Imeds.pl

Enaros 7,5 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Enaros, 7,5 mg, tabletki

Meloxicamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

-    Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Enaros i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Enaros

3.    Jak przyjmować lek Enaros

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Enaros

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Enaros i w jakim celu się go stosuje

Lek Enaros ma działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.

Należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi/przeciwreumatycznymi (NLPZ).

Enaros jest stosowany w bólach kostno-stawowych i mięśniowych w przebiegu chorób reumatoidalnych i zwyrodnieniowych stawów.

Wskazania do stosowania leku Enaros:

- krótkotrwałe leczenie zaostrzeń objawów chorób zwyrodnieniowych stawów, takich jak:

•    reumatoidalne zapalenia stawów;

•    młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów;

•    zesztywniające zapalenia stawów kręgosłupa.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Enaros

Kiedy nie przyjmować leku Enaros

•    jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży lub karmi piersią

•    jeśli pacjent ma uczulenie na meloksykam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)

•    jeśli u pacjenta w wyniku przyjmowania kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych leków przeciwzapalnych (NLPZ) występował kiedykolwiek świszczący oddech, polipy nosa (niedrożność nosa spowodowana opuchlizną błony śluzowej nosa) z wyciekiem z nosa, opuchlizna (obrzęk naczynioruchowy) skóry lub błon śluzowych, pokrzywka (piekąca wysypka)

•    jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała nawracająca choroba wrzodowa przewodu pokarmowego lub nawracające krwawienia z przewodu pokarmowego (wrzód lub krwawienia z żołądka lub jelit)

•    jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały krwawienia z przewodu pokarmowego (krwawienia z żołądka lub jelit) spowodowane wcześniejszym leczeniem lekami NLPZ

•    jeśli u pacjenta występuje jakikolwiek rodzaj krwawień lub jeśli pacjent cierpiał kiedykolwiek na krwawienia z naczyń mózgowych (krwawienia z mózgu)

•    je śli u pacj enta występuj e poważna choroba wątroby

•    jeśli u pacjenta występuje poważna choroba nerek i nie jest on dializowany

•    jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Enaros nie jest odpowiedni jeśli pacjent wymaga niezwłocznego złagodzenia ostrego bólu.

Przed zastosowaniem leku Enaros należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent kiedykolwiek cierpiał na zapalenie przełyku lub nieżyt (zapalenie) żołądka, choroba wrzodow lub krwawienia z przewodu pokarmowego (owrzodzenie lub krwawienia z żołądka lub jelit) lub jakąkolwiek inną chorobę żołądka lub jelit, np. wrzodziej ące zapalenie okrężnicy, chorobę Crohna

• jeśli pacjent ma problemy z sercem, wystąpił u niego udar mózgu lub uważa, że może wystąpić u niego zwiększone ryzyko tych schorzeń (np. ma zwiększone ciśnienie krwi, cukrzycę, zwiększone stężenie cholesterolu lub pali papierosy)

•    jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi

• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie dotyczących układu pokarmowego

•    jeśli u pacjenta występuje choroba serca, wątroby lub nerek

•    jeśli u pacjenta występuje cukrzyca

•    jeśli u pacj enta występuj e astma

• jeśli pacjent znajduje się w stanie hipowolemii (zmniejszona objętość krwi), która może wystąpić w przypadku poważnej utraty krwi lub oparzeń, przeprowadzonego zabiegu chirurgicznego lub przyjmowania zbyt malej objętości płynów

•    jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono wysokie stężenie potasu we krwi

•    w czasie ospy wietrznej zaleca się unikanie stosowania tego leku

• jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę, ponieważ Enaros może utrudniać zaj ście w ciążę

W rzadkich przypadkach Enaros może oddziaływać na krwinki białe, powodując osłabienie odporności organizmu na zakażenia. W przypadku wystąpienia infekcji z objawami takimi jak gorączka z szybkim pogarszaniem stanu ogólnego pacjenta, lub gorączki z miejscowymi objawami infekcji takimi jak ból karku/gardła/jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i wykonać badania krwi celem wykluczenia obniżonej ilości krwinek białych (agranulocytoza). Ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowanych lekach.

Należy przerwać przyjmowanie leku Enaros i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia opuchlizny, na przykład twarzy i (lub) j ęzyka i (lub) gardła i (lub) trudności z połykaniem lub pokrzywki razem z trudnościami z oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy).

W związku z użyciem meloksykamu zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu wysypki skóme(zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka), początkowo pojawiające się jako czerwonawe plamki o tarczowatym kształcie lub koliste wykwity często z centralnie umieszczonymi, wypukłymi pęcherzami. Do dodatkowych oznak włączają się wrzody w jamie ustnej, gardle, owrzodzenie nosa, genitaliów oraz zapalenie spojówek (czerwone i nabrzmiałe oczy). Tym potencjalnie zagrażaj ącym życiu wysypkom skórnym często towarzyszą objawy podobne do grypy. Wysypka może nasilić się aż po rozprzestrzenienie się w postaci pęcherzy lub złuszczania się naskórka. Największe ryzyko wystąpienia poważnych reakcji skórnych przypada na pierwsze tygodnie leczenia.

Jeżeli u pacjenta rozwinął się zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka w czasie stosowania meloksykamu, nie wolno w przyszłości wznawiać u tego pacjenta podawania meloksykamu. Jeśli u pacjenta rozwinęła się wysypka lub objawy skórne, należy przerwać przyjmowanie leku Enaros, pilnie zwrócić się po poradę do lekarza i poinformować go o przyjmowaniu tego leku.

Enaros może maskować objawy istniej ącego zakażenia.

Pacjenci z występującymi w przeszłości zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, zwłaszcza pacjenci w podeszłym wieku, powinni skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów brzusznych, szczególnie na początku leczenia.

W przypadku zaburzenia czynności nerek przed rozpoczęciem przyjmowania leku Enaros należy skonsultować się z lekarzem. Czynność nerek może ulec zaburzeniu z powodu wieku, niewydolności serca, choroby wątroby, choroby nerek, podawania leków moczopędnych lub utraty krwi w następstwie zabiegu chirurgicznego. U pacjentów z niewydolnością serca lub nadciśnieniem krwi mogą występować opuchlizny. Nie należy równocześnie stosować innych leków przeciwreumatycznych.

Leki takie jak Enaros, mogą powodować nieznaczne zwiększenie ryzyka wystąpienia ataku serca (zawału serca) lub udaru. Zwiększenie ryzyka jest bardziej prawdopodobne w przypadku dużych dawek i długotrwałego leczenia. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Dzieci i młodzież

Enaros jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Lek Enaros a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Na działanie lecznicze leku Enaros może mieć wpływ jego stosowanie równocześnie z innymi lekami. Są to:

•    cholestyramina, stosowana w celu obniżania zwiększonego stężenia cholesterolu, gdyż może ona powodować osłabienie działania leku Enaros.

• leki wpływające na krzepliwość krwi (leki przeciwzakrzepowe lub zmniejszające agregację płytek krwi), takie jak warfaryna lub heparyna czy kwas acetylosalicylowy (aspiryna), gdyż mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwawień.

•    kwas acetylosalicylowy (aspiryna) i inne podobne niesteroidowe leki przeciwbólowe (NLPZ,

w tym inhibitory COX-2). W przypadku ich stosowania łącznie z lekiem Enaros, może wystąpić zwiększone ryzyko krwawień lub choroby wrzodowej układu pokarmowego.

•    metotreksat, stosowany w leczeniu raka, łuszczycy i chorób reumatycznych, ponieważ lek Enaros może nasilać jego działanie oraz zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

•    leki diuretyczne (leki moczopędne) i leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak inhibitory ACE, betablokery i antagoniści receptora angiotensyny-II.

•    lit, stosowany w różnych chorobach psychicznych, ponieważ lek Enaros może nasilać jego działanie.

•    cyklosporyna, takrolimus, stosowane w celu hamowania czynności układu odpornościowego, ponieważ równoczesne stosowanie obu leków może nasilać ryzyko wystąpienia problemów

z nerkami.

•    kortykosteroidy, stosowane w leczeniu alergii i stanów zapalnych, ponieważ mogą powodować zwiększone ryzyko działań ubocznych dotyczących układu pokarmowego.

•    leki przeciwdepresyjne, takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), ponieważ mogą powodować zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego.

•    skuteczność wkładek wewnątrzmacicznych antykoncepcyjnych może zostać zmniejszona.

Enaros z jedzeniem i piciem

Lek Enaros należy przyjmować podczas posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Enaros, podobnie jak inne leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn, może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza.

Lek Enaros nie może być stosowany przez kobiety podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży.

Kobiety, które planuj ą ciążę lub są w ciąży powinny unikać stosowania leku Enaros.

Stosowanie leku na każdym etapie ciąży może zostać wdrożone tylko i wyłącznie, jeśli tak zadecydował lekarz.

Enaros przenika do mleka kobiet karmiących piersią i nie powinien być stosowany przez kobiety karmiące piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Mogą wystąpić działania niepożądane w postaci zaburzeń widzenia, senności i zawrotów głowy.

W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Pacjent jest odpowiedzialny za podj ęcie decyzji, czy jego stan pozwala na prowadzenie pojazdów mechanicznych lub wykonywanie prac wymagających szczególnej koncentracji. Jednym z czynników powoduj ących ograniczenie powyższych zdolności jest stosowanie leków, ze względu na ich działania i (lub) działania niepożądane. Te działania i działania niepożądane opisano w innych punktach niniejszej ulotki. Z tego względu, należy się zapoznać ze wszystkimi informacjami zamieszczonymi w ulotce, gdyż będą one wskazówką. W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Enaros zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyj ęciem leku.

3.    Jak przyjmować lek Enaros

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dla dorosłych, to: 7,5 mg raz na dobę (1 tabletka).

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 7,5 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Enaros nie może być podawany dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Sposób podawania

Tabletki należy połknąć, popijając wodą lub innym płynem, podczas posiłku.

Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Enaros jest za mocne lub za słabe, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Enaros

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub udać się do najbliższego szpitala.

Pominięcie przyj ęcia leku Enaros

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Enaros

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią poniższe objawy, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku i powiedzieć o nich lekarzowi:

•    Ciężkie wysypki skórne, w tym czerwonawe plamki o tarczowatym kształcie lub koliste wykwity, pęcherze lub złuszczanie się naskórka i wrzody w jamie ustnej, gardle, owrzodzenie nosa, genitaliów oraz zapalenie spojówek (czerwone i nabrzmiałe oczy) (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka), patrz punkt 2. (Częstość: rzadko)

•    Poważne reakcje alergiczne z objawami takimi, jak twarzy, warg, ust, jamy ustnej lub gardła, utrudnione oddychanie, pokrzywka (piekąca wysypka), duszności (obrzęk naczynioruchowy). (Częstość: niezbyt często)

•    Infekcja z objawami takimi, jak gorączka z szybkim pogarszaniem stanu ogólnego pacjenta, lub gorączki z miejscowymi objawami infekcji, takimi jak ból karku/gardła/jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu (agranulocytoza). (Częstość: bardzo rzadko)

•    Krwawienie z żołądka lub jelit, objawiające się krwawymi wymiotami lub oddawaniem czarnych stolców. (Częstość: niezbyt często)

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o ewentualnym zauważeniu u siebie jakichkolwiek działań niepożądanych ze strony żołądka lub jelit, występuj ących na początku leczenia (np. ból żołądka, zgaga, złe samopoczucie (nudności) lub zbieranie się na wymioty (mdłości) lub o wcześniejszym wystąpieniu takich objawów ze strony dróg trawiennych, będących następstwem długotrwałego stosowania leków przeciwzapalnych (NLPZ), szczególnie jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.

W każdym momencie trwania leczenia mogą wystąpić wrzody w żołądku lub jelitach, krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja przewodu pokarmowego. Zaburzenia te czasami mogą być ciężkie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i bardzo rzadko kończyły się zgonem.

Stosowanie leków takich jak Enaros może wiązać się z niewielkim ryzykiem wystąpienia ataku serca lub udaru.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

•    niestrawność

•    złe samopoczucie (nudności) lub zbieranie się na wymioty (mdłości)

•    ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, biegunka

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

•    uczucie pustki w głowie, ból głowy

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

•    niedokrwistość

•    zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem lub bez owrzodzenia, zapalenie błony śluzowej żołądka, odbijanie

•    świąd, wysypka

•    zaburzenia równowagi, zawroty głowy, senność, ospałość

•    podwyższenie ciśnienia krwi

•    uderzenia gorąca

•    zatrzymanie sodu i wody, które może spowodować świąd, wysypkę i opuchlizny (np. nóg z powodu nagromadzenia płynu (obrzęk); zwiększone stężenie potasu we krwi

•    wpływ na parametry czynnościowe nerek

•    reakcje alergiczne

•    wpływ na parametry czynnościowe wątroby

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

• zapalenie przełyku powodujące utrudnione i bolesne przełykanie, owrzodzenie żołądka lub jelit, zapalenie lub zaostrzenie zapalenia jelita grubego, zaostrzenie choroby Crohna

• zmiany nastroju, bezsenność (niezdolność do zaśnięcia), koszmary senne

•    splątanie

•    zaburzenia widzenia, na przykład niewyraźne widzenie

•    zapalenie spojówki w oku

•    ataki astmy (zaobserwowane u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne)

•    wpływ na wartości parametrów krwi (np. zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi)

•    brzęczenie w uszach (szum w uszach)

•    kołatanie serca, niewydolność serca

•    donoszono o występowaniu potencjalnie zagrażających życiu wysypek skórnych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) (patrz punkt 2)

•    pokrzywka (piekąca wysypka)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

zapalenie skóry połączone ze złuszczaniem się naskórka (pęcherzowe zapalenie skóry); zróżnicowane zaczerwienienia/wysypki skórne często na ramionach i nogach (rumień wielopostaciowy)

•    przedziurawione wrzody żołądka lub jelit

•    zapalenie wątroby

•    ostra niewydolność nerek u pacjentów z czynnikami ryzyka

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

•    poważne reakcje alergiczne z objawami takimi, jak gorączka, wysypka, opuchlizna i nagły spadek ciśnienia krwi

•    stan splątania, dezorientacja

•    wysypki wywołane przez działanie światła słonecznego

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Enaros

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Enaros

-    Substancją czynną leku jest meloksykam 7,5 mg.

-    Pozostałe składniki to: sodu cytrynian, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon K25, krospowidon i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Enaros i co zawiera opakowanie

Jasnożółta, okrągła, płaska tabletka o średnicy 7 mm z rowkiem dzielącym na jednej stronie.

Blister (PVC/ PVDC/Aluminium)

Wielkość opakowania: 10, 20 lub 30 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Adamed Consumer Healthcare S.A.

Pieńków 149 05-152 Czosnów Polska

Wytwórca

Medochemie Ltd., Central Factory (Factory A)

1-10 Constantinoupoleos street, Limassol 3011 Cypr

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska    Enaros

Data ostatniej aktualizacji ulotki: