Imeds.pl

Enrodexil, 100 Mg/ Ml Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Bydła I Świń 100 Mg/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

EnrodexiI, 100 ing/inl roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

1 ml zawiera:

Substancja czynna: Enrofloksacyna

100.0 mg

Substancje pomocnicze: Alkohol benzylowy

7.8 mg

Disodu edetynian

10,0 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań Przezroczysty, lekko żółtawy roztwór

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, Świnia

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie infekcji bakteryjnych wywołanych przez szczepy bakterii wrażliwe na enrofloksacynę.

Bydło

Infekcje dróg oddechowych wywołane przez Pasteurella spp. lub Mycoplasma spp.

Infekcje przewodu pokarmowego wywołane przez E. coli.

Świnie

Infekcje dróg oddechowych wywołane przez Pasteurella spp. lub Mycoplasma spp.

Infekcje przewodu pokarmowego wywołane przez E. coli.

Enrofloksacyna powinna być stosowana w przypadkach, gdy doświadczenie kliniczne, jeśli to możliwe poparte jest badaniem wrażliwości bakterii wywołujących infekcję, wskazującym enrofloksacynę jako lek z wyboru.

4.3. Przeciwwskazania

Nie stosować profilaktycznie.

Nie stosować w przypadkach, gdy wiadomo, że występuje oporność / oporność krzyżowa na (fluoro)chinolony.

Więcej informacji podano w sekcji 4.5.

Nie stosować w przypadkach, gdy wiadomo o występowaniu nadwrażliwości na fluorochinolony lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków' zwierząt

Nieznane.

4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności doty czące stosowania u zwierząt

Nie przekraczać zalecanej dawki.

Kolejne wstrzyknięcia powinny być podawane w różne miejsca.

Enrofloksacyna powinna być stosowana ostrożnie u zwierząt z epilepsją lub niewydolnością nerek.

Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalną i regionalną politykę przeciwdrobnoustrojową.

Fluorochinolony należy stosować w leczeniu schorzeń w przypadku, których obserwowana odpowiedź na podanie innych klas leków przeciwbakteryjnych jest niezadowalająca bądź przypuszcza się. że reakcja na leczenie będzie niedostateczna.

Gdy tylko jest to możliwe, fluorochinolony należy stosować wyłącznie w oparciu o testy wrażliwości.

Zastosowanie produktu niezgodne z wytycznymi zawartymi w poniższej charakterystyce produktu lecznizego może przyczynić się do zwiększenia częstości występowania oporności bakterii na fluorochinolony i może obniżać skuteczność leczenia innymi chinolonami z uwagi na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Produkt jest roztworem o odczynie zasadowym. Po dostaniu się produktu na skórę lub do oczu, należy niezwłocznie spłukać go wodą.

Nie należy jeść, pić ani palić podczas stosowania produktu.

Zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji. W razie przypadkowej samoiniekcji należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

Unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą ze względu na mogące występować reakcje alergiczne, kontaktowe zapalenie skóry i możliwe reakcje nadwrażliwości.

Należy używać rękawiczek.

Inne środki ostrożności

Nieznane.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W miejscu wstrzyknięcia mogą okazjonalnie wystąpić miejscowe reakcje zapalne tkanek. Należy podjąć zwykłe środki ostrożności związane ze sterylnością.

U bydła okazjonalnie mogą wystąpić zaburzenia ze strony przewodu żołądkowo-jelitowego.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne podanie makrolidów i tetracyklin może wywołać działanie antagonistyczne. Enrofloksacyna może wpływać na metabolizm teofiliny, zmniejszając klirens teofiliny i prowadząc do podwyższenia poziomu teofiliny w osoczu.

4.9.    Dawkowanie i droga(i) podawania

W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania należy możliwie najdokładniej określić masę ciała zwierząt, aby uniknąć podania zbyt małej dawki leku.

Bydło:

W przypadku infekcji dróg oddechowych i przewodu pokarmowego u bydła oraz wtórnych zakażeń bakteryjnych: podawać poprzez wstrzyknięcie podskórne.

• 2,5 mg enrofloksacyny na kilogram masy ciała dziennie w zastrzyku podskórnym przez 3 dni (2,5 ml na 100 kg masy ciała). Tą dawkę można podwoić do 5 mg/kg masy ciała (5 ml na 100 kg) przez 5 dni w przypadku powikłanej choroby układu oddechowego.

Nic należy podawać więcej niż 10 ml w jedno miejsce wstrzyknięcia podskórnego.

Świnie:

W przypadku infekcji dróg oddechowych i przewodu pokarmowego u świń oraz wtórnych zakażeń bakteryjnych: podawać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe.

2,5 mg enrofloksacyny na kilogram masy ciała dziennie w zastrzyku domięśniowym przez 3 dni (2,5 ml na 100 kg masy ciała). Tą dawkę można podwoić do 5 mg/kg masy ciała (5 ml na 100 kg) przez 5 dni w przypadku powikłanej choroby układu oddechowego.

Nie należy podawać więcej niż 2,5 ml w jedno miejsce wstrzyknięcia domięśniowego. Korka nie należy przekłuwać więcej niż 20 razy.

4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie przekraczać zalecanej dawki.

W razie przypadkowego przedawkowania (letarg, anoreksja) nie ma odtrutki, a leczenie powinno być objawowe.

Nie obserwowano żadnych objawów przedawkowania u świń po podaniu produktu w dawce odpowiadającej pięciokrotnej zalecanej dawce leczniczej.

4.11. Okresy karencji

Bydło (podanie podskórne): Tkanki jadalne -13 dni Mleko - 84 godziny

Świnie (podanie domięśniowe): Tkanki jadalne - 10 dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farinakoterapeutyczna: antybiotyki do stosowania systemowego, fluorochinolony. Kod ATCvet: QJ01MA90

5.1.    Właściwości farmakodynamicznc

Enrofloksacyna ma działanie bakteriobójcze z zależną od stężenia aktywnością przeciwko szerokiej grupie Gram dodatnich i Gram ujemnych bakterii i mykoplazm. Minimalne stężenie hamujące jest zbliżone do minimalnego stężenia bakteriobójczego. Mechanizm działania chinolonów polega na ich zdolności do hamowania bakteryjnej gyrazy DNA, enzymu odpowiedzialnego za kontrolowanie spiralnej struktury bakteryjnego DNA podczas replikacji. Ponowne połączenie dwuniciowej helisy jest zahamowane, przez co następuje nieodwracalna degradacja DNA chromosomalnego. Fluorochinolony są także aktywne przeciwko bakteriom w fazie stacjonarnej poprzez zmianę przepuszczalności zewnętrznej błony fosfolipidowej ściany komórkowej.

Zaobserwowano, że molekularna oporność na fluorochinolony ma dwa główne źródła: (1) zmiana w gyrazie DNA lub topoizomerazie IV oraz (ii) zmiany w przepuszczalności komórki bakteryjnej dla leków. Oba mechanizmy prowadzą do zmniejszenia wrażliwości bakterii na fluorochinolony. Oporność kliniczna zależy od kilku mutacji, akumulujących się w sposób stopniowy.

5.2.    Właściwości farmakokinetvczne

*

Enrofloksacyna ma dużą objętość dystrybucji. U zwierząt laboratoryjnych i gatunków docelowych pokazano poziomy tkankowe leku 2-3 razy wyższe niż poziomy w osoczu. Organy, w których oczekuje się wystąpienia wysokich poziomów leku. to płuca, wątroba, nerki, skóra, kości i układ limfatyczny. Enrofloksacyna przenika także do płynu mózgowo-rdzeniowego, cieczy wodnistej i płodu u ciężarnych samic.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Skład jakościowy substancji pomocniczych

Alkohol benzylowy Disodu edetynian Potasu wodorotlenek

Kwas octowy lodowaty Woda do wstrzykiwań

6.2.    Główne niezgodności farmaceutyczne

Z powodu braku badań dotyczących zgodności produkt leczniczy weterynaryjny nie może być mieszany z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3.    Okres ważności

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

6.4.    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Chronić przed światłem.

Nie zamrażać.

6.5.    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelka ze szkła oranżowego typu II o pojemności 250 ml, zamknięta różowym korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiową, zdejmowaną zatyczką w pudełku tekturowym.

Butelka ze szkła oranżowego typu II o pojemności 100 ml, zamknięta szarym korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiową, zdejmowaną zatyczką w pudełku tekturowym.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6.    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynary jnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO LABORATORIOS VELVIAN, S.L.

Cl Vitoria 9, 2° B 09004 Burgos HISZPANIA

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2090/11

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 2011-06-15

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

03-02-2012

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy

WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE STOSOWANIA

Wydawany z przepisu lekarza- Rp.

Do podawnia pod nadzorem lekarza weterynarii.