Imeds.pl

Enrobioflox 50 Mg Tabletki 50 Mg

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Enrobioflox 50 mg tabletki

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Enrofloksacyna 50 mg/tabletkę

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Pies, kot.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

W zakażeniach ogólnych i miejscowych powodowanych przez wrażliwe na enrofloksacynę drobnoustroje Gram - dodatnie, Gram - ujemne oraz przez mykoplazmy i chlamydia. )est szczególnie wskazany w leczeniu:

-układu oddechowego (zapalenie płuc, zapalenie krtani, zapalenie opłucnej, zapalenie oskrzeli), -układu pokarmowego (gastmuterilis, salmonellosis, przy wtórnych zakażeniach przy wirusowym zapaleniu żołądka i jelit),

-dróg moczowo - płciowych (zapalenia pęcherza moczowego, zapalenie pochwy, zapalenie cewki moczowej),

-schorzeń skóry,

-zapalenia ucha zewnętrznego,

-zakażeń ran skóry.

J

Skuteczność enrofloksacyny potwierdziła się zwłaszcza w przypadkach zakażeń powodowanych przez następujące drobnoustroje: B. coli, Salmonella spp., Pasteure/la spp., K/ebsie/la spp., Mycop/asma spp.f Stapbylococcus spp., Strepfococcus spp., Part one!la benselae, Pseudowonas aentginosa, Actinobacillus pleuropneutnomae, Borde/ella broncbiseptica, Yersinia pseudotnberculosis, / iaemopbi/us pleuropneitmoniae.

4.3.    Przeciwwskazania

Psv:

■ ■ y

Nie stosować u psów małych ras do 8 miesiąca życia, a u dużych ras nawet do 18 miesiąca życia, z powodu możliwości zaburzania wzrostu chrząstek.

Koty:

Nie zaleca się stosowania u kotów młodszych niż 8-tygodniowych.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunkówzwierząt

Chronić leczone zwierzęta przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Przed rozpoczęciem podawania chemioterapeutyku należy wykonać antybiogram, w celu określenia stopnia lekowrażliwości patogenu. Pozwoli to na ograniczenie narastania oporności drobnoustrojów na enrofloksacynę.

Osoby o znanej nadwrażliwości na fluorochinolony powinny unikać kontaktu z produktem, lub stosować go z zachowaniem należytej ostrożności. Po przypadkowym połknięciu należv niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie produktu.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Z literatury znane są takie działania niepożądane leków z grupy fluorochinolonów (w medycynie i w medycynie weterynaryjnej) jak:

-    zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (anoreksja, wymioty, biegunka);

-    zaburzenia ze strony układu nerwowego (zmieniony posmak w ustach, konwulsje).

Dane te dotyczą wysokich dawek podawanych w dłuższym okresie czasu.

W literaturze opisano hamowanie wzrostu kości przez cnrofloksacynę u młodych zwierząt poprzez uszkodzenie chrząstek nasadowych.

Istnieją także doniesienia literaturowe o wystąpieniu retinopatii u kotów po podaniu enrofloksacyny. Szkodliwy wpływ leku na siatkówkę oka obserwowany był zarówno po podaniu doustnym jak i pozajelitowym. Najczęściej obserwowanymi efektami ubocznymi były mydriaza oraz ślepota o ostrym przebiegu. Obserwowano rozsiane zmiany degeneracyjne siatkówki oraz upośledzenie unaczynienia w obrębie siatkówki. Zdolność widzenia powróciła jedynie u niektórych kotów. W badaniu histopatologicznym ujawniono degenerację siatkówki zewnętrznej, z rozsianą utratą zewnętrznych warstw fotoreceptorów i hipertrofią oraz proliferacją pigmentu nabłonka siatkówki.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i w laktacji.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie stosować w połączeniu z chloramfenikolem, antybiotykami makrolidowymi, tetracyklinami, nitrofuranami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Enrofloksacyna nie modyfikując progu drgawkowego silnie hamuje działanie przeciwdrgawkowe diazepamu.

Podawanie łącznie z preparatami zawierającymi magnez i glin oraz sole żelaza i cynku istotnie upośledza wchłanianie enrofloksacyny.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunkówzwierząt

Preparat podaje się doustnie bezpośrednio lub po pokruszeniu z karmą w dawce:

•    5 mg enrofloksacyny/kg m.c. 1 raz dziennie (praktycznie 1 tabletka/10 kg m.c. 1 raz dziennie) lub

•    2,5 mg cnrofloksacyny/kg m.c. 2 razy dziennie (praktycznie 0,5 tabletki/10 kg m.c. 2 razy dziennie).

W celu zapewnienia właściwego dawkowania, tabletkę można dzielić na dwie części, łamiąc ją wzdłuż rowka dzielącego. Niewykorzystaną połowę tabletki należy zutylizować. Leczenie należy kontynuować przez 5-10 dni. W literaturze można znaleźć zalecenie zwiększenia dawki enrofloksacyny do 11 mg/kg m.c. w wypadku bardziej opornych infekcji Pseuclomomu aeniguiosa.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Przy przypadkowym przedawkowaniu mogą wystąpić objawy ze strony układu pokarmowego: wymioty, biegunka, anoreksja, jak również zaburzenia ze strony centralnego układu nerwowego. U psów może wystąpić ślinotok. W takiej sytuacji należy zastosować leczenie objawowe, gdyż nie ma antidotum na przedawkowanie enrofloksacyny. U kotów, podanie enrofloksacyny może prowadzić do wystąpienia retinopatii. W takim wypadku należy zwrócić się po pomoc lekarza weterynarii. Enrofloksacyna po podaniu doustnym jest mało toksyczna. Jednorazowe podane dawki LD5u dla zwierząt laboratoryjnych wynoszą 500-5000 mg/kg m.c.

U psów młodych, podawanie enrofloksacyny powoduje hamowanie wzrostu kości poprzez uszkodzenie chrząstek nasadowych. W badaniach dowiedziono, że szczenięta (1,5 - 2,5-tygodniowe Beagle) tolerują dawki 15 mg/kg m.c. przez 14 dni, natomiast podawanie dawek 30-60 mg/kg m.c. przez 14 dni wywołuje u u ch samych psów degeneracyjne zmiany w chrząstkach kości długich; 8 - 10-tygodniowe kocięta tolerują doustne podawanie leku w dawce 25 mg/kg m.c. przez 15 dni.

4.11. Okres(-y) karencji

Nic dotyczy.

W    0

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE/IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakotcrapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego

Kod ATCvct: 0101MA90

5.1 Właściwości fannakodynamiczne

Enrofloksacyna jest lekiem chemioterapeutycznym o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego. Stosowana jest udko w leczeniu zwierząt. Mechanizm działania enrofloksacyny związany jest z hamowaniem aktywności enzymu gyrazy DNA - topoizomeraza 11. Enrofloksacyna wpływa na mikroorganizmy niewrażliwe na inne leki chemioterapeutycznc. Jak dotąd nie wykazano oporności krzyżowej między enrofloksacyną a innymi chemioterapeutykami. W obrębie fluorochinolonów suvierdza się jednak niemal całkowitą oporność krzyżówką. Enrofloksacyna działa bakteriobójczo, głównie na bakterie Gram-ujcmnc: li. coli, Salmonella, K/ebsid/a, Pro/ens, Hae/nophihłs, Pas/enrella, Actinobacillus, Psettdomonas sp. W znacznie mniejszym stopniu wpływa na Campylobacter i StreplococcHS sp. Szczególną uwagę zwraca się jednak na wysoką aktywność enrofloksacyny wobec Mycoplasma sp. Jedną z najważniejszych cech enrofloksacyny jest duża objętość dystrybucji (Vtl) oraz niski (14-30%) współczynnik wiązania z białkami osocza krwi.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Enrofloksacyna po podaniu doustnym wchłania się bardzo dobrze. U większości gatunków biodostępność przekracza 80% - psy: 82,6%; wykazano że średnia wartość Cimx wynosi u psów7

1,159 |ig/ml po podaniu doustnym a tnux wynosi 54 minuty. Wartość AUCoo została określona

jako 3,896 (ig-h/ml. Wartość tłmx u kotów' wynosi 156 minut po doustnej dawce enrofloksacyny

5 mg/kg m.c.; wartość Cnux dla kotów wynosi 1,9 pg/ml.

Enrofloksacyna ulega dystrybucji do tkanek w7 bardzo wysokim stopniu. W godzinę po podaniu znajdowana jest w większości tkanek w stężeniach wyższych niż w osoczu. Enrofloksacyna w 27% wiąże się z białkami osocza krwi. Lek ten przekracza barierę krew/mózg i barierę łożyska. Wartość Vss dla psów wynosi 7,0 L/kg i 3,1 L/kg dla kotów'.

Enrofloksacyna ulega w organizmie częściowej degradacji metabolicznej. W procesach pierwszej fazy ulega przekształceniu w ciprofloksacynę - metabolit wykazujący pełne działanie przeciwLakteryjne. Ciprofloksacyna może ulegać dalszym przekształceniom. W procesach drugiej fazy łączy się z kwrasem glukuronowym, część z kwasem siarkowym.

Enrofloksacyna jest w większości wydalana poprzez wątrobę z żółcią (±70%) a reszta poprzez nerki z moczem (±30%). Średni czas eliminacji t1/2 enrofloksacyny po podaniu doustnym pojedynczej dawki wynosi u psów 2,3 h a u kotów7 3,6 h. Klirens całkowity' (CLH) enrofloksacyny po podaniu doustnym wynosi 10,21 mbmin 1#kg 1 u psów', 7,1 ml#min 1#kg1 u kotów7.

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Sacharoza

Skrobia ziemniaczana Talk

Magnezu stearynian

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu

leczniczego weterynaryjnego    po    pierwszym    otwarciu opakowania

bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 28 dni.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w szczelnie zamkniętych oryginalnych opakowaniach. Chronić przed mrozem. Chronić przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Pojemnik do tabletek z LOPE, zamykany wieczkiem z LDPC z zabezpieczeniem gwarancyjnym i amortyzatorem, zawierający 50 sztuk tabletek.

Pojemniki pakowane są pojedynczo w pudełko tekturowe.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Yetocjuinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wlkp.

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1014/00

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

14.06.2000

15.06.2005

04.07.2006

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.