Imeds.pl

Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Teva

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva, 200 mg + 245 mg tabletki powlekane

Emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

3.    Jak przyjmować lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva i w jakim celu się go stosuje

Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva jest stosowany w leczeniu osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).

Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva zawiera dwie substancje czynne: emtrycytabinę oraz tenofowiru dizoproksyl. Obie te substancje czynne są lekamiprzeciwretrowirusowymi stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV. Emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, a tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, jednakże obydwie substancje są na ogół określane jako NRTI i działają poprzez zakłócanie normalnego działania enzymu (odwrotnej transkryptazy), mającego kluczowe znaczenie w procesie namnażania się wirusa. W leczeniu zakażeń HIV lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva należy zawsze stosować w skojarzeniu z innymi lekami. Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva można podawać zamiast emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu przyjmowanych oddzielnie w tych samych dawkach.

Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. U osób przyjmujących lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV.

Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva Kiedy NIE przyjmować leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

Jeśli pacjent ma uczulenie na emtrycytabinę, tenofowir, fosforan tenofowiru dizoproksylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Pacjent, którego to dotyczy, powinien NATYCHMIAST powiadomić o tym lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności

   Należy powiadomić lekarza o przebytej chorobie nerek lub gdy badania świadczą o chorobie nerek. Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva może szkodliwie oddziaływać na nerki. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz, aby ocenić czynność nerek, może zlecić przeprowadzenie badań krwi. Również w trakcie leczenia lekarz może zlecić przeprowadzanie badań krwi, aby kontrolować czynność nerek, oraz może zalecić rzadsze przyjmowanie tabletek. NIE zaleca się stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva, jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub jest on poddawany hemodializie.

Leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva na ogół nie stosuje się z innymi lekami, które mogą oddziaływać szkodliwie na nerki (patrz Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva a inne leki). Jeżeli nie można tego uniknąć, lekarz będzie co tydzień kontrolował czynność nerek.

   Pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni skonsultować się z lekarzem. Nie przeprowadzano badań dotyczących połączenia emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu u pacjentów powyżej 65 lat. Osoby powyżej tego wieku, którym przepisano lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva będą pozostawać pod kontrolą lekarską.

   Pacjenci, u których w przeszłości występowały schorzenia wątroby, w tym zapalenie wątroby, powinni skonsultować się z lekarzem. Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, przyjmujący leki przeciwretrowirusowe, są narażeni na podwyższone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby. W przypadku pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B lekarz ustali najbardziej odpowiedni schemat leczenia. Obie substancje czynne połączenia emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu wykazują pewne działanie przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, jednakże emtrycytabina nie została zatwierdzona do stosowania w leczeniu zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu B. U osób z historią chorób wątroby lub z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B, lekarz może przeprowadzać badania krwi w celu uważnego kontrolowania czynności wątroby.

Inne środki ostrożności

Należy chronić się przed zakażeniami. U pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których dojdzie do zakażenia, po rozpoczęciu przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva mogą rozwinąć się objawy zakażenia i stan zapalny lub może nastąpić zaostrzenie objawów już istniejącego zakażenia. Objawy te mogą wskazywać na to, że nastąpiło wzmocnienie systemu odpornościowego organizmu, który zaczął zwalczać zakażenie. Zaraz po rozpoczęciu przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva należy zwracać uwagę na objawy stanu zapalnego lub zakażenia. W razie zauważenia objawów stanu zapalnego lub zakażenia należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak NAJSZYBCIEJ skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.

Schorzenia kości. U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Osoby, które zauważą u siebie którykolwiek z tych objawów, powinny zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Schorzenia kości (czasami prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).

Dzieci i młodzież

Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva a inne leki

Leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva NIE powinny przyjmować osoby, które już przyjmują inne leki zawierające składniki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva, emtrycytabinę i tenofowiru dizoproksyl lub jakiekolwiek inne leki przeciwwirusowe zawierające lamiwudynę lub adefowiru dipiwoksyl.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

   Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków, które mogą uszkadzać nerki, takich jak:

•    aminoglikozydy (w zakażeniach bakteryjnych)

•    amfoterycyna B (w zakażeniach grzybiczych)

•    foskarnet (w zakażeniach wirusowych)

•    gancyklowir (w zakażeniach wirusowych)

•    pentamidyna (w zakażeniach)

•    wankomycyna (w zakażeniach bakteryjnych)

•    interleukina-2 (w leczeniu raka)

•    cydofowir (w zakażeniach wirusowych)

•    niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni)

   Inne leki zawierające dydanozynę (w zakażeniu HIV): Jednoczesne przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva i innych leków przeciwwirusowych, które zawierają dydanozynę, może zwiększyć stężenie dydanozyny we krwi, może również zmniejszać liczbę komórek CD4. Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających tenofowiru dizoproksyl i dydanozynę rzadko obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu moczowego we krwi), czasami powodujące śmierć. Lekarz prowadzący uważnie rozważy czy można zastosować u pacjenta tenofowir razem z dydanozyną.

Leczenia NIE wolno przerywać bez skontaktowania się z lekarzem.

Przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva z jedzeniem i piciem

   Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva należy przyjmować z jedzeniem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

   Leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva NIE wolno przyjmować w okresie ciąży o

ile nie zostało to wyraźnie zalecone przez lekarza. Chociaż istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania połączenia emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu przez kobiety w ciąży, zazwyczaj nie stosuje się go, jeśli nie jest to absolutnie konieczne.

•    Pacjentki, które podczas stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva mogłyby zajść w ciążę, MUSZĄ stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę.

•    Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, musi skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia możliwych działań niepożądanych oraz korzyści i zagrożeń terapii lekiem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva, wynikających dla niej i dla dziecka.

Jeśli pacjentka przyjmowała lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.

U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży analogi nukleozydów i nukleotydów (NRTI), korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia wirusem HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.

   Podczas przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva NIE należy karmić piersią, ponieważ substancje czynne tego leku przenikają do mleka u ludzi.

•    Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV NIE karmiły piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa z mlekiem na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Połączenie emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu może wywoływać zawroty głowy. Jeżeli stosując lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva odczuwa się zawroty głowy, NIE należy prowadzić pojazdów, NIE należy posługiwać się żadnymi narzędziami ani NIE należy obsługiwać żadnych maszyn.

Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, czyli jest zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

   Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

   Dorośli: jedna tabletka przyjmowana raz na dobę z jedzeniem.

W przypadku trudności z połykaniem, tabletkę można rozkruszyć czubkiem łyżki. Następnie proszek

wymieszać z około 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego lub winogronowego i

NATYCHMIAST wypić.

   Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności leku oraz ograniczenie powstawania oporności na lek. NIE należy zmieniać dawki leku dopóki nie zaleci tego lekarz.

   W przypadku występowania u pacjenta problemów z nerkami lekarz może zalecić rzadsze przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva.

   Jeżeli lekarz zadecyduje o odstawieniu jednego ze składników leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva lub zmianie jego dawki, to możliwe jest, że zamiast leku złożonego pacjent będzie przyjmował oddzielnie emtrycytabinę i (lub) tenofowir albo inne leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV.

   Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva przepisuje się z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Należy zapoznać się z ulotkami dla pacjenta odpowiednich leków przeciwretrowirusowych, aby poznać zasady ich stosowania.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

W przypadku pomyłkowego przyjęcia dawki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva większej niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę. Należy zabrać ze sobą tekturowe opakowanie zewnętrzne lub butelkę na tabletki, aby móc pokazać przyjęty lek.

Pominięcie przyjęcia leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva.

Jeżeli pominięto dawkę leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva i minęło mniej niż 12 godzin od normalnej pory przyjmowania dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak jest to możliwe, a następnie przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Jeżeli zbliża się już czas przyjęcia następnej dawki (pozostało mniej niż 12 godzin), nie należy przyjmować dawki pominiętej. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. NIE należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę. NIE trzeba przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymioty wystąpiły później niż po upływie 1 godziny od przyjęcia leku Emtricitabine/Tenofoyir disoproxil Teva.

Przerwanie przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

   Przerwanie leczenia lekiem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva może prowadzić do osłabienia skuteczności zaleconego przez lekarza leczenia przeciw HIV. Zanim z jakiegokolwiek powodu przerwie się przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva, należy skonsultować się z lekarzem, zwłaszcza w przypadku pojawienia się jakichkolwiek działań niepożądanych lub wystąpienia innej choroby. Przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva należy również skontaktować się z lekarzem.

•    Jest szczególnie ważne, aby pacjenci jednocześnie zakażeni HIV i zapaleniem wątroby typu B NIE przerywali leczenia emtrycytabiną i tenofowiru dizoproksylem bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. U niektórych pacjentów po odstawieniu połączenia emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu wyniki badań krwi lub objawy wskazywały na zaostrzenie się zapalenia wątroby. Przez kilka miesięcy od zaprzestaniu przyjmowania leku może być niezbędne przeprowadzanie badania krwi. U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerwania przyjmowania leku, ponieważ może to prowadzić do zaostrzenia wirusowego zapalenia wątroby.

Należy NATY CHMIAST powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy powiadomić lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Możliwe ciężkie działania niepożądane: należy NATYCHMIAST powiadomić lekarza

Następujące działanie niepożądane jest rzadkie (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

   kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest ciężkim działaniem niepożądanym, które może zagrażać życiu. Działania niepożądane, które mogą być objawami kwasicy mleczanowej, to:

•    pogłębiony, szybki oddech

•    senność

•    nudności, wymioty i ból brzucha

Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niego kwasica mleczanowa, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne możliwe ciężkie działania niepożądane

Następujące działania niepożądane są niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

•    ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki

•    obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

Następujące działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

•    stłuszczenie wątroby

•    zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból w jamie brzusznej spowodowany zapaleniem wątroby

•    zapalenie nerek, wydalanie dużych ilości moczu oraz uczucie pragnienia, niewydolność nerek, uszkodzenie komórek kanalików nerkowych. Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy nerki pracują prawidłowo.

•    rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań)

Uszkodzenie komórek kanalików nerkowych może powodować rozpad komórek mięśni, rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań), bóle mięśni, osłabienie mięśni i zmniejszenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi.

Jeśli pacjent uważa, że występuje u niego którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Następujące działania niepożądane są bardzo częste (mogą wystąpić u co najmniej 10 na 100 pacjentów):

•    biegunka, wymioty, nudności, zawroty głowy, ból głowy, wysypka

•    uczucie osłabienia

Badania mogą również wykazać:

•    zmniej szenie stężenia fosforanów we krwi

•    zwiększoną aktywność kinazy kreatynowej

Inne możliwe działania niepożądane

Następujące działania niepożądane są częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 10 na 100 pacjentów):

•    ból, ból brzucha

•    trudności z zasypianiem, niezwykłe sny

•    problemy z trawieniem prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach, uczucie rozdęcia brzucha, wzdęcia

•    wysypki (w tym czerwone kropki lub plamki, czasem z powstawaniem pęcherzyków i obrzmieniem skóry), które mogą być reakcjami uczuleniowymi, świąd, zmiany w zabarwieniu skóry, w tym ciemne plamy na skórze

•    inne reakcje uczuleniowe, takie jak świszczący oddech, obrzęk lub uczucie pustki w głowie

Badania mogą również wykazać:

•    małą liczbę białych krwinek (zmniejszenie liczby białych krwinek może być przyczyną zwiększonej podatności na zakażenia)

•    zwiększone stężenie triglicerydów (kwasów tłuszczowych), żółci lub cukru we krwi

•    zaburzenia czynności wątroby i trzustki

Następujące działania niepożądane są niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

•    niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)

•    rozpad komórek mięśni, bóle mięśni lub osłabienie mięśni, które mogą występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych

Badania mogą również wykazać:

•    zmniej szenie stężenia potasu we krwi

•    zwiększone stężenie kreatyniny we krwi

•    zmiany w wynikach badań moczu

Następujące działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

•    ból pleców spowodowany zaburzeniem czynności nerek

Inne możliwe działania niepożądane

U dzieci, którym podawano emtrycytabinę, jeden ze składników połączenia emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu, często występowała również niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek) i bardzo często zmiany w zabarwieniu skóry, w tym ciemne plamy na skórze. W przypadku zmniejszenia wytwarzania czerwonych krwinek u dziecka mogą występować objawy zmęczenia lub zadyszka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po oznaczeniu „EXP” (Termin ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii na opakowaniu znajduje się po skrócie „Lot”.

Blistry: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią.

Butelki HDPE: przechowywać w oryginalnej butelce w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

   Substancjami czynnymi leku są emtrycytabina i tenofowiru dizoproksyl. Każda tabletka powlekana leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva zawiera 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg tenofowiru dizoproksylu (co odpowiada 291,22 mg fosforanu tenofowiru dizoproksylu lub 136 mg tenofowiru).

•    Pozostałe składniki to mannitol, sodu stearylofumaran, celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH-101), celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH-102), hydroksypropyloceluloza nisko podstawiona (LH-11), hydroksypropyloceluloza nisko podstawiona (LH-21) i hypromeloza (E464).

•    Pozostałe składniki otoczki to alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), żelaza tlenek żółty (E172), indygotyna, lak (E132).

Jak wygląda lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva to zielone do jasnozielonych, owalne tabletki powlekane, o wymiarach ok. 18 mm x 10 mm, z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „ET” i gładkie na drugiej stronie.

Każda butelka zawiera żel krzemionkowy jako środek pochłaniający wilgoć, który należy przechowywać w butelce w celu ochrony tabletek. Krzemionkowy żel pochłaniający wilgoć jest przechowywany w postaci saszetki lub pojemnika i nie należy go połykać.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Blister: 30, 30 (30x1) i 90 tabletek powlekanych.

Butelka: 30 i 90 (3x30) tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25,

Zagreb 10000 Chorwacja

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Kraków

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-StraBe 3,

Blaubeuren 89143 Niemcy

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, Haarlem

2031GA

Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: