Imeds.pl

Enflocyna Sol 50 Mg/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ENFLOCYNA SOL, 50 mg/ml, roztwór doustny dla bydła, świń, psów, kur, indyków i gołębi

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ

Enrofloksacyna — 50 mg / ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór doustny

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, Świnic, psy, kury, indyki, gołębie.

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Enflocyna Sol jest skuteczna w leczeniu chorób ogólnych i miejscowych wywoływanych przez wrażliwe na nią drobnoustroje, w szczególności w bakteryjnych zakażeniach układu oddechowego i moczo-płciowcgo a także w bakteryjnych schorzeniach skóry, zakażeniach przyrannych oraz wtórnych zakażeniach w przebiegu chorób wirusowych.

Ma szerokie spektrum działania obejmujące bakterie Gram dodatnie (w szczególności Staphylococcus spp.y Streptococcus spp.)y Gram ujemne (/:. coli, Salmonella spp., Pasteurella jpp.y K/ebsiel/a spp., Pseudomonas spp.) i mykoplazmy.

Skuteczność enrofloksacyny potwierdziła się zwłaszcza w leczeniu następujących schorzeń u gatunków docelowych:

Kurw indyki: Leczenie zakażeń wywołanych przez następujące bakterie wrażliwe na enrofloksacynę:

Kury:

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

A ińbactmum paragallinarum,

Pastami la multocida,

Escbeticbia coli,

Indyki:

J

Mycop/asma gallisepticum, Mycop/asma synordae,

Past a treli a multocida, Escherichia coli,

•    Bydło : zakażenia układu oddechowego i moczowego, biegunki

•    Świnie : biegunki, enterotoksemie wywołane przez E.coli i Salmonella spp.,zakażenia

układu oddechowego i moczowego, zespół MMA

•    Psy :    : zakażenia układu oddechowego i moczowego, biegunki

•    Gołębie: salmoneloza, mykoplazmoza, zakażenia ogólne i miejscowe wywoływane

przez drobnoustroje wrażliwe na enrofloksacynę

4.3.    Przeciwwskazania

Nie stosować w profilaktyce.

Nie stosować w przypadku potwierdzenia wystąpienia oporności/oporności krzyżowej na (fluoro)chinoliny w stadzie przeznaczonym do leczenia.

Nie stosować u psów ras małych w okresie do 8 miesiąca życia, u ras dużych do 1 roku życia, a u bardzo dużych nawet do 1,5 roku życia.

Nic stosować u krów w okresie laktacji, których mleko przeznaczone jest do spożycia przez ludzi. Nie stosować u niosek jaj konsumpcyjnych.

Nie stosować u zwierząt ciężarnych oraz w okresie laktacji.

Nie stosować w przypadku stwierdzonej oporności na chinolony.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia

Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie Mycoplasrna spp. może nie doprowadzić do eradykacji tych bakterii.

4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Zalecenia dotyczące rozważnego stosowania

Od czasu pierwszego dopuszczenia cnrofloksacyny do stosowania u drobiu zaobserwowano szerzące się zmniejszenie wrażliwości bakterii Li. coli na fluorochinolony oraz pojawianie się mikroorganizmów opornych. W UE zgłaszano również przypadło oporności Mjcoplaswa synotńae.

Podczas podawania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwbakteryjnych.

Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób, w których występuje słaba odpowiedź lub przypuszcza się, że wystąpi słaba odpowiedź na leki przeciwbakteryjne innych klas.

Jeżeli tylko jest to możliwe, stosowanie fluorochinolonów powinno opierać się na badaniach antybiotykowrażliwości.

Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w CHPL może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na fluorochinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

W przypadku zetknięcia się produktu ze skórą, błonami śluzowymi - miejsca te niezwłocznie przepłukać wodą.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Występują bardzo rzadko. Po długotrwałym stosowaniu wysokich dawek mogą niekiedy zdarzać się zmiany rozwojowe chrząstek stawowych u zwierząt rosnących, a także przemijające zaburzenia czynnościowe w przewodzie pokarmowym i układzie nerwowym.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nic stosować w okresie ciąży i laktacji.

Nie stosować u niosek jaj konsumpcyjnych.

4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie stosować jednocześnie z antybiotykami makrolidowymi, tetracyklinami i teofiliną, u gołębi z kokcydiostatykami. Związki magnezu i glinu mogą obniżać wchłanianie enrofloksacyny z przewodu pokarmowego.


Dawkowanie i drogi podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Enflocynę Sol podaje się zwierzętom po uprzednim rozcieńczeniu w wodzie do picia, mleku lub w płynach mlekozastępczych..

Przy określaniu dawki należy możliwie dokładnie określić masę ciała zwierzęcia.

Ogólne dawkowanie Enflocyny Sol jest następujące: - Kury i indyki: 10 mg enrofloksacyny/kg masy ciała na dobę przez 3-5 kolejnych dni.

Podawać przez 3-5 kolejnych dni; w przypadku zakażeń mieszanych lub postępujących zakażeń przewlekłych przez 5 dni. Jeżeli w ciągu 2-3 dni nie nastąpi poprawa kliniczna, w oparciu o wyniki badań wrażliwości należy rozważyć leczenie alternatywnymi lekami przcciwdrobnoustrojowymi.

-    Bydło

-    Świnie

-    Psy

-    Gołębie


-    0,05-0,10 ml/kg m.c. przez 3-5 dni

-    0,05-0,10 ml/kg m,c. przez 3-5 dni

-    0,05-0,10 ml /kg m.c. pzrez 3-5 dni

-    0,1-4,0 ml/litr wody do picia

/salmoneloza: 4 ml/litr wody dziennic przez 3 dni

lub 2 ml/litr przez 7-10 dni mykoplazmoza, zakaźny katar gołębi: 2 ml/litr wody

przez 4-7 dni

inne infekcje bakteryjne : 1 ml/litr wody przez 3-4 dni/

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Enrofloksacynę charakteryzuje niska toksyczność po podaniu jednorazowym oraz niska toksyczność ostra. Dawka LDS„ wynosi ok. 4000-5000 mg/kg m.c. po podaniu doustnym u szczurów i myszy, a u królików które są bardziej wrażliwe na jej działanie kształtuje się na poziomie 500-800 mg/kg m.c.

Działania toksyczne po podaniu jednorazowym to efekt podawania bardzo wysokich dawek.

Kliniczne objawy związane z przedawkowaniem enrofloksacyny obejmowały: letarg, drżenia, drgawki toniczne oraz ataksję i duszność.

4.11. Okres karencji

Psy - nie dotyczy.

Tkanki jadalne bydła i świń - 10 dni Kury: Tkanki jadalne: 7 dni Indyki: tkanki jadalne: 13 dni

Produkt nic dopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi. Nie należy stosować u młodych ptaków odchowywanych na nioski w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem okresu nieśności.

Nie stosować u gołębi konsumpcyjnych.

Nie stosować u krów w okresie laktacji, których mleko przeznaczone jest do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapcutyczna: antybiotyki chinolonowc i chinoksalinowc, fluorochinolony.

Kod ATCvct: O101MA90

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Enrofloksacyna jest syntetycznym chemioterapeutykiem z grupy fluorochinolonów, skutecznym przeciwko większości drobnoustrojów chorobotwórczych wywołujących zakażenia u zwierząt. Działa ona na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne oraz mykoplazmy i chlamydia, w tym również na szereg szczepów opornych na antybiotyki [3-laktamowe i aminoglikozydowe.

Jej mechanizm działania polega na hamowaniu gyrazy DNA (topoizomerazy), enzymu odpowiedzialnego za tworzenie spiralnej nici DNA w komórce mikroorganizmu, a także odgrywającego rolę w procesie replikacji, transkrypcji i rekombinacji DNA. Zahamowanie aktywności topoizomerazy II prowadzi do zniesienia replikacji DNA wskutek blokowania wbudowywania nukleotydów, a w dużych koncentracjach także do zahamowania syntezy RNA, co powoduje szybką śmierć komórek bakteryjnych. Wrażliwość gyrazy DNA w organizmie ssaków jest kilkadziesiąt razy mniejsza niż w komórce bakteryjnej dlatego enrofloksacyna nie wywiera takiego działania na komórki zwierzęce.

Spektrum przeciwbakteryjne

Enrofloksacyna wykazuje działanie wobec wielu bakterii Gram-ujemnych, wobec bakterii Gram-dodatnich oraz mykoplazm.

W badaniach iti vilro wykazano wrażliwość szczepów (i) bakterii Gram-ujemnych, takich jak I i schen chi a coli, Pasteurella midtocida oraz Ambacterium (Haemophilus) paragallinanm, jak również (ii) bakterii Mycoplasmagallisepiicitm oraz Mycolasma synotnae (patrz punkt 4.5).

Typy i mechanizmy oporności.

Stwierdzono, że oporność na fluorochinolony pochodzi z pięciu źródeł: (i) mutacje punktowe w genach kodujących gyrazę DNA i/lub topoizomerazę IV, prowadzące do zaburzeń w funkcjonowaniu odpowiedniego enzymu, (ii) zmiany przepuszczalności błony komórkowej bakterii Gram-ujemnych dla leków, (iii) mechanizmy usuwania Icków, (iv) oporność uwarunkowana plazmidem oraz (v) białka chroniące gyrazę. Wszystkie wymienione mechanizmy

prowadzą do zmniejszenia wrażliwości bakterii na fluorochinolony. Często obserwuje się oporność krzyżową na antybiotyki z klasy fluorochinolonów.

5.2* Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Enrofloksacyna po podaniu doustnym szybko i prawie całkowicie wchłania się do krążenia ogólnego. Maksymalne stężenie w osoczu (0,5-0,9 pg/ml, zależnie od dawki) u cieląt występuje po ok. 1,5-2 godzinach, w osoczu świń (0,2-0,5 pg/ml, zależnie od dawki) po ok. 6-8 godzinach, w osoczu psów (1,3-2,0 pg/ml, zależnie od dawki) po ok. 1,8-2 godzinach, w osoczu kurcząt, indyków i gołębi (1,8-2,4 pg/ml, zależnie od dawki) po ok. 1,5-2 godzinach. Biodostępność po podaniu doustnym wynosi od 70-90%, a wartość biologicznego okresu półtrwania w fazie absorpcji wynosi 0,2-3 godzin.

Dystrybucja

Enrofloksacyna jest związkiem o znacznych właściwościach lipofilnych. Ta cecha decyduje

0    znacznych zdolnościach penetracji przez błony biologiczne i jednocześnie o rozprzestrzenianiu jej w organizmie.

Enrofloksacyna po podaniu doustnym ulega szybkiej dystrybucji do tkanek - wartość biologicznego okresu półtrwania w fazie dystrybucji wynosi po podaniu doustnym 1-1,5 godziny. Miarą rozproszenia leku w organizmie jest parametr określany jako objętość dystrybucji. Dla cnrofloksacyny wynosi on (zależnie od gatunku) od 2-5 1/kg m.c., co świadczy, iż ulega on rozproszeniu w całkowitej objętości wody ustrojowej i kumulacji w tkankach, w większości z nich osiągając stężenia terapeutyczne.

Enrofloksacyna osiąga stężenia terapeutyczne w płynie śródmiąższowym, skórze, tkance kostnej i chrząstkach, żółci i wątrobie, nerkach i drogach moczowych, jelitach, w tkankach

1    narządach układu oddechowego, a także w ośrodkowym układzie nerwowym, co pozwala na jej stosowanie przy zakażeniach tych tkanek i narządów, oraz w moczu i mleku. Należy zwrócić uwagę na fakt osiągania przez fluorochinolony, a więc także enrofloksacynę, wysokich stężeń w makrofagach i leukocytach, które gromadząc się w miejscach objętych stanem zapalnym transportują do nich lek. Wynikiem tego jest znacznie wyższe stężenie fluorochinolonów w tkankach zapalnych niż zdrowych. Enrofloksacyna w niewielkim stopniu wiąże się z białkami

osocza — 20-30%.

Eliminacja

Eliminacja cnrofloksacyny w organizmie to wynik metabolizmu (zachodzącego w wątrobie) i wydalania.

Enrofloksacyna podlega u wszystkich gatunków zwierząt tym samym procesom metabolicznym, jednak natężenie tego procesu jest zależne od gatunku. Główny metabolit stanowi aktywna mikrobiologicznie ciprofloksacyna, powstająca w wyniku di-etylacji cnrofloksacyny. U cieląt 27% jest metabolizowane do ciprofloksacyny, u psów ok. 40%, u świń tylko 5%, a u drobiu ok. 20%. W tkankach występują także inne metabolity, jednak ich ilość nie przekracza wartości 2% wszystkich metabolitów i pozostałości w tkankach.

Enrofloksacyna szybko wydalana jest z organizmu przez nerki z moczem oraz z żółcią. W moczu występuje w postaci związku macierzystego oraz aktywnej ciprofloksacyny. Ok. 40% podanej dawki wydalana jest z żółcią, głównie w postaci związku macierzystego. U wszystich gatunków zwierząt uzyskano podobne wyniki. Enrofloksacyna wydalana jest także z mlekiem.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Skład jakościowy substancji pomocniczych

Sodu wodorotlenek Alkohol benzylowy Disodu edytynian Kwas pod fosforawy 50%

Woda do wstrzykiwań

6.2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie łączyć z innymi lekami ze względu na mogące wystąpić niezgodności fizyko-chemiczne

6.3. Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/ rozcieńczeniu lub rekonstytucji/ dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres trwałości dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży : 2 lata.

Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

Okres trwałości po rozcieńczeniu w wodzie do picia, mleku lub w płynach mlekozastępczych:

24 godziny.

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25'C. Chronić od światła. Nie zamrażać

6.5.    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelka PET zawierająca 50 ml produktu, zamknięta zakrętką PET, z miarką PP, w tekturowym pudełku.

6.6.    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Biowct - Puławy Sp. z o.o. ul. Arciucha 2, 24-100 Puławy

8.    NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

716/99

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

19.05.1999r., 11.12.2008r., 01.02.201 Ir.

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nic dotyczy