Imeds.pl

Enrocin 10% Oral, Enrofloksacyna 100 Mg/ Ml, Roztwór Doustny Dla Kur I Gołębi 10 G/100 Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Enrocin 10% orał, enrofloksacyna 100 mg/ml, roztwór doustny dla kur i gołębi

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Enrofloksacyna 100 mg / 1 ml

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór doustny.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Kury, gołębie

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie zakażeń wywołanych przez następujące bakterie wrażliwe na enrofloksacynę:

Kury

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Avibacterium paragallinarum,

Pasteurella multocida,

Escherichia coli.

Leczenie zakażeń gołębi wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na fluorochinolony, w szczególności leczenie salmonelozy, mikoplazmozy, kolibakteriozy, zakaźnego kataru gołębi.

4.3.    Przeciwwskazania Nie stosować w profilaktyce.

Nie stosować w przypadku potwierdzenia wystąpienia oporności/oporności krzyżowej na (fluoro)chinolony w stadzie przeznaczonym do leczenia.

Nie stosować u kur niosek jaj konsumpcyjnych.

Nie stosować enrofloksacyny równolegle z niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie Mycoplasma spp. może nie doprowadzić do eradykacji tych bakterii.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Zalecenia dotyczące rozważnego stosowanie

Od czasu pierwszego dopuszczenia enrofloksacyny do stosowania u drobiu zaobserwowano szerzące się zmniejszenie wrażliwości bakterii E. coli na fluorochinolony oraz pojawianie się mikroorganizmów opornych. W UE zgłaszano również przypadki oporności u Mycoplasma synoviae.

Podczas podawania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwbakteryjnych.

Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób, w których występuje słaba odpowiedź, lub przypuszcza się, że wystąpi słaba odpowiedź, na leki przeciwbakteryjne innych klas.

Jeśli tylko jest możliwe, stosowanie fluorochinolonów powinno opierać się na badaniach antybiotykowrażliwości.

Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w niniejszej charakterystyce może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych fluorochinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonami z powodu potencjalnej odporności krzyżowej.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie obserwowano.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować u kur niosek jaj konsumpcyjnych.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie stosować łącznie z tetracyklinami, makrolidami, chloramfenikolem, nitrofuranami, niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi i kokcydiostatykami ze względu na mogące wystąpić niezgodności. Sole glinu, magnezu, wapnia i żelaza obniżają biodostępność enrofloksacyny.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Enrocin 10% orał podaje się rozpuszczony w wodzie do picia.

Kury

10 mg enrofloksacyny/kg masy ciała na dobę przez 3-5 kolejnych dni.

Podawać przez 3-5 kolejnych dni; w przypadku zakażeń mieszanych lub postępujących zakażeń przewlekłych przez 5 dni. Jeżeli w ciągu 2-3 dni nie nastąpi poprawa kliniczna, w oparciu o wyniki badań wrażliwości należy rozważyć leczenie alternatywnymi lekami przeciwdrobnoustrojowymi.

Gołębie

Gołębie - 1 ml / 1 I wody, co stanowi dawkę dla 20 gołębi. Podawać przez 5 - 10 dni.

Naczynia, w których podaje się lek powinny być czyste, pozbawione pozostałości innych produktów leczniczych.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Brak danych.

4.11.    Okres(-y) karencji

Kury: Tkanki jadalne: 7 dni.

Produkt nie dopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Nie należy stosować u młodych ptaków odchowywanych na nioski w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem okresu nieśności.

Nie stosować u gołębi przeznaczonych do konsumpcji.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki chinolonowe i chinoksalinowe, fluorochinolony.

Kod ATCvet: QJ01MA90 Właściwości farmakodynamiczne

Spektrum przeciwbakteryjne

Enrofloksacyna wykazuje działanie wobec wielu bakterii Gram-ujemnych, wobec bakterii Gram-dodatnich oraz mykoplazm.

W badaniach in vitro wykazano wrażliwość szczepów bakterii Gram-ujemnych, takich jak Escherichia coli, Pasteurella multocida oraz Avibacterium (Heamophilus) paragallinarum, jak również bakterii Mycoplasma gallisepticum oraz Mycoplasma synoviae (patrz punkt 4.5)

Typy i mechanizmy oporności.

Stwierdzono, że oporność na fluorochinolony pochodzi z pięciu źródeł: mutacje punktowe w genach kodujących gyrazę DIMA i/lub topoizomerazę IV, prowadzące do zaburzeń w funkcjonowaniu odpowiedniego enzymu, zmiany przepuszczalności błony komórkowej bakterii Gram-ujemnych dla leków, mechanizmy usuwania leków, oporność uwarunkowana plazmidem oraz białka chroniące gyrazę. Wszystkie wymienione mechanizmy prowadzą do zmniejszenia wrażliwości bakterii na fluorochinolony. Często obserwuje się oporność krzyżową na antybiotyki z klasy fluorochinolonów.

Właściwości farmakokinetyczne

Enrofloksacyna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Okres wystąpienia maksymalnego stężenia dla kur wynosi 2,5 godziny. Ze względu na lipofilny charakter oraz niski stopień jonizacji fluorochinolony osiągają wysoką koncentrację w wątrobie i układzie moczowym.

Enrofloksacyna jest częściowo metabolizowana w wątrobie, a powstałe aktywne metabolity są wydalane z moczem i żółcią głównie w postaci ciprofloksacyny, która pod względem aktywności jest porównywalna z enrofloksacyną.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Potasu wodorotlenek Alkohol benzylowy Disodu edetynian Woda oczyszczona

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie stosować łącznie z tetracyklinami, makrolidami, chloramfenikolem, nitrofuranami, niesterydowymi lekami    przeciwzapalnymi

i kokcydiostatykami ze względu na mogące wystąpić niezgodności. Sole glinu, magnezu, wapnia i żelaza obniżają biodostępność enrofloksacyny.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu

opakowania    bezpośredniego/rozcieńczeniu    lub

rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres ważności: 2 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 28 dni Okres ważności do zmieszaniu z woda: 4-5 godzin

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu celu ochrony przed światłem.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelki z HDPE z zakrętką z HDPE zawierające 50 ml lub 1000 ml produktu leczniczego.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Przedsiębiorstwo Wielobranżowe N/ET-AGRO Sp. z o.o. ul. Gliniana 32, 20-616 Lublin

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1148/01

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

27.03.2001r.

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Data opracowania druku:    Lublin, dn. 26.05.2014