Imeds.pl

Enrobioflox 10 %, 100 Mg/Ml, Roztwór Doustny Dla Kur, Bydła, Świń, Psów, Kotów I Gołębi 100 Mg/1ml

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Enrobioflox 10%, 100 rng/ml, roztwór doustny dla kur, bydła, świń, psów, kotów i gołębi

2.    SKłAD JAKOŚCIOWY' I ILOŚCIOWA SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Enrofloksacyna 100 mg/ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór doustny.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Świnia, kura, bydło, pies, kor, gołąb.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Terapia zakażeń wywoływanych przez wrażliwe na enrofloksacynę drobnoustroje Ciram-dodatnic, Gratn-ujemne oraz przez mykoplazmy i chlamydia. Skuteczność cnrofloksacyny potwierdziła się zwłaszcza w przypadkach zakazeń powodowanych przez następujące drobnoustroje: fi. coli, Salmonella spp., Paslcunlla spp,. Klebsiclla spp, Mycoplasrna spp., Staphyiococcus spp., Streplococcus spp., PscuJomonas spp. ActinobaciUus pUumpntumomac. BorJe/ella broncbiseptica, I latmopbilus pltutopneumoniat.

Kury:

Leczenie zakażeń wywołanych przez następujące bakterie wrażliwe na enrofloksacynę:

Mycoplasma galliseptioim,

Mycoplasrna syno fiat,

A tśbadsńum paragallinarum,

Patleunlla multocida,

Bschcrtchia colt.

Cielęta: choroby układu oddechowego {bronebilis, pneumottui, brombopr.aimoma), pastereloza, mykoplazmoza; zakażeń przewodu pokarmowego {colibadUosis, saimonellosts) i inne biegunki bakteryjne; wtórnych infekcji przy zakażeniach wirusowych; zapalenia spojówek na tle Moraxella boiii.

Świnic: choroby układu oddechowego (pneumonia, bmncltopncnmonia), pastereloza, mykoplazmoza, zakaźne zanikowe zapalenie nosa; bakteryjne schorzenia przewodu pokarmowego {coltbaallosts, salmontllońs), wszelkie biegunki tła bakteryjnego; procesy zapalne układu tnoczopłciowcgo: zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie nerek, zapalenie macicy, zapalenie pochwy; syndrom MMA (coliform mastitis) u macior; septiccmie wywołane przez B. coli. Salmonella.

Psy i koty: bakteryjne infekcje przewodu pokarmowego; bakteryjne infekcje układu oddechowego; bakteryjne infekcje układu tnoczopłciowcgo; bakteryjne infekcje skóry; bakteryjne infekcje zewnętrznego przewodu słuchowego; bakteryjne zakażenia przy ranne.

Gołębic: Enrobioflox 10% przeznaczony jest do leczenia chorób bakteryjnych gołębi. Szczególnie przydatny jest on w terapii salmonclozy, streptokokozy, kolibakteriozy. gruźlicy rzekomej, mykoplazinoz.y, zakaźnego kataru u gołębi.

4.3. Przeciwwskazania

Nic stosować w profilaktyce.

Nic stosować w przypadku potwierdzenia wystąpienia opomości/opomości krzyżowej na (fluoro)chinolonv w stadzie przeznaczonym do leczenia Nic stosować w okresie ciąży i laktacji.

Nic stosować u psów ras małych w okresie do 8 miesiąca życia, a u psów ras dużych do 1 roku życia, zaś u bardzo dużych nawet do 18 miesięcy życia.

Nie stosować w leczeniu zakażeń wywołanych przez oporne szczepy drobnoustrojów na inne fluorochinolony.

Nic stosować wyższych od zalecanych dawek i nie przedłużać leczenia u loch.

Nie stosować u cieląt z wykształconą funkcją pizedżołądków.

Nie stosować w połączeniu z antybiotykami makrolidowymi, tctracyklinami, nirrofutanatni oraz nicsieroidowymi lekami przeciwzapalnymi

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

leczenie zakażeń wywołanych prze? bakterie Mycoplasma spp. może nie doprowadzić do eradykacji tych bakterii.

Stosować wyłącznie u cieląt z. niewykształconą funkcją przedżołądków.

Chronić leczone zwierzęta przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.

W lmlaimch toksyczności podostrej i przewlekłej stwierdzono u młodych zwiciząt uszkodzenie chrząstek nasadowych, powodowane podawaniem cnrofloksacyny.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Od czasu pierwszego dopuszczenia cnrofloksacyny do stosowania u drobiu zaobserwowano szerzące się zmniejszenie wrażliwości bakterii 12. colt na fluorochinolony oraz pojawianie się mikroorganizmów opornych. W UH zgłaszano również przypadki oporności Mycoplasma synociat.

Podczas podawania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków przcciwbaktcryjnych,

Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób, w których występuje słaba odpowiedź lub przypuszcza się, że wystąpi słaba odpowiedź na leki przcciwbaktcryjnc innych klas.

Jeżeli tylko jest to możliwe, stosowanie fluorochinolonów powinno opierać się na badaniach antybtotykowrażliwości.

Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w Cl IPL tnożc prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na fluorochinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.

l.ck nie może być stosowany do leczenia infekcji o mniejszym nasileniu (znaczeniu).

Ix'ku nic należy stosować w przypadku stwierdzonej oporności na chmolony (oporność krzyżowa).

Należy kontrolować zużycie roztworu leczniczego przez leczone zwierzęta, ponieważ zużycie wody z lekiem może się różnić znacznie w zależności od temperatury środowiska; wówczas dawkę należy skorygować.

Preparatu Enrobioflox 10% me należy łączyć z roztworami o odczynie kwaśnym.

Roztwór wodny należy przygotowywać bezpośrednio przed podaniem w czystych poidłach pozbawionych pozostałości po innych preparatach.

Ze względu na wysokie pH produkt może wykazywać działanie drażniące w kontakcie ze skórą i błonami śluzowymi. Należy zachować ostrożność ora/ stosować ubranie ochronne (rękawice, gogle) podczas stosowania produktu.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Z literatury znane są takie działania niepożądane leków z grupy fluorochinolonów (w medycynie i w medycynie weterynaryjne)) |ak:

- zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (anoreksja, wymioty, biegunka);

zaburzenia ze strony układu nerwowego (konwulsje).

Dane te dotyczą wysokich dawek podawanych przez dłuższy okres czasu.

U psów i kotów może występować ślinotok w czasie podawania dawki leczniczej.

W literaturze opisano hamowanie wzrostu kości przez cnrofloksacynę u młodych zwierząt poprzez uszkodzenie chrząstek nasadowych.

Istnieją także doniesienia literaturowa o wystąpieniu retinopatii u kotów po podaniu enrofloksacyny. Szkodliwy wpływ leku na siatkówkę oka obserwowany był zarówno po podaniu doustnym jak i pozajelitowym. Najczęściej obserwowanymi efektami ubocznymi były mydriaza oraz ślepota o os tym przebiegu. Obserwowano rozsiane zmiany degencracyjnc siatkówki oraz upośledzenie unaczynicnia w obrębie siatkówki. Zdolność widzenia powróciła jedynie u niektórych kotów. W badaniu histopatologicznym ujawmiono degenerację siatkówki zewnętrznej, z rozsianą utratą zewnętrznych warstw fotorcccptorów i hipertrofią oraz proliferacją pigmentu nabłonka siatkówki.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności

Nie stosować w okresie ciąży i laktacji, zwłaszcza u loch.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nic stosować w połączeniu z antybiotykami makrolidowymi, tctracyklinami, nitrofuranami oraz niesteroidowymi Ickami przeciwzapalnymi, z. powodu możliwego antagonizmu.

Preparatu F.nrobioflox 10% nie należy łączyć z roztworami o odczynie kwaśnym, ponieważ destabilizują one pH leku i powodują wytrącenie enrofloksacyny Nie podawać łącznie z preparatami zawierającymi jony magnezu lub glinu oraz. sole żelaza lub cynku, gdyż upośledzają one wchłanianie enrofloksacyny.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Kury:

10 mg cnrofloksacyny/kg masy ciała na dobę przez 3-5 kolejnych dni.

Podawać przez 3 5 kolejnych dni; w przypadku zakażeń mieszanych lub postępujących zakażeń przewlekłych przez 5 dni Jeżeli w ciągu 2-3 dni nic nastąpi poprawa kliniczna, w oparciu o wyniki badań wrażliwości należy rozważyć leczenie alternatywnymi Ickami przcciwdrobnoustrojowymi.

Cielęta i Świnic:

Enrofloksacynę stosuje się w dawce 2.5 do 5,0 mg enrofloksacyny na 1 kg m.c. pro tlte, co odpowiada 0,25    0,5 ml preparatu Enrobioflox 10% na 10 kg m.c. przez 3-5 dni. Podaje się rozpuszczony w wodzie do picia lub bezpośrednio doustnie rozpuszczony w niewielkiej ilości wody (lub mleka) przy pomocy butelki lub smoczka.

Psy i koty:

Enrofloksacynę stosuje się w dawce 2,5 do 5,0 mg enrofloksacyny na 1 kg m.c. pro tlić, co odpowiada 0,25    0.5 ml j>re|»aratu l£nrobioflox 10% na 10 kg m.c. przez 5-10 dni. Podaje się

rozpuszczony w wodzie do picia lub bezpośrednio doustnie rozpuszczony w niewielkiej ilości wody (lub mleka).

Gołębie:

Enrofloksacynę podaje się 10 mg enrofloksacyny na kg m.c.pro dic, co odpowiada 1 ml preparatu Enrobioflox 10% na 10 kg m.c. dziennie rozpuszczone w wodzie do picia przez 5-10 kolejnych dni.

Preparat należy podawać po rozpuszczeniu w wodzie, przy założeniu, że 20 gołębi wypija przeciętnie 1 litr wody dziennie. W czasie upałów ilość wypijanej wody wzrasta 2-3 krotnic, co należy uwzględnić w dawkowaniu. Woda / lekiem powinna stanowić jedyne źródło wody pitnej. Salmoneloza ostra postać jelitowa 1 ml preparatu/1 1 wody przez okres 7-10 dni Salmoneloza postać jelitowo stawowa 1 3 dzień kuracji - 2 ml preparatu na I 1 wody, a następnie 4-10 dzień 1 ml / 1 1 wody.

Mykoplazmoza, zakaźny katar gołębi 1 ml/ 1 wody przez 5-7 dni Inne schorzenia bakteryjne - 1 ml/ 1 wody przez 7 dni.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nic należy przekraczać zalecanej dawki. Przy przypadkowym przedawkowaniu mogą wystąpić objawy ze strony układu pokarmowego: wymioty, biegunka, anoreksja, jak również, zaburzenia ze strony centralnego układu nerwowego. U psów może wystąpić ślinotok. W takiej sytuacji należy zastosować leczenie objawowe, gdyż nie ma antidotum na przedawkowanie enrofloksacyny. U młodych zwierząt, podawanie enrofloksacyny powoduje hamowanie wzrosni kości poprzez uszkodzenie chrząstek nasadowych. U kotów', podanie enrofloksacyny może prowadzić do wystąpienia rednopadi. W takim wypadku należy zwrócić się po pomoc lekarza weterynarii LI)., dla brojlerów ustalono na poziomie 1805,96 mg/kg m.c (180,596 razy większa od dawki zalecanej). Po podaniu gołębiom 1500 mg enrofloksacyny na kg m.c. (dawka 100 razy większa od dawki zalecanej) padły 3 (z 8) sztuki

Badania tolerancji wykazały, że nic ma skutków ubocznych po podaniu cielętom zalecanej dawki. Dawka 6 krotnie wyższa od zalecanej powodowała obniżenie apetytu oraz nieco mniejsze przyrosty ciała.

Badania przeprowadzone na świniach wykazały, że dawka 25 mg/kg m.c. jest dobrze tolerowana przez, zwierzęta nic dając żadnych zmian klinicznych i anatomopatologicznych Badania przeprowadzone u brojlerów wykazały, ze dawka 250 ppm (w wodzie do picia) nie wywołała znaczących zmian klinicznych i anatomopatologicznych.

Badania przeprowadzone na gołębiach wykazały, że najwyraźniejszym objawem nietolerancji było zmniejszenie spożycie roztworu leczniczego (przy dawce 100 razy większej od zalecanej), natomiast w dawkach 20 krotnie większych nic obserwowano takiej reakcji. Podwyższone dawkowanie (300 1500 mg/kg m.c.) powodowało obniżenie aktywności fosfatazy alkalicznej oraz wzrost aktywności enzymów' AspAT i A1AT, jednocześnie ulegała obniżeniu zawartość kwasu moczowego. W wypadku stwierdzenia nietolerancji lek należy odstawić.

4.11.    Okrcs(-y) karencji

Kury: tkanki jadalne: 7 dni Bydło, Świnic: tkanki jadalne: 10 dni

Produkt nic dopuszczony do stosowania u praków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez lud/i.

Nic należy stosować u młodych ptaków odchowywanych na nioski w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem okresu nicśności.

Nic stosować u gołębi, których tkanki przeznaczone są do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakotcrapcutyczna: antybiotyki ctnnolonowc i chinoksalinowc, fluorochinolony.

Kod ATCvct: QJ01MA90.

Właściwości fannakodvnamiczne

*

Spektrum przeciwbaktcryjnc

Enrofloksacyna wykazuje działanie wobec wielu baktem Gram-ujemnych, wobec bakterii Gram-dodatnich oraz mykoplazm.

W badaniach in vitro wykazano wrażliwość szczepów (i) bakterii Gram ujemnych, takich jak Hsebtriebia coli, PasfeurrUa mułtocida oraz Aabadtrium (1 \aemophilus) paragallinarum, jak również (ii) bakterii MycopLumagailiscpltcuni oraz MycopLuma syrtoiiae (patrz punkt 4.5).

Mechanizm działania enrofloksacyny związany jest z hamowaniem aktywności gyrazy DNA topoizomerazy II. Enrofloksacyna wpływa na mikroorganizmy niewrażliwe na inne leki chemiotcrapcutycznc. Jedną z najważniejszych cech enrofloksacyny jest duża objętość dystrybucji (Vj) oraz niski (14 50%) współczynnik wiązania z białkami osocza krw i

Typy i mechanizmy oporności.

Stwierdzono, że oporność na fluorochinolony pochodzi / pięciu źródeł: (i) mutacje punktowe w genach kodujących gyrazę DNA i/lub topoizomerazę IV, prowadzące do zaburzeń w funkcjonowaniu odpowiedniego enzymu, (ii) zmiany przepuszczalności błony komórkowej bakterii Gram-ujcmnych dla leków, (iii) mechanizmy usuwania leków, (iv) oporność uwarunkowana plazmidem oraz. (v) białka cłironiące gyrazę. Wszystkie wymienione mechanizmy prowadzą do zmniejszenia wrażliwości bakterii na fluorochinolony. Często obserwuje się oporność krzyżową na antybiotyki z klasy fluorochinolonów.

Właściwości farmakokinctycznc

Wchłanianie enrofloksacyny z preparatu ENROBIOI;LOX 10% po podaniu jest szybkie a maksimum stężenia uzyskiwane jest po 1 2 godzinach zależnie od gatunku.

Dostępność biologiczna (h-) dla enrofloksacyny z preparatu po podaniu doustnym wynosi około 70-75%

Enrofloksacyna ulega dystrybucji do tkanek w bardzo wysokim stopniu. W godzinę po podaniu znajdowana jesi w większości tkanek w stężeniach wyższych niż w osoczu. Enrofloksacyna wiąże się z białkami osocza krwi w 15-30%. I-ck ten przekracza barierę krew/mózg i barierę łożyska. W procesach pierwszej fazy ulega przekształceniu w dprofloksacynę metabolit wykazujący pełne działanie przeciwbaktcryjnc. Ciprofloksacyna może ulegać dalszym przekształceniom. W procesach drugiej fazy łączy się z. kwasem glukuronowyrn, część z kwasem siarkowym. Enrofloksacyna jest w większości wydalana poprzez wątrobę z żółcią (±70%) a reszta poprzez nerki z moczem (±30%). Pewne ilości możliwe do oznaczenia są wykrywane w mleku. Ponad 90% całkowitej wydalanej ilości to enrofloksacyna, jako substancja niezmieniona plus ciprofloksacyna.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

Skład jakościowy substancji pomocniczych

Potasu wodorotlenek Alkohol benzylowy Kwas edetynowy Woda oczyszczona

Główne niezgodności farmaceutyczne

Obniżenie pH roztworu (zmieszanie z Ickami o odczynie kwaśnym) preparatu l'nrobioflox 10% powoduje wytrącenie cnrofloksacyny.

Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

3 lata dla produkm leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 28 dni.

Okres trwałości po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny.

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą. Chronić przed światłem. Nic zamrażać.

Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Butelka z PET zamykana zakrętką z PE. zawierająca 50 ml produktu.

Butelka 1IDPE/PA, zamykana zakrętką z PP/PTFE/PE, zawierająca 1000 ml produktu. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nic zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego łub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Vetoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wlkp.

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

•75/94

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU W AŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

16/01/1995

10/05/2000

28/04/2005

21/02/2006

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

26 maja 2014 r.

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nic dotyczy.