Imeds.pl

Enrofloxan 10% Roztwór, Enrofloksacyna 100 Mg/Ml Roztwór Do Podawania W Wodzie Do Picia Dla Świń, Kur I Gołębi 100 Mg/Ml

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ENROFLOXAN 10% ROZTWÓR, enrofloksacyna 100 mg/ml roztwór do podawania w wodzie do picia dla świń, kur i gołębi.

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Enrofloksacyna 100 mg/ml.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do podawania w wodzie do picia

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt Świnia, kura, gołąb

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Leczenie zakażeń wywołanych przez następujące bakterie wrażliwe na enrofloksacynę :

Kury:

Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Escheńchia coli.

f

Świnie:

kolibakterioza, salmoneloza, enterotoksemie bakteryjne, zakażenia układu oddechowego na tle Mycoplasma hyopneumoniae, pastereloza, zespól MMA, procesy zapalne układu moczowo-płciowego.

Gołębie:

mykoplazmoza, zakaźny katar gołębi, salmonelloza, streptokokoza, kolibakterioza, gruźlica rzekoma.

4.3 Przeciwwskazania

Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi. Nie stosować u gołębi, których tkanki przeznaczone są do spożycia przez ludzi. Nie stosować u świń w okresie ciąży oraz u świń ze stwierdzoną ciężką niewydolnością nerek.

Nie stosować w profilaktyce.

Nie stosować w przypadku potwierdzenia wystąpienia oporności/oporności krzyżowej na (fluoro)chinolony w stadzie przeznaczonym do leczenia.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Przestrzegać zalecanego dawkowania.

Należy chronić zwierzęta leczone przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych. Woda do picia służąca do przyrządzania roztworów z lekiem powinna mieć odczyn obojętny. Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie Mycoplasma spp może nie doprowadzić do eradykacji tych bakterii.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Od czasu pierwszego dopuszczenia enrofloksacyny do stosowania u drobiu zaobserwowano szerzące się zmniejszenie wrażliwości bakterii E. coli na fluorochinolony oraz pojawianie się mikroorganizmów opornych. W UE zgłaszano również przypadki oporności Mycoplasma synoviae

Zalecenia dotyczące rozważnego stosowania:

-    Podczas podawania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwbakteryjnych.

-    Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób, w których występuje słaba odpowiedź lub przypuszcza się, że wystąpi słaba odpowiedź na leki przeciwbakteryjnc innych klas.

-    Jeśli tylko jest to możliwe, stosowanie fluorochinolonów powinno opierać się na badaniach antybiotykowrażliwości.

Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w CHPL może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na fluorochinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.

4.6    Działania niepożądane

Brak jest doniesień o zdecydowanie szkodliwym działaniu enrofloksacyny u drobiu i trzody chlewnej. Sporadycznie przy leczeniu dużymi dawkami fluorochinolony mogą powodować zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (utrata łaknienia, biegunki, wymioty) oraz zaburzenia ze strony układu nerwowego (konwulsje).

Istnieje możliwość wystąpienia nadwrażliwości u świń.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Nie stosować preparatu w okresie ciąży i laktacji.

Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Leki neutralizujące kwaśną treść żołądka, zawierające jony Mg2+, Al3+ i Ca2* mogą hamować wchłanianie enrofloksacyny. Enrofloksacyna podawana razem z metyloksantynami może podnosić ich poziom w surowicy krwi. Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą przyśpieszać eliminację enrofloksacyny z organizmu. Probenecid może blokować sekrccję kanalikową enrofloksacyny oraz podnosić jej poziom we krwi.

Nitrofurantoina antagonizuje przeciwbakteryjne działanie enrofloksacyny. Osłabienie działania enrofloksacyny zaobserwowano przy równoczesnym stosowaniu z makrolidami. tetracyklinanii, chloramfenikolem i jego pochodnymi Fluorochinolony mogą nasilać neurotoksyczne działanie cyklosporyny, osłabiać działanie przeciwdrgaw'kowe diazepamu. U drobiu nie należy stosować enrofloksacyny z kokcydiostatykami takimi jak - klazuril. Synergizm w działaniu przeciwbakteryjnym stwierdza się po zastosowaniu enrofloksacyny wraz z aminoglikozydami, cefalosporynami trzeciej generacji, penicylinami o szerokim spektrum działania.

4.9    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt.

Lek podawać po rozpuszczeniu w wodzie do picia.

Kury:

10 mg enrofloksacyny/kg m.c. na dobę przez 3-5 kolejnych dni.

Podawać przez 3-5 kolejnych dni; w przypadku zakażeń mieszanych lub postępujących zakażeń przewlekłych przez 5 dni. Jeżeli w ciągu 2-3 dni nie nastąpi poprawa kliniczna, w oparciu o wyniki badań wrażliwości należy rozważyć leczenie alternatywnymi lekami przeciw drobnoustrojowymi, Świnie:

2,5-5 mg enrofloksacyny/kg m.c. dziennie, co odpowiada 0,25-0,5 ml preparatu Enrofloxan 10% Roztwór na 10 kg m.c. Podawać przez 3-5 dni. Przygotowany roztwór można podać bezpośrednio doustnie.

Gołębie:

10 mg enrofloksacyny/kg m.c. dziennie, co odpowiada 1 ml preparatu Enrofloxan 10% Roztwór na 10 kg m.c. Preparat podawać przez 5-10 dni. Woda z lekiem powinna stanowić jedyne źródło wody dla leczonych ptaków. W niektórych przypadkach dawkowanie należy zwiększyć:

-    mykoplazmoza, zakaźny katar gołębi i inne zakażenia bakteryjne: 0,2 ml preparatu/kg m.c. przez 5-7 dni;

-    salmoneloza postać jelitowa: 0,2 ml/kg m.c. przez 7-10 dni;

-    salmoneloza postać jelitowo - stawowa: 0,4 ml/kg m.c. przez 3 dni, następnie 0,2 ml/kg m.c. przez kolejne 4-10 dni.

Codziennie należy przygotowywać świeży roztwór leku.

4.10    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne.

U ptaków i świń przedawkowanie enrofloksacyny nie prowadzi do objawów zatrucia. Brak swoistej odtrutki.

4.11    Okres(-y) karencji.

Kury: Tkanki jadalne : 7 dni

t    _

Świnie: Tkanki jadalne: 10 dni.

Produkt nie dopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Nie należy stosować u młodych ptaków odchowywanych na nioski w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem okresu nieśności.

Nie stosować u gołębi, których tkanki przeznaczone są do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE.

Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki chinolonowe i chinoksalinowe, tluorochinolony

Kod ATC vet: QJ01MA90

5.1 .Właściwości farmakodynamiczne Mechanizm działania

Enrofloksacyna należy do drugiej generacji chinolonów tzw. pojedynczo fluorowanych. W zależności od stężenia, działa bakteriobójczo lub bakteriostatycznie. Śmierć wrażliwych bakterii pojawia się po około 20-30 minutach ekspozycji na chemioterapeutyk. Zasadniczy' mechanizm działania enrofloksacyny polega na zahamowaniu aktywności podjednostki A gyrazy bakteryjnej (GyrA) (topoizomerazy II) a także podjednostki C (ParC) topoizomerazy IV. Enrofloksacyna stabilizuje przecięty łańcuch DNA, uniemożliwiając jego powtórne połączenie oraz zwinięcie. W rezultacie hamowana jest prawidłowa replikacja DNA i synteza białek.

Spektrum przeciwbakteryjne

Enrofloksacyna wykazuje działanie wobec wielu bakterii Gram-ujemnych, wobec bakterii Gram-dodatnich oraz mykoplazm. W badaniach in vitro wykazano wrażliw-ość szczepów (i) bakterii Gram -ujemnych, takich jak Escherichia coli, Pasteurella multocida oraz Avibacłerium (Haemophilus) paragallinarum, jak również (ii) bakterii Mycoplasma gallisepticum oraz Mycoplasma synoviae (patrz punkt 4.5).

Typy i mechanizmy oporności.

Stwierdzono, że oporność na fluorochinolony pochodzi z pięciu źródeł: (i) mutacje punktowe w genach kodujących gyrazę DNA i/lub topoizomerazę IV, prowadzące do zaburzeń w funkcjonowaniu odpowiedniego enzymu, (ii) zmiany przepuszczalności błony komórkowej bakterii Gram-ujemnych dla leków, (iii) mechanizmy usuwania leków, (iv) oporność uwarunkowana plazmidem oraz (v) białka chroniące gyrazę. Wszystkie wymienione mechanizmy prowadzą do zmniejszenia wrażliwości bakterii na fluorochinoiony. Często obserwuje się oporność krzyżową na antybiotyki z klasy fluorochinolonów.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ogólnie (średnia dla wielu gatunków) ustalono, iż po podaniu doustnym enrofloksacyna wchłania się z przewodu pokarmowego. Biodostępność wynosi od 50 do 70% i wzrasta po spożyciu pokarmu. W osoczu krwi transportowana jest w połączeniu z białkami osocza, przy czym stopień związania z białkami wynosi około 80%. Dystrybucja leku jest bardzo duża. Objętość dystrybucji przekracza 1 L/kg. Enrofloksacynę w stężeniu powyżej MIC dla wrażliwych drobnoustrojów stwierdza się w wątrobie, nerkach, mięśniach, płucach, sercu, ścianie przewodu pokarmowego, prostacie, kościach i płynie mózgowo-rdzeniowym, chociaż w płynie mózgowo-rdzeniowym znajduje się tylko 25% stężenia osoczowrego. Największą koncentrację enrofloksacyna osiąga w wydzielinie oskrzeli, prostacie i makrofagach. Biologiczny okres półtrwania jest różny u poszczególnych gatunków zwierząt. Enrofloksacyna metabolizowana jest w wątrobie w różnym zakresie w zależności od gatunku zwierząt. Głównym metabolitem jest ciprofloksacyna, wykazująca aktywność przeciwbakteryjną. Enrofloksacyna wydalana jest z moczem w wyniku filtracji kłębuszkowej i sekrecji kanalikowej. Ciprofloksacyna pojawia się w dużym stężeniu w żółci.

U drobiu, enrofloksaczna jest szybko i niemal w całości wchłaniania z przewodu pokarmowego. U kurcząt biodostępność po podaniu doustnym wynosi od 64% do 90%. Maksymalne stężenie w osoczu krwi, wynoszące około 1,5 mcg/mL, jest osiągane po czasie

l, 5-2 godz. Objętość dystrybucji enrofloksacyny podanej dożylnie wynosi u kurcząt 3,6-3,9 L/kg. U brojlerów kurzych, przy ciągłym podawaniu enrofloksacyny w wodzie do picia w dawce 10 ntg/kg m.c., stężenie enrofloksacyny w surowicy krwi ptaków wzrasta w ciągu pierwszych 8 godzin do poziomu około 0,55 mcg/ml a następnie osiąga plateau. W 3 dniu podawania stężenie enrofloksacyny w surowicy jest stale i utrzymuje się na poziomie około 0,75 mcg/ml. U brojlerów indycznych przy podawaniu enrofloksacyny w wodzie do picia w stężeniu 50 ppm, poziom enrofloksacyny w surowicy krwi jest nieco niższy niż u brojlerów' kurzych i w'aha się w granicach 0,4 - 0,6 mcg/ml, przy czym plateau na średnim poziomie 0,5 mcg/ml uzyskuje się już 1 dnia podawania. Enrofloksacyna przechodzi do jaj kurzych i indyczych. Głównym metabolitem enrofloksacyny jest u drobiu ciprofloksacyna.

U świń enrofloksacyna podana doustnie wchłania się w około 73%. Biologiczny okres półtrwania w fazie wchłaniania wynosi 3,2 godz. Po podaniu doustnym w dawce 2,5 mg/kg

m. c. maksymalne stężenie enrofloksacyny w surowicy krwd wynosi 225 ng/rnl i osiągane jest po czasie około 8 godz. Po podaniu dożylnym enrofloksacyna ulega szybkiej dystrybucji a następnie stosunkowo wolnej eliminacji. Eliminacja enrofloksacyny przebiega w dwu fazach, przy czym biologiczny okres półtrwania w fazie końcowej wrynosi około 16 godz po podaniu dożylnym i 11,7 po podaniu doustnym. Objętość dystrybucji wynosi od 1,3 do 6,1 L/kg. Podczas podawania enrofloksacyny 2 razy dziennie przez 7 dni, w dawce 5 mg/kg m.c. dziennie, stan stacjonarny w surowicy osiąga się 2 dnia na poziomie 280 ng/ml. Klirens enrofloksacyny u świń wynosi około 6 ml/min/kg.

U świń, enrofloksacyna eliminowana jest z moczem w wyniku filtracji kłębuszkowej i sekrecji kanalikowej. Około 50% podanej dawki wydala się w postaci niezmienionej. U świni w wyniku przemiany enrofloksacyny powstaje niewiele ciprofloksacyny, przy czym istnieją w tym zakresie rozbieżności w wynikach badań.

6.SZCZEGÓŁ0WE DANE FARMACEUTYCZNE.

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych Potasu wodorotlenek Disodu edetynian Woda oczyszczona

6.2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Łączenie preparatu z roztworami o odczynie kwaśnym może powodować wytrącenie enrofloksacyny z roztworu.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu produktu leczniczego: 10 dni.

Okres ważności po rekonstytucji produktu leczniczego - 24 godziny.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C. Nie zamrażać.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Butelki z PET zamknięte zakrętką z IIDPE z miarką z PP zawierające 100 ml produktu. Butelki z HDPE zamknięte zakrętką z LDPE zawierające 1000 ml produktu.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie.

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Biofaktor Sp. z o.o.

ul. Czysta 4

96-100 Skierniewice

Tel 0-46 8324540 Fax 0-468324539

e-mail sekretariat@biofaktor.com.pl

8.    NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1401/03

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

04.12.2003/

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY Nie dotyczy