Imeds.pl

Encefal-Vac Liofilizat Doustny Do Podawania W Wodzie Do Picia Dla Kur 10^3 Eid50

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ENCEFAL-VAC liofilizat doustny do podawania w wodzie do picia dla kur

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka zawiera:

atenuowany wirus zakaźnego zapalenia mózgu i rdzenia kręgowego ptaków, szczep 1143 Calnek, nie mniej niż 103'0 E1D50 i nie więcej niż 104(l EID5o

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat doustny do podawania w wodzie do picia.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Kura.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpamianie kurcząt stad reprodukcyjnych i towarowych w celu zapobiegania upadkom, występowania objawów klinicznych i zmian patologicznych wywołanych infekcjami wirusem zakaźnego zapalenia mózgu i rdzenia kręgowego ptaków.

Odporność pojawia się po 3-4 tygodniach od daty szczepienia i utrzymuje się przez cały okres produkcji.

4.3    Przeciwwskazania

Brak.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nie szczepić kur w okresie nieśności i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

Nie szczepić ptaków młodszych niż 2 miesiące.

Aby uzyskać najlepszą skuteczność szczepienia należy przestrzegać następujących zaleceń:

-    upewnić się, że w systemie poideł i w wodzie nie są obecne środki o działaniu dezynfekcyjnym, gdyż nawet w śladowych ilościach mogą inaktywować wirusa zawartego w szczepionce,

-    o ile to możliwe stosować poidła emaliowane, wykonane z tworzyw sztucznych lub szkła,

-    wstrzymać pojenie na co najmniej 3 godziny przed podaniem szczepionki,

-    wprowadzić do poideł lub systemów pojenia tylko taką ilość wody, która zostanie wypita przez ptaki w ciągu 2-3 godzin,

-    rozpuszczoną szczepionkę chronić przed wysoką temperaturą,

-    szczepionkę podawać wyłącznie ptakom w dobrym stanie zdrowia.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Należy przeprowadzić odpowiednie działania weterynaryjne oraz hodowlane w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu na podatne gatunki.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Dokładnie umyć i zdezynfekować ręce po przygotowaniu szczepionki, unikać kontaktu szczepionki z oczami.

Osoby o znanej nadwrażliwości na wirusa zakaźnego zapalenia mózgu i rdzenia kręgowego ptaków powinny unikać kontaktu z produktem leczniczymi weterynaryjnymi.

Po przypadkowym podaniu lub połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie stwierdzono.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Szczepionkę ENCEFAL-VAC należy podawać doustnie, z wodą do picia.

W celu sporządzenia zawiesiny szczepionki, zawartość butelki dokładnie rozpuścić w niewielkiej ilości wody i przenieść do zbiornika z wodą przeznaczoną do pojenia stada. Starannie wymieszać i natychmiast podawać ptakom.

Ilość wody potrzebna do wykonania szczepienia jest uzależniona od wieku ptaków, pory roku i temperatury otoczenia. Poniżej przedstawiono zalecane ilości wody do rozpuszczenia szczepionki, w zależności od wieku ptaków:

Wiek kurcząt

Ilość wody do rozpuszczenia 1000 dawek

8-12 tygodni

20 - 60 litrów

powyżej 12 tygodni

50 - 80 litrów

Program szczepienia:

ENCEFAL-VAC jest przeznaczony do szczepienia przyszłych niosek towarowych i reprodukcyjnych, w celu zapobiegania upadkom oraz spadkowi nieśności wywołanych zakażeniem wirusem zakaźnego zapalenia mózgu i rdzenia kręgowego ptaków.

Optymalny wiek szczepienia przypada między 3 a 4 miesiącem życia. Nie zaleca się stosowania innych szczepionek w ciągu 14 dni przed i po szczepieniu przy użyciu tego produktu. Nie szczepić kur w wieku poniżej 2 miesięcy oraz w okresie nieśności, dlatego szczepienie należy przeprowadzić co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem okresu nieśności.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

W badaniach przedkiinicznych przeprowadzonych na 15 ptakach wyklutych z jaj SPF i zaszczepionych w 3-cim tygodniu życia dawką 10 razy większą od zalecanej nie stwierdzano przez cały okres obserwacji (21 dni) wystąpienia objawów klinicznych jak i zaburzeń podstawowych czynności organizmu, w porównaniu do grupy kontrolnej. Również badaniami anatomopatologicznymi nic stwierdzono jakichkolwiek zmian, które mogły zostać spowodowane wykonanym szczepieniem.

4.11    Okres (-y) karencji Zero dni.

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla ptaków Kod ATCvet: QI01AD02

Czynne uodpamianie kur przeciw zakaźnemu zapaleniu mózgu i rdzenia kręgowego ptaków.

6.    DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Glukoza

Sodu chlorek

Woda do wstrzykiwań

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Obecność środków dezynfekcyjnych w wodzie do picia może neutralizować wirusy szczepionkowe.

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaż)': 18 miesięcy. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2-3 godziny.

6.4    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze od +2°C do +6°C. Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

6.5    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelki ze szkła krzemionkowego typu I o pojemności 10 ml zamknięte korkiem z elastomeru i kołnierzem aluminiowym o średnicy 20 mm. Butelki zawierające 1000 lub 2500 dawek liofilizatu, pakowane po 10 sztuk w pudełka styropianowe.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego wetery naryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Brak szczególnych wymagań.

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

FATRO S.p.A

Via Emilia, 285-40064 Ozzano Emilia (BO) - Włochy, telefon: +390516512711 telefaks: +39 0516512728 e-mail: info@fatro.it

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1126/01

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19/02/2001 Data przedłużenia pozwolenia: 18/04/2006, 08/07/2008

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.