Imeds.pl

Enrofloxacyna 10% Płyn, Enrofloksacyna 100 Mg/Ml Roztwór Doustny Dla Kur I Indyków 100 Mg/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ENROFLOXACYNA 10 % PŁYN, cnrofloksacyna lOOmg/ml roztwór doustny dla

kur i indyków

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Substancja czynna:    Enrofloksacyna lOOmg/ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór doustny

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt: Kura. indyk.

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie zakażeń wywołanych przez następujące bakterie wrażliwe na enrofloksacynę:

Kury'

Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae,

A vibacleriutn paragallinarum, Pasteurella multocida, Escheńchia coli.

Indyki

Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Pasteurella multocida, Escheńchia coli.

4.3. Przeciwwskazania

Nie stosować w profilaktyce.

Nic stosować w przypadku potwierdzenia wystąpienia oporności/opornośei krzyżowej na (lluoro) chinolony w stadzie przeznaczonym do leczenia.

Produkt nie dopuszczony do stosowania u niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Lek może być stosowany tylko w infekcjach bakteryjnych wywołanych przez drobnoustroje, których wrażliwość potwierdzono antybiogramem oraz w przypadku oporności na inne chemioterapeutyki.

Lek nie może być stosowany do leczenia infekcji o mniejszym nasileniu. Leku nie należy stosować w przypadku stwierdzonej oporności na chinolony (oporność krzyżowa).

Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie Mycoplasma spp. może nie doprowadzić do eradykacji tych bakterii.

4.5.    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosow ania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Zalecenia dotyczące rozważnego stosowania.

Podczas podawania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków' przeciwbaktcryjnych.

Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób, w których występuje słaba odpowiedź lub przypuszcza się, że wystąpi słaba odpowiedź na leki przeciwbakteryjne innych klas.

Jeżeli tylko jest to możliwe, stosowanie fluorochinolonów powinno opierać się na badaniach antybiotykowrażliwości.

Stosowanie produktu niezgodne z zaleceniami podanymi w CIIPL może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na lluorochinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.

Od czasu pierwszego dopuszczenia enrolloksacyny do stosowania u drobiu zaobserwowano szerzące się zmniejszenie wrażliwości bakterii E. coli na lluorochinolony oraz pojawianie się mikroorganizmów opornych. W UE zgłaszano również przypadki oporności Mycoplasma synoviae.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty' lecznicze w c t e ry n a ryj n e z w i e rzę tom

Osoby nadwrażliwe na fluorochinolony powinny unikać bezpośredniego kontaktu z preparatem. Należy myć ręce po stosowaniu preparatu. Miejsca ewentualnego zetknięcia skóry z preparatem należy wymyć wodą z mydłem. Po przypadkowym dostaniu się preparatu do oka. należy natychmiast przemyć je czystą wodą.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie obserwowano przy stosowaniu dawek terapeutycznych.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśnosci

Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi

4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Lek wykazuje antagonizm z nitrofuranami oraz synergizm w działaniu na Enterobacteriaceae i Pseudomoncis aeruginosa z aminoglikozydami, cclalosporynami 3 generacji i penicylinami o szerokim spektrum działania.

Obecność jonów metali dwu i więcej wartościowych (glin. wapń, magnez) utrudnia wchłanianie fluorochinolonów z przewodu pokarmowego.

4.9. Dawkowanie i droga podania

Lek stosować doustnie po rozcieńczeniu w wodzie.

Kury i indyki: 10 mg enrofloksacyny/kg masy ciała (1 ml produktu na 10 kg masy ciała) na dobę przez 3-5 kolejnych dni.

Podawać przez 3-5 kolejnych dni; w przypadku zakażeń mieszanych lub postępujących zakażeń przewlekłych przez 5 dni. Jeżeli w ciągu 2-3 dni nie nastąpi poprawa kliniczna, w oparciu o wyniki badań wrażliwości należy rozważyć leczenie alternatywnymi lekami przeciwdrobnoustrojowymi.

4.10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie są znane objawy przedawkowania u kur i indyków.

4.11. Okres(-y) karencji-

Kury: Tkanki jadalne: 7 dni.

Indyki: Tkanki jadalne: 13 dni.

Produkt nie dopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Nie należy stosować u młodych ptaków odchowywanych na nioski w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem okresu nieśności.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE/IMMUNOLOGICZNE

Grupa farniakoterapcutyczna: antybiotyki chinolonowc i chinoksalinowc. fluorochinolony.

Kod ATCvet: OJ01MA90.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Podobnie jak inne chemioterapeutyki z grupy fluorochinolonów enrolloksacyna działa bakteriobójczo poprzez hamowanie enzymu, gyrazy DNA (topoizomerazy II typu), odpowiedzialnej za tworzenie przez DNA helisy przy podziale komórki bakteryjnej. Zahamowanie podziału komórki bakteryjnej prowadzi do jej śmierci.

Spektrum przeciwbaktcryjne

Enrolloksacyna wykazuje działanie wobec wielu bakterii Gram-ujemnych, wobec bakterii Gram-dodatnich oraz mykoplazm.

W badaniach in vitro wykazano wrażliwość szczepów (i) bakterii Gram-ujemnyeh. takich jak Escherichia coli, Pasteurella multocida oraz Avibacterium (Hacmophilus)

paragallinarum, jak również (ii) bakterii Mycoplasma gallisepticwn oraz Mycoplasma synoviae (patrz punkt 4.5).

Typy i mechanizmy oporności.

Stwierdzono, że oporność na Huorochinolony pochodzi z pięciu źródeł: (i) mutacje punktowe w genach kodujących gyrazę DNA i/lub topoizomerazę IV, prowadzące do zaburzeń w lunkcjonowaniu odpowiedniego enzymu, (ii) zmiany przepuszczalności błony komórkowej bakterii Gram-ujemnych dla leków, (iii) mechanizmy usuwania leków. (iv) oporność uwarunkowana plazmidem oraz (v) białka chroniące gyrazę. Wszystkie wymienione mechanizmy prowadzą do zmniejszenia wrażliwości bakterii na Huorochinolony. Często obserwuje się oporność krzyżową na antybiotyki z klasy fluorochinolonów.

5.2 Właściwości farinakokinetyczne Wchłanianie:

Po podaniu doustnym enrofloksacyna wchłania się bardzo dobrze z przewodu pokarmowego. U gatunków docelowych biodoslępność enrofloksacyny podobnie jak innych fluorochinolonów wynosi w granicach 70 - 90%. Po podaniu doustnym maksymalne stężenie we krwi enrofloksacyny osiąga po 1 do 3 godz.

Średnie wartości wskaźników farmakokinetycznych dla enrofloksacyny u broilerów kur oraz u indyków po doustnym podaniu enrofloksacyny w dawce lOmg/kg mc.

Wskaźnik farinakokinetyczne

Jednostka

Droga podania

Kury

Indyki

11/2p - biologiczny okres półtrwania leku

h

5,81

6.92

Cłu - klirens krwi

mL/min kg

r-.

O

Vdss - objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym

L/kg

3,66

AUC - pole pod krzywą stężenia leku w krwi jako funkcja czasu

pg h/mL

14,42

MRT - średni czas pozostawania leku w organizmie

h

7,58

11,91

MAT - średni czas absorpcji

h

1,20

2,76

Cmi,x - stężenie maksymalne leku w krwi

pg/mL

1.88

1,22

t.niix - czas , po jakim lek osiąga maksymalne stężenie

h

1,5

6,33

F - dostępność biologiczna

%

89,2

69,20

Tma\ o indyków w przeciwieństwie do kur osiągane jest w dłuższym wskazując na spóźniony proces absorpcji po doustnym podaniu. MRT enrofloksacyny po podaniu doustnym u indyków jest dłuższy niż u broilerów kur.

Dystrybucja:

Enrofloksacyna bardzo łatwo penetruje tkanki i już po godzinie wykazuje w nich stężenie wyższe niż stężenia MIC dla większości drobnoustrojów patogennych. Największe stężenia leku wykazano w wątrobie, w nerkach, w żółci a także w płucach i sercu. Obecność leku stwierdza się także w płynie mózgowo - rdzeniowym.

Metabolizm:

Enrofloksacyna podlega tym samym procesom metabolicznym u wszystkich gatunków zwierząt a ich stężenie zależy od gatunku. W organizmie ulega ona częściowej degradacji metabolicznej. W procesach pierwszej fazy ulega między innymi przekształceniu w ciprofloksacynę - metabolit wykazujący pełne działanie przeciwbakteryjne. Ciprofloksacyny nie znaleziono w mięśniach i skórze u drobiu. Ciprofloksacyna może ulegać dalszym przekształceniom. W procesach drugiej fazy tego metabolitu łączy się z kwasem glukuronowym, cześć z kwasem siarkowym.

Eliminacja:

Wysokie stężenia leku, jakie stwierdza się w' moczu pozwalają na twierdzenie, że główną drogą wydalenia leku jest wydalanie nerkowe. Na podstawae faktów znanych z danych dotyczących innych fluorochinolonów dotyczy to zarówno filtracji kłębuszkowej jak i wydzielania w kanalikach. Stężenie w moczu może być tak wysokie, że przy niskim pil zachodzi niebezpieczeństwo krystalizacji leku w moczu. Wysokie stężenie leku w żółci wskazuje, iż droga żółciowa jest drogą główną drogą eliminacji z ustroju. Jest jednak bardzo prawdopodobne, że lek ulega częściowo ponownemu wchłonięciu w jelitach.

SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Wodorotlenek potasu Alkohol benzylowy Woda oczyszczona

6.2 Główne niezgodności farmaceuty czne

Nieznane

6.3 Okres ważności

Okres ważności dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:

2 lata.

Okres ważności po pierwszym


otwarciu opakowania bezpośredniego:


do końca okresu


ważności

Okres trwałości po rekonstytuuj i: 24 godziny

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.


Rodzaj opakowania bezpośredniego


i skład materiałów, z których je wykonano


Butelka z PET (brunatna) z zakrętką z HDPE (biała) z zabezpieczeniem gwarancyjnym zawierająca lOOml produktu.

Butelka z HDPE (biała) z zakrętką z LDPE (czarna) z zabezpieczeniem gwarancyjnym zawierająca lOOOml produktu.


Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nic zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu.

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7 NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

PFO „YETOS- FARMA” sp. z o.o. ul. Dzierżoniowska 21,58-260 Bielawa.

8 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1337/03

9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

23.12.2008 r.

10    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO

10.02.2012.

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA,

Nie dotyczy