Imeds.pl

Enrofloksacyna 10% , Enrofloksacyna 100 Mg/Ml Roztwór Doustny Dla Kur, Indyków I Gołębi 100 Mg/Ml


NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ENROFLOKSACYNA 10%

Enrofloksacyna 100 mg/ml, roztwór doustny dla kur, indyków i gołębi,

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ

Substancja czynna:

Enrofloksacyna 100 mg/ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór doustny.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Kury, indyki, gołębie.

4.2


4.3


4.4


Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie zakażeń wywołanych przez następujące bakterie wrażliwe na enrofloksacynę: Kury

w

Mycoplasma gal/isepticum,

Mycoplasma syuoviae,

A vibacterium paragallinarum,

Pasteurella nndtocida,

Escherichia coli.

Indyki

Mycoplasma gallisepticum. Mycoplasma synoviaePasteurella multocidaEscherichia coli.

Gołębie

Choroby bakteryjne wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na enrofloksacynę: mikoplazmy, zespól schorzeń układu oddechowego, infekcje E. coli. zakaźne nieżytowe zapalenie nosa ptaków, pastereloza, salmonelloza, infekcje gronkowcowe.

Przeciwwskazania

Nie stosować w profilaktyce.

Nie stosować w przypadku potwierdzonego ryzyka wystąpienia oporności/oporności krzyżowej na (fluoro)chinolony w stadzie przeznaczonym do leczenia.

Preparatu nie stosować u zwierząt z uszkodzeniami centralnego układu nerwowego lub niewydolnością nerek.

Nie stosować u kur i indyczek - niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt.

Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie Mycoplasma spp. może nic doprowadzić do eradykacji tych bakterii.

Podczas podawania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków p rzec i w ba k te ryj n y c h.

Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób, w których występuje słaba odpowiedź lub przypuszcza się. że wystąpi słaba odpowiedź na leki przeciwbakteryjne innych klas. Jeśli tylko jest to możliwe, stosowanie fluorochinolonów powinno opierać się na badaniach antybiotykowrażliwości.

Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w CI IPL może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na fluorochinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.

4.5    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Od czasu pierwszego dopuszczenia enrofloksacyny do stosowania u drobiu zaobserwowano szerzące się zmniejszenie wrażliwości bakterii li. coli na fluorochinolony oraz pojawianie sic mikroorganizmów opornych. W UE zgłaszano również przypadki oporności Mycoplasma synoviae. Zalecenia dotyczące rozważnego stosowania

Podczas podawania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwbakteryjnych.

Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób, w których występuje słaba odpowiedź lub przypuszcza się, że wystąpi słaba odpowiedź na leki przeciwbakteryjne innych klas. Jeśli tylko jest to możliwe, stosowanie fluorochinolonów powinno opierać się na badaniach antybiotykowrażliwości.

Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w CHPL może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na fluorochinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Osoby nadwrażliwe na fluorochinolony powinny unikać bezpośredniego kontaktu z preparatem. Należy myć ręce po stosowaniu preparatu.

Miejsca ewentualnego zetknięcia skóry z preparatem należy wymyć wodą z mydłem.

Po przypadkowym dostaniu się preparatu do oka, należy natychmiast przemyć je czystą wodą.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Występują bardzo rzadko. Po zastosowaniu wysokich dawek przez długotrwały okres, mogą niekiedy wystąpić zmiany rozwojowe chrząstek stawowych u zwierząt rosnących.

4.7* Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować u kur i indyczek - niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie stosować z Ickami zawierającymi magnez i glin oraz sole żelaza i cynku ze względu na zmniejszoną biodostępność enrofloksacyny. Nie stosować z antybiotykami makrolidowymi, tetracyklinami, preparatami taranowymi oraz niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi ze względu na możliwość wystąpienia reakcji antagon i stycznej. Nic stosować równocześnie z teofiliną, bowiem może dojść do hamowania przez fluorochinolony układu enzymatycznego cytochromu P-450.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Kury i indyki

10 mg enrofloksacyny/kg masy ciała na dobę przez 3-5 kolejnych dni.

Podawać przez 3-5 kolejnych dni; w przypadku zakażeń mieszanych lub postępujących zakażeń przewlekłych przez 5 dni Jeżeli w ciągu 2-3 dni nie nastąpi poprawa kliniczna, w oparciu o wyniki badań wrażliwości należy rozważyć leczenie alternatywnymi lekami przeciwdrobnoustrojowymi. Gołębie: Preparat podaje się z woda do picia przy założeniu, że 20 gołębi wypija przeciętnie 1 litr wody dziennie. W czasie upałów ilość wypijanej wody wzrasta 2-3 krotnie, co należy uwzględnić w dawkowaniu. Woda z Ickiem powinna stanowić jedyne źródło wody pitnej.

Salmonelloza - ostra postać jelitowa- I ml preparatu na 1 litr wody przez 7 - 10 dni.

Salmonelloza - ostra postać jelitowo-stawowa- 1 - 3 dzień leczenia- 2 ml preparatu na I litr wody do picia, 4-10 dzień terapii- 1 ml preparatu na 1 litr wody do picia.

Mykoplazmoza, zakaźny katar gołębi - 1 ml preparatu na 1 litr wody przez 5-7 dni.

Inne zakażenia bakteryjne - I ml preparatu na I litr wody przez 7 dni.

Przygotowane roztwory należy zużyć w ciągu I dnia.

Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

4.10


4.11


5.


5.1


Objawy przedawkowania pojawiają się po dawkach wielokrotnie przekraczających zalecaną dawkę leczniczą. U ptaków po dawce 100 mg/kg m.c. pojawiają się objawy nietolerancji leku obejmujące niepokój, potrząsanie głową. Pierwsze objawy działania toksycznego występują przy dawkach 500 mg/kg m.c. i manifestują się zaburzeniami ruchowymi, torsjami, zarzucaniem głowami i uderzaniem nimi o podłogę.

W razie przypadkowego przedawkowania stosować leczenie objawowe - dla enrofloksacyny nie występują antidota.

Okres (-v) karencji

Kury: Tkanki jadalne: 7 dni.

Indyki: Tkanki jadalne: 13 dni.

Produkt nie dopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Nie należy stosować u młodych ptaków odchowywanych na nioski w ciągli 14 dni przed rozpoczęciem okresu nieśności.

Nie stosować u gołębi, których tkanki przeznaczone są do spożycia przez ludzi.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki chinolonowe i chinoksalinowe, fluorochinolony.

Kod ATCvet: QJ01MA90.

Właściwości farmakodynamiczne

Eurofloksacyna jest ehemioterapeutykiem bakteriobójczym zaliczanym do grupy fluorochinolonów (pochodna kwasu chinolokarboksylowego). Mechanizm działania fluorochinolonów jest związany z hamowaniem aktywności enzymu -gyrazy DNA (topoizomeraza II), warunkującej powstawanie spiralnej nici DNA. Bezpośrednim efektem hamowania aktywności enzymu jest uniemożliwienie skrętu podwójnej helisy DNA. W następstwie takiego działania dochodzi do hamowania replikacji DNA i RNA oraz zahamowania syntezy białek bakteryjnych.

Spektrum przeciwbakteryjne

Enrofloksacyna wykazuje działanie wobec wielu bakterii Gram-ujemnych, wobec bakterii Gram-dodatnich oraz mykoplazm.

W badaniach //; vilro wykazano wrażliwość szczepów (i) bakterii Gram-ujemnych, takich jak Escherichia coli, Pasteurella multocida oraz Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum, jak również (ii) bakterii Mycoplasma gallisepticum oraz Mycoplasma synoviae (patrz punkt 4.5).

Typy i mechanizmy oporności.

Stwierdzono, że oporność na fluorochinolony pochodzi z pięciu źródeł: (i) mutacje punktowe w genach kodujących gyrazę DNA i/lub topoizomerazę IV, prowadzące do zaburzeń w funkcjonowaniu odpowiedniego enzymu, (ii) zmiany przepuszczalności błony komórkowej bakterii Gram-ujemnych dla leków, (iii) mechanizmy usuwania leków, (iv) oporność uwarunkowana plazmidem oraz (v) białka chroniące gyrazę. Wszystkie wymienione mechanizmy prowadzą do zmniejszenia wrażliwości bakterii na fluorochinolony. Często obserwuje się oporność krzyżową na antybiotyki z klasy fluorochinolonów.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Enrofloksacyna stężenie terapeutyczne osiąga po około 1 godzinie od podania leku przy stosowaniu niskich dawek substancji aktywnej. Enrofloksacyna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, a jej wysokie stężenie w surowicy występuje już po 1-2 godzinach i utrzymuje się przez 24 godziny. W przypadku enrofloksacyny występuje znaczne zróżnicowanie gatunkowe w zakresie pół okresu eliminacji. Wynosi on odpowiednio 7,3 godziny u kurcząt, 1,4 godziny u indyków. 1,2 godziny u cieląt, 3,3 godziny u psów i 1,54 godziny u koni. Około 23 % enrofloksacyny (14-34 %) ulega przemianom do ciprofloksacyny. Dobremu przenikaniu do tkanek sprzyja także stosunkowo niski współczynnik wiązania fluorochinolonów z białkami osocza, wynoszący 14-30 %.

Enrofloksacyna podlega tym samym procesom metabolicznym u wszystkich gatunków zwierząt a ich natężenie zależy od gatunku. Głównym metabolitem jest aktywna mikrobiologicznie ciprofloksacyna, powstająca w wyniku de- etylacji enrofloksacyny.

Szybko wydalana jest z organizmu przez nerki z moczem oraz z żółcić}. W moczu występuje w postaci związku macierzystego oraz aktywnej ciprofloksacyny Wydalana jest również z żółcią (ok. 40% podanej dawki), głównie w postaci związku macierzystego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Sodu formaldehydosulfoksylan Potasu wodorotlenek Woda oczyszczona

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie występują.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/ rozcieńczeniu lub rekonstytucji/ dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

3 lata

Po pierwszym otwarciu opakowania produkt należy zużyć w ciągu 60 dni.

Po rozcieńczeniu zużyć w ciągu 24 godzin.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem i wilgocią.

6.5


6.6


7.


8.


Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelki PET z zakrętką IIDPE zawierające po 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml produktu.

Butelki z I IDPE z zakrętką z PE zawierające 1000 ml produktu.

Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Drwalewskie Zakłady Przemysłu Biowcterynaryjnego Spółka Akcyjna ul. Grójecka 6, 05-65 I Drwalew

tel./fax.: 48 664 99 38, 48 664 99 00, e-mail: info@biowet-dnvalew.pl

NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1057/00

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

08.09.2000 r./23.12.2008

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.