Imeds.pl

Elukan 5 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Elukan, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia

Montelukastum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby mocją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. Lek przepisano dziecku. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1    Co to jest Elukan i w jakim celu się go stosuje

2    Informacje ważne przed zastosowaniem Icku Elukan

3    Jak stosować Elukan

4    Możliwe działania niepożądane

5    Jak przechowywać Elukan

6    Inne informacje

1. CO TO JEST ELUKAN 1 W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Elukan jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując działania leukotrienówElukan łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.

Lekarz przepisał lek Elukan do leczenia astmy u dziecka, w celu zapobiegania objawom astmy w dzień i w nocy.

Elukan stosowany jest w leczeniu pacjentów w wieku ó do 14 lat, u których wyniki dotychczasowego leczenia są niezadowalające i wymagają dodatkowego leczenia.

Elukan może być także stosowany zamiast wziewnych korty kostero idów u dzieci w wieku 6 do 14 lat, które ostatnio nie przyjmowały doustnie korty kostero idów w celu leczenia astmy i które nie potrafią stosować kortykosteroidów wziewnych.

Elukan pomaga także zapobiegać zwężaniu się dróg oddechowych wywołanym wysiłkiem fizycznym.

Lekarz określi, jak stosować Elukan w zależności od występujących u dziecka objawów i stopnia nasilenia astmy.

Czym jest astma?

Astma jest przewlekłą chorobą W astmie występują:

trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych nasila się lub zmniejsza w odpowiedzi na różne czynniki, wrażliwość dróg oddechowych reagujących na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.

obrzęk (stan zapalny) błony wyścielającej drogi oddechowe.

Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

2, INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ELUKAN

Należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich problemach zdrowotnych i alergiach, które dziecko ma



obecnie lub miato w przeszłości.

Kiedy nie stosować leku Eiukanu dziecka

jeśli dziecko ma uczulenie (nadwrażliwość) na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników leku Elukan.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Elukan

W razie nasilenia się u dziecka astmy lub trudności w oddychaniu należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Doustny iek Eiukannie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli taki napad wystąpi, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie wziewny lek doraźnie stosowany u dziecka w napadzie astmy.

Ważne jest, aby podawać dziecku wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza. Leku Elukan nie należy stosować zamiast innych leków przeciwko astmie przepisanych przez lekarza.

Należy wiedzieć o tym, że jeśli u dziecka przyjmującego leki przeciwko astmie wystąpi zespól objawów przypominających grypę, uczucie mrowienia lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i (lub) wysypka naieży poradzić się lekarza.

Dziecko nie powinno przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani innych leków przeciwzapalnych (zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeśli nasilają u niego astmę.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Eiukanu dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest Elukan, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępny jest Elukan, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia.

Stosowanie innych Icków

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Elukanlub Elukan może wpływać na działanie innych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych przez dziecko aktualnie lub ostatnio Ickach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Elukan należy powiedzieć lekarzowi, jeśli dziecko przyjmuje: fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki) fenytoinę (stosowana w leczeniu padaczki)

ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)

Stosowanie leku Elukan zjedzeniem i piciem

Leku Elukan , 4 mg oraz 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, nie należy przyjmować podczas posiłku; lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie »' ciąży

Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny poradzić się z lekarza przed zastosowaniem leku Elukan. Lekarz oceni, czy można w tym okresie przyjmować Elukan.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nic wiadomo, czy Elukan przenika do mleka kobiecego. Jeżeli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Elukan.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy spodziewać się, że Elukan wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak u poszczególnych osób reakcja na lek może być różna. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które bardzo rzadko zgłaszano podczas stosowania leku Elukan mogą u niektórych pacjentów wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3.    JAK STOSOWAĆ ELUKAN

Dziecku należy podawać jedną tabletkę leku Elukan raz na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Lek należy przyjmować nawet wówczas, gdy u dziecka nie występują objawy astmy, a także gdy wystąpi ostry napad astmy.

Lek Elukannależy zawsze stosować u dziecka zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek należy przyjmować doustnie.

Dzieci w wieku 6 do 14 lat

Przyjmuje się jedną tabletkę do rozgryzania i żucia (5 mg) na dobę, wieczorem. Leku Elukan, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia nie należy przyjmować podczas posiłku; lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Należy upewnić się, że dziecko, które przyjmuje Elukan, nie przyjmuje innych leków, które zawierają tę samą substancję czynną, montelukast.

Dla osób w wieku 15 lat i starszych dostępne są tabletki powlekane 10 mg.

Przyjęcie przez dziecko większej niż zalecana dawki Icku Elukan

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem dziecka.

W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych.

Najczęściej zgłaszanymi obserwowanymi objawami przedawkowania u pacjentów dorosłych i dzieci były ból brzucha, senność, nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty, nadmierna ruchliwość.

Pominięcia przyjęcia daw ki Icku Elukan

Należy starać się podawać lek Elukan zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak dziecko pominie dawkę, należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania - jedna tabletka raz na dobę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Elukan

Elukan leczy astmę u dzieci tylko wówczas, gdy stosowany jest regularnie.

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku u dziecka tak długo, jak zalecił lekarz. Pomoże to utrzymać objawy astmy pod kontrolą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku u dziecka należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Elukan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas badan klinicznych z zastosowaniem leku Elukan, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia,

■'•'i *    gT' s t-. - -

najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi co najmniej u I na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 leczonych dzieci), które uważano za związane z przyjmowaniem leku Elukan, były:

bóle głowy

Ponadto, w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem Icku Elukan, 10 mg, tabletki powlekane zgłaszano:

ból brzucha

Ponadto po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano występowanie następujących działań:

•    zwiększona skłonność do krwawień

•    reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu

• zmiany zachowania i nastroju [nieprawidłowości dotyczące snów, w tym koszmary senne, omamy, draźliwość, uczucie lęku, niepokój, pobudzenie, w tym zachowania agresywne, drżenie, depresja, trudności w zasypianiu, myśli i próby samobójcze {w bardzo rzadkich przypadkach)]

•    zawroty głowy, senność, mrowienie i (łub) drętwienie, drgawki

•    kołatanie serca

•    krwawienie z nosa

•    biegunka, suchość w ustach, niestrawność, nudności, wymioty

•    zapalenie wątroby

•    tworzenie siniaków, świąd, pokrzywka, tkliwe czerwone guzy pod skórą, najczęściej na goleniach (rumień guzowaty)

•    ból stawów łub mięśni, skurcze mięśni

•    zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęki, gorączka.

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem zgłaszano bardzo rzadkie przypadki występowania zespołu objawów grypopodobnych, mrowienie łub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypkę (zespół Churga-Strauss). Jeśli u pacjenta wystąpi co najmniej jeden z wymienionych wyżej objawów, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat działań niepożądanych należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli u dziecka nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpiąjakiekolwiek objawy niepożądane niewyinienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi łub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ ELUKAN

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Elukan po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6, INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Elukan

Substancją czynną leku jest montelukast. Jedna tabletka do rozgryzania i żucia 5 mg zawiera montelukast sodowy w ilości, która odpowiada 5 mg montelukast u.

Ponadto lek zawiera: mannitol, celulozę mikrokrystaliczną, hydroksypropylocelulozę, kroskarmelozę sodową, żelaza tlenek czerwony (E 172), aromat wiśniowy (2463 / P), sukralozę, magnezu stearynian

Jak wygląda lek Elukun i co zawiera opakowanie

Elukan tabletki do żucia 5 mg są różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy około 9,5 mm.

Tabletki do żucia są pakowane w błistry (OPA / Aluminium i PVC / Aluminium)

Opakowania:

7, 14, 20, 28,30, 40, 50, 56, 98, 100 tabletki

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Specifar S.A.

I, 28 Octovriou str.

Ag. Varvara 12351 Ateny Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania, Polska, Republika Czeska, Słowenia, Estonia. Litwa, Łotwa: Elukan Norwegia, Finlandia, Szwecja, Węgry: Montelukast Specifar