Imeds.pl

Enrotron 25 Mg/Ml Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Psów, Kotów I Zwierząt Egzotycznych 25 Mg/Ml

I


NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Enrotron 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwali dla psów, kotów i zwierząt egzotycznych

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH)

1 ml zawiera:

Substancja czynna

Enrofloksacyna    25,0 mg

Substancje pomocnicze

Alkohol butylowy    30,0 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwali.

Przezroczysty, lekko żółtawy roztwór do żółtawo-pomarańczowego.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Pies

Kot

Zwierzęta egzotyczne (małe ssaki, gady i ptaki)


Wskazania lecznicze dla poszczególnych gatunków zwierząt

Produkt jest przeznaczony do stosowania u psów i kotów w leczeniu infekcji bakteryjnych układu pokarmowego, oddechowego i moczowo-płciowego, skóry, wtórnych zakażeń ran i zapalenia ucha zewnętrznego, dla których doświadczenie kliniczne, gdy jest to możliwe wspomagane testami wrażliwości dla czynnika infekcyjnego, wskazuje enrotloksacynę jako lek z wyboru.

Produkt może być również stosowany u zwierząt egzotycznych (małe ssaki, gady i ptaki) w leczeniu infekcji bakteryjnych układu pokarmowego i oddechowego, dla których doświadczenie kliniczne, gdy jest to możliwe wspomagane testami wrażliwości czynnika infekcyjnego, wskazuje enrofloksacynę jako lek z wyboru.

4.3 Przeciwwskazania

Nie stosować u psów poniżej 1 roku życia lub u zwłaszcza dużych ras psów, ze względu na ich długi okres wzrostu do 18 miesiąca życia.

Nie stosować u kotów poniżej 8 tygodnia życia.

Nie stosować w przypadku stwierdzonej wrażliwości na fluorochinolony lub którąkolwiek z substancj pomocniczych.

Nie stosować w przypadku opornośći/oporności krzyżowej na (fluoro)chinoliny. Patrz punkt 4.5.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Psy: Nie stosować u psów poniżej I roku życia lub u zwłaszcza dużych ras psów o dłuższym okresie wzrostu, do 18 miesiąca życia. U psów enrofloksacyna może mieć wpływ na chrząstkę stawową w okresie gwałtownego wzrostu.

4.5 Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Fluorochinolony powinny być zarezerwowane do leczenia klinicznych przypadków, które słabo reagują lub też przypuszcza się, że wystąpi słaba odpowiedź na antybiotyki z innych klas.

Jeśli tylko jest to możliwe, stosowanie fluorochinolonów powinno się opierać na badaniach antybiotykowrażliwości.

Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChPL może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na fluorochinolony i może zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Powtórne iniekcje należy wykonywać w innych miejscach.

Nie stosować u psów i kotów z uszkodzeniami centralnego układu nerwowego.

Enrofloksacynę należy stosować ostrożnie u zwierząt z epilepsją lub z zaburzeniami funkcji nerek.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Produkt jest roztworem o odczynie zasadowym. Produkt należy natychmiast zmyć wodą ze skóry i oczu.

Nie jeść, nie pić oraz nie palić podczas pracy z produktem.

Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną.

Unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą ze względu na możliwe reakcje uczuleniowe, kontaktowe zapalenie skóry i reakcje nadwrażliwości na (fluoro)chinoliny.

Używać rękawic ochronnych.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

U psów enrofloksacyna może mieć wpływ na chrząstkę stawową, w okresie gwałtownego wzrostu. Niekiedy obserwowano reakcje skórne po podaniu enrolloksacyny chanom z kaszlem kenelowym.

Czasem może wystąpić miejscowe podrażnienie w miejscu podania. Zachować podstawowe zasady sterylności.

Zwierzęta egzotyczne: U gadów i ptaków obserwuje się niekiedy sinienie mięśni w miejscu iniekcji.

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nic stosować w okresie ciąży i laktacji.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Może wystąpić działanie antagonistyczne przy jednoczesnym podawaniu makrolidów i tetracyklin. Enrofloksacyna może wpływać na metabolizm teofiliny, obniżając klirens teofiliny w wyniku wzrostu jej stężenia w osoczu.

4.9 Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Psy i koty:

I ml produktu na 5 kg masy ciała (5 mg enrofloksacyny na kg masy ciała) w iniekcji podskórnej raz dziennie przez 3-5 dni. Leczenie można rozpocząć od podania produktu i kontynuować odpowiednim produktem doustnym zawierającym enrofloksacynę,

Zwierzęta egzotyczne:

Dawki podane poniżej są dawkami orientacyjnymi. Zaleca się. aby lekarze weterynarii kontaktowali się z firmą przed zastosowaniem produktu, w celu omówienia szczegółów każdego z indywidualnych przypadków.

Małe ssaki:

5 mg enrofloksacyny na kg masy ciała (0.2 ml na kg masy ciała) w iniekcji podskórnej, dwa razy dziennie przez 7 dni.

Gady:

5 mg enrofloksacyny na kg masy ciała (0,2 ml na kg masy ciała) w iniekcji domięśniowej, z przerwami 24-48 godzinnymi przez 6 dni.

Ptaki:

10 mg enrofloksacyny na kg masy ciała (0.4 ml na kg masy ciała) w iniekcji domięśniowej, dwa razy dziennie przez 7 dni.

W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania, należy jak najdokładniej określić masę ciała, aby uniknąć podania zbyt małej dawki.

Należy rozważyć użycie 0,5 ml (100 jednostek) strzykawki insulinowej do podawania małych objętości wymaganych u niektórych gatunków małych zwierząt (mysz, myszoskoczek, etc.). Leczenie można rozpocząć od iniekcji i kontynuować odpowiednim roztworem doustnym zawierającym enrofloksacynę.

4.10 Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie przekraczać zalecanej dawki. W przypadku przedawkowania brak jest odtrutki, należy zastosować leczenie objawowe. W badaniach na zwierzętach docelowych wykazano, że koty cierpią na uszkodzenia wzroku po podaniu dawek większych niż 15 mg/kg raz dziennie przez 21 kolejnych dni. Dawki 30 mg/kg podawane raz dziennie przez 21 kolejnych dni, powodowały nieodwracalne uszkodzenie wzroku. Przy 50 mg/kg podawanych raz dziennie przez 21 kolejnych dni może dojść do ślepoty.

U psów i kotów, jako wynik przedawkowania może wystąpić utrata apetytu i nudności. Przedawkowanie może prowadzić do zaburzeń w ośrodkowym układzie nerwowym i pracy nerek.

Psy: U psów, 10-krotne przedawkowanie prowadzi do objawów neurologicznych takich jak ataksja, drżenie, oczopląs i konwulsje. Objawy te są odwracalne przy zaprzestaniu leczenia.

Koty: Toksyczne działanie na siatkówkę, w tym ślepota mogą wystąpić po przekroczeniu zalecanej dawki.

4.11 Okres(-y) karencji

Psy i koty: Nie dotyczy.

Nie stosować u zwierząt egzotycznych i ptaków' przeznaczonych do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE LUB IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki do stosowania ogólnoustrojowego, fluorochinolony Kod ATCvet: OJ01MA90.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Enrofloksacyna wykazuje szerokie spektrum działania bakteriobójczego przeciwko bakteriom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym oraz mykoplazmom. Mechanizm działania chinolonów jest unikalny pośród substancji przeciwbakteryjnycli - polega głównie na hamowaniu enzymu gyrazy DNA odpowiedzialnego za kontrolę superskręcenia bakteryjnego DNA podczas replikacji. Ponownie skręcenie podwójnej helisy jest zahamowane, prow adząc do nieodwracalnego uszkodzenia chromosomalnego DNA. Fluorochinolony posiadają również właściwości antybakteryjne w fazie spoczynkowej bakterii, poprzez zmianę przepuszczalności zewnętrznej błony fosfolipidowej ściany komórkowej.

5.2 Właściwości farniakokinetyczne

Farmakokinetyki enrofloksacyny przy podaniu doustnym i parenteralnym prowadzą do podobnych poziomów w osoczu. Enrofloksacyna posiada wysoką objętość dystrybucji. U zwierząt laboratoryjnych i docelowych gatunków zwierząt obserwuje się 2-3 krotnie wyższy poziom w tkankach w odróżnieniu od jej poziomu w osoczu. Narządami, w których można się spodziewać wyższych poziomów są płuca, wątroba, nerki, skóra, kości i układ limfatyczny. Enrofloksacyna jest również dystrybuowana do płynu mózgowo-rdzeniowego, cieczy wodnistej i płodu u zwierząt ciężarnych.

Molekularną oporność na fluorochinolony obserwuje z dwóch głównych powodów, (i) zmiany gyrazy DNA lub DNA topoizomerazy IV i (ii) zmiany przepuszczalności leku przez ścianę komórki bakteryjnej. Oba mechanizmy prowadzą do zmniejszenia wrażliwości bakterii na fluorochinolony. Oporność kliniczna uzależniona jest od nakładających się w sposób stopniowy mutacji.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol butylowy

Potasu wodorotlenek (substancja pomocnicza i do ustawiania pH) Kw'as chlorowodorowy (do ustawiania pH)

Woda do wstrzykiwali

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na brak badań dotyczących zgodności, niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6,3 Okres waż.ności

Okres ważności produktu zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Fiolkę przechowywać w kartonowym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Wielkość opakowania:

50 ml fiolki z przezroczystego szklą typu I z korkiem z teflonowanej gumy, zabezpieczone aluminiowym kapslem.

Dostępne pudelka tekturowe zawierające I x 50 ml lub 12 x 50 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

FORTE Healthcare Limited

Cougar Lane

Naul

Co. Dublin Irlandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO