Imeds.pl

Engemycin 10%, 100 Mg/ Ml Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Bydła, Świń, Koni, Owiec 100 Mg/Ml

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Engemycin 10%, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń, koni, owiec

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Substancja czynna:

Oksytetracyklina (w postaci chlorowodorku) 100 mg/ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, Świnia, koń, owca

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie zakażeń układu oddechowego np. zapalenia płuc; (endo)metritis; mastitis; zakażeń układu moczowego; septicemii, zakażeń stawów; zakażeń szpary międzyracicowej (zanokcica); zakażeń tkanek miękkich; zakażeń skóry włączając ropne zapalenie skóry (pyoderma); ran; ropni mających związek lub wywoływanych przez mikroorganizmy wrażliwe na oksytetracyklinę.

4.3.    Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na oksytetracyklinę lub antybiotyki z grupy tetracyklin.

Stosowanie wysokich dawek jest przeciwwskazane u koni.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nie podawać koniom w trakcie równoczesnej terapii korty kos tery darni.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Zwierzęta

Stosowanie wysokich dawek tetracyklin u młodych zwierząt, których zęby są w fazie wzrostu, może prowadzić do przebarwienia zębów.

Przy stosowaniu drogą dożylną, produkt należy wstrzykiwać powoli przez okres co najmniej 1 minuty.

Należy zachować szczególną uwagę w przypadku stosowania u zwierząt z zaburzoną funkcją nerek.

Stosowanie produktu powinno być prowadzone na podstawie wyników antybiotykogramu.

Ludzie

Osoby o znanej nadwrażliwości na tetracykliny powinny unikać kontaktu z produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Po wstrzyknięciu domięśniowym u koni może dochodzić do powstania w miejscu podania przemijającego obrzęku. Po dożylnym podaniu wysokich dawek oksytetracykliny u koni może dochodzić do zapalenia jelit spowodowanego zaburzeniem flory jelitowej.

Mogą występować, rzadko spotykane, reakcje nadwrażliwości (włączając reakcję anafilaktoidalną) na tetracykliny.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

Badania laboratoryjne u psów wykazują że stosowanie wysokich dawek tetracyklin w końcowym etapie ciąży może prowadzić do przebarwienia zębów oraz zaburzenia wzrostu kości u płodu.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Engemycin 10% można podawać w niskich dawkach zapewniających 24 godzinne działanie lub w wysokich dawkach w celu uzyskania przedłużonego działania.

Stosowanie niskich dawek:

Wstrzykiwać dożylnie, domięśniowo lub podskórnie w dawce 3 do 10 mg oksytetracykliny na kg m.c. (patrz tabela).

Można podawać ponownie przez 3 do 5 dni z zachowaniem odstępu 24 godzin.

Stosowanie wysokich dawek:

Wstrzykiwać domięśniowo w dawce 10 do 20 mg oksytetracykliny na kg m.c. (patrz tabela). Jeśli jest to wymagane, można podać ponownie po upływie 48 godzin od pierwszej iniekcji.

Grupy zwierząt

Reżim, dawkowania

Niskie dawki powtarzane co 24 godziny

Wysokie dawki, pojedyncze wstrzyknięcie, możliwość powtórzenia po 48 godzinach

Droga podania

Dawka w ml/10 kg m.c.

Droga podania

Dawka w ml/10 kg m.c.

Bydło dorosłe

I.Y., I.M.

0,3

I.M.

1,0

Cielęta

I.V., I.M.

0,8

I.M.

2,0

Konie dorosłe

I.V., I.M.

0,5

Przeciwwskazane

Źrebięta

I.V, I.M.

1,0

Przeciwwskazane

Świnie dorosłe

I.M.

0,5

I.M.

1,0

Prosięta

I.M.

0,8

I.M.

2,0

Owce i jagnięta

I.Y., I.M.

0,8

I.M.

2,0

Najwyższa zalecana objętość dawki — 20 ml dla bydła, 10 ml dla owiec i świń. Kolejne dawki należy wstrzykiwać w różne miejsca. W celu zapewnienia właściwego dawkowania a w szczególności uniknięcia podania zbyt niskiej dawki, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Wielokrotne podanie domięśniowe dawki trzykrotnie większej od zalecanej przez okres dwukrotnie przekraczający zalecany, było dobrze tolerowane przez gatunki docelowe; obserwowano jedynie występowanie bolesności w miejscu wstrzyknięcia oraz dłużej utrzymujących się obrzęków w miejscu wstrzyknięcia.

4.11.    Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne:

Bydło (niskie dawki) - 24 dni Bydło (wysokie dawki) — 16 dni Owce (niskie i wysokie dawki) — 12 dni Świnie (niskie i wysokie dawki) — 7 dni

Mleko:

Bydło (niskie dawki) — 3 dni Owce (niskie dawki) — 3 dni

Nie stosować u koni produkujących mięso przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE/I.M.MUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Substancje przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego (tetracykliny, oksytetracyklina)

Kod ATCvet: QJ01AA06

Właściwości farmakodynamiczne

Oksytetracyklina należy do grupy antybiotyków tetracyklinowych, posiada szerokie spektrum działania przeciwko bakteriom Gram-dodatnim jak i Gram-ujemnym a także riketsjom, mykoplazmom, chlamydiom i spirochetom. Mechanizm działania opiera się na interferencji z procesem syntezy bakteryjnych białek i RNA w gwałtownie rosnących i dzielących się komórkach bakteryjnych. Działanie jest w przeważającej mierze bakteriostatycznc, w wysokich dawkach może przechodzić w działanie bakteriobójcze. W grupie tetracyklin może występować oporność krzyżowa.

Właściwości farmakokinetyczne

Substancja czynna podlega skutecznemu i szybkiemu wchłanianiu z miejsca wstrzyknięcia. Niewielkie drażnienie w miejscu wstrzyknięcia zawdzięcza niskiej lepkości rozpuszczalnika zawartego w formulacji — poliwidon (PVP). Po jednokrotnym podaniu Engemycin 10% poziom terapeutyczny oksytetracykliny utrzymują się w osoczu przez 24 godziny lub dłużej do 40-60 godzin w zależności od zastosowanego reżimu dawkowania.

Oksytetracyklina ulega dystrybucji do większości tkanek z największa zdolnością przenikania do wątroby, śledziony, nerek oraz płuc. Wiązanie z białkami osocza jest średnio nasilone, wydalanie niezmienionej oksytetracykliny zachodzi głównie na drodze filtracji kłębkowej, wraz z moczem a także wraz z kałem i mlekiem.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Sodu formaldehydosulfoksylan Magnezu denek lekki Powidon 12 PF Monoetanoloamina Woda do wstrzykiwań

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie zaleca się rozcieńczania z produktami zawierającymi sole wapnia przed wlewem dożylnym, może to prowadzić do wytrącenia się kryształów.

6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

28 dni po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego przy przechowywaniu w temperaturze poniżej 25°C.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Chronić przed światłem.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano Butelki z brązowego szkła typu II (Ph. Eur.) lub terefłalanu polietylenu (PET) o pojemności 100 ml i 250 ml, zamykane korkiem z gumy bromobutylowej lub chlorobutylowej, z aluminiowym uszczelnieniem.

Butelki pakowane są pojedynczo w tekturowe pudełka.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Intervet International B.V.

Wim de Kórverstraat 35,

5831 AN Boxmeer Holandia

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

662/99

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

11.03.1999

29.04.2004

18.07.2005

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Nie dotyczy

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy