Imeds.pl

Enro-K 10% Roztwór Doustny 100 Mg/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ENRO-K 10% Roztwór Doustny

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna;

Enrofloksacyna......................................... 100 mg

Substancje pomocnicze:

Alkohol benzylowy (E1519)........................... 14 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór doustny

Roztwór wodny, klarowny, o żółtawym zabarwieniu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Kur>' i indyki

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zw ierząt

Leczenie chorób układu oddechowego i przewodu pokarmowego wywoływanych przez bakterie lub mykoplazmy (pastereloza, mykoplazmoza, kolibakterioza i salmonelloza) w przypadkach, gdy objawy kliniczne oraz/lub wyniki badań lekowrażliwości wskazują na enrofloksacynę jako antybiotyk z wyboru.

W przypadku zakażeń wywoływanych przez Salmonella zastosowanie leku spowoduje zmniejszenie nasilenia objawów klinicznych, spadek śmiertelności oraz redukcję wydalania bakterii, jednak nie doprowadzi do całkowitego wyeliminowania drobnoustrojów.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Nie stosować w celach profilaktycznych.

Nie stosować w przypadku podejrzewanej lub stwierdzonej oporności na chinoliny.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Przed podaniem leku należy opróżnić i dokładnie oczyścić zbiorniki opadowe, a następnie napełnić je odpowiednią ilością wody i dodać do niej produkt w odpowiedniej dawce. Powstałą mieszaninę należy

wymieszać.

Przed podaniem produktu należy każdorazowo dokładnie sprawdzać zbiorniki opadowe w celu wykluczenia obecności kurzu, alg lub osadu.

Podczas stosowania produktu należy uwzględnić obowiązujące wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.

Fluorochinolony należy stosować wyłącznie w przypadku stanów chorobowych, których leczenie za pomocą innych antybiotyków nie było skuteczne, bądź przypuszcza się, że nie będzie skuteczne.

Jeżeli to tylko możliwe, fluorochinolony powinny być stosowane w oparciu o wyniki badań lekowrażliwości.

Stosowanie tego produktu niezgodnie z zasadami opisanymi w CHPL może spowodować wzrost występowania oporności na fluorochinolony wśród bakterii oraz spowodowany opornością krzyżową spadek skuteczności leczenia innymi chinolonami.

Jeżeli w ciągu dwóch do trzech dni stosowania leku brak jest widocznej poprawy, należy ponownie przeprowadzić badanie lekowrażliwości i, jeżeli to konieczne, odpowiednio zmienić sposób prowadzenia terapii.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Podczas stosowania produktu należy stosować nieprzepuszczalne rękawice.

Unikać kontaktu produktu ze skórą ze względu na możliwość wystąpienia uczulenia, kontaktowego zapalenia skóry' i możliwych reakcji nadwrażliwości.

W razie dostania się produktu do oczu lub na skórę, miejsca te należy natychmiast przemyć wodą.

Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce i odsłoniętą skórę.

Podczas stosowania produktu nie jeść, nie pić i nie palić.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W przypadku długotrwałego stosowania fluorochinolonów w okresie wzrostu zwierząt, a szczególnie w wysokich temperaturach otoczenia, gdy spożycie wody zawierającej lek znacznie wzrasta, nie należy wykluczać wystąpienia zaburzeń w poruszaniu się. Mogą one powstawać na skutek uszkodzenia chrząstek stawowych.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować u ptaków na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności w przypadku kiedy jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie enrofloksacyny z innymi środkami przeciwbakteryjnymi, teteracyklinami i makrolidami może skutkować powstaniem działania antagonistycznego.

W przypadku, gdy produkt podawany jest jednocześnie z substancjami zawierającymi magnez lub glin, wchłanianie enrofloksacyny może być ograniczone.

Nie podawać enrofloksacyny jednocześnie ze steroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Do podawania doustnego z wodą do picia. Produkt można podawać bezpośrednio do zbiorników opadowych lub przez system poideł.

50 ml produkt na 100 litrów wody lub 10 mg substancji czynnej na kg masy ciała na dzień.

Leczenie należy prowadzić przez co najmniej 3 dni. W przypadku leczenia salmonellozy lek należy podawać przez 5 dni. W okresie podawania leku roztwór leczniczy powinien stanowić wyłączne źródło wody do picia.

Roztwór leczniczy należy sporządzać codziennie, bezpośrednio przed podaniem. Przed każdym podaniem leku należy dokładnie oszacować masę ciała wszystkich leczonych ptaków oraz dzienne spożycie wody.

Spożycie roztworu leczniczego zależy od kondycji ptaków, temperatur)' otoczenia oraz oświetlenia. Aby uzyskać właściwe dawkowanie, należ)' dokładnie dobrać stężenie produktu. Mając na uwadze, że dawka 10 mg enrofloksacyny na kg masy ciała odpowiada OJ ml produktu na kg masy ciała, należy dokonać obliczenia według poniższego wzoru. W ten sposób oblicza się ilość produktu jaką należy wymieszać w 1 litrze wody:

9

OJ ml    Średnia masa ciała    Liczba

produktu na X leczonych ptaków (kg) X ptaków    ml produktu

kg masy ciała    na litr wody

= do picia

Całkowite spożycie wody (1) przez stado w poprzednim dniu

Należy upewnić się, że cała dawka produktu została pobrana przez ptaki.

Do podawania produktu należ)' używać odpowiedniego i dobrze skalibrowanego sprzętu.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli niezbędne

Nie przekraczać zalecanej dawki. W razie przypadkowego przedawkowania należy prowadzić leczenie objawowe. Specyficznej odtrutki brak.

4.11    Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne:    Kur)’: 4 dni

Indyki: 4 dni

Nie stosować u ptaków niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Nie stosować na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Fluorochinolony Kod ATCvet: QJ01MA90

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Enrofloksacyna jest syntetyczną substancją przeciwbakteryjną o szerokim spektrum działania. Należy do antybiotyków' z grupy fluorochinolonów. Działa bakteriobójczo przeciwko szerokiemu zakresowi bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych oraz przeciwko mykoplazmom. Mechanizm działania chinolonów jest odmienny od pozostałych antybiotyków' - chinoliny działają głównie poprzez zahamowanie czynności bakteryjnej gyrazy DNA, enzymu kontrolującego zwijanie bakteryjnego DNA podczas replikacji. Powstawanie prawidłowej podwójnej helisy zostaje zahamowane, co skutkuje nieodwracalną degradacją chromosomalnego DNA. Fluorochinolony są również skuteczne przeciwko bakteriom w fazie spoczynkowej. Działają poprzez zaburzenie przepuszczalności zewnętrznej warstwy fosfolipidow'ej ściany komórkowej.

Oporność na fluorochinolony pojawia się najczęściej na skutek zaburzeń w przepuszczalności bakteryjnej ściany komórkowej. Do zmian w przepuszczalności dochodzi zarówno poprzez zwiększenie przepuszczalności hydrofilnych porów lub zaburzenie działania pompy odpowiedzialnej za aktywny transport (efflux). W ten sposób zmniejsza się wewnątrzkomórkowe stężenie fluorochinolonów.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Farmakokinetyka enrofloksacyny jest podobna zarówno po podaniu doustnym jak i parenteralnym. Enrofloksacyna po podaniu obydwoma drogami osiąga podobne stężenia w surowicy krwi. Cechuje j duża objętość dystrybucji. U zwierząt laboratoryjnych i gatunków docelowych odnotowano stężenia w tkankach 2-3 krotnie przewyższające te, osiągane w surowicy krwi. Narządami, w których stwierdza się najwyższe stężenia enrofloksacyny są: płuca, wątroba, nerki, skóra, kości oraz układ limfatyczny. Przenika ona do płynu mózgowo-rdzeniowego oraz do ciała wodnistego.

Stopień w jakim enrofloksacyna jest metabolizowana zależny jest od gatunku i wynosi 50-60%. W wyniku biotransformacji w wątrobie powstaje aktywny metabolit - ciprofloksacyna. Metabolizm zachodzi głównie na drodze hydroksylacji oraz procesów utleniania, w wyniku czego powstają oksofluorochinolony. Innymi procesami, które mogą tu zachodzić sąN-dealkilacja oraz sprzęganie z kwasem glukuronowym.

Wydalanie zachodzi głównie z żółcią i przez nerki, przy czym przeważa wydalanie z moczem.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Alkohol benzylowy (E 1519)

Wodorotlenek potasu Woda oczyszczona

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

Zwiększony dopływ powietrza (przechodzenie CO2 z powietrza) do roztworu leczniczego może skutkować strącaniem enrofloksacyny.

Wysokie stężenia wapnia i magnezu w wodzie przeznaczonej do poideł może prowadzić do strącania enrofloksacyny podczas przygotowywania wstępnego roztworu w urządzeniu dawkującym.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące Okres ważnościi po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Białe pojemniki z polietylenu o wysokiej gęstości o trzech pojemnościach: słoiki 250 ml, butelki 1 litr, pojemniki 5 litrów. Pojemniki zamykane są zakrętką z pierścieniem zabezpieczającym wykonaną z tego samego materiału.

Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego wetery nary jnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

LABORATORIOS KARIZOO, S.A.

Poligono Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12

08140 - CALDES DE MONTBUI (Barcelona)

Hiszpania

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

N ie dotyczy.