Imeds.pl

Eleveon 25 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Eleveon, 25 mg, tabletki powlekane Eleveon, 50 mg, tabletki powlekane

Eplerenonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane, niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Eleveon i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed przyjęciem Eleveon

3.    Jak przyjmować Eleveon

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Eleveon

6.    Zawartość opakowania i inne    informacje

1.    Co to jest Eleveon i w jakim    celu    się    go stosuje

Eleveon należy do grupy leków nazywanych selektywnymi antagonistami aldosteronu. Leki te blokują działanie aldosteronu, substancji produkowanej w organizmie, która kontroluje ciśnienie krwi i czynność serca. Duże stężenie aldosteronu może powodować w organizmie zmiany prowadzące do niewydolności serca.

Eleveon, jest stosowany w leczeniu niewydolności serca aby zapobiec pogarszaniu się niewydolności serca oraz zredukować ryzyko hospitalizacji pacjenta jeśli:

1. przebył on niedawno zawał serca, w połączeniu z innymi lekami zwykle stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, lub

2.    posiada on trwałe, łagodne objawy pomimo dotychczasowego leczenia.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem Eleveon Kiedy nie przyjmować Eleveon

-    jeśli pacjent ma uczulenie (na eplerenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),

-    jeśli pacjent ma duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia),

-    jeśli pacjent przyjmuje leki wspomagające wydalanie nadmiaru płynów z organizmu (leki moczopędne oszczędzające potas) lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas (suplementy potasu),

-    jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub wątroby,

-    jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol lub itrakonazol),

-    jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (nelfinawir lub rytonawir),

-    jeśli pacjent przyjmuje antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (klarytromycyna lub telitromycyna),

-    jeśli pacjent przyjmuje nefazodon stosowany w leczeniu depresji,

1

-    jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego (tzw. inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE inhibitor) i antagonista receptora angiotensynowego (ARB).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Eleveon należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    jeśli pacjent ma chorobę nerek lub wątroby (patrz także punkt „Kiedy nie przyjmować Eleveon”),

-    jeśli pacjent przyjmuje lit (stosowany zwykle w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych nazywanych również zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi),

-    jeśli pacjent przyjmuje takrolimus lub cyklosporynę (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub wyprysk oraz zapobieganiu odrzuceniu narządu po przeszczepie).

Inne leki i Eleveon

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie wolno przyjmować leku Eleveon z następującymi lekami (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować

Eleveon”):

-    Itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, nelfinawir (leki przeciwwirusowe stosowanie w leczeniu zakażenia wirusem HIV), klarytromycyna, telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) lub nefazodon (stosowany

w leczeniu depresji), ponieważ leki hamują rozkład Eleveon, a tym samym przedłużają jego działanie na organizm.

-    Leki moczopędne oszczędzające potas (leki pomagające wydalić nadmiar płynu z organizmu) i suplementy potasu, ponieważ leki te zwiększają ryzyko wystąpienia dużego stężenia potasu we krwi.

-    Jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE inhibitorów) i antagonistów receptora angiotensynowego (ARB) (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, chorób serca lub określonych chorób nerek) ponieważ te leki mogą zwiększać ryzyko zbyt wysokiego poziomu potasu we krwi.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

-    Lit (stosowany zwykle w leczeniu zaburzeń maniakalno - depresyjnych, nazywanych również zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi). Wykazano, że w przypadku jednoczesnego przyjmowania litu i leków moczopędnych oraz inhibitorów ACE (stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi i chorób serca) stężenie litu we krwi nadmiernie wzrasta, co może powodować następujące działania niepożądane: utrata apetytu, zaburzenia widzenia, zmęczenie, osłabienie siły mięśni, drżenie mięśni.

-    Cyklosporyna lub takrolimus (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub wyprysk oraz w zapobieganiu odrzuceniu narządu po przeszczepie). Leki te mogą powodować zaburzenia czynności nerek a tym samym zwiększać ryzyko wystąpienia wysokiego stężenia potasu we krwi.

-    Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ - niektóre leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, stosowane w leczeniu bólu, sztywności mięśni i zapalenia). Leki te mogą powodować zaburzenia czynności nerek a tym samym zwiększać ryzyko wystąpienia wysokiego stężenia potasu we krwi.

-    Trimetoprym (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) może zwiększyć ryzyko wystąpienia wysokiego stężenia potasu we krwi.

-    Alfa-1-adrenolityki, takie jak prazosyna lub alfuzosyna (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi i niektórych chorób prostaty), mogą powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i zawroty głowy po zmianie pozycji ciała na stojącą.

-    Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina lub amoksapina (stosowane w leczeniu depresji), leki przeciwpsychotyczne (nazywane również neuroleptykami), takie jak chloropromazyna lub haloperydol (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), amifostyna (stosowana w chemioterapii nowotworów) i baklofen (stosowany w leczeniu zwiększonego napięcia mięśni). Leki te mogą powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i zawroty głowy po zmianie pozycji ciała na stojącą.

-    Glikokortykosteroidy, takie jak hydrokortyzon lub prednizon (stosowane w leczeniu stanów zapalnych i niektórych chorób skóry) oraz tetrakozaktyd (stosowany głównie w rozpoznawaniu i leczeniu zaburzeń kory nadnerczy), mogą zmniejszyć działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi leku Eleveon.

-    Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca). Stężenie digoksyny we krwi może się zwiększyć w przypadku jednoczesnego stosowania z Eleveon.

-    Warfaryna (lek przeciwzakrzepowy): Należy zachować ostrożność podczas stosowania warfaryny, ponieważ zwiększone stężenie warfaryny we krwi może spowodować zmiany działania leku Eleveon na organizm.

-    Erytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), sakwinawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV), flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), amiodaron, diltiazem oraz werapamil (stosowane w leczeniu chorób serca

i wysokiego ciśnienia tętniczego krwi), hamują rozkład Eleveon, a tym samym przedłużają jego działanie na organizm.

-    Ziele dziurawca zwyczajnego (lek ziołowy), ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), karbamazepina, fenytoina i fenobarbital (stosowane między innymi w leczeniu padaczki) mogą zwiększać rozkład Eleveon, a tym samym zmniejszać jego działanie.

Eleveon z jedzeniem, piciem i alkoholem

Eleveon można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania Eleveon u kobiety w okresie ciąży.

Nie wiadomo, czy eplerenon przenika do mleka ludzkiego. Należy wraz z lekarzem podjąć decyzję o tym, czy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać stosowanie leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po przyjęciu Eleveon pacjent może odczuwać zawroty głowy. Jeśli wystąpią takie objawy, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Eleveon zawiera laktozę.

Jednym ze składników Eleveon jest laktoza (rodzaj cukru). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem.

3.    Jak przyjmować Eleveon

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki leku Eleveon można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody.

Lek Eleveon jest zwykle podawany razem z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, np. z lekami beta-adrenolitycznymi. Zwykle stosowana dawka początkowa to jedna tabletka 25 mg raz na dobę, zwiększana po około 4 tygodniach do 50 mg raz na dobę (jedna tabletka 50 mg lub dwie tabletki 25 mg). Maksymalna dawka dobowa to 50 mg.

Należy oznaczyć stężenie potasu we krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Eleveon, w ciągu pierwszego tygodnia leczenia i po miesiącu od rozpoczęcia leczenia lub po zmianie dawki. Lekarz

może dostosować dawkę w zależności od stężenia potasu we krwi.

Pacjenci z chorobą nerek lub wątroby

U pacjentów z łagodną chorobą nerek leczenie rozpoczyna się od jednej tabletki 25 mg każdego dnia. Jeśli pacjent ma umiarkowaną niewydolność nerek, leczenie rozpoczyna się od dawki 25 mg co drugi dzień. Dawki te mogą być dostosowane przez lekarza w oparciu o stężenie potasu we krwi.

Eleveon nie jest zalecany w ciężkiej niewydolności nerek.

U pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek może być konieczne częstsze oznaczanie stężenia potasu we krwi (patrz również punkt „Kiedy nie przyjmować Eleveon”).

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności zmiany dawki początkowej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Eleveon nie jest zalecany u dzieci i młodzieży.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki Eleveon

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki Eleveon, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Najbardziej prawdopodobnymi objawami, które mogą wystąpić po przyjęciu zbyt dużej dawki leku są: niskie ciśnienie tętnicze krwi (objawiające się poczuciem pustki w głowie, zawrotami głowy, niewyraźnym widzeniem, osłabieniem, nagłą utratą świadomości) lub hiperkaliemia, czyli duże stężenie potasu we krwi (objawiające się kurczami mięśni, biegunką, nudnościami, zawrotami lub bólem głowy).

Pominięcie przyjęcia Eleveon

Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej tabletki, należy pominąć zapomnianą tabletkę a kolejną tabletkę przyjąć o zwykłej porze.

W przeciwnym razie należy przyjąć tabletkę zaraz po przypomnieniu sobie o tym pod warunkiem, że do przyjęcia kolejnej planowanej tabletki pozostało więcej niż 12 godzin. Następnie należy przyjmować lek zgodnie z dotychczasowym schematem.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania Eleveon

Ważne, aby przyjmować Eleveon zgodnie z zaleceniami, chyba, że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast szukać pomocy lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:

-    obrzęk twarzy, języka lub gardła

-    trudności z przełykaniem

-    pokrzywka i trudności z oddychaniem.

Są to objawy obrzęku naczynioruchowego.

Inne zgłoszone działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

-    zmiany w wynikach badań krwi: zwiększone stężenie potasu we krwi (objawy obejmują kurcze mięśni, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub bóle głowy), zwiększenie stężenia mocznika

-    zawroty głowy, omdlenie, niskie ciśnienie tętnicze krwi

-    biegunka, mdłości (nudności), zaparcia

-    nieprawidłowa czynność nerek

-    wysypka, swędzenie

-    zawał serca

-    kaszel, zwiększona podatność na infekcje

-    kurcze mięśni, ból stawów, kości lub mięśni

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

-    zmiany w wynikach badań krwi: eozynofila (zwiększenie liczby niektórych białych krwinek)

-    zwiększone stężenie cholesterolu lub trójglicerydów (tłuszczy) we krwi, małe stężenie sodu we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia glukozy we krwi

-    odwodnienie

-    bezsenność (trudności w zasypianiu),ból głowy

-    zaburzenia pracy serca, np. nieregularny lub szybki rytm pracy serca, niewydolność serca

-    obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, które może powodować zawroty głowy po zmianie pozycji ciała na stoj ącą

-    zakrzepica (zakrzep krwi) w kończynie dolnej

-    ból gardła

-    wzdęcia, wymioty

-    zwiększona potliwość

-    ból pleców

-    uczucie osłabienia i ogólne złe samopoczucie

-    zapalenie nerek, zapalenie pęcherzyka żółciowego

-    powiększenie piersi u mężczyzn

-    niedoczynność tarczycy, która może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy ciała

-    zmniejszone odczucie dotyku

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5.    Jak przechowywać Eleveon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po wyrażeniu: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Eleveon

-    Substancją czynną leku jest eplerenon. Każda tabletka zawiera 25 mg lub 50 mg eplerenonu.

-    Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, sodu laurylosiarczan i magnezu stearynian; otoczka tabletki: Opadry Yellow 13B82402 (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, polisorbat 80, żelaza tlenek żółty (E 172)).

Jak wygląda Eleveon i co zawiera opakowanie

Eleveon, 25 mg: żółte tabletki powlekane.

Eleveon, 50 mg: żółte tabletki powlekane.

Lek Eleveon, 25 mg oraz 50 mg jest dostępny w blistrach zawierających 20, 30, lub 90 tabletek. Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska Wytwórca

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Street, Ergates,

2643 Lefkosia, Cypr

S.C. Zentiva S.A.,

B-dul. Theodor Pallady nr.50, sector 3,

Bucuresti, 032266, Rumunia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania

Eplerenone Zentiva

Hiszpania

Eplerenona Zentiva 25 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Eplerenona Zentiva 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Portugalia

Eplerenona Zentiva 25 mg comprimidos revestidos por pelicula Eplerenona Zentiva 50 mg comprimidos revestidos por pelicula

Czechy

Eleveon 25 mg potahovane tablety Eleveon 50 mg potahovane tablety

Węgry

Eleveon 25 mg filmtabletta Eleveon 50 mg filmtabletta

Grecja

Eleveon

Polska

Eleveon

Słowacja

Eleveon 25 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2014

6