Imeds.pl

Enrofloksacyna 10% Inj., 100 Mg/Ml Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Bydła 100 Mg/Ml

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1.


ENROFLOKSACYNA 10% inj.

100 ing/ml. roztwór do wstrzykiwali dla bydła

2.    SKLAI) JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ

Substancja czynna:

Enrofloksacyna 100 mg/ml.

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwali.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zw ierząt

Leczenie zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Pasteurella mnllocicla. Mannheimiei haemolylica i Mycoplcisma spp.

Leczenie zakażeń układu pokarmowego wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczep) Escherichia coli.

Leczenie posocznicy wywołanej przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli. Leczenie ostrego mykoplazmowego zapalenia stawów wywołanego przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Mycoplcisma hovis u bydła młodszego niż 2 lata.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt z uszkodzeniami centralnego układu nerwowego lub niewydolnością nerek, a także w przypadku stwierdzenia oporności krzyżowej bakterii na chinolony (w przypadku lluorochinolonów istnieje całkowita oporność krzyżowa).

Nie stosować u rosnących koni ze względu na ryzyko negatywnego wpływu na rozwój chrząstek stawowych.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zw ierząt.

Przy podaniu większej niż 5 ml objętości leku w jedno miejsce może wystąpić reakcja miejscowa pod postacią obrzęku i przemijającej bolesności.

4.5    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Zalecenia dotyczące rozważnego stosowania

Podczas podawania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwbakteryjnych.

Stosowanie lluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób, w których występuje słaba odpowiedź lub przypuszcza się. że wystąpi słaba odpowiedź na leki przeciw bakteryjne innych klas.

Jeśli tylko jest to możliwe, stosowanie lluorochinolonów powinno opierać się na badaniach antybiotyko wrażliwość i.

Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w CHPL może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na fluorachinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.

Zmiany degeneracyjne w chrząstce stawowej zaobserwowano u cieląt leczonych doustnie dawką 30 mg cnrofloksacyny na kg masy ciała w okresie 14 dni.

Stosowanie cnrofloksacyny u jagniąt w zalecanej dawce przez 15 dni wywołało zmiany histologiczne w chrząstce stawowej, którym nie towarzyszyły objawy kliniczne.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Osoby nadwrażliwe na lluorochinolony pow inny unikać bezpośredniego kontaktu / preparatem. Należy myć ręce po stosowaniu preparatu.

Miejsca ewentualnego zetknięcia skóry z preparatem należy wymyć wodą z mydłem.

Po przypadkowym dostaniu się preparatu do oka. należy natychmiast przemyć je czystą w odą.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Występują bardzo rzadko. Po zastosowaniu wysokich dawek przez, długotrwały okres, mogą niekiedy wystąpić zmiany rozwojowe chrząstek stawowych u zwierząt rosnących.

Przy podaniu większej niż 5 ml objętości leku w jedno miejsce może wystąpić reakcja miejscowa pod postacią obrzęku i przemijającej bolcsności.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować w okresie ciąży. Produkt może być stosowan\ u krów w okresie laktacji.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Jednoczesne podawanie fluorochinolonów oraz teofiliny prowadzi do wzrostu stężenia teofiliny w osoczu krwi. Powodem w zrostu stężenia metyloksantyn w osoczu krw i jest kompetencyjne hamowanie układu enzymatycznego cytochromu P-450 przez ehinolony.

Nie stosuje się preparatu w połączeniu z chloramfenikolem, antybiotykami makrolidowymi oraz tetracyklinami ze względu na możliwość wystąpienia reakcji antagonistyeznej.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Podanie podskórne.

Kolejne dawki produktu należy podawać w różne miejsca.

Aby zapew nić prawidłowe daw kow anie, należy jak najprecyzyjniej określić masę ciała (m.c.) w celu uniknięcia zaniżenia dawki.

5 mg cnrofloksacyny na kg m.c., co odpowdada I ml na 20 kg m.c., podawane raz. dziennic przez 3-5 dni.

Ostre mykoplazmowe zapalenie stawów wywołane wrażliwymi na enrofloksacynę bakteriami Mycoplasma bovis u cieląt młodszych niż 2 lata: 5 mg cnrofloksacyny na kg m.c.. co odpowiada I ml na 20 kg m.c.. podawane raz dziennie przez 5 dni.

Nie należy podawać więcej niż 5 ml produktu w jedno miejsce.

4.10    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Objawy przedawkowania pojawiają się po dawkach wielokrotnie przekraczających zalecaną dawkę leczniczą i obejmują letarg, drżenia, drgawki toniczne, oraz alaksje i duszność. Enrofloksacyna charakteryzu je się niską toksycznością, ED$o dla zwierząt laboratoryjnych po podaniu doustnym wynosi 4000-5000 mg/kg m.c.. a po podaniu dożylnym 220-225 rng/kg m.c.

W razie przypadkowego przedawkowania stosować leczenie objawowe - dla cnrofloksacyny nie występują antidota.

4.11    Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne: 12 dni.

Mleko: 4 dni.

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego, chinolony. Kod ATCvetOJ01MA90

5.1 Właściwości farmakodynamicznc

Jako cele molekularne lluoroehinolonów zidentyfikowano dwa enzymy pełniące kluczową rolę w procesie replikacji i transkrypcji DNA gyrazę DNA i topoizomerazę IV. Docelowa inhibicja jest spowodowana przez niekowalenlne wiązanie cząsteczek lluoroehinolonów do tych enzymów . Ruch widełek replikacyjnych i kompleksów transkrypcyjnych ulega zahamowaniu przez kompleksy cnzym-DNA-fluorochinolon. a inhibicja syntezy DNA i mRNA wywołuje zjawiska prowadzące do szybkiej, zależnej od stężenia leku śmierci bakterii patogennych. Lnrofloksacyna jest antybiotykiem o działaniu bakteriobójczym zależnym od stężenia.

Spektrum antvbaktervine

Enrofloksacyna w zalecanych dawkach terapeutycznych wykazuje aktywność przeciwko wielu bakteriom Gram-ujemnym, takim jak Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillns pleuropnewnoniae, Mannheimiei haeinnlytica. PasteureUa spp. (np. Pasleurella inultotula), przeciwko bakteriom Gram-dodatnim, takim jak Slapliy/ococcns spp. (np. Slaphylococctis anreus). oraz przeciwko Mycoplasma spp.

Rodzaje i mechanizmy oporności

Stw ierdzono, że oporność na fluorachinolony pochodzi z pięciu źródeł: (i) mutacje punktowe w genach kodujących gyrazę DNA i/lub topoizomerazę IV. prowadzące do zaburzeń w funkcjonowaniu odpowiedniego enzymu, (ii) zmiany przepuszczalności błony komórkowej bakterii Gram-ujemnych dla leków', (iii) mechanizmy usuwania leków'. (iv) oporność uwarunkowana plazmidem oraz(v) białka chroniące gyrazę. Wszystkie wymienione mechanizmy prowadzą do obniżenia wrażliwości bakterii na fluorochinolony. Często obserwuje się oporność krzyżową na antybiotyki z klasy lluoroehinolonów.

5.2 Właściwości farmakokinctyc/.nc

Enrofloksacyna stężenie terapeutyczne osiąga po około I godzinie od podania Icku przy stosowaniu niskich dawek substancji aktywnej. Charakteryzuje się stosunkowo szybkim przenikaniem do tkanek i narządów po podaniu parenteralnym, świadczy o tym wysoki wskaźnik objętości dystrybucji wynoszący 1,9 1/ kg. Dostępność biologiczna po podaniu domięśniowym u bydła wynosi 70 %. W przypadku enrołloksacyny występuje znaczne zróżnicowanie gatunkowe w zakresie pół okresu eliminacji. Wynosi on odpowiednio 7,3 godziny u kurcząt. 1,4 godziny u indyków. 1,2 godziny u cieląt. 3.3 godziny u psów i 1,54 godziny u koni. Około 23 % enrołloksacyny (14-34 %) ulega przemianom do ciprofloksacyny. Dobremu przenikaniu do tkanek sprzyja także stosunkowo niski współczynnik wiązania lluoroehinolonów z. białkami osocza, wynoszący 14-30%.

Lnrofloksacyna podlega tym samym procesom metabolicznym u wszystkich gatunków zwierząt a ich natężenie zależy od gatunku.

Głównym metabolitem jest aktywna mikrobiologicznie ciprofloksacyna. powstacjąca w w yniku de-ctylacj i enrołloksacyny.

Szybko wydalana jest z organizmu przez nerki z moczem. W moczu występuje w postaci zw iązku macierzystego oraz aktywnej ciprofloksacyny.

Wydalana jest również z żółcią (ok. 40% podanej dawki), głównie w postaci związku macierzystego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

N-butanol

Potasu wodorotlenek Woda do wstrzykiwać

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie występują.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/ rozcieńczeniu lub rekonstytucji/ dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2 lata.

Po pierwszym otwarciu opakowania produkt należy zużyć w ciągu 28 dni.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ('.

Chronić przed światłem.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelka z oranżowego szkła (typu II) zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego Spółka Akcyjna ul. Grójecka 6. 05-651 Drwalew tel./fax.: 48 664 99 38. 48 664 98 00 e-mai I: i n l'o@biowct-drwalew.pl

8.    NUMKR(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1056/00

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

08.09.2000/23.12.2008

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY l/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.