Imeds.pl

Enrofloxacyna 5% Iniekcja, Enrofloksacyna 5g/ 100 Ml, Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Bydła, Świń, Psów I Kotów 5 G/100 Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ENROFLOXACYNA 5 % INIEKCJA, enrolloksacyna 5g/100 ml, roztwór do wstrzykiwali dla bydła świń,, psów i kotów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna: Enrofloksacyna - 5,0 g/100 ml Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwali

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło (cielęta), świnie psy i koty.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Cielęta

Leczenie zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica i Mycoplasma spp.

Leczenie zakażeń układu pokarmowego wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichici coli.

Leczenie posocznicy wywołanej przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichici coli.

Leczenie ostrego mykoplazmowego zapalenia stawów wywołanego przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Mycoplasma bovis.

Świnie

Leczenie zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. i Actinobacillus pleuropneumoniae.

Leczenie zakażeń układu pokarmowego wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichici coli.

Leczenie posocznicy wywołanej przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli.

Psy

Leczenie zakażeń układu pokarmowego, dróg oddechowych i układu moczowo-płciowego (w tym zapalenia prostaty, antybiotykoterapii wspomagającej w leczeniu ropomacicza), zakażeń skóry i ran, zapalenia ucha (zewnętrznego/środkowego), wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp.,

Pseudomonas spp. i Proteus spp.

Koty

Leczenie zakażeń układu pokarmowego, dróg oddechowych i układu moczowo-płciowego (w tym antybiotykoterapii wspomagającej w leczeniu ropomacicza), zakażeń skóry i ran, wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. i Proteus spp.

4.3 Przeciwwskazania

Nie stosować u psów poniżej 1 roku życia, ze względu na możliwości wystąpienia uszkodzeń w chrząstce stawowej podczas okresu szybkiego wzrostu, szczególnie w odniesieniu do dużych ras psów. Jako środek ostrożności zaleca się nie poddawać leczeniu dużych ras psów w oparciu o ENROFLOXACYNE 5% INIEKCJA przed ukończeniem 18 miesiąca życia ze względu na dłuższy okres wzrostu.

Nie stosować u kotów poniżej 8 tygodnia życia.

Leku nie należy stosować w przypadku stwierdzonej oporności na chinolony (oporność krzyżowa).

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na fluorochinolony.

Produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

ENROFLOXACYNA 5 % INIEKCJA nie powinna być stosowana profilaktycznie.

Nie stosować u rosnących koni z uwagi na możliwość uszkodzenia chrząstki stawowej

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Lek może być stosowany tylko w infekcjach bakteryjnych wywołanych przez drobnoustroje, których wrażliwość potwierdzono antybiogramem oraz w przypadku oporności na inne chemioterapeutyki.

Lek nie może być stosowany do leczenia infekcji o mniejszym nasileniu (znaczeniu).

Leku nie należy stosować w przypadku stwierdzonej oporności na chinolony (oporność krzyżowa).

Bydło i świnie

nieznane

Koty

Możliwy toksyczny wpływ na siatkówkę oka włączając możliwość oślepnięcia w momencie

przekroczenia zalecanej dawki

Psy

Mogą wystąpić sporadyczne reakcje skórne po podaniu chartom hodowlanym.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Zwierzęta

Nic przekraczać zalecanego dawkowania.

Kolejne wstrzyknięcie powinno się wykonać w miejscu innym niż poprzednie.

Fluorochinolony powinny być przeznaczone do leczenia bakterii, które wykazują słabą odpowiedz albo, gdy można spodziewa się, że będą miały słabą odpowiedź na inne środki przeciwbakteryjne. Preparat może być stosowany tylko w infekcjach bakteryjnych wywołanych przez drobnoustroje, których wrażliwość potwierdzono antybiogramem.

Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami zawartymi w charakterystyce może doprowadzić do wzrostu bakteryjnej oporności względem, fluorochinolonów a tym samym przyczynić się do spadku skuteczności leczenia z innymi chinolonami (oporność krzyżowa).

Zmiany degeneracyjne w chrząstce stawowej obserwowano u cieląt leczonych doustnie dawką 30 mg enrofloksacyny na kg masy ciała w okresie 14 dni.

Ludzie

W razie przypadkowego dostania się preparatu ENROFLOXACYNA 5 % INIEKCJA do oka lub na skórę należy natychmiast przemyć wodą

W razie przypadkowego wstrzyknięcia produktu należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Enrofloksacyna może powodować uszkodzenia chrząstek stawowych podczas intensywnego wzrostu, szczególnie u mięsożernych. W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić miejscowa reakcja tkankowa. Sporadycznie mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Istnieje możliwość krystalizacji fluorochinolonów w kwaśnym moczu zwierząt mięsożernych.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Produkt nie powinien być stosowany u zwierząt w okresie ciąży i laktacji

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Lek wykazuje antagonizm z nitrofuranami oraz synergizm w działaniu na Enterobacteriaceae i Pseudomonas aeruginosa z aminoglikozydami, cefalosporynami 3 generacji i penicylinami o szerokim spektrum działania.

Stosując enroflaksacynę jednocześnie z fluniksyną u psów należy zachować ostrożność, aby uniknąć reakcji niepożądanych. Obniżenie klirensu leku w rezultacie jednoczesnego podawania fluniksyny i enrofloksacyny wskazuje, że substancje te wchodzą w interakcję w fazie eliminacji. Dlatego też jednoczesne podawanie enrofloksacyny i fluniksyny u psów prowadziło do zwiększenia AUC i wydłużenia okresu półtrwania w fazie eliminacji fluniksyny oraz wydłużenia okresu półtrwania w fazie eliminacji i zmniejszenia stężenia Cmax enrofloksacyny.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie, podskórne lub domięśniowe.

Przy kolejnych zastrzykach należy zmieniać miejsce podania.

Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najprecyzyjniej określić masę ciała (m.c.) w celu uniknięcia zaniżenia dawki.

Cielęta

Produkt należy podawać podskórnie.

5 mg enrofloksacyny na kg m.c., co odpowiadaj 1 ml na 10 kg m.c., podawane raz dziennie, przez 3-5 dni.

Ostre mykoplazmowe zapalenie stawów wywołane wrażliwymi na enrofloksacynę bakteriami Mycoplasma bovis: 5 mg enrofloksacyny na kg m.c., co odpowiada 1 ml na 10 kg m.c., podawane raz dziennie przez 5 dni.

Nie należy podawać więcej, niż 10 ml produktu w jedno miejsce.

Świnie

2,5 mg enrofloksacyny na kg m.c., co odpowiada 0,5 ml na 10 kg m.c., podawane raz dziennie, domięśniowo, przez 3 dni.

Zakażenie układu pokarmowego lub posocznica wywołana bakteriami Escherichia coli: 5 mg enrofloksacyny na kg m.c., co odpowiada 1 ml na 10 kg m.c., podawane raz dziennie, domięśniowo, przez 3 dni. Wstrzykiwać w kark, w pobliżu podstawy ucha. Nie należy podawać więcej, niż 3 ml preparatu w jedno miejsce.

Koty i psy

5 mg enrofloksacyny na kg m.c., co odpowiada 1 ml na 10 kg m.c., podawane raz dziennic, podskórnie, przez maks. 5 dni.

Leczenie można rozpocząć podawaniem enrofloksacyny w postaci iniekcyjnej i kontynuować produktem w formie tabletek. Długość leczenia należy określić na podstawie długości leczenia dla danego wskazania określonej w charakterystyce produktu w formie tabletek.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania. W przypadku przedawkowania nie występuje antidotum a leczenie powinno być symptomatyczne.

Badania przeprowadzone na gatunku docelowym - kotach wskazują, na możliwość wystąpienia uszkodzeń oczu po otrzymaniu dawek większych niż zalecane. W doświadczeniu, na 32 kotach w wieku 6-8 miesięcy, którym podawano doustnie enrofloksacynę w dawkach: 5; 20 i 50 mg/kg mc.,/dzień przez 21 dni, wykazano iż u zwierząt kontrolnych oraz otrzymujących enrofloksacynę w dawce 5 mg/kg mc/dzień nie stwierdzono żadnych zaburzeń oftalmologicznych. U kotów, które otrzymywały enrofloksacynę w dawkach 20 lub 50 mg/kg mc./dzień stwierdzono zmiany zabarwienia dna oka oraz słabe, umiarkowane bądź silne objawy zwyrodnienia siatkówki. U niektórych zwierząt dochodziło do całkowitej ślepoty, potwierdzonej badaniem elektroretinograficznym.

4.11 Okres (-y) karencji

Cielęta:

Tkanki jadalne: 12 dni.

Produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Świnie:

Tkanki jadalne: 13 dni.

Psy, koty - nie dotyczy

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE/IMMUNOLOGICZNE

Grupa farniakoterapeutyczna: chemioterapeutyk.

Kod ATCvet: QJ01MA90

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Mechanizm działania

Jako cele molekularne fluorochinolonów zidentyfikowano dwa enzymy pełniące kluczową rolę w procesie replikacji i transkrypcji DNA — gyrazę DNA i topoizomerazę IV. Docelowa inhibicja jest spowodowana przez niekowalentne wiązanie cząsteczek fluorochinolonów do tych enzymów. Ruch widełek rcplikacyjnych i kompleksów transkrypcyjnych ulega zahamowaniu przez kompleksy enzym-DNA-fluorochinolon, a inhibicja syntezy DNA i mRNA wywołuje zjawiska prowadzące do szybkiej, zależnej od stężenia leku śmierci bakterii patogennych. Enrofloksacyna jest antybiotykiem o działaniu bakteriobójczym zależnym od stężenia.

Spektrum antybakteryjne

Enrofloksacyna w zalecanych dawkach terapeutycznych wykazuje aktywność przeciwko wielu bakteriom Gram-ujemnym, takim jak Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Matmheimia haemolytica, Pastenrella spp. (np. Pcisteurella multocida), BordeteUa spp., Proteus spp., Pseudonionas spp., przeciwko bakteriom Gram-dodatnim, takim jak Stciphylococcus spp. (np. Staphylococcus aureus) i Mycoplcisma spp.

/

Typy i mechanizmy oporności

Stwierdzono, że oporność na fluorochinolony pochodzi z pięciu źródeł: (i) mutacje punktowe w genach kodujących gyrazę DNA i/lub topoizomerazę IV, prowadzące do zaburzeń aktywności odpowiedniego enzymu, (ii) zmiany przepuszczalności błony komórkowej bakterii Gram-ujemnych dla leków, (iii) mechanizmy usuwania leków, (iv) oporność uwarunkowana plazmidem oraz (v) białka chroniące gyrazę. Wszystkie wymienione mechanizmy prowadzą do obniżenia wrażliwości bakterii na fluorochinolony. Często obserwuje się oporność krzyżową na antybiotyki z klasy fluorochinolonów.

5.2    Właściwości farniakokinetyczne

Wchłanianie:

Po podaniu doustnym enrofloksacyna wchłania się bardzo dobrze z przewodu pokarmowego. U większości gatunków biodostępność tego leku podobnie jak innych fluorochinolonów przekracza 80 %. Wyjątek stanowią przeżuwacze, u których biodostępność fluorochinolonów po podaniu per os może być niższa niż 20 %. Po podaniu doustnym maksymalne stężenie we krwi enrofloksacyna osiąga po 1 do 3 godz.

Dystrybucja:

Enrofloksacyna bardzo łatwo penetruje tkanki i już po godzinie wykazuje w nich stężenie wyższe niż stężenia MIC dla większości drobnoustrojów patogennych. Największe stężenia leku wykazano w wątrobie, w nerkach, w żółci a także w płucach i sercu. Obecność leku stwierdza się także w płynie mózgowo - rdzeniowym. Enrofloksacyna przechodzi przez barierę łożyskową i stwierdzana jest w płynie owodniowym.

Metabolizm:

Enrofloksacyna ulega w organizmie częściowej degradacji metabolicznej. W procesach pierwszej fazy ulega między innymi przekształceniu w ciprofloksacynę - metabolit wykazujący pełne działanie przeciwbakteryjne. Jak dowodzą doświadczenia, w których podano znakowaną izotopowo enrofloksacynę u większości gatunków zwierząt domowych w tkankach znaleziono zarówno enrofloksacynę jak i ciprofloksacynę. U bydła zdecydowanie przeważało stężenie metabolitu -ciprofloksacyny. Ciprofloksacyny nie znaleziono jedynie w mięśniach i skórze u drobiu. Inne drogi metabolizmu związku macierzystego nie są dobrze poznane u większości zwierząt. Ciprofloksacyna może ulegać dalszym przekształceniom. W procesach drugiej fazy tego metabolitu łączy się z kwasem glikuronowym, cześć z kwasem siarkowym. Substancja czynna preparatu i jej metabolity przechodzą do mleka, co stwierdzano u krów.

Eliminacja:

Wysokie stężenia Icku, jakie stwierdza się w moczu pozwalają na twierdzenie, że główną drogą wydalenia leku jest wydalanie nerkowe. Na podstawie faktów znanych z danych dotyczących innych fluorochinolonów dotyczy to zarówno filtracji kłębuszkowej jak i wydzielania w kanalikach. Stężenie w moczu może być tak wysokie, że przy niskim pH zachodzi niebezpieczeństwo krystalizacji leku w moczu. Klirens fluorochinolonów u zwierząt z niedomogą nerkową ulega obniżeniu i konieczne jest wówczas obniżenie podawanej dawki. Wysokie stężenie leku w żółci wskazuje, iż droga żółciowa jest główną drogą eliminacji z ustroju. Jest jednak bardzo prawdopodobne, że lek ulega częściowo ponownemu wchłonięciu w jelitach. Inną drogą wydalania z ustroju, istotna u samic w okresie laktacji, jest przechodzenie do mleka.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Potasu wodorotlenek Butanol

Woda do wstrzykiwać

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 tygodnie.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Butelki z oranżowego szkła typu 11, z korkiem z gumy bromobutylowej, z aluminiowym uszczelnieniem zawierające po 50 ml i 100 ml produktu pakowane pojedynczo w pudełka tekturowe.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu

leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy „VETOS-FARMA” Sp. z o.o. ul. Dzierżońiowska 21, 58-260 Bielawa tel.: 74/833 74 85-8 faks: 74/833 56 69

e-mail: piotr.okoniewski@vetos-farma.com.pi

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1503/04

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENNIE DO OBROTU

29.04.2004 r.

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

11.12.2008 r.

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.

7