Imeds.pl

Elukan 4 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Elukan, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia

Mon tehikastum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby mocją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. Lek przepisano dziecku. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpiąjakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1    Co to jest Elukan i w jakim celu się go stosuje

2    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elukan

3    Jak stosować Elukan

4    Możliwe działania niepożądane

5    Jak przechowywać Elukan

6    Inne informacje

1. CO TO JEST ELUKAN 1 W JAKIM CELU SIĘ CO STOSUJE

Elukan jest antagonistą receptora leukotrienowego, to znaczy blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami. Letikotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując działania leukotricnów Elukan łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.

Lekarz przepisał lek Elukan do leczenia astmy u dziecka, w celu zapobiegania objawom astmy w dzień i w nocy.

Elukan stosowany jest w leczeniu pacjentów w wieku 2 do 5 lat, u których wyniki dotychczasowego leczenia są niezadowalające i wymagają dodatkowego leczenia.

Elukan może być także stosowany zamiast wziewnych kortykosteroidów u dzieci w wieku 2 do 5 lal, które ostatnio nic przyjmowały kortykosteroidów doustnie w celu leczenia astmy i które nie potrafią stosować kortykosteroidów wziewnych.

Elukan pomaga także zapobiegać zwężaniu się dróg oddechowych wywołanym wysiłkiem fizycznym u pacjentów w wieku 2 lat i starszych.

Lekarz określi, jak stosować Elukan w zależności od występujących u dziecka objawów i stopnia nasilenia astmy.

Czym jest astma?

Astma jest przewlekłą chorobą.

W astmie występują:

trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych nasila się iub zmniejsza w odpowiedzi na różne czynniki.

wrażliwość dróg oddechowych reagujących na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze tub wysiłek fizyczny, obrzęk (stan zapalny) błony wyścielającej drogi oddechowe.

Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ELUKAN

Należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich problemach zdrowotnych i alergiach, które dziecko ma obecnie lub miało w przeszłości.


Lekowej i p Warszawa

Kiedy niestosować leku Elukan u dziecka

jeśli dziecko ma uczulenie (nadwrażliwość) na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników leku Elukan.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Elukan

W razie nasilenia się u dziecka astmy lub trudności w oddychaniu należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Doustny lek Elukan nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli taki napad wystąpi, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie wziewny iek doraźnie stosowany u dziecka w napadzie astmy.

Ważne jest, aby podawać dziecku wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza. Leku Elukan nie należy stosować zamiast innych leków przeciwko astmie przepisanych przez lekarza.

Należy wiedzieć o tym, że jeśli u dziecka przyjmującego leki przeciwko astmie wystąpi zespól objawów przypominających grypę, uczucie mrowienia lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i (lub) wysypka należy poradzić się lekarza.

Dziecko nie powinno przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani innych leków przeciwzapalnych (zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeśli nasilają u niego astmę.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Elukan u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest Elukan, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępny jest Elukan, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia.

Stosowanie innych leków

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Elukan lub Elukan może wpływać na działanie innych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych przez dziecko aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Elukan należy powiedzieć lekarzowi, jeśli dziecko przyjmuje: fcnobarbital (stosowany w leczeniu padaczki) fenytoinę (stosowana w leczeniu padaczki)

ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)

Stosowanie leku Elukan zjedzeniem i piciem

Leku Elukan, tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg, nie należy przyjmować podczas posiłku; lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Ten podpunkt nie odnosi się do leku Elukan tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg, ponieważ one są przeznaczone do stosowania u dzieci w wieku 2 do 5 lat, natomiast następujące informacje odnoszą się do substancji czynnej, montelukaslu.

Stosowanie w ciąży

Kobiety w ciąży lub planujące dążę powinny poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Elukan, Lekarz oceni, czy można w tym okresie przyjmować Elukan.

Stosowanie u* okresie karmienia piersią

Nie wiadomo, czy Elukan przenika do mleka kobiecego. Jeżeli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się z lekarza przed zastosowaniem leku Elukan.

(.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten podpunkt nie odnosi się do leku Elukan, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, ponieważ one są przeznaczone do stosowania u dzieci w wieku 2 do 5 lat, natomiast następujące informacje odnoszą się do substancji czynnej, montelukastu.

Nie należy spodziewać się, że Elukan wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak u poszczególnych osób reakcja na lek może być różna. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które bardzo rzadko zgłaszano podczas stosowania leku leku Elukan mogą u niektórych pacjentów wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ ELUKAN

Lek ten należy podawać dziecku pod nadzorem osoby dorosłej.

Dziecku należy podawać jedną tabletkę leku Elukan raz na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Lek należy przyjmować nawet wówczas, gdy u dziecka nie występują objawy astmy, a także gdy wystąpi ostry napad astmy.

Lek Elukan należy zawsze stosować u dziecka zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek należy przyjmować doustnie.

Dzieci w wieku 2 do 5 lat

Przyjmuje się jedną tabletkę do rozgryzania i żucia (4 mg) na dobę, wieczorem. Leku Elukan, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia nic należy przyjmować podczas posiłku; lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Należy upewnić się, że dziecko, które przyjmuje Elukan, nic przyjmuje innych leków, które zawierają tę samą substancję czynną, montelukast.

Dla osób w wieku 15 iat i starszych dostępne są tabletki powlekane 10 mg.

Dla dzieci w wieku 6 do 14 lat, dostępny jest, w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg.

Przyjęcie przez dziecko większej niż zalecana dawki leku Elukan

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem dziecka.

W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych.

Najczęściej zgłaszanymi obserwowanymi objawami przedawkowania u pacjentów dorosłych i dzieci były ból brzucha, senność, nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty, nadmierna ruchliwość .

Pominięcia przyjęcia dawki leku Elukan Należy starać się podawać lek Elukan zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak dziecko pominie dawkę, należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania - jedna tabletka raz na dobę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania Icku Elukan

Elukan leczy astmę u dzieci tylko wówczas, gdy stosowany jest regularnie.

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku u dziecka tak długo, jak zalecił lekarz. Pomoże to utrzymać objawy astmy pod kontrolą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych zc stosowaniem leku u dziecka należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

;v


■ ‘ U//fy,r| l_r t    .

'iaS52 mĆ.

ir

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Elukan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas badań klinicznych z zastosowaniem leku Elukan, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi co najmniej u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na i 0 leczonych dzieci), które uważano za związane z przyjmowaniem leku Elukan, byiy:

bóle brzucha nadmierne pragnienie

Ponadto, w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem leku Elukan, 10 mg, tabletki powlekane oraz 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, zgłaszano występowanie:

• bólu głowy

Ponadto, po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano występowanie działania:

•    zwiększona skłonność do krwawień

•    reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu

•    zmiany zachowania i nastroju [nieprawidłowości dotyczące snów, w tym koszmary senne, omamy, drażliwość, uczucie lęku, niepokój, pobudzenie, w tym zachowania agresywne, drżenie, depresja, trudności w zasypianiu, myśli i próby samobójcze (w bardzo rzadkich przypadkach)]

•    zawroty głowy, senność, mrowienie i (lub) drętwienie, drgawki

•    kołatanie serca

•    krwawienie z nosa

•    biegunka, suchość w ustach, niestrawność, nudności, wymioty

•    zapalenie wątroby

•    tworzenie siniaków, świąd, pokrzywka, tkliwe czerwone guzy pod skórą, najczęściej na goleniach (rumień guzowaty)

•    ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni

•    zmęczenie, zie samopoczucie, obrzęki, gorączka,

U pacjentów z astmą leczonych monteiukastern zgłaszano bardzo rzadkie przypadki występowania zespoiu objawów grypopodobnych, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypkę (zespót Churga-Strauss). Jeśli u pacjenta wystąpi co najmniej jeden z wymienionych wyżej objawów, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat działań niepożądanych należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli u dziecka nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5.    - JAK PRZECHOWYWAĆ ELUKAN

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Elukan po upiywie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie sąjuż potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.    INNE INFORMACJE Co zawiera lek Elukan

Substancją czynną leku jest montelukast. Jedna tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg zawiera montelukast sodowy w ilości, która odpowiada 4 mg montclukastu.

Ponadto lek zawiera: mannitol, celulozę mikrokrystaliczną, hydroksypropylocelulozę, kroskarmelozę sodową, "żelaza tlenek czerwony {E 172), aromat wiśniowy (2463 / P), sukralozę, magnezu stearynian

Jak wygląda lek Elukan i co zawiera opakowanie

Elukan 4 mg tabletki do rozgryzania i żucia są różowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o wymiarach około 1 1,9 x 7,2 mm.

Tabletki do żucia są pakowane w blistry (OPA / Aluminium / PVC / Aluminium)

Opakowania:

7,    14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 98, 100 tabletki

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Specifar S.A.

L 28 Octovrtou str.

Ag. Varvara 12351 Ateny Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania, Polska, Republika Czeska, Słowenia, Estonia, Litwa, Łotwa: Elukan Norwegia, Finlandia, Szwecja, Węgry: Montelukast Specifar