Imeds.pl

Endocox, 25 Mg/Ml, Roztwór Do Podania W Wodzie Do Picia Dla Kur I Indyków 25 Mg/Ml

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ENDOCOX, 25 mg/ml, roztwór do podania w wodzie do picia dla kur i indyków

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Toltrazuryl 25 mg/ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do podania w wodzie do picia. Jasnożółta, przezroczysta ciecz.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Kura, indyk.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie kokcydiozy kurcząt rzeźnych, kurcząt przeznaczonych do reprodukcji oraz indyków. ENDOCOX jest skuteczny przeciw następującym kokcydiom z rodzaju Eimeria:

Kury: E. acervulina, E. brunetti, E. maxima, E. tenella, E. mitis, E. necatrix.

Indyki: E. adenoides, E. meleagrimitis.

4.3. Przeciwwskazania

Brak.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

ENDOCOX jest roztworem alkalicznym.

Podczas przygotowywania (albo sporządzania) i stosowania roztworu do picia należy używać gumowych rękawic oraz okularów ochronnych. Po przypadkowym kontakcie preparatu ze skórą lub oczami należy natychmiast przepłukać te miejsca wodą.

Podczas podawania preparatu nie jeść, nie pić i nie palić tytoniu.

Przy stężeniu niższym niż 1 ml preparatu ENDOCOX do 1000 ml wody może wystąpić wytrącanie się osadu. Zaleca się przygotowanie świeżego roztworu w dniu podania.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie stwierdzono.

ENDOCOX może być stosowany u niosek w okresie nieśności w stadach hodowlanych.

4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

ENDOCOX może być stosowany łącznie z powszechnie używanymi dodatkami do pasz i produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Dawka terapeutyczna dla kur i indyków wynosi 7 mg toltrazurylu / kg masy ciała na dzień. Podawać w wodzie do picia w ciągu kolejnych 2 dni w ilości ł ml preparatu na 1 litr wody stale dostępnej, tj. przez 24 godziny na dobę, lub 3 ml preparatu na 1 litr wody dostępnej przez 8 godzin dziennie.

Okres leczenia trwa 2 kolejne dni. W przypadku ciężkich infekcji leczenie można powtórzyć po 5 dniach.

Droga podania: w wodzie do picia.

Preparat należy sporządzić bezpośrednio przed podaniem. Wstrząsnąć przed użyciem Podczas przygotowywania roztworu należy zachować ogólne zasady bezpieczeństwa (patrz pkt. 4.5).

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

5-krotnie zwiększona dawka jest dobrze tolerowana przez zwierzęta, jednak może wystąpić nieznaczne obniżenie spożycia wody i paszy.

4.11. Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne kur - 14 dni.

Tkanki jadalne indyków - 16 dni.

Nie stosować u niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwpierwotniakowe Kod ATCvet: OP51 AJ01

5.1. Właściwości farmakodyna


11


iczne


Toltrazuril wykazuje szerokie spektrum działania przeciwko kokcydiom z rodzaju Eimeria u kur i indyków. Działanie kokcydiobójcze stwierdza się na wszystkich etapach rozwoju wewnątrzkomórkowego pasożytów, co prowadzi do ich śmierci. Toltrazuril powoduje zmiany w strukturze komórki (min. w retikulum endoplazmatycznym i aparacie Gołgiego) na różnych etapach rozwoju, jak również wywołuje zaburzenia w okołojądrowej przestrzeni komórkowej, co prowadzi do zaburzenia w podziale jądra komórkowego pasożyta. Ponadto Toltrazuril wpływa na redukcję ilości enzymów wewnątrzkomórkowych Eimeria, które biorą udział w jego łańcuchu oddechowym. Toltrazuril nic wpływa w żaden sposób na komórki gospodarza i nie hamuje procesu powstania spontanicznej odporności na zakażenie.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Toltrazuril jest pochodną triazinetrionu. Po podaniu doustnym wchłania się w przewodzie pokarmowym w około 50%, osiągając najwyższe stężenie w wątrobie i nerkach. W organizmie nie ulega kumulacji. Półokres eliminacji wynosi 48 godzin. Lek jest wydalany z kałem, głównie w postaci sulfonu.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Skład jakościowy substancji pomocniczych

Trolamina Powidon K 30

Sodu wodorotlenek, roztwór 20% Makrogol 400

Główne niezgodności far


ii


aceutyczne


Nieznane.

6.3. Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośrednicgo/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej) 2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży. 14 dni po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

24 godziny po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją.

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5. Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelka PET z zakrętką z HDPE oraz miarką z PP, zawierająca 100 ml.

Butelka HDPE z zakrętką z LDPE oraz miarką z PP, zawierająca 1000 ml.

6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Biofaktor Sp. z o.o. ul. Czysta 4 96-100 Skierniewice

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.