Imeds.pl

Engemycin Spray, 3,84% W/W Płyn Do Natryskiwania Na Skórę, Zawiesina Dla Bydła, Owiec I Świń 5 G/200 Ml (3,84% W/W), Co Odpowiada Oksytetracykliny- 4,63 G/200 Ml (3,65% W/W)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

owiec i świń


Kngemycin Spray 3.84% w/w płyn cło natryskiwania na skórę, zawiesina dla bydła,

ES: TEN1COL, 25 mg/ml, suspensión para pulverización cutanea para bovino, ovino y porcino FR: Engemycine S. 3.84% w/w, cutaneous spray, suspensión for cattle, sliccp and pigs

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Pojemnik 200 ml płynu do natryskiwania zawiera:

Substancja czynna:

Oksytetracykliny cli loro wodorek    5.00 g (3.84% w/w)

(odpowiednik oksytetracykliny    4.63 g (3.56% w/w)

Substancje pomocnicze:

Błękit patentowy V (El31) jako środek barwiący 0.25 g (0.20% w/w) Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Płyn do natryskiwania na skórę, zawiesina Zawiesina o barwie zielonej do niebiesko-zielonej

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, owce, świnie

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie następujących zakażeń wywoływanych przez lub mających związek z mikroorganizmami wrażliwymi na oksytetracyklinę u bydła, owiec i świń:

o Leczenie zakażeń okolicy stopy wywoływanych w szczególności przez: Dichelobacter nodosus, Fusobacterium necrophorum oraz inne Fusobacterium spp., i Bacteroides spp.

o Leczenie wspomagające zakażeń powierzchownych ran pooperacyjnych lub ran powstałych w wyniku działania czynników fizycznych np. ogryzanie ogonów u świń, zadrapań i otarć

4.3    P rzec i wws kazania

Aby zapobiec przedostawaniu się produktu do mleka nie stosować do leczenia wymion.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt Brak.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Zwierzęta poddawać leczeniu w miejscach dobrze wentylowanych.

Nie stosować płynu do oczu lub w okolicy oczu.

Kiedy to tylko możliwe, produkt należy stosować na podstawie wyników badania antybiotykowrażliwości.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Zc względu na ryzyko uczulenia i wystąpienia kontaktowego zapalenia skóry, użytkownicy powinni unikać kontaktu ze skórą.

Podczas stosowania produktu należy nosić odpowiednie nieprzepuszczalne rękawiczki.

Ze względu na ryzyko podrażnienia oczu, należy unikać kontaktu z oczami.

Chronić twarz i oczy.

Nie rozpylać w pobliżu ognia lub rozżarzonych przedmiotów.

Nie dziurawić i nie spalać opakowania, nawet po jego wykorzystaniu.

Unikać wdychania oparów.

Produkt stosować na otwartym powietrzu lub w pomieszczeniach dobrze wentylowanych.

Myć ręce po zastosowaniu produktu.

Nie jeść i nie palić podczas stosowania produktu.

Po przypadkowym połknięciu lub zanieczyszczeniu oczu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie są znane.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie są znane niekorzystne skutki stosowania produktu w ciąży i laktacji.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9    Daw kowanie i droga(i) podaw ania

Wstrząsnąć energicznie przed użyciem. Pojemnik z płynem może być stosowany zarówno w pionowym jak i odwróconym położeniu. Przed podaniem należy odpowiednio wyczyścić leczoną powierzchnię, produkt rozpylać przez 1-2 sekundy z odległości 15-20 cm, do uzyskania jednorodnego zabarwienia leczonego obszaru. Aplikację powtarzać co 12 godzin przez 1 do 3 dni, zależnie od tempa procesu gojenia.

Aby osiągnąć najlepsze efekty w przypadku schorzeń okolicy stopy zaleca się następujące postępowanie:

dokładnie oczyścić okolicę stopy, całkowicie usuwając obcy materiał, wysięk i martwe tkanki utrzymywać zwierzęta na suchej podłodze przez 12 godzin po każdym podaniu

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie dotyczy.

4.11    Okres (-v) karencji

Bydło, owce:

Tkanki jadalne: Zero dni.

Mleko: Zero godzin.

Świnie:

Tkanki jadalne: Zero dni.

Zabarw ione części skóry świń muszą zostać usunięte przed wykorzystaniem pozostałych elementów tuszy do spożycia przez ludzi.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE


Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki oksytetracyklinowe do stosowania zewnętrznego kod ATCvet: QD06AA03

5.1    Właściwości farmakodynaniiczne

Oksytetracyklina jest produktem fermentacji Streptomyces rimosus.

Posiada szerokie spektrum działania skierowanego przeciwko bakteriom Gram-dodatnim oraz Gram-ujemnym, niektórym mykoplazmom, pierwotniakom, riketsjom i chlamydiom.

Oksytetracyklina działa bakteriostatycznie poprzez hamowanie syntezy białek w komórce.

5.2    Właściwości farniakokinetyczne

W przypadku podania zewnętrznego, absorpcja oksytetracykliny nie odgrywa znaczenia, lek wchodzi w bezpośrednią interakcję z bakteriami na skórze lub w powierzchownych uszkodzeniach zewnętrznej powłoki ciała. Barwnik wskazuje obszar poddany działaniu preparatu.

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Błękit patentowy V (E131)

Polisorbat 80

Alkohol izopropylowy

Mieszanina węglowodorów na bazie butanu (n-butan. izobutan, propan) z substancją o właściwościach denaturujących

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży 2 lata.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Pojemnik ciśnieniowy: chronić przed bezpośrednim działaniem słońca i temperaturami przekraczającymi 50°C.

Przechowywać z dala od źródeł zapłonu - Nie palić.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Aluminiowy, lakierowany pojemnik ciśnieniowy 200 ml do wytwarzania płynu do natryskiwania zawierający 5 g chlorowodorku oksytetracykliny oraz niebieski barwnik.

Głowica wytwarzająca płyn do natryskiwania składa się z lakierowanej blaszki i różnorodnych elementów plastikowych oraz umożliwia stosowanie w pozycji pionowej bądź odwróconej.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produku

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

Intervet International B.V.

Wim de Kórverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia

Tel.: +31/485 587 600 Fax.: +31 /485 577 333

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.