Imeds.pl

Enilor 1,25 Mg

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Enilor, 1,25 mg, tabletki powlekane Enilor, 2,5 mg, tabletki powlekane Enilor, 3,75 mg, tabletki powlekane Enilor, 5 mg, tabletki powlekane Enilor, 7,5 mg, tabletki powlekane Enilor, 10 mg, tabletki powlekane

Bisoprololi fumaras

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Enilor i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enilor

3.    Jak stosować lek Enilor

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Enilor

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST LEK ENILOR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Enilor zawiera bisoprololu fumaran należący do grupy leków zwanych beta-adrenolitykami.

Lek Enilor stosowany jest w leczeniu:

•    stabilnej niewydolności serca. Jest stosowany jako dodatkowe leczenie do innych leków stosowanych w niewydolności serca.

Niewydolność serca występuje kiedy serce jest za słabe, aby odpowiednio pompować krew w całym układzie krążenia. Jest to przyczyną duszności i powstawania obrzęków. Lek Enilor zwalnia czynność serca i sprawia, że bardziej wydajnie pompuje ono krew w organizmie.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ENILOR Kiedy NIE STOSOWAĆ leku Enilor:

•    jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprololu fumaran lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);

•    jeśli pacjent ma ciężką postać astmy albo ciężką przewlekłą chorobę płuc;

•    jeśli pacjent ma wolną (mniej niż 60 uderzeń na minutę) lub nieregularną czynność serca. W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza;

•    jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze;

• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia krążenia (które mogą być przyczyną mrowienia, blednięcia lub sinienia palców dłoni i stóp);

•    jeśli u pacjenta doszło do nagłego nasilenia niewydolności serca i (lub) konieczne jest leczenie szpitalne;

• jeśli pacjent ma we krwi nadmiar substancji o charakterze kwaśnym, czyli stan zwany kwasicą metaboliczną;

•    jeśli pacjent ma nieleczony guz chromochłonny nadnerczy, rzadki nowotwór nadnerczy.

W przypadku wątpliwości dotyczących któregokolwiek z powyższych stanów, należy poinformować lekarza, który udzieli odpowiedniej porady.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Enilor należy poinformować lekarza, jeśli:

•    pacjent ma astmę lub przewlekłą chorobę płuc;

•    u pacjenta stwierdzono cukrzycę. Bisoprolol może zamaskować objawy małego stężenia cukru we krwi;

•    pacjent nie przyjmuje pokarmów stałych;

• pacjent jest w trakcie leczenia odczulającego. Bisoprolol może spowodować nasilenie alergii lub często utrudnić jej leczenie;

•    pacjent ma chorobę serca;

•    pacjent ma chorobę wątroby lub nerek;

•    pacjent ma zaburzenia krążenia obwodowego (tj. ukrwienia kończyn);

•    planowana jest operacja w znieczuleniu ogólnym - należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu bisoprololu;

•    pacjent przyjmuje werapamil lub diltiazem, leki stosowane w chorobach serca. Nie zaleca się przyjmowania ich jednocześnie z bisoprololem, patrz także „Inne leki i Enilor”;

• pacjent ma (lub miał) łuszczycę (nawracające zmiany skórne);

•    pacjent ma guz chromochłonny nadnerczy (guz rdzenia nadnerczy). Przed rozpoczęciem leczenia bisoprololem będzie konieczne zastosowanie odpowiedniego leczenia;

•    pacjent ma chorobę tarczycy. Enilor może zamaskować objawy nadczynności tarczycy.

Jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie lub w przeszłości którekolwiek z powyższych stanów, należy poinformować lekarza prowadzącego.

Inne leki i Enilor

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pewnych leków nie można stosować jednocześnie z bisoprololem, natomiast w przypadku innych może być konieczne wprowadzenie pewnych modyfikacji (np. zmiana dawki).

Następujących leków nie należy przyjmować jednocześnie z lekiem Enilor, bez specjalnej konsultacji z lekarzem:

•    leki zmniejszające ciśnienie tętnicze lub leki stosowane w chorobach serca (takie jak amiodaron, amlodypina, klonidyna, glikozydy naparstnicy, diltiazem, dizopiramid, felodypina, flekainid, lidokaina, metylodopa, moksonidyna, fenytoina, propafenon, chinidyna, rylmenidyna, werapamil);

•    leki stosowane w depresji, np. imipramina, amitryptylina, moklobemid;

•    leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, np. pochodne fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna;

• leki stosowane do znieczulenia przed operacją (patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

•    leki stosowane w padaczce, np. barbiturany, takie jak fenobarbital;

•    niektóre leki przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak, indometacyna, ibuprofen, naproksen);

•    leki stosowane w astmie lub w celu udrożnienia zatkanego nosa;

•    leki stosowane w niektórych chorobach oczu, takich jak jaskra (zwiększenie ciśnienia śródgałkowego) lub w celu rozszerzenia źrenic;

•    leki stosowane we wstrząsie klinicznym (np. adrenalina, dobutamina, noradrenalina);

•    meflochina, lek przeciwmalaryczny.

Wszystkie wymienione leki, tak jak bisoprolol, mogą wpływać na ciśnienie tętnicze i (lub) czynność serca.

•    ryfampicyna, lek stosowany w leczeniu zakażeń;

•    leki stosowane w leczeniu silnych bólów głowy lub migreny (pochodne ergotaminy).

Szczególnie ważne jest także poinformowanie lekarza o przyjmowaniu:

• insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych. Istnieje możliwość nasilenia działania zmniejszającego stężenie cukru we krwi. Mogą także być maskowane objawy hipoglikemii (nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Enilor z jedzeniem i piciem

Enilor może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować bisoprololu jeśli pacjentka jest w ciąży lub może być w ciąży. Bisoprolol może wpływać szkodliwie na przebieg ciąży i (lub) nienarodzone dziecko. Zwiększa się prawdopodobieństwo przedwczesnego porodu, poronienia, a także małego stężenia cukru we krwi i zwolnienia czynności serca u dziecka. Lek może także wpływać na rozwój dziecka.

Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie zaleca się jego stosowania w okresie karmienia piersią.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może spowodować uczucie zmęczenia, senność lub zawroty głowy. W przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych nie należy obsługiwać maszyn i (lub) prowadzić pojazdów. Należy mieć świadomość możliwości wystąpienia wspomnianych działań niepożądanych, zwłaszcza na początku leczenia, w przypadku zmiany leku na inny, a także jednoczesnego spożywania alkoholu.

3.    JAK STOSOWAĆ LEK ENILOR

Pacjenci, przed rozpoczęciem stosowania leku Enilor, powinni wcześniej przyjmować inne leki stosowane w niewydolności serca, w tym inhibitory ACE, leki moczopędne i glikozydy naparstnicy (w razie konieczności).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

•    Lekarz ustali, ile tabletek należy przyjmować.

•    Lek Enilor należy przyjmować rano, przed, podczas lub po śniadaniu.

• Tabletki należy połykać w całości popijając wodą. Nie żuć ani nie rozkruszać tabletek.

Dawka leku Enilor będzie stopniowo zwiększana do momentu określenia dawki właściwej, odpowiedniej dla danego pacjenta:

Dorośli i osoby w podeszłym wieku: zalecana dawka to:

1,25 mg raz na dobę przez 1 tydzień.

Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, można ją zwiększyć do:

2.5    mg raz na dobę przez następny tydzień.

Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, można j ą zwiększyć do:

3,75 mg raz na dobę przez kolejny tydzień.

Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, można j ą zwiększyć do:

5 mg raz na dobę przez następne 4 tygodnie.

Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, można j ą zwiększyć do:

7.5    mg raz na dobę przez kolejne 4 tygodnie.

Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, można j ą zwiększyć do:

10 mg raz na dobę. Jest to dawka podtrzymująca.

Dawka maksymalna: 10 mg raz na dobę.

Lekarz określi dawkę najodpowiedniejszą dla danego pacjenta na postawie stopnia tolerancji leku i występowania ewentualnych działań niepożądanych.

Podczas zwiększania dawki lekarz zaleci monitorowanie czynności serca i ciśnienia tętniczego. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek

Dostosowując dawkę leku Enilor, lekarz musi zachować szczególną ostrożność.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Enilor u dzieci.

W przypadku stwierdzenia zbyt silnego lub za słabego działania leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Czas trwania leczenia

Zazwyczaj stosowanie leku Enilor jest długotrwałe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Enilor

Po przypadkowym przyjęciu dawki większej niż zalecana należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki lub tę ulotkę tak, aby personel medyczny mógł dowiedzieć się, co dokładnie pacjent przyjął. Do objawów przedawkowania zalicza się: zawroty głowy, uczucie zamroczenia, zmęczenie, duszność i (lub) świszczący oddech. Można także obserwować: zwolnienie czynności serca, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, osłabienie czynności serca i nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi (któremu może towarzyszyć uczucie głodu, nasilone pocenie i kołatanie serca).

Pominięcie zastosowania leku Enilor

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Możliwie najszybciej należy przyj ąć zwykłą dawkę i następnego dnia wrócić do ustalonego schematu dawkowania.

Przerwanie stosowania leku Enilor

Nie wolno nagle przerywać stosowania leku Enilor. W przypadku nagłego odstawienia leku stan chorego może się pogorszyć. Dawkę leku Enilor należy stopniowo zmniejszać w okresie kilku tygodni, zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

bardzo często: często:

niezbyt często: rzadko:

bardzo rzadko: częstość nieznana:


u ponad 1 na 10 osób leczonych; u 1 do 10 na 100 osób leczonych; u 1 do 10 na 1000 osób leczonych; u 1 do 10 na 10 000 osób leczonych; u mniej niż 1 na 10 000 osób leczonych;

na podstawie dostępnych danych nie można oszacować częstości występowania.

Wymienione niżej działania niepożądane maj ą istotne znaczenie i wymagają natychmiastowej interwencji. Jeśli wystąpią poniższe objawy, należy przerwać stosowanie leku Enilor i natychmiast zwrócić się do lekarza:

Często występujące działania niepożądane

•    zaostrzenie niewydolności serca z nasiloną dusznością i (lub) zatrzymaniem płynów w organizmie.

Częstość występowania nieznana

• nasilenie objawów związanych z niedrożnością głównych naczyń krwionośnych kończyn dolnych, zwłaszcza na początku leczenia.

Zgłaszano także następuj ące działania niepożądane:

Bardzo często:

•    zwolnienie czynności serca.

Często:

•    uczucie zmęczenia, osłabienie;

•    zawroty głowy;

• bóle głowy (zwłaszcza na początku leczenia; na ogół są łagodne i często ustępują w ciągu 1-2 tygodni);

•    uczucie zimna lub drętwienia dłoni lub stóp;

•    małe ciśnienie tętnicze;

•    nudności, wymioty;

•    biegunka;

•    zaparcia.

Niezbyt często:

•    uczucie oszołomienia;

•    zaburzenia snu;

•    depresja;

•    nieregularna czynność serca;

•    trudności w oddychaniu u pacjentów chorych na astmę lub przewlekłe choroby płuc;

•    osłabienie siły mięśni, skurcze mięśni.

Rzadko:

•    koszmary senne;

•    omamy (postrzeganie rzeczy nieistniejących);

•    zaburzenia słuchu;

• zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt) z katarem i podrażnieniem nosa;

•    reakcje alergiczne (świąd, zaczerwienienie twarzy, wysypka);

•    suchość spojówek oka z powodu zmniej szenia wydzielania łez (może być bardzo dokuczliwa u osób stosujących soczewki kontaktowe);

• zapalenie wątroby z bólem brzucha, brakiem łaknienia i czasami żółtaczką (zażółcenie skóry i białkówek oczu, ciemna barwa moczu);

•    osłabienie funkcji seksualnych (zaburzenia potencji);

•    zmiany wyników badania krwi;

•    omdlenia.

Bardzo rzadko:

• zaostrzenie łuszczycy (choroba skóry) lub pojawienie się łuszczycopodobnych suchych, łuszczących się zmian skórnych;

•    wypadanie włosów;

• świąd lub zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ENILOR

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    INNE INFORMACJE Co zawiera lek Enilor

-    Substancją czynną leku jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka zawiera 1,25 mg, 2,5 mg,

3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg lub 10 mg bisoprololu fumaranu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (Typu A), magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza 6 cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400.

Jak wygląda lek Enilor i co zawiera opakowanie

Enilor, tabletki powlekane 1,25 mg są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym „P” po jednej stronie oraz „1” po drugiej stronie.

Enilor, tabletki powlekane 2,5 mg są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym „P” i linią podziału po jednej stronie oraz „2” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy.

Enilor, tabletki powlekane 3,75 mg są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym „P” i linią podziału po jednej stronie oraz „3” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy.

Enilor, tabletki powlekane 5 mg są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym „P” i linią podziału po jednej stronie oraz „5” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy.

Enilor, tabletki powlekane 7,5 mg są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym „P” i linią podziału po jednej stronie oraz „7” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy.

Enilor, tabletki powlekane 10 mg są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym „P” i linią podziału po jednej stronie oraz „10” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy.

Lek Enilor pakowany jest w blistry Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku oraz pojemniki z HDPE z saszetką z środkiem pochłaniającym wilgoć, zamknięciem z PP w tekturowym pudełku.

Dostępne wielkości opakowań:

Enilor, 1,25 mg:

Blistry po: 1, 10, 20, 28, 30, tabletek powlekanych.

Enilor, 2,5 mg:

Blistry po: 10, 14, 28, 30, 100 tabletek powlekanych.

Enilor, 3,75 mg:

Blistry po: 10, 28, 30, 56, 100 tabletek powlekanych.

Enilor, 5 mg:

Blistry po: 7, 10, 28, 30, 50, 56, 100 tabletek powlekanych.

Enilor, 7,5 mg:

Blistry po: 10, 28, 30, 100 tabletek powlekanych.

Enilor, 10 mg:

Blistry po: 10, 28, 30, 56, 90, 100 tabletek powlekanych.

Pojemnik z HDPE: 30, 500 tabletek powlekanych (dla wszystkich mocy).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Wielkości opakowań dostępne w Polsce:

Blistry:

Enilor, 1,25 mg: Enilor, 2,5 mg: Enilor, 3,75 mg: Enilor, 5 mg: Enilor, 7,5 mg: Enilor, 10 mg:


1, 10, 20, 28, 30 tabletek powlekanych.

10, 14, 28, 30, 100 tabletek powlekanych.

10, 28, 30, 56, 100 tabletek powlekanych.

7, 10, 28, 30, 50, 56, 100 tabletek powlekanych. 10, 28, 30, 100 tabletek powlekanych.

10, 28, 30, 56, 90, 100 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT13 9NJ, Wielka Brytania

Wytwórca:

Pfizer Italia s.r.l., Localita Marino Del Tronto, 63100 - Ascoli Piceno (AP), Włochy Wytwórca/Importer:

Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgia

Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29, route des Industries, 37530 Poce-Sur-Cisse, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa tel. 22 335 61 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria

Belgia

Republika

Czeska

Dania

Finlandia

Francja


Niemcy

Grecja

Węgry

Irlandia

Włochy

Luksemburg

Holandia

Norwegia

Polska

Portugalia

Hiszpania

S ł owacja

Słowenia

Szwecja

Wielka

Brytania


Bisoprolol Cor Pfizer 1,25 mg / 2,5 mg / 3,75 mg / 5 mg / 7,5 mg / 10 mg Filmtabletten

Bisoprolol Pfizer HF 1,25 mg / 2,5 mg / 3,75 mg / 5 mg / 7,5 mg / 10 mg comprimes pellicules

ENILOR 1.25 mg / 2.5 mg / 3.75 mg / 5 mg / 7.5 mg / 10 mg DEKRIA

DEKRIA 1,25 mg / 2,5 mg / 3,75 mg / 5 mg / 7,5 mg / 10 mg kalvopaallysteiset tabletit BISOPROLOL DEKRIA 1,25 mg, comprime pellicule;

BISOPROLOL DEKRIA 2,5 mg / 3,75 mg / 5 mg / 7,5 mg / 10 mg, comprime pellicule secable

Bisoprolol Cor Pfizer 1,25 mg / 2,5 mg / 3,75 mg / 5 mg / 7,5 mg / 10 mg Filmtabletten DEKRIA

ENILOR 1.25 mg / 2.5 mg / 3.75 mg / 5 mg / 7.5 mg / 10 mg filmtabletta Bisprolol Pfizer 1.25 mg / 2.5 mg / 3.75 mg / 5 mg / 7.5 mg / 10 mg film-coated tablets Bisoprololo Pfizer CHF

Bisoprolol Pfizer HF 1,25 mg / 2,5 mg / 3,75 mg / 5 mg / 7,5 mg / 10 mg comprimes pellicules

Bisoprololfumaraat Deco Pfizer 1,25 mg / 2,5 mg / 3,75 mg / 5 mg / 7,5 mg / 10 mg,

filmomhulde tabletten

DEKRIA

Enilor

DEKRIA

Bisoprolol COR Pharmacia 1,25 mg / 2,5 mg / 3,75 mg / 5 mg / 7,5 mg / 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Bisoprolol Pfizer CHF 1.25 mg / 2.5 mg / 3.75 mg / 5 mg / 7.5 mg / 10 mg filmom obalene tablety

Bisoprolol Pfizer 1,25 mg / 2,5 mg filmsko oblozene tablete DEKRIA

Bisoprolol 1.25 mg / 2.5 mg / 3.75 mg / 5 mg / 7.5 mg / 10 mg film-coated tablets

Data zatwierdzenia ulotki: