające, steroidy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka), penicylina sodowa G (sól sodowa benzylopenicyliny, antybiotyk), niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy lub salicylany. Stosowanie tych leków jednoczesne z lekiem Elestar HCT może powodować zmiany stężenia potasu we krwi.

   Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, leki stosowane w celu zmniejszenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym zapalenia stawów), przyjmowane jednocześnie z lekiem Elestar HCT, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia niewydolności nerek. NLPZ mogą osłabiać działanie leku Elestar HCT. W przypadku stosowania dużych dawek salicylanów może ulec nasileniu toksyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy.

■    Leki nasenne, uspokajające i przeciwdepresyjne stosowane jednocześnie z lekiem Elestar HCT mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania.

■    Niektóre leki zobojętniające kwas (leki stosowane w przypadku niestrawności lub zgagi), ponieważ działanie leku Elestar HCT może być nieznacznie zmniejszone.

■    Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą nasilać działanie leku Elestar HCT.

■    Niektóre leki zwiotczające mięśnie, takie jak baklofen i tubokuraryna.

■    Leki przeciwcholinergiczne, takie jak atropina i biperyden.

■    Suplementy wapnia.

■    Dantrolen (podawany we wlewie w przypadku ciężkich zaburzeniach temperatury ciała).

■ Symwastatyna, stosowana w celu zmniej szenia stężenia cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi.

Również należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu aktualnie lub ostatnio któregokolwiek z następuj ących leków:

■    Leki stosowane w niektórych zaburzeniach psychicznych, takie jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperydol lub haloperydol.

■    Leki stosowane w przypadku małego stężenia cukru we krwi (np. diazoksyd) lub leki obniżające wysokie ciśnienie tętnicze (np. beta-adrenolityki, metylodopa), ponieważ Elestar HCT może wpływać na działanie tych leków.

■    Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylid, ibutylid lub erytromycyna podawana we wstrzyknięciu.

■    Leki stosowane w przypadku HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir).

■    Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, amfoterycyna).

■    Leki stosowane w zaburzeniach serca, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, beprydyl lub naparstnica.

■    Leki przeciwnowotworowe, takie jak amifostyna, cyklofosfamid, metotreksat.

■ Leki zwiększające ciśnienie tętnicze i czynność skurczową serca, takie jak noradrenalina.

■    Leki stosowane w zakażeniach, takie jak antybiotyki z grupy tetracyklin lub sparfloksacyna.

■    Leki stosowane w dnie, takie jak probenecyd, sulfinpirazon i allopurynol.

■    Leki zmniejszające stężenie lipidów we krwi, takie jak kolestyramina i kolestypol.

■    Leki zapobiegające odrzutowi przeszczepionego narządu, takie jak cyklosporyna.

■    Leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie jak metformina lub insulina.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Elestar HCT z jedzeniem i piciem

Elestar HCT można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.

Pacjenci stosuj ący lek Elestar HCT nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ mogą one spowodować zwiększenie ilości substancji czynnej amlodypiny we krwi, co w rezultacie może wywołać nieoczekiwane nasilenie działania leku Elestar HCT obniżającego ciśnienie krwi.

Należy zachować ostrożność pij ąc alkohol podczas przyjmowania leku Elestar HCT, ponieważ u niektórych osób mogą wystąpić omdlenia lub zawroty głowy. W przypadku pojawienia się takich objawów nie należy spożywać alkoholu.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat lekarz będzie kontrolować ciśnienie tętnicze podczas każdego zwiększania dawki, aby upewnić się, że nie nastąpiło zbyt duże obniżenie ciśnienia.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Elestar HCT przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Elestar HCT. Nie zaleca się stosowania leku Elestar HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku. W razie zaj ścia w ciążę w trakcie stosowania leku Elestar HCT należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Elestar HCT podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego może wystąpić senność, nudności, zawroty lub ból głowy. W takim wypadku nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do ustąpienia objawów. Należy zwrócić się o radę do lekarza.

3. JAK STOSOWAĆ LEK ELESTAR HCT

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

•    Zalecana dawka leku Elestar HCT to jedna tabletka na dobę.

•    Tabletkę można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połknąć popijając płynem (np. szklanką wody). Tabletki nie wolno żuć. Nie należy stosować leku Elestar HCT z sokiem grejpfrutowym.

•    Należy starać się przyjmować dawkę dobową codziennie o tej samej porze, na przykład rano.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Elestar HCT

W razie przyjęcia większej ilości tabletek niż zalecana może wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego z objawami takimi jak zawroty głowy, przyspieszenie lub zwolnienie czynności serca.

W razie przyjęcia większej dawki niż zalecana bądź w razie przypadkowego połknięcia jakiejkolwiek ilości leku przez dziecko, należy natychmiast udać się do lekarza lub oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku lub ulotkę.

Pominięcie zastosowania leku Elestar HCT

W razie pominięcia dawki należy przyjąć zwykłą dawkę następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Elestar HCT

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Elestar HCT, aż do momentu, kiedy lekarz zaleci jego odstawienie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Objawy niepożądane są często łagodne i nie wymagają odstawienia leku.

Poniższe dwa działania niepożądane mogą być ciężkie, choć nie występują często:

Podczas leczenia lekiem Elestar HCT mogą wystąpić reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i (lub) krtani, z towarzyszącym swędzeniem i wysypką. W takim wypadku należy odstawić Elestar HCT i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

U osób podatnych mogą wystąpić nasilone zawroty głowy lub omdlenia na skutek nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego przez lek Elestar HCT. W takim wypadku należy odstawić lek Elestar HCT, natychmiast skontaktować się z lekarzem i pozostawać w pozycji leżącej.

Elestar HCT jest skojarzeniem trzech substancji czynnych. Poniższe informacje dotyczą działań niepożądanych, które do tej pory odnotowano podczas przyjmowania leku złożonego Elestar HCT (oprócz wymienionych powyżej) oraz tych działań niepożądanych, które obserwowane są dla poszczególnych substancji osobno lub podczas stosowania dwóch substancji jednocześnie.

W celu oceny częstości występowania działań niepożądanych stosuję się następującą klasyfikację: często, niezbyt często, rzadko, bardzo rzadko.

Inne możliwe działania niepożądane leku Elestar HCT:

Jeśli wystąpią poniższe objawy niepożądane, są one często łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

Zakażenie górnych dróg oddechowych; ból gardła, nosa; zakażenie układu moczowego; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; ból głowy; kołatanie serca; niskie ciśnienie tętnicze; nudności; biegunka; zaparcie; kurcze mięśni; obrzęk stawów; zwiększone wydalanie moczu; uczucie słabości; obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion; uczucie zmęczenia; nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

Zawroty głowy podczas wstawania; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; szybkie bicie serca; omdlenie; zaczerwienienie i uczucie gorąca na twarzy; kaszel; suchość błony śluzowej jamy ustnej; osłabienie mięśni; niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji.

Inne działania niepożądane obserwowane podczas stosowania poszczególnych substancji osobno lub dwóch substancji jednocześnie:

Następuj ące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku Elestar HCT, nawet jeśli do tej pory nie zostały zaobserwowane:

Często (występuj ą rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

Zapalenie oskrzeli; zakażenie żołądka i jelit; wymioty; zwiększenie stężenia cukru we krwi; obecność cukru w moczu; splątanie; senność; wyciek lub niedrożność nosa; ból gardła; ból brzucha; zgaga; uczucie dyskomfortu w żołądku; wzdęcie; ból kości lub stawów; ból pleców;

6

bóle szkieletowe; obecność krwi w moczu; objawy grypopodobne; ból w klatce piersiowej; ból.

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

Zmniejszenie liczby krwinek zwanych płytkami krwi, co może powodować łatwość powstawania zasinień lub przedłużenie czasu krwawienia; reakcje anafilaktyczne; znaczne zmniejszenie apetytu (anoreksja); zaburzenia snu; drażliwość; zmiany nastroju, w tym niepokój; obniżone samopoczucie lub depresja; dreszcze; zaburzenia snu; zaburzenia smaku; utrata przytomności; osłabienie czucia dotyku; uczucie mrowienia; zaburzenia widzenia (w tym widzenie podwójne i niewyraźne widzenie); nasilenie krótkowzroczności; dzwonienie w uszach (szum uszny); dławica (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, nazywane dławicą piersiową); trudności w oddychaniu; wysypka; wypadanie włosów; alergiczne zapalenie skóry; zaczerwienienie skóry; fioletowe plamki na skórze na skutek małych krwotoków (plamica); odbarwienie skóry; czerwone, swędzące guzki (pokrzywka); zwiększona potliwość; swędzenie; wykwity skórne; reakcje skórne na światło, takie jak oparzenie lub wysypka; ból mięśni; trudności w oddawaniu moczu; konieczność oddawania moczu w nocy; powiększenie piersi u mężczyzn; osłabienie libido; obrzęk twarzy; złe samopoczucie; zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała; wyczerpanie.

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

Obrzęk i bolesność ślinianek; zmniejszenie liczby krwinek białych, co może zwiększyć podatność na zakażenia; mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość); uszkodzenie szpiku kostnego; niepokój ruchowy; uczucie braku zainteresowania (apatia); napady drgawkowe; widzenie na żółto; suchość spojówek; nieregularna czynność serca; zakrzepy krwi (zakrzepica, zatorowość); nagromadzenie płynu w płucach; zapalenie płuc; zapalenie naczyń krwionośnych i małych naczyń krwionośnych skóry; zapalenie trzustki; zażółcenie skóry i oczu; ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego; objawy tocznia rumieniowatego, takie jak wysypka, bóle stawów, ziębnięcie rąk i palców; złuszczanie i pęcherze na skórze; zaburzenia ruchu; ostra niewydolność nerek; nieinfekcyjne zapalenie nerek; osłabienie czynności nerek, gorączka.

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów):

Wysokie napięcie mięśniowe; drętwienie rąk lub stóp; zawał serca; zapalenie żołądka; pogrubienie dziąseł; niedrożność jelita; zapalenie wątroby; alergiczna wysypka skórna.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ELESTAR HCT

Lek ten należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Elestar HCT:

Substancjami czynnymi leku są olmesartan medoksomil, amlodypina (w postaci bezylanu) i hydrochlorotiazyd.

Każda tabletka zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu, 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Każda tabletka zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu, 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Każda tabletka zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu, 10 mg amlodypiny (w postaci bezylanu) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Każda tabletka zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu, 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu) i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Każda tabletka zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu, 10 mg amlodypiny (w postaci bezylanu) i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki: skrobia żelowana, kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna krzemowana,, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E 172) (wyłącznie w tabletkach powlekanych 20 mg + 5 mg + 12,5 mg, 40 mg + 10 mg + 12,5 mg, 40 mg + 10 mg + 25 mg), żelaza tlenek czarny (E 172) (wyłącznie w tabletkach powlekanych 20 mg + 5 mg + 12,5 mg).

Jak wygląda lek Elestar HCT i co zawiera opakowanie

Elestar HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane:

Jasno-pomarańczowa, okrągła, o średnicy 8 mm tabletka powlekana z oznaczeniem C51 po jednej stronie.

Elestar HCT, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane:

Jasnożółta, okrągła, o średnicy 9,5 mm tabletka powlekana z oznaczeniem C53 po jednej stronie.

Elestar HCT, 40 mg + 10 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane:

Szaro-czerwona, okrągła, o średnicy 9,5 mm tabletka powlekana z oznaczeniem C55 po jednej stronie.

Elestar HCT, 40 mg + 5 mg + 25 mg, tabletki powlekane:

Jasnożółta, owalna, o wymiarach 15 x 7 mm tabletka powlekana z oznaczeniem C54 po jednej stronie

Elestar HCT, 40 mg + 10 mg + 25 mg, tabletki powlekane:

Szaro-czerwona, owalna, o wymiarach 15 x 7 mm tabletka powlekana z oznaczeniem C57 po jednej stronie.

Tabletki powlekane Elestar HCT są dostępne:

-    w opakowaniach po 14, 28, 56, 98 tabletek powlekanych

-    w opakowaniach z blistrami z perforacją zawierających po 10, 50 lub 500 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1 Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg Luksemburg

Wytwórca:

Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen, Ilm Niemcy

Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Niemcy

Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13,

01097 - Dresden Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Amelior plus HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg +

10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg

Belgia: Forzaten/HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg +

12.5    mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg

Bułgaria: Tespadan HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg

Cypr: Orizal plus, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg

Czechy: Sintonyn Combi, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg

Dania: Alea Comp, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg +

12.5    mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg

Estonia: Sanoral HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg +

12.5    mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg

Finlandia: Alea Comp, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg +

12.5    mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg

Francja: TRIAXELER, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg +

12.5    mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg

Niemcy: Vocado HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg +

12.5    mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg

Grecja: Orizal plus, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg +

12.5    mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg

Węgry: Duactan HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg +

12.5    mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg

Islandia: Alea Comp, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg +

12.5    mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg

Irlandia: Konverge Plus, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg

Włochy: Trivis, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg

Łotwa: Sanoral HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg +

12.5    mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg

Litwa: Sanoral HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg +

12.5    mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg

Luxemburg: Forzaten/HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg

Holandia: Belfor HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg +

12.5    mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg

Malta: Konverge Plus, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg +

12.5    mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg

Norwegia: Alea Comp, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg +

12.5    mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg

Polska: Elestar HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg +

12.5    mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg

Portugalia: Zolnor HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg

Romunia: Inovum HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg

Słowacja: Folgan HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg +

12.5    mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg

Słowenia: Olectan HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg

Hiszpania: Balzak plus, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg +

12.5    mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.12.2012

10