Imeds.pl

Eloxatin 5 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Eloxatin, 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Oxaliplatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest Eloxatin i w j akim celu się go stosuj e

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eloxatin

3.    Jak stosować Eloxatin

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Eloxatin

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Eloxatin i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Eloxatin jest oksaliplatyna.

Eloxatin jest stosowany w leczeniu raka jelita grubego (leczenie raka okrężnicy III stopnia zaawansowania po całkowitym operacyjnym usunięciu guza pierwotnego oraz raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami). Eloxatin jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak 5-fluorouracyl i kwas folinowy.

Eloxatin jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym platynę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eloxatin

Kiedy nie stosować leku Eloxatin

-    Jeśli pacjent ma uczulenie na ten lek.

-    Jeśli pacjentka karmi piersią.

-    Jeśli u pacjenta występuje zmniejszona liczba komórek krwi.

-    Jeśli u pacjenta występuje uczucie mrowienia i drętwienia palców u rąk i (lub) stóp oraz występują trudności z wykonywaniem precyzyjnych czynności, np. zapinaniem guzików.

-    Jeśli pacjent ma poważne problemy z nerkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Eloxatin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

-    Jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna na leki zawierające platynę, takie jak karboplatyna, cisplatyna. Reakcje alergiczne mogą wystąpić podczas każdej infuzji oksaliplatyny.

-    Jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub łagodne problemy z nerkami.

-    Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia czynności wątroby lub nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby podczas leczenia.

Jeśli którekolwiek z poniższych dotyczy pacjenta, należy natychmiast poinformować o tym lekarza

prowadzącego. Lekarz może zadecydować o podjęciu leczenia lub zmniejszyć dawkę leku Eloxatin,

opóźnić bądź przerwać leczenie.

•    Jeśli u pacjenta występuje nieprzyjemne uczucie w gardle, zwłaszcza w trakcie przełykania oraz uczucie skrócenia oddechu w trakcie leczenia, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

•    Jeśli u pacjenta występują zaburzenia nerwów dłoni i stóp, takie jak: drętwienie i mrowienie, lub osłabione czucie w dłoniach i stopach, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

•    Jeśli u pacjenta występuje ból głowy, zmiany w psychice, drgawki i nieprawidłowe widzenie od niewyraźnego widzenia do utraty wzroku, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

•    Jeśli u pacjenta występują nudności lub wymioty, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

•    Jeśli u pacjenta występuje ciężka biegunka, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

•    Jeśli u pacjenta występuje ból ust lub owrzodzenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej i (lub) zapalenie jamy ustnej), należy powiedzieć o tym lekarzowi.

•    Jeśli u pacjenta występuje biegunka, lub zmniejsznie liczby białych krwinek bądź płytek krwi, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Lekarz prowadzący może zadecydować

o zmniejszeniu dawki leku Eloxatin lub wstrzymaniu stoswania leku Eloxatin.

•    Jeśli u pacjenta występują niespodziewane objawy ze strony układu oddechowego, takie jak: kaszel, lub jakiekolwiek trudności z oddychaniem, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może zadecydować o przerwaniu stosowania leku Eloxatin.

•    Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zmęczenie, skrócenie oddechu lub choroba nerek, w tym oddawanie niewielkich ilości moczu bądź zatrzymanie oddawania moczu (objawy ostrego uszkodzenia nerek), należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Lek Eloxatin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

•    Zajście w ciążę w trakcie leczenia oksaliplatyną jest przeciwwskazane; należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Kobiety powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, bardzo ważne jest omówienie tego z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

W przypadku zaj ścia w ciążę w trakcie leczenia, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią

•    Podczas leczenia oksaliplatyną nie wolno karmić piersią.

Wpływ na płodność

•    Oksaliplatyną może mieć niekorzystny i nieodwracalny wpływ na płodność. Przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni uzyskać poradę dotyczącą zamrożenia swojego nasienia.

•    Mężczyznom nie zaleca się podejmowania decyzji o reprodukcji w trakcie kuracji i przez sześć miesięcy po zakończeniu leczenia oraz zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W trakcie leczenia oksaliplatyną może zwiększać się ryzyko zawrotów głowy, nudności i wymiotów oraz innych objawów neurologicznych, które mają wpływ na chodzenie i utrzymanie równowagi. Jeśli objawy te wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn. Jeśli podczas stosowania leku Eloxatin wystąpią zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn oraz zajmować się niebezpiecznymi czynnościami.

Eloxatin jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych.

Wyłącznie do jednorazowego użytku.

Dawkowanie

Dawka leku Eloxatin zależy od powierzchni ciała pacjenta. Jest ona obliczana na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta.

Zazwyczaj stosowana dawka u osób dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku, to 85 mg/m2 powierzchni ciała. Dawka zależy również od wyników badań krwi pacjenta oraz występujących w przeszłości działań niepożądanych po zastosowaniu leku Eloxatin.

Sposób i droga podawania

•    Eloxatin jest przepisywany przez lekarza specjalistę w dziedzinie leczenia nowotworów.

•    Leczenie będzie prowadzone pod kontrolą lekarza specjalisty, który zleci podanie wymaganej dawki leku Eloxatin.

•    Eloxatin jest podawany j ako powolne wstrzyknięcie do jednej z żył pacj enta (infuzj a dożylna), trwające od 2 do 6 godzin.

•    Eloxatin podaje się w tym samym czasie co kwas folinowy i przed infuzją 5-fluorouracylu. Częstość podawania

Lek zazwyczaj podaje się raz na 2 tygodnie.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zostanie określony przez lekarza.

Leczenie będzie trwać maksymalnie 6 miesięcy, jeśli jest stosowane po całkowitym usunięciu guza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Eloxatin

Ponieważ lek jest podawany przez personel medyczny, jest mało prawdopodobne, aby zastosowana została zbyt duża lub zbyt mała dawka leku.

W przypadku przedawkowania u pacjenta mogą wystąpić nasilone działania niepożądane. Wtedy lekarz może zastosować odpowiednie leczenie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza przed kolejnym leczeniem.

Poniżej opisane są możliwe działania niepożądane.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących objawów niepożądanych:

•    objawy alergii lub reakcji anafilaktycznej z nagłymi objawami, takimi jak: wysypka, swędzenie, pokrzywka skóry, trudności z przełykaniem, obrzęk twarzy, ust, języka lub innych części ciała, skrócenie oddechu, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem, krańcowe wyczerpanie (pacjent może się poczuć jakby miał zemdleć)

•    nieprawidłowe siniaczenie, krwawienie lub objawy zakażenia, takie jak ból gardła i gorączka

•    uporczywa lub nasilona biegunka lub wymioty

•    obecność krwi lub ciemnobrązowych cząstek w wymiocinach

•    zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i (lub) zapalenie błony śluzowej (podrażnione wargi lub owrzodzenie jamy ustnej)

•    niewyjaśnione objawy ze strony układu oddechowego, takie jak suchy kaszel, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech

•    zespół objawów, takich jak ból głowy, zmiany w funkcjonowaniu psychicznym, napady drgawek i zaburzenia widzenia od rozmytego obrazu do utraty wzroku (są to objawy zespołu odwracalnej tylnej leukoencefalopatii, rzadkiego zaburzenia neurologicznego)

•    krańcowe wyczerpanie z obniżeniem liczby czerwonych krwinek i skrócenie oddechu (niedokrwistość hemolityczna), występująca bez lub z obniżeniem liczby płytek krwi, nieprawidłowe powstawanie siniaków (trombocytopenia) i choroba nerek, w tym oddawanie niewielkiej ilości moczu lub zatrzymanie oddawania moczu (objawy zespołu hemolityczno-mocznicowego).

Inne znane działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku Eloxatin to:

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób)

•    Eloxatin może wpływać na zakończenia nerwowe (neuropatia obwodowa). Pacjent może odczuwać mrowienie i (lub) drętwienie palców u rąk i stóp, wokół ust lub w gardle. Objawom tym czasami mogą towarzyszyć skurcze.

•    Objawy często występują w wyniku narażenia na zimno, np. po otwarciu lodówki lub przy trzymaniu zimnego napoju. Pacjent może również mieć trudności z wykonywaniem precyzyjnych czynności, np. zapinaniem guzików. Chociaż w większości przypadków objawy te ustępują samoistnie i całkowicie, istnieje możliwość utrzymywania się objawów obwodowej neuropatii czuciowej po zakończeniu leczenia.

Niektórzy pacjenci odczuwali mrowienie wzdłuż rąk lub tułowia przy zginaniu szyi.

Eloxatin może czasami powodować nieprzyjemne uczucie w gardle, zwłaszcza w trakcie przełykania; może również powodować wrażenie zadyszki. Wrażenie to, jeśli wystąpi, pojawia się zazwyczaj w trakcie lub w parę godzin po infuzji i może być spowodowane narażeniem na zimno. Choć jest nieprzyjemne, nie trwa długo i ustępuje bez potrzeby podjęcia jakiegokolwiek leczenia. Lekarz może jednak podjąć decyzję o zmianie leczenia.

•    Eloxatin może powodować biegunkę, łagodne nudności i wymioty. Jednak zwykle lekarz zaleci podanie pacjentowi leków zapobiegających nudnościom przed rozpoczęciem leczenia. Podawanie tych leków może być także kontynuowane po zakończeniu leczenia.

•    Eloxatin powoduje czasowe zmniejszenie liczby komórek krwi. Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek może wywoływać anemię, nieprawidłowe krwawienie lub siniaczenie (wywołane zmniejszeniem liczby płytek). Zmniejszenie liczby białych krwinek może powodować podatność na zakażenia.

Przed rozpoczęciem leczenia i przed każdym kolejnym cyklem leczenia lekarz zleci pobranie próbki krwi, aby sprawdzić czy pacjent ma odpowiednią ilość komórek krwi.

•    uczucie dyskomfortu w miejscu wkłucia i w jego okolicy w trakcie infuzji

•    gorączka, dreszcze (drżenia), uczucie zmęczenia o łagodnym lub ciężkim nasileniu, ból całego ciała

•    zmiany masy ciała, utrata lub brak apetytu, zaburzenia smaku, zaparcia

•    ból głowy, ból pleców

•    obrzęk nerwów w mięśniach, sztywnienie szyi, zaburzenia czucia języka mogące zmieniać mowę, zapalenie jamy ustnej i (lub) zapalenie błony śluzowej (podrażnione wargi lub owrzodzenie ust)

•    ból brzucha

•    nieprawidłowe krwawienie, w tym krwawienie z nosa

•    kaszel, trudności w oddychaniu

•    reakcje alergiczne, wysypka skórna, która może być czerwona i swędząca, niezbyt nasilone wypadanie włosów (łysienie) zmiany w wynikach badań krwi, w tym tych wyników, które dotyczą zaburzeń czynności wątroby.

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób)

•    zakażenie spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek

•    niestrawność i zgaga, czkawka, zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca, zawroty głowy

•    nadmierne pocenie się i zmiany w obrębie paznokci, złuszczanie się skóry

•    ból w klatce piersiowej

•    zaburzenia płuc i katar

•    ból stawów i kości

•    bolesne oddawanie moczu i zaburzenia czynności nerek, zmiany w częstości oddawania moczu, odwodnienie

•    krew w moczu i (lub) kale, obrzęk żył, skrzepy w płucach

•    wysokie ciśnienie krwi

•    depresja i bezsenność

•    zapalenie spojówek i problemy z widzeniem.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób)

•    niedrożność lub obrzęk jelit

•    nerwowość.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

•    utrata słuchu

•    zbliznowacenia i zgrubienia w płucach i trudności z oddychaniem, czasami prowadzące do zgonu (śródmiąższowa choroba płuc)

•    odwracalna, krótkotrwała utrata widzenia.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

•    obecność krwi lub ciemnobrązowych cząstek w wymiocinach.

•    choroba nerek, w tym oddawanie niewielkich ilości moczu lub zatrzymanie oddawania moczu (objawy ostrego uszkodzenia nerek)

•    naczyniowe zaburzenia wątroby

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

•    drgawki (niekontrolowane drżenie ciała)

•    skurcz krtani powodujący trudności z oddychaniem

•    krańcowe wyczerpanie z obniżeniem liczby czerwonych krwinek i skrócenie oddechu (niedokrwistość hemolityczna), bez lub z obniżeniem liczby płytek krwi, choroba nerek

z oddawaniem niewielkiej ilości moczu lub zatrzymaniem oddawania moczu (objawy zespołu hemolityczno-mocznicowego), które może prowadzić do zgonu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181 C 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 E-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

•    Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

•    Przed zmieszaniem lek należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem i nie należy go zamrażać.

•    Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie należy dopuszczać do kontaktu leku Eloxatin z oczami i skórą. W razie przypadkowego rozlania leku, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Po zakończeniu infuzji, lekarz lub pielęgniarka ostrożnie usuną pozostałości leku Eloxatin.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Eloxatin

Substancją czynną leku jest oksaliplatyna. Każda fiolka zawiera 50 mg, 100 mg lub 200 mg oksaliplatyny.

Ponadto lek zawiera wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Eloxatin i co zawiera opakowanie

Fiolki leku Eloxatin zawierają koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Każda fiolka zawiera 50 mg, 100 mg lub 200 mg oksaliplatyny w wodzie do wstrzykiwań. Fiolki dostarczane są w pudełkach zawierających jedną fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

Sanofi-Aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paryż Francja

Wytwórca

Aventis Pharma Rainham Road South Dagenham Essex - RM10 7XS Wielka Brytania

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Bruningstrasse 50 Industriepark Hochst 65926 Frankfurt nad Menem Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarzcego pod następującymi nazwami:

Austria: ELOXATIN® 5 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung Czechy: Eloxatin 5 mg/ml

Dania: Eloxatin, koncentrat til infusionsv$ske, oplosning 5 mg/ml Finlandia: Eloxatin 5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Francja: OXALIPLATINE WINTHROP 5 mg/ml, solution a diluer pour perfusion Niemcy: Oxaliplatin Winthrop 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung Grecja: Eloxatin

Węgry: Eloxatin 5mg/ml Koncentratum oldatos infuzióhoz

Islandia: Eloxatin 5 mg/ml innrennslis^ykkni, lausn

Irlandia: Eloxatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion

Włochy: Oxaliplatino winthrop 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Malta: Eloxatin

Holandia: Oxaliplatine Winthrop 5 mg/ml concentraat, concentraat voor oplossing voor infusie

Norwegia: ELOXATIN 5 mg/ml konsentrat til infusjonsv$ske

Polska: Eloxatin, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 5 mg/ml

Portugalia:Eloxatin, 5 mg/ml, concentrado para soluęao para perfusao

Słowacja: Eloxatin 5 mg/ml infuzny koncentrat

Słowenia: Eloxatin 5mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Hiszpania: Oxaliplatino Winthrop 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Szwecja: Oxaliplatin Winthrop 5 mg/ml koncentrat till infusionsvatska, losning

Wielka Brytania: Oxaliplatin 5mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Sanofi-Aventis Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA PRZYGOTOWANIA DO UŻYCIA LEKU ELOXATIN 5 mg/ml KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI

Należy zapoznać się z treścią całej procedury przed przygotowaniem roztworu do infuzji leku Eloxatin,.

1.    POSTAĆ

Eloxatin, 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji to bezbarwny, przezroczysty płyn, zawierający 5 mg/ml oksaliplatyny w wodzie do wstrzykiwań.

2.    OPAKOWANIE

Eloxatin jest dostarczany w fiolkach zawierających jedną dawkę. Każde pudełko zawiera jedną fiolkę leku Eloxatin (50 mg, 100 mg lub 200 mg) w blistrze.

Fiolka leku Eloxatin o pojemności 10 ml to fiolka z bezbarwnego szkła typu I z korkiem bromobutylowym, zawierająca 50 mg oksaliplatyny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

Fiolka leku Eloxatin o pojemności 20 ml to fiolka z bezbarwnego szkła typu I z korkiem bromobutylowym, zawierająca 100 mg oksaliplatyny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

Fiolka leku Eloxatin o pojemności 40 ml to fiolka z bezbarwnego szkła typu I z korkiem bromobutylowym, zawierająca 200 mg oksaliplatyny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

Eloxatin w opakowaniu do sprzedaży

Lek należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

Roztwór do infuzji

Po rozcieńczeniu koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji w 5% (50 mg/ml) roztworze glukozy, wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu przez 48 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C i przez 24 godziny w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór do infuzji należy podawać natychmiast.

Jeśli roztwór nie jest podany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed podaniem. Okres przechowywania zazwyczaj nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach jałowych.

Roztwór przed użyciem należy obejrzeć. Należy stosować jedynie przezroczyste roztwory bez jakichkolwiek cząstek.

Lek jest przeznaczony wyłączenie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.

3. ZALECENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO STOSOWANIA

Podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, należy zachować ostrożność podczas postępowania z produktem i przygotowywania roztworów oksaliplatyny,.

Postępowanie z tą substancją cytotoksyczną wymaga od personelu medycznego zachowania specjalnych środków ostrożności, w celu ochrony pracownika i otoczenia.

Roztwory substancji cytotoksycznych do wstrzykiwania muszą być przygotowywane przez odpowiednio przeszkolony, specjalistyczny personel posiadający wiedzę o stosowanych produktach, w warunkach zapewniających integralność produktu, ochronę środowiska a w szczególności ochronę personelu przygotowującego produkty do użycia, zgodnie z wytycznymi obowiązującymi w szpitalu. Wymaga to przygotowania miejsca przeznaczonego do tego celu. Nie wolno w tym miejscu palić tytoniu, jeść ani pić.

Personel należy wyposażyć w sprzęt niezbędny do postępowania z produktem, w szczególności w fartuchy z długimi rękawami, maski ochronne, nakrycia głowy, okulary ochronne, jałowe rękawiczki jednorazowego użytku, ochronne przykrycia stanowiska roboczego, pojemniki i zbiorcze worki na odpady.

Należy zachować ostrożność podczas kontaktu z odchodami i wymiocinami.

Kobiety w ciąży należy ostrzec, aby unikały kontaktu ze środkami cytotoksycznymi.

Uszkodzone opakowania należy traktować jak skażone odpady.

Skażone odpady należy spalić po umieszczeniu w odpowiednio oznakowanych, sztywnych pojemnikach. Patrz poniżej punkt „Usuwanie pozostałości”.

Jeśli dojdzie do kontaktu ze skórą koncentratu oksaliplatyny lub roztworu do infuzji, zanieczyszczone miejsce należy natychniast dokładnie umyć wodą.

Jeśli dojdzie do kontaktu z błonami śluzowymi koncentratu oksaliplatyny lub roztworu do infuzji, zanieczyszczone miejsce należy natychmiast dokładnie przepłukać wodą.

4. PRZYGOTOWANIE DO PODANIA DOŻYLNEGO

Specjalne środki ostrożności dotyczące podawania produktu

   NIE używać sprzętu do wstrzykiwań zawierającego aluminium.

•    NIE podawać nierozcieńczonegoproduktu.

•    Jako rozcieńczalnik stosować tylko 5% (50 mg/ml) roztwór glukozy do infuzji. NIE używać do rozcieńczania roztworów chlorku sodu lub roztworów zawierających chlorki.

•    NIE mieszać z innymi lekamii w tym samym worku do infuzji lub przewodzie do infuzji.

•    NIE mieszać z lekami lub roztworami o odczynie zasadowym, w szczególności z 5-fluorouracylem, produktami kwasu folinowego zawierającymi trometamol jako substancję pomocniczą i solami trometamolu innych produktów. Leki lub roztwory o odczynie zasadowym wpływają negatywnie na stabilność oksaliplatyny.

Instrukcja dotycząca stosowania z kwasem folinowym (wpostaci folinianu wapnia lub folinianu dwusodowego)

Oksaliplatynę w dawce 85 mg/m2 pc. w infuzji dożylnej w 250 do 500 ml 5% (50 mg/ml) roztworu glukozy podaje się w tym samym czasie co infuzja kwasu folinowego w 5% (50 mg/ml) roztworze glukozy, przez ponad 2 do 6 godzin, przy zastosowaniu łącznika w kształcie litery Y umieszczonego bezpośrednio przed miejscem infuzji. Nie należy mieszać obydwu leków w tym samym worku do infuzji dożylnej. Kwas folinowy nie może zawierać trometamolu jako substancji pomocniczej i należy go rozcieńczać tylko z użyciem izotonicznego 5% (50 mg/ml) roztworu glukozy; nigdy z użyciem roztworów zasadowych, roztworu chlorku sodu lub roztworów zawierających chlorki.

Oksaliplatynę należy zawsze podawać przed pochodnymi fluoropirymidyny np. 5-fluorouracylem. Po podaniu oksaliplatyny przewody do infuzji dożylnej należy przepłukać, a następnie podać 5-fluorouracyl.

Dodatkowe informacje o lekach stosowanych jednocześnie z oksaliplatyną, patrz odpowiednie charakterystyki produktów leczniczych.

-    STOSOWAĆ TYLKO zalecane rozpuszczalniki (patrz poniżej).

-    Należy stosować jedynie przezroczyste roztwory bez cząstek.

4.1    Przygotowanie roztworu do infuzji

Z fiolki(-ek) należy pobrać potrzebną ilość koncentratu, a następnie rozcieńczyć z użyciem 250 ml do 500 ml 5% (50 mg/ml) roztworu glukozy, w celu uzyskania stężenia roztworu oksaliplatyny pomiędzy nie mniej niż 0,2 mg/ml i 0,7 mg/ml. Zakres stężeń, dla których wykazano stabilność fizykochemiczną oksaliplatyny, to 0,2 mg/ml do 2,0 mg/ml.

Podawać w infuzji dożylnej.

Po rozcieńczeniu w 5% (50 mg/ml) roztworze glukozy, wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu przez 48 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C i przez 24 godziny w temperaturze +25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór do infuzji należy podawać natychmiast.

Jeśli roztwór nie jest podany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed podaniem. Okres przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach jałowych.

Roztwór przed użyciem należy obejrzeć. Należy zastosować jedynie przezroczyste roztwory bez jakichkolwiek cząstek.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu do infuzji należy usunąć (patrz punkt „Usuwanie pozostałości” poniżej).

NIGDY nie stosować do rozcieńczania roztworów chlorku sodu lub zawierających chlorki.

Zgodność roztworu oksaliplatyny do infuzji była badana z użyciem reprezentatywnych zestawów do podawania wykonanych z PVC.

4.2    Infuzja roztworu

Podanie oksaliplatyny nie wymaga wstępnego nawodnienia pacjenta.

Oksaliplatynę rozcieńczoną w 250 do 500 ml 5% (50 mg/ml) roztworu glukozy (tak, aby stężenie oksaliplatyny było nie mniejsze niż 0,2 mg/ml), należy podawać przez ponad 2 do 6 godzin w postaci infuzji do żyly obwodowej lub żyły centralnej. Jeśli oksaliplatyna jest podawana z 5-fluorouracylem (5-FU), infuzja oksaliplatyny musi poprzedzać podanie 5-fluorouracylu (5-FU).

4.3    Usuwanie pozostałości

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego, jak również wszystkie materiały użyte do jego rozcieńczenia i podania, należy zniszczyć zgodnie ze stosowanymi w szpitalu standardowymi procedurami dotyczącymi postępowania z substancjami cytotoksycznymi, z uwzględnieniem lokalnych przepisów w zakresie usuwania odpadów niebezpiecznych.

10